- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03170492
Forbedrer datastyrt kognitiv trening utøvende funksjon hos eldre voksne? (CCT)
Forklaring av studien: Ettersom den eldre voksne befolkningen fortsetter å øke, vil normal kognitiv aldring også øke. Denne økningen vekker bekymring for å opprettholde kognitiv funksjon og muligens forsinke utbruddet av lidelser som demens. Kognitiv trening (CT) er en potensiell løsning som kan gjøres ved hjelp av dataprogrammer, blyant-og-papir-problemløsningsaktiviteter eller hverdagslige oppgaver. Tradisjonell, dyktig ergoterapi (OT) refunderes ikke for denne typen forebyggende eller vedlikeholdstjenester. CT kan være et finansiert svar for eldre voksne for å opprettholde eller til og med forbedre kognitiv funksjon. Hensikten er å finne ut om datastyrt CT, ved bruk av et spesifikt program (RehaCom), forbedrer eksekutiv funksjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt, sammenlignet med blyant-og-papir-CT.
Hvordan studien utføres: Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil fullføre en 9-spørsmåls demografisk undersøkelse og pre-test standardiserte kognitive tester. Eksperimentgruppen vil gjennomføre RehaCom dataopplæring og kontrollgruppen vil gjennomføre papir-og-blyantbasert opplæring. All trening vil foregå på Mercy LIFE og vil bli gjennomført av trente OT-studenter. Deltakerne vil gjennomføre totalt 480 minutter med trening over en 12-ukers periode, i løpet av 30 til 60 minutters økter. Etter de 480 minuttene med trening vil forsøkspersonene fullføre de kognitive ettertestene.
Hvordan data samles inn, avidentifiseres og analyseres: Deltakere som melder seg på vil bli tildelt et kodenummer knyttet til for- og etternavn. Denne kodingen vil avidentifisere deltakere før de analyseres eller rapporteres. Alle signerte skjemaer, data som samles inn og identifiserte data vil bli oppbevart i et låst skap på forskerens kontor. Alle lagrede filer vil bli makulert ett år etter studien.
Intervensjoner/tester/medisiner:
Datastyrt CT: RehaCom er et dataprogram som er utviklet for å hjelpe kognitiv rehabilitering. Programmet retter seg mot oppmerksomhet, konsentrasjon, hukommelse, persepsjon og problemløsning, med trening som varer i totalt 480 minutter over 12 uker.
Blyant-og-papir-CT: Ulike blyant-og-papir-øvelser for å forbedre oppmerksomhet, konsentrasjon, hukommelse, språk og orientering vil bli brukt. Slike øvelser kan omfatte ordoppgaver, regne- eller talloppgaver, og kartlesing, for totalt 480 minutters trening over 12 uker.
Potensielle risikoer: Risikoen for å føle seg segregert er minimal, da alle medlemmer har fått tilbud om å bruke sidens datarom. Risikoer kan omfatte kognitiv tretthet (i begge grupper) eller overstimulering under bruk av datamaskin. Pauser vil bli gitt ved ethvert tegn på disse symptomene. Det er en liten mulighet for at deltakeren kan bli for overveldet eller stresset med den kognitive treningen. Ved varsel om disse symptomene vil aktiviteten opphøre umiddelbart.
Potensielle og forventede fordeler: Deltakerne kan få større innsikt i kognitive evner og forbedring av utøvende funksjonsevner. Økt kunnskap om effekter av bruk av kognitiv programvare i en fellesskapsbasert setting kan også forekomme. Mercy LIFE vil motta fordelen av fortsatt bruk av RehaCom-programvaren og den bærbare datamaskinen ettersom utstyret blir liggende på stedet. I tillegg kan disse funnene hjelpe andre lokalsamfunnsbaserte nettsteder med å inkludere spesifikk kognitiv trening for andre eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som babyboomerne blir eldre, er anbefalinger om fysisk engasjement velkjente, men spørsmålet om å opprettholde kognitiv funksjon fortsetter å være problematisk. Forskere har antydet at individer som er engasjert i intellektuelle aktiviteter i midten og sent voksen alder klarer seg bedre kognitivt enn sine mindre engasjerte jevnaldrende (Singh-Manoux, Richards, & Marmot, 2003). Forskning har vist at å spille videospill kan forbedre flere aspekter av kognisjon, inkludert flytende generell intelligens (Jaegii, Buschkuel, Jonides, & Shah, 2011) og oppmerksomhets- og perseptuell funksjon (Green & Bavelier, 2007). Gaitán et al. (2013) rapporterte at når datamaskinbasert kognitiv trening ble gitt som et tillegg til penn-og-papir-trening for personer med mild kognitiv svikt, var positive påvirkninger i hukommelse og beslutningstaking observerbare. Når det gjelder datamaskinbasert trening for den sunne eldre voksne som bor i samfunnet for å forhindre kognitiv tilbakegang, blir dette beviset mer lovende. I «ACTIVE»-studien, en av de største, lengste langtidsstudiene til dags dato, ble 2785 deltakere randomisert til fire grupper, med bare den datastyrte hastighetstreningsgruppen som viste en statistisk signifikant innvirkning på forebygging av kognitiv nedgang. Etter ti år observerte forskerne en 33 prosent reduksjon i risikoen for å utvikle demens i løpet av studietiden (Alzheimer's Association, 2016; Rebok et al., 2014). Tradisjonell, dyktig ergoterapi får ikke refusjon for denne typen forebyggende, vedlikeholdslignende tjenester. Ettersom den aldrende befolkningen fortsetter å øke, vil også forekomsten av normal kognitiv aldring øke. Felles- eller hjemmebasert kognitiv trening kan være et finansiert svar for eldre voksne for å opprettholde eller til og med forbedre kognitiv funksjon.
Tatt i betraktning den eldre voksne med kjent mild kognitiv svikt, dukker dette beviset opp. Den nåværende konsensus er at det er mangel på betydelig bevis for å støtte bruken av datamaskinbasert kognitiv trening alene, og anbefalingen er å oppnå "real-world" målinger av overføringen til hverdagslige ferdigheter (Muller, 2016). Etterforskerne vil bruke Executive Function Performance Test (EFPT) for å få en pålitelig skildring av deltakerens nåværende utøvende funksjon når det gjelder utførelse av daglige oppgaver. Både ferdighetsbaserte og prestasjonsbaserte mål vil bli brukt gjennom hele studien for å fange opp ulike områder av deltakernes kognisjon. Undersøkerne vil fokusere studien på datastyrt kognitiv trening ved å bruke et spesifikt program (RehaCom) i en enkelt fellesskapsbasert setting for å adressere den eldre voksnes utøvende funksjon.
Primært forskningsspørsmål: Forbedrer datastyrt kognitiv trening ferdighetsbaserte utøvende funksjonsevner hos eldre voksne, sammenlignet med tradisjonell kognitiv trening? Sekundært forskningsspørsmål: Forbedrer datastyrt kognitiv trening prestasjonsbaserte utøvende funksjonsevner hos eldre voksne, sammenlignet med tradisjonell kognitiv trening?
Befolkningen for dette prosjektet vil bli valgt ved hjelp av praktisk prøvetaking fra Mercy LIFE West Philadelphia. Se delen "Kvalifiseringskriterier" for inkluderingskriterier.
Å rekruttere eldre voksne som kan leve med kognitiv svikt er nødvendig for å undersøke mulige positive effekter for denne voksende befolkningen. Publiserte bevis dukker opp og pågår for eldre voksne uten kognitiv svikt, men forskere anbefaler videre undersøkelse av effekten av kognitiv trening på individer med mild kognitiv svikt.
Emner vil bli randomisert til en av to grupper: (1) datastyrt kognitiv trening eller (2) tradisjonell kognitiv trening med blyant og papir.
Medlemmer av Mercy LIFE West Philadelphia får transport til senteret for sine vanlige aktiviteter. Medlemmene vil delta i kognitive treningsøkter (datastyrt kognitiv trening vs. tradisjonell kognitiv trening med blyant og papir) 30-60 minutter per økt, til totalt 480 minutter med trening, innen 12 uker, til tider som deltakeren har tilgjengelig gjennom hele løpet. dag og uke på senteret. Forskerne vil føre en kodet, detaljert logg over øktens lengde for å summere minuttene som er fullført gjennom de 12 ukene. Denne fleksibiliteten til dosering (lengde, frekvens og varighet) er på forespørsel fra Mercy LIFE West Philadelphias forskningskomité, for å respektere medlemmenes medisinske og aktivitetsplaner.
Gruppe 1 (datastyrt kognitiv trening): Student OT doktorgradsforskere vil veilede faget ved deltakelse i RehaCom-programmet. RehaCom er maskinvare og programvare utviklet for assistert kognitiv rehabilitering. Programmet er designet for å målrette spesifikke aspekter ved oppmerksomhet, konsentrasjon, hukommelse, persepsjon og problemløsning. Etter hvert som opplæringen går, vil oppgavene bli lettere eller vanskeligere avhengig av fagets prestasjoner. Den første økten vil begynne med en screeningmodul med et eksempel og en øvingsøkt for å sikre at klienten forstår oppgaven. Etter screening viser resultatsiden forsøkspersonens ytelse sammenlignet med alderstilpassede normer. Dette gir en nyttig indikasjon på alvorlighetsgraden av underskuddet og gir råd til forskeren om den spesielle opplæringsmodulen som skal brukes. Faget vil videreføre opplæringsmodulene i til sammen 480 minutters trening over 12 uker.
Gruppe 2 (blyant-og-papir tradisjonell kognitiv trening): Student OT doktorgradsforskere vil engasjere faget i ulike penn-og-papir-øvelser designet for å forbedre kognitive funksjoner: oppmerksomhet og konsentrasjon, hukommelse, språk, beregning og orientering. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: ordoppgaver, regne- eller talloppgaver og kartlesing. Faget vil videreføre opplæringsmodulene i til sammen 480 minutters trening over 12 uker.
Alt av følgende vil bli administrert av forskerne før de 480 minuttene med treningsøkter, samt ved fullføring etter de 480 minuttene med trening for å vurdere generell kognitiv ytelse og utøvende funksjon. Se avsnittet "Resultatmål" for detaljer om vurderingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 18049
- Mercy LIFE- West Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medlemmer av Mercy LIFE West Philadelphia
- 55 år og eldre
- Opprinnelig poengsum på ≥20/30 på Mini Mental State Examination (MMSE)
- En nåværende poengsum på ≥17/30 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Visuelle ferdigheter som kreves for adekvat å se bilder på dataskjermer og papir, vurdert av forsøkspersonens evne til å lese informasjonen i det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 55 år
- MMSE-score < 21/30
- MoCA
- Manglende evne til å visuelt lese informasjon i det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv trening
RehaCom i 480 minutter over 12 uker.
|
Student OT doktorgradsforskere vil veilede emnet ved deltakelse i RehaCom-programmet.
RehaCom er maskinvare og programvare utviklet for assistert kognitiv rehabilitering.
Programmet er designet for å målrette spesifikke aspekter ved oppmerksomhet, konsentrasjon, hukommelse, persepsjon og problemløsning.
Etter hvert som opplæringen går, vil oppgavene bli lettere eller vanskeligere avhengig av fagets prestasjoner.
Den første økten vil begynne med en screeningmodul med et eksempel og en øvingsøkt for å sikre at klienten forstår oppgaven.
Etter screening viser resultatsiden forsøkspersonens ytelse sammenlignet med alderstilpassede normer.
Dette gir en nyttig indikasjon på alvorlighetsgraden av underskuddet og gir råd til forskeren om den spesielle opplæringsmodulen som skal brukes.
Faget vil videreføre opplæringsmodulene i til sammen 480 minutters trening over 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv trening med blyant og papir
Bordbaserte aktiviteter i 480 minutter over 12 uker.
|
Student OT doktorgradsforskere vil engasjere emnet i ulike penn-og-papir-øvelser designet for å forbedre kognitive funksjoner: oppmerksomhet og konsentrasjon, hukommelse, språk, beregning og orientering.
Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: ordoppgaver, regne- eller talloppgaver og kartlesing.
Faget vil videreføre opplæringsmodulene i til sammen 480 minutters trening over 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): MoCA ble utviklet som en mer utfordrende test som inkluderer eksekutiv funksjon, språk på høyere nivå og kompleks visuospatial prosessering for å muliggjøre påvisning av mild svekkelse med mindre takeffekt enn MMSE.
|
10 minutter
|
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System (Letter Fluency)
Tidsramme: 5 minutter
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Verbal flytende test: Måler bokstavflyt.
Evaluatoren instruerer emnet: "Jeg skal si en bokstav i alfabetet.
Når jeg sier begynn, vil jeg at du skal fortelle meg så mange ord du kan som begynner med den bokstaven.
Du har 60 sekunder på deg før jeg ber deg stoppe.
Ingen av ordene kan være navn på personer, eller steder eller tall."
Poeng oppnås som antall ord som tilbakekalles (duplikater eller feil fjernet).
|
5 minutter
|
|
Trail Making Test Del A
Tidsramme: 3 minutter
|
The Trail Making Test Del A: En test av visuell konseptuell og visuo-motorisk sporing.
TMT-A måler oppmerksomhet, visuelt søk og motorisk funksjon; scoret som tid til fullføring.
|
3 minutter
|
|
Trail Making Test Del B
Tidsramme: 4 minutter
|
The Trail Making Test Del B: En test av visuell konseptuell og visuo-motorisk sporing.
TMT-B måler eksekutiv funksjon, oppmerksomhetshastighet, visuelt søk og motorisk funksjon; scoret som tid til fullføring.
|
4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutiv funksjon ytelsestest
Tidsramme: 30 minutter
|
• Executive Function Performance Test (EFPT): EFPT vurderer utførelsen av fire utvalgte oppgaver som er avgjørende for selvvedlikehold og selvstendig liv, som for eksempel havregryn, bruk av telefon, ta medisiner og betale regninger.
Hver oppgave har fem elementer: igangsetting, organisering, sekvensering, vurdering og sikkerhet, og fullføring, definert som utøvende funksjoner.
Den totale poengsummen er summen av ytelsen på alle fire oppgavene, scoret fra 0 - 100.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Alzheimer's Association. (2016, July 27). New reports from the Alzheimer's Association International Conference® 2016. Retrieved from: https://www.alz.org/aaic/releases_2016/wed_300_ET.asp
- Baum, C. & Wolf, T. (2013). Executive Function Performance Test (EFPT). Retrieved from http://www.ot.wustl.edu/about/resources/executive-function-performance-test-efpt-308
- Delis, D.C., Kaplan, E. & Kramer, J.H. (2001). The Delis-Kaplan Executive Function System. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Green CS, Bavelier D. Action-video-game experience alters the spatial resolution of vision. Psychol Sci. 2007 Jan;18(1):88-94. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01853.x. Erratum In: Psychol Sci. 2019 Dec;30(12):1790.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Shah P. Short- and long-term benefits of cognitive training. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10081-6. doi: 10.1073/pnas.1103228108. Epub 2011 Jun 13.
- Muller, K. D. (2016). A review of computer-based cognitive training for individuals with mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 1(2), 47-61.
- Mungas D. In-office mental status testing: a practical guide. Geriatrics. 1991 Jul;46(7):54-8, 63, 66.
- National Institute on Aging. (2014). Cognitive training shows staying power [Press Release]. Retrieved from https://www.nia.nih.gov/newsroom/2014/01/cognitive-training-shows-staying-power
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Singh-Manoux A, Richards M, Marmot M. Leisure activities and cognitive function in middle age: evidence from the Whitehall II study. J Epidemiol Community Health. 2003 Nov;57(11):907-13. doi: 10.1136/jech.57.11.907.
- Strauss, E., Sherman, E.M.S. & Spreen, O. (2006) Trail making test. In: A Compendium of Neuropsychological Tests. New York: Oxford University Press, 655-659.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 947324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksekutiv dysfunksjon
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Bursa Postgraduate HospitalFullførtPacemaker Lead Dysfunction | Manuell trekkraft
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia