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전산화된 인지 훈련이 노인의 실행 기능을 개선합니까? (CCT)

2017년 11월 1일 업데이트: University of the Sciences in Philadelphia

연구의 설명: 노인 인구가 계속 증가함에 따라 정상적인 인지 노화도 증가할 것입니다. 이러한 증가는 인지 기능을 유지하고 치매와 같은 장애의 발병을 지연시킬 수 있다는 우려를 불러일으킵니다. 인지 훈련(CT)은 컴퓨터 프로그램, 연필과 종이 문제 해결 활동 또는 일상적인 작업을 사용하여 수행할 수 있는 잠재적 솔루션 중 하나입니다. 전통적이고 숙련된 작업 치료(OT)는 이러한 유형의 예방 또는 유지 서비스에 대해 환급되지 않습니다. CT는 노인들이 인지 기능을 유지하거나 심지어 개선하기 위한 자금 조달 가능한 해결책이 될 수 있습니다. 목적은 특정 프로그램(RehaCom)을 활용한 전산화 CT가 연필과 종이 CT와 비교하여 경도 인지 장애가 있는 노인의 실행 기능을 향상시키는지 확인하는 것입니다.

연구 수행 방법: 포함 기준을 충족하는 참가자는 9개 질문으로 구성된 인구 통계학적 설문 조사와 사전 테스트 표준화 인지 테스트를 완료합니다. 실험 그룹은 RehaCom 컴퓨터 교육을 완료하고 통제 그룹은 종이와 연필 기반 교육을 완료합니다. 모든 교육은 Mercy LIFE에서 진행되며 교육을 받은 OT 학생들이 진행합니다. 피험자는 12주 동안 총 480분의 교육을 30~60분 세션 내에서 완료하게 됩니다. 480분의 훈련 후 피험자는 인지 사후 테스트를 완료합니다.

데이터 수집, 비식별화 및 분석 방법: 등록하는 참가자에게는 성과 이름에 연결된 코드 번호가 할당됩니다. 이 코딩은 분석하거나 보고하기 전에 참여자를 익명화합니다. 모든 서명된 양식, 수집된 데이터 및 식별된 데이터는 연구원 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 저장된 모든 파일은 연구 후 1년 후에 파쇄됩니다.

개입/검사/약물:

Computerized CT: RehaCom은 인지 재활을 돕기 위해 고안된 컴퓨터 프로그램입니다. 이 프로그램은 12주 동안 총 480분 동안 지속되는 교육으로 주의력, 집중력, 기억력, 지각 및 문제 해결을 목표로 합니다.

연필과 종이 CT: 주의력, 집중력, 기억력, 언어 및 방향성을 향상시키기 위한 다양한 연필과 종이 연습이 사용됩니다. 이러한 연습에는 12주 동안 총 480분의 교육을 위한 단어 퍼즐, 계산 또는 숫자 퍼즐, 지도 읽기가 포함될 수 있습니다.

잠재적 위험: 모든 구성원에게 사이트의 컴퓨터실을 사용할 수 있는 기회가 제공되었으므로 분리된 느낌의 위험이 최소화됩니다. 위험에는 인지 피로(두 그룹 모두) 또는 컴퓨터 사용 중 과도한 자극이 포함될 수 있습니다. 이러한 증상의 징후가 나타나면 휴식을 취합니다. 참가자가 인지 훈련에 너무 압도되거나 스트레스를 받을 가능성이 적습니다. 이러한 증상을 인지하면 활동이 즉시 중단됩니다.

잠재적 및 예상 혜택: 참가자는 인지 능력 및 집행 기능 향상에 대한 더 큰 통찰력을 얻을 수 있습니다. 커뮤니티 기반 환경에서 인지 소프트웨어를 사용하는 효과에 대한 지식이 증가할 수도 있습니다. Mercy LIFE는 장비가 현장에 남아 있기 때문에 RehaCom 소프트웨어와 노트북을 계속 사용하는 혜택을 받게 됩니다. 또한 이러한 발견은 다른 커뮤니티 기반 사이트가 다른 노인을 위한 특정 인지 훈련을 통합하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

베이비 붐 세대가 나이가 들면서 신체적 참여 권장 사항은 잘 알려져 있지만 인지 기능 유지 문제는 계속해서 문제가 되고 있습니다. 연구자들은 중년 및 후기 성인기에 지적 활동에 참여하는 개인이 덜 참여하는 또래보다 인지적으로 더 나은 성과를 보인다고 제안했습니다(Singh-Manoux, Richards, & Marmot, 2003). 연구에 따르면 비디오 게임을 하면 유동적인 일반 지능(Jaegii, Buschkuel, Jonides, & Shah, 2011)과 주의력 및 지각 기능(Green & Bavelier, 2007)을 비롯한 인지의 여러 측면이 향상될 수 있습니다. Gaitánet al. (2013)은 가벼운 인지 장애가 있는 개인에게 펜과 종이 훈련의 보조로 컴퓨터 기반 인지 훈련이 제공되었을 때 기억력과 의사 결정에 긍정적인 영향이 관찰될 수 있다고 보고했습니다. 인지 저하를 예방하기 위한 건강한 지역사회 거주 노인을 위한 컴퓨터 기반 교육과 관련하여 이 증거는 점점 더 유망해지고 있습니다. 현재까지 가장 규모가 크고 장기간 진행된 연구 중 하나인 "ACTIVE" 연구에서 참가자 2,785명이 무작위로 4개 그룹으로 분류되었으며 컴퓨터 속도 훈련 그룹만이 인지 저하 예방에 통계적으로 유의미한 영향을 보였습니다. 10년이 되었을 때 연구원들은 연구 기간 동안 치매 발병 위험이 33% 감소한 것을 관찰했습니다(Alzheimer's Association, 2016; Rebok et al., 2014). 전통적이고 숙련된 작업 치료는 이러한 유형의 예방, 유지 유형 서비스에 대해 상환되지 않습니다. 고령화 인구가 계속 증가함에 따라 정상적인 인지 노화의 발생률도 증가할 것입니다. 지역사회 또는 가정 기반 인지 훈련은 노인들이 인지 기능을 유지하거나 개선하기 위한 자금 조달 가능한 해결책이 될 수 있습니다.

경미한 인지 장애가 있는 것으로 알려진 노인을 고려하면 이러한 증거가 나타나고 있습니다. 현재의 합의는 컴퓨터 기반 인지 훈련만을 사용하는 것을 뒷받침하는 중요한 증거가 부족하며 권장 사항은 일상 기술로의 전환에 대한 "실제" 측정을 얻는 것입니다(Muller, 2016). 조사관은 일상 업무의 수행과 관련하여 참가자의 현재 집행 기능에 대한 신뢰할 수 있는 설명을 얻기 위해 집행 기능 수행 테스트(EFPT)를 활용합니다. 참가자 인식의 다양한 영역을 포착하기 위해 기술 기반 측정과 성능 기반 측정이 연구 전반에 걸쳐 사용될 것입니다. 조사관은 노인의 집행 기능을 다루기 위해 단일 커뮤니티 기반 환경에서 특정 프로그램(RehaCom)을 활용하는 전산화된 인지 훈련에 대한 연구에 집중할 것입니다.

주요 연구 질문: 컴퓨터화된 인지 훈련이 전통적인 인지 훈련과 비교하여 노인의 기술 기반 실행 기능을 향상시키는가? 2차 연구 질문: 컴퓨터화된 인지 훈련은 전통적인 인지 훈련과 비교하여 노인의 성과 기반 집행 기능을 향상시키는가?

이 프로젝트의 인구는 Mercy LIFE West Philadelphia의 편의 샘플링을 통해 선택됩니다. 포함 기준은 "자격 기준" 섹션을 참조하십시오.

증가하는 인구에 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 조사하려면 인지 장애가 있을 수 있는 노인을 모집해야 합니다. 인지 장애가 없는 노인에 대해 발표된 증거가 나타나고 진행 중이지만, 연구자들은 경도 인지 장애가 있는 개인에 대한 인지 훈련의 효과에 대한 추가 조사를 권장합니다.

피험자는 (1) 전산화된 인지 훈련 또는 (2) 연필과 종이를 사용하는 전통적인 인지 훈련의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

Mercy LIFE West Philadelphia 회원에게는 정상적인 활동을 위해 센터까지 교통편이 제공됩니다. 회원들은 12주 이내에 참여자가 가능한 시간에 세션당 30~60분, 총 480분의 인지 훈련 세션(컴퓨터 인지 훈련 vs. 연필과 종이를 사용하는 전통적인 인지 훈련)에 참여하게 됩니다. 센터에서 요일과 주. 연구자들은 12주 동안 완료한 시간을 합산하기 위해 세션 길이의 코딩된 세부 로그를 보관합니다. 이러한 투약의 유연성(길이, 빈도 및 기간)은 회원의 의료 및 활동 일정을 존중하기 위해 Mercy LIFE West Philadelphia 연구 위원회의 요청에 따른 것입니다.

그룹 1(컴퓨터 인지 훈련): RehaCom 프로그램에 참여할 때 학생 OT 박사 연구원이 주제를 안내합니다. RehaCom은 보조 인지 재활을 위해 설계된 컴퓨터 하드웨어 및 소프트웨어입니다. 이 프로그램은 주의력, 집중력, 기억력, 지각 및 문제 해결의 특정 측면을 목표로 설계되었습니다. 교육이 진행됨에 따라 피험자의 성과에 따라 작업이 더 쉬워지거나 어려워집니다. 첫 번째 세션은 예제가 포함된 선별 모듈과 클라이언트가 작업을 이해하는지 확인하는 연습 세션으로 시작됩니다. 스크리닝 후, 결과 페이지는 연령에 맞는 표준과 비교하여 피험자의 성과를 보여줍니다. 이것은 적자의 심각성에 대한 유용한 표시를 제공하고 사용할 특정 교육 모듈에 대해 연구원에게 조언합니다. 피험자는 12주 동안 총 480분의 교육 동안 교육 모듈을 계속합니다.

그룹 2(연필과 종이로 하는 전통적 인지 훈련): 학생 OT 박사 연구원은 주의력과 집중력, 기억력, 언어, 계산 및 방향과 같은 인지 기능을 향상시키기 위해 고안된 다양한 펜과 종이 연습에 주제를 참여시킬 것입니다. 여기에는 단어 퍼즐, 계산 또는 숫자 퍼즐, 지도 읽기 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 피험자는 12주 동안 총 480분의 교육 동안 교육 모듈을 계속합니다.

다음은 모두 480분의 교육 세션 이전과 480분의 교육이 끝난 후 전반적인 인지 성능 및 집행 기능을 평가하기 위해 연구원이 관리할 것입니다. 평가에 대한 자세한 내용은 "결과 측정" 섹션을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 18049
        • Mercy LIFE- West Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Mercy LIFE 웨스트 필라델피아 회원
  • 55세 이상
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 초기 점수 ≥20/30
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 현재 ≥17/30점
  • 정보에 입각한 동의서의 정보를 읽을 수 있는 피험자의 능력으로 평가되는 컴퓨터 화면과 종이에서 이미지를 적절하게 보는 데 필요한 시각적 기술.

제외 기준:

  • 만 55세 미만
  • MMSE 점수 < 21/30
  • 모카
  • 정보에 입각한 동의서의 정보를 시각적으로 읽을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전산화된 인지 훈련
12주 동안 480분 동안 RehaCom.
학생 OT 박사 연구원은 RehaCom 프로그램에 참여할 때 주제를 안내합니다. RehaCom은 보조 인지 재활을 위해 설계된 컴퓨터 하드웨어 및 소프트웨어입니다. 이 프로그램은 주의력, 집중력, 기억력, 지각 및 문제 해결의 특정 측면을 목표로 설계되었습니다. 교육이 진행됨에 따라 피험자의 성과에 따라 작업이 더 쉬워지거나 어려워집니다. 첫 번째 세션은 예제가 포함된 선별 모듈과 클라이언트가 작업을 이해하는지 확인하는 연습 세션으로 시작됩니다. 스크리닝 후, 결과 페이지는 연령에 맞는 표준과 비교하여 피험자의 성과를 보여줍니다. 이것은 적자의 심각성에 대한 유용한 표시를 제공하고 사용할 특정 교육 모듈에 대해 연구원에게 조언합니다. 피험자는 12주 동안 총 480분의 교육 동안 교육 모듈을 계속합니다.
활성 비교기: 연필과 종이 인지 훈련
12주 동안 480분 동안 탁상 기반 활동.
학생 OT 박사 연구원은 주의력과 집중력, 기억력, 언어, 계산 및 방향성과 같은 인지 기능을 향상시키기 위해 고안된 다양한 펜과 종이 연습에 주제를 참여시킬 것입니다. 여기에는 단어 퍼즐, 계산 또는 숫자 퍼즐, 지도 읽기 등이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 피험자는 12주 동안 총 480분의 교육 동안 교육 모듈을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가
기간: 10 분
몬트리올 인지 평가(MoCA): MoCA는 실행 기능, 고급 언어 및 복잡한 시공간 처리를 포함하여 MMSE보다 천정 효과가 적은 경미한 손상을 감지할 수 있는 더 어려운 테스트로 개발되었습니다.
10 분
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(편지 유창성)
기간: 5 분
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 언어 유창성 테스트: 문자 유창성을 측정합니다. 평가자는 피험자에게 "알파벳을 말하겠습니다. 내가 시작이라고 말할 때 그 글자로 시작하는 단어를 최대한 많이 말해주기를 바랍니다. 내가 멈추라고 하기 전에 60초가 주어집니다. 어떤 단어도 사람의 이름이나 장소나 숫자가 될 수 없습니다." 회수된 단어 수(중복 또는 오류 제거)로 점수를 얻습니다.
5 분
트레일 메이킹 테스트 파트 A
기간: 3 분
트레일 메이킹 테스트 파트 A: 시각적 개념 및 시각-운동 추적 테스트. TMT-A는 주의력, 시각적 검색 및 운동 기능을 측정합니다. 완료 시간으로 득점.
3 분
트레일 메이킹 테스트 파트 B
기간: 4분
트레일 메이킹 테스트 파트 B: 시각적 개념 및 시각-운동 추적 테스트. TMT-B는 실행 기능, 주의 속도, 시각적 검색 및 운동 기능을 측정합니다. 완료 시간으로 득점.
4분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능 성능 테스트
기간: 30 분
• EFPT(Executive Function Performance Test): EFPT는 오트밀 준비, 전화 사용, 약 복용 및 청구서 지불과 같이 자가 유지 및 독립 생활에 필수적인 4가지 선택된 작업의 수행을 평가합니다. 각 작업에는 실행 기능으로 정의되는 시작, 구성, 순서 지정, 판단 및 안전, 완료의 5개 항목이 있습니다. 총점은 0~100점 사이의 네 가지 작업에 대한 성과의 합계입니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 3일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 947324

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

집행 기능 장애에 대한 임상 시험

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