- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03170492
O Treinamento Cognitivo Computadorizado Melhora o Funcionamento Executivo em Idosos? (CCT)
Explicação do estudo: À medida que a população de adultos mais velhos continua a aumentar, o mesmo acontece com o envelhecimento cognitivo normal. Esse aumento aumenta a preocupação em manter a função cognitiva e possivelmente retardar o aparecimento de distúrbios como a demência. O treinamento cognitivo (TC) é uma solução potencial que pode ser feita usando programas de computador, atividades de resolução de problemas com lápis e papel ou tarefas cotidianas. A terapia ocupacional (OT) tradicional e qualificada não é reembolsada por este tipo de serviços preventivos ou de manutenção. A TC pode ser uma resposta financiável para os idosos manterem ou até melhorarem a função cognitiva. O objetivo é determinar se a TC computadorizada, utilizando um programa específico (RehaCom), melhora o funcionamento executivo em idosos com comprometimento cognitivo leve, em comparação com a TC com lápis e papel.
Como o estudo é realizado: Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão responderão a uma pesquisa demográfica de 9 perguntas e pré-testam testes cognitivos padronizados. O grupo experimental concluirá o treinamento em computador RehaCom e o grupo de controle concluirá o treinamento baseado em papel e lápis. Todos os treinamentos acontecerão no Mercy LIFE e serão conduzidos por alunos treinados da OT. Os participantes completarão um total de 480 minutos de treinamento durante um período de 12 semanas, em sessões de 30 a 60 minutos. Após os 480 minutos de treinamento, os sujeitos realizarão os pós-testes cognitivos.
Como os dados são coletados, desidentificados e analisados: Os participantes que se inscreverem receberão um número de código vinculado ao seu nome e sobrenome. Essa codificação desidentificará os participantes antes de analisar ou relatar. Todos os formulários assinados, dados coletados e dados identificados serão mantidos em um armário trancado no escritório do pesquisador. Todos os arquivos armazenados serão destruídos um ano após o estudo.
Intervenções/exames/medicações:
Tomografia computadorizada: RehaCom é um programa de computador que foi projetado para auxiliar a reabilitação cognitiva. O programa visa atenção, concentração, memória, percepção e resolução de problemas, com treinamentos com duração total de 480 minutos em 12 semanas.
CT de lápis e papel: Vários exercícios de lápis e papel para melhorar a atenção, concentração, memória, linguagem e orientação serão usados. Esses exercícios podem incluir quebra-cabeças de palavras, quebra-cabeças de cálculos ou números e leitura de mapas, totalizando 480 minutos de treinamento em 12 semanas.
Riscos potenciais: Os riscos de se sentir segregado são mínimos, pois todos os membros tiveram a oportunidade de usar a sala de informática do site. Os riscos podem incluir fadiga cognitiva (em ambos os grupos) ou superestimulação durante o uso do computador. Pausas serão dadas a qualquer sinal desses sintomas. Existe uma pequena possibilidade de que o participante fique muito sobrecarregado ou estressado com o treinamento cognitivo. Ao perceber esses sintomas, as atividades cessarão imediatamente.
Benefícios potenciais e esperados: Os participantes podem obter uma visão maior sobre as habilidades cognitivas e melhorar as habilidades de funcionamento executivo. O aumento do conhecimento sobre os efeitos do uso de software cognitivo em um ambiente baseado na comunidade também pode ocorrer. O Mercy LIFE receberá o benefício do uso contínuo do software RehaCom e do laptop, pois o equipamento será deixado no local. Além disso, essas descobertas podem ajudar outros sites comunitários a incorporar treinamento cognitivo específico para outros adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
À medida que os baby boomers envelhecem, as recomendações de envolvimento físico são bem conhecidas, mas a questão da manutenção da função cognitiva continua a ser problemática. Os pesquisadores sugeriram que os indivíduos que estão envolvidos em atividades intelectuais no meio e no final da idade adulta se saem melhor cognitivamente do que seus pares menos engajados (Singh-Manoux, Richards e Marmot, 2003). A pesquisa mostrou que jogar videogames pode melhorar vários aspectos da cognição, incluindo inteligência geral fluida (Jaegii, Buschkuel, Jonides, & Shah, 2011) e funcionamento atencional e perceptivo (Green & Bavelier, 2007). Gaitán et al. (2013) relataram que, quando o treinamento cognitivo baseado em computador foi fornecido como um complemento ao treinamento com caneta e papel para indivíduos com comprometimento cognitivo leve, foram observadas influências positivas na memória e na tomada de decisões. No que diz respeito ao treinamento baseado em computador para idosos saudáveis residentes na comunidade para prevenir o declínio cognitivo, essa evidência está se tornando mais promissora. No estudo "ACTIVE", um dos maiores estudos de longo prazo até o momento, 2.785 participantes foram randomizados para quatro grupos, com apenas o grupo de treinamento de velocidade computadorizado mostrando um impacto estatisticamente significativo na prevenção do declínio cognitivo. Aos dez anos, os pesquisadores observaram uma redução de 33% no risco de desenvolver demência ao longo do tempo do estudo (Alzheimer's Association, 2016; Rebok et al., 2014). A terapia ocupacional tradicional e qualificada não é reembolsada por esses tipos de serviços preventivos e de manutenção. À medida que a população envelhecida continua a aumentar, também aumentará a incidência de envelhecimento cognitivo normal. O treinamento cognitivo baseado na comunidade ou em casa pode ser uma resposta financiável para os idosos manterem ou até melhorarem a função cognitiva.
Considerando o idoso com comprometimento cognitivo leve conhecido, essa evidência está surgindo. O consenso atual é que há uma falta de evidências significativas para apoiar o uso de treinamento cognitivo baseado em computador sozinho e a recomendação é obter medições do "mundo real" da transferência para habilidades cotidianas (Muller, 2016). Os investigadores utilizarão o Teste de Desempenho de Função Executiva (EFPT) para obter uma descrição confiável da função executiva atual do participante no que se refere ao desempenho de tarefas diárias. Medidas baseadas em habilidades e baseadas em desempenho serão usadas ao longo do estudo para capturar várias áreas da cognição dos participantes. Os investigadores focarão o estudo no treinamento cognitivo computadorizado utilizando um programa específico (RehaCom) em um único ambiente baseado na comunidade para abordar o funcionamento executivo do adulto mais velho.
Pergunta de pesquisa primária: O treinamento cognitivo computadorizado melhora as habilidades de funcionamento executivo baseadas em habilidades no adulto mais velho, em comparação com o treinamento cognitivo tradicional? Pergunta de pesquisa secundária: O treinamento cognitivo computadorizado melhora as habilidades de funcionamento executivo baseadas no desempenho em adultos mais velhos, em comparação com o treinamento cognitivo tradicional?
A população para este projeto será selecionada por meio de amostragem de conveniência do Mercy LIFE West Philadelphia. Consulte a seção "Critérios de elegibilidade" para obter os critérios de inclusão.
O recrutamento de idosos que podem viver com comprometimento cognitivo é necessário para investigar os possíveis efeitos positivos para essa população crescente. Evidências publicadas estão surgindo e em andamento para idosos sem comprometimento cognitivo, mas os pesquisadores recomendam uma investigação mais aprofundada do efeito do treinamento cognitivo em indivíduos com comprometimento cognitivo leve.
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos: (1) treinamento cognitivo computadorizado ou (2) treinamento cognitivo tradicional com lápis e papel.
Os membros do Mercy LIFE West Philadelphia recebem transporte para o centro para suas atividades normais. Os membros participarão de sessões de treinamento cognitivo (treinamento cognitivo computadorizado vs. treinamento cognitivo tradicional com lápis e papel) de 30 a 60 minutos por sessão, totalizando 480 minutos de treinamento, em 12 semanas, nos horários que o participante tiver disponível ao longo do dia e semana no centro. Os pesquisadores manterão um registro codificado e detalhado da duração da sessão para totalizar os minutos concluídos ao longo das 12 semanas. Essa flexibilidade de dosagem (comprimento, frequência e duração) é a pedido do Comitê de Pesquisa do Mercy LIFE West Philadelphia, para respeitar os horários médicos e de atividades dos membros.
Grupo 1 (treinamento cognitivo informatizado): Alunos pesquisadores de doutorado em TO orientarão o sujeito ao participar do programa RehaCom. RehaCom é um hardware e software de computador projetado para reabilitação cognitiva assistida. O programa é projetado para atingir aspectos específicos de atenção, concentração, memória, percepção e resolução de problemas. À medida que o treinamento avança, as tarefas se tornam mais fáceis ou mais difíceis, dependendo do desempenho do sujeito. A primeira sessão começará com um módulo de triagem com um exemplo e uma sessão prática para garantir que o cliente entenda a tarefa. Após a triagem, a página de resultados mostra o desempenho do sujeito em comparação com as normas correspondentes à idade. Isso dá uma indicação útil quanto à gravidade do déficit e aconselha o pesquisador sobre o módulo de treinamento específico a ser usado. O sujeito continuará os módulos de treinamento para um total de 480 minutos de treinamento ao longo de 12 semanas.
Grupo 2 (treinamento cognitivo tradicional com lápis e papel): Estudantes de doutorado em OT envolverão o sujeito em vários exercícios com caneta e papel destinados a melhorar as funções cognitivas: atenção e concentração, memória, linguagem, cálculo e orientação. Isso pode incluir, mas não está limitado a: quebra-cabeças de palavras, quebra-cabeças de cálculos ou números e leitura de mapas. O sujeito continuará os módulos de treinamento para um total de 480 minutos de treinamento ao longo de 12 semanas.
Todos os itens a seguir serão administrados pelos pesquisadores antes dos 480 minutos de sessões de treinamento, bem como após a conclusão após os 480 minutos de treinamento para avaliar o desempenho cognitivo geral e o funcionamento executivo. Consulte a seção "Medidas de resultado" para obter detalhes sobre as avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 18049
- Mercy LIFE- West Philadelphia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros do Mercy LIFE West Philadelphia
- 55 anos de idade e mais velhos
- Pontuação inicial ≥20/30 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
- Uma pontuação atual de ≥17/30 na Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Habilidades visuais necessárias para visualizar adequadamente as imagens em telas de computador e papel, avaliadas pela capacidade do sujeito de ler as informações no consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Menor de 55 anos
- Pontuação do MEEM < 21/30
- MoCA
- Incapacidade de ler visualmente as informações no consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Cognitivo Computadorizado
RehaCom por 480 minutos durante 12 semanas.
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Alunos pesquisadores de doutorado em OT orientarão a disciplina ao participar do programa RehaCom.
RehaCom é um hardware e software de computador projetado para reabilitação cognitiva assistida.
O programa é projetado para atingir aspectos específicos de atenção, concentração, memória, percepção e resolução de problemas.
À medida que o treinamento avança, as tarefas se tornam mais fáceis ou mais difíceis, dependendo do desempenho do sujeito.
A primeira sessão começará com um módulo de triagem com um exemplo e uma sessão prática para garantir que o cliente entenda a tarefa.
Após a triagem, a página de resultados mostra o desempenho do sujeito em comparação com as normas correspondentes à idade.
Isso dá uma indicação útil quanto à gravidade do déficit e aconselha o pesquisador sobre o módulo de treinamento específico a ser usado.
O sujeito continuará os módulos de treinamento para um total de 480 minutos de treinamento ao longo de 12 semanas.
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Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo Lápis e Papel
Atividades baseadas em mesa por 480 minutos durante 12 semanas.
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Estudantes de doutorado em OT envolverão o assunto em vários exercícios de papel e caneta projetados para melhorar as funções cognitivas: atenção e concentração, memória, linguagem, cálculo e orientação.
Isso pode incluir, mas não está limitado a: quebra-cabeças de palavras, quebra-cabeças de cálculos ou números e leitura de mapas.
O sujeito continuará os módulos de treinamento para um total de 480 minutos de treinamento ao longo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 10 minutos
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): O MoCA foi desenvolvido como um teste mais desafiador que inclui função executiva, linguagem de alto nível e processamento visuoespacial complexo para permitir a detecção de comprometimento leve com menos efeito teto do que o MMSE.
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10 minutos
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Delis-Kaplan Executive Functioning System (Letter Fluency)
Prazo: 5 minutos
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Teste de Fluência Verbal do Sistema de Funcionamento Executivo Delis-Kaplan (D-KEFS): Mede a fluência das letras.
O avaliador instrui o sujeito: “Vou falar uma letra do alfabeto.
Quando digo começar, quero que você me diga o máximo de palavras que puder que começam com essa letra.
Você terá 60 segundos antes que eu diga para parar.
Nenhuma das palavras pode ser nomes de pessoas, lugares ou números."
A pontuação é obtida como o número de palavras lembradas (duplicatas ou erros removidos).
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5 minutos
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Teste de Trilha Parte A
Prazo: 3 minutos
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O Trail Making Test Parte A: Um teste de rastreamento visual conceitual e visuo-motor.
TMT-A mede atenção, busca visual e função motora; marcado como tempo para conclusão.
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3 minutos
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Teste de Trilha Parte B
Prazo: 4 minutos
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O Trail Making Test Parte B: Um teste de rastreamento visual conceitual e visuo-motor.
TMT-B mede o funcionamento executivo, velocidade de atenção, busca visual e função motora; marcado como tempo para conclusão.
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4 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Desempenho de Função Executiva
Prazo: 30 minutos
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• Teste de Desempenho de Função Executiva (EFPT): O EFPT avalia o desempenho de quatro tarefas selecionadas que são essenciais para a automanutenção e vida independente, como preparar mingau de aveia, usar o telefone, tomar remédios e pagar contas.
Cada tarefa possui cinco itens: iniciação, organização, sequenciamento, julgamento e segurança e conclusão, definidos como funções executivas.
A pontuação total é a soma do desempenho em todas as quatro tarefas, pontuadas de 0 a 100.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Alzheimer's Association. (2016, July 27). New reports from the Alzheimer's Association International Conference® 2016. Retrieved from: https://www.alz.org/aaic/releases_2016/wed_300_ET.asp
- Baum, C. & Wolf, T. (2013). Executive Function Performance Test (EFPT). Retrieved from http://www.ot.wustl.edu/about/resources/executive-function-performance-test-efpt-308
- Delis, D.C., Kaplan, E. & Kramer, J.H. (2001). The Delis-Kaplan Executive Function System. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Green CS, Bavelier D. Action-video-game experience alters the spatial resolution of vision. Psychol Sci. 2007 Jan;18(1):88-94. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01853.x. Erratum In: Psychol Sci. 2019 Dec;30(12):1790.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Shah P. Short- and long-term benefits of cognitive training. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10081-6. doi: 10.1073/pnas.1103228108. Epub 2011 Jun 13.
- Muller, K. D. (2016). A review of computer-based cognitive training for individuals with mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 1(2), 47-61.
- Mungas D. In-office mental status testing: a practical guide. Geriatrics. 1991 Jul;46(7):54-8, 63, 66.
- National Institute on Aging. (2014). Cognitive training shows staying power [Press Release]. Retrieved from https://www.nia.nih.gov/newsroom/2014/01/cognitive-training-shows-staying-power
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Singh-Manoux A, Richards M, Marmot M. Leisure activities and cognitive function in middle age: evidence from the Whitehall II study. J Epidemiol Community Health. 2003 Nov;57(11):907-13. doi: 10.1136/jech.57.11.907.
- Strauss, E., Sherman, E.M.S. & Spreen, O. (2006) Trail making test. In: A Compendium of Neuropsychological Tests. New York: Oxford University Press, 655-659.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 947324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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