- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03170492
Forbedrer computerstyret kognitiv træning udøvende funktion hos ældre voksne? (CCT)
Forklaring af undersøgelsen: Efterhånden som den ældre voksne befolkning fortsætter med at stige, vil normal kognitiv aldring også vokse. Denne stigning giver anledning til bekymring for at opretholde kognitiv funktion og muligvis forsinke indtræden af lidelser såsom demens. Kognitiv træning (CT) er en potentiel løsning, der kan udføres ved hjælp af computerprogrammer, blyant-og-papir-problemløsningsaktiviteter eller hverdagsopgaver. Traditionel, faglært ergoterapi (OT) refunderes ikke for denne type forebyggende eller vedligeholdelsesydelser. CT kan være et fundable svar for ældre voksne til at opretholde eller endda forbedre kognitiv funktion. Formålet er at bestemme, om computerstyret CT, ved hjælp af et specifikt program (RehaCom), forbedrer den udøvende funktion hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse sammenlignet med blyant-og-papir-CT.
Sådan udføres undersøgelsen: Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemføre en demografisk undersøgelse med 9 spørgsmål og standardiserede kognitive tests forud for test. Forsøgsgruppen vil gennemføre RehaCom computertræning, og kontrolgruppen vil gennemføre papir-og-blyant-baseret træning. Alle træninger vil finde sted på Mercy LIFE og vil blive udført af uddannede OT-elever. Forsøgspersonerne vil gennemføre i alt 480 minutters træning over en 12-ugers periode inden for 30 til 60 minutters sessioner. Efter de 480 minutters træning vil forsøgspersonerne gennemføre de kognitive post-tests.
Hvordan data indsamles, afidentificeres og analyseres: Deltagere, der tilmelder sig, vil blive tildelt et kodenummer knyttet til deres for- og efternavn. Denne kodning vil afidentificere deltagere før analyser eller rapportering. Alle underskrevne formularer, indsamlede data og identificerede data vil blive opbevaret i et aflåst skab på forskerens kontor. Alle lagrede filer vil blive makuleret et år efter undersøgelsen.
Interventioner/tests/medicin:
Computerstyret CT: RehaCom er et computerprogram, der er designet til at assistere kognitiv rehabilitering. Programmet er rettet mod opmærksomhed, koncentration, hukommelse, perception og problemløsning, med træninger, der varer i alt 480 minutter over 12 uger.
Blyant-og-papir-CT: Forskellige blyant-og-papir-øvelser for at forbedre opmærksomhed, koncentration, hukommelse, sprog og orientering vil blive brugt. Sådanne øvelser kan omfatte ordpuslespil, regne- eller talgåder og kortlæsning, i alt 480 minutters træning over 12 uger.
Potentielle risici: Risikoen for at føle sig adskilt er minimal, da alle medlemmer har fået mulighed for at bruge sidens computerrum. Risici kan omfatte kognitiv træthed (i begge grupper) eller overstimulering under computerbrug. Pauser vil blive givet ved ethvert tegn på disse symptomer. Der er en lille mulighed for, at deltageren kan blive for overvældet eller stresset med den kognitive træning. Ved varsel om disse symptomer vil aktiviteterne ophøre med det samme.
Potentielle og forventede fordele: Deltagerne kan få en større indsigt i kognitive evner og forbedring af eksekutive funktionsevner. Øget viden om virkningerne af at bruge kognitiv software i et samfundsbaseret miljø kan også forekomme. Mercy LIFE vil modtage fordelen ved fortsat brug af RehaCom-softwaren og den bærbare computer, da udstyret efterlades på stedet. Derudover kan disse resultater hjælpe andre samfundsbaserede websteder med at inkorporere specifik kognitiv træning for andre ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som babyboomerne bliver ældre, er anbefalinger om fysisk engagement velkendte, men spørgsmålet om at opretholde kognitiv funktion er fortsat problematisk. Forskere har foreslået, at individer, der er engageret i intellektuelle aktiviteter i midten og sen voksenalder, klarer sig bedre kognitivt end deres mindre engagerede jævnaldrende (Singh-Manoux, Richards, & Marmot, 2003). Forskning har vist, at spil af videospil kan forbedre flere aspekter af kognition, herunder flydende generel intelligens (Jaegii, Buschkuel, Jonides, & Shah, 2011) og opmærksomheds- og perceptuel funktion (Green & Bavelier, 2007). Gaitán et al. (2013) rapporterede, at når computerbaseret kognitiv træning blev givet som et supplement til pen-og-papir-træning for personer med mild kognitiv svækkelse, var positive påvirkninger i hukommelsen og beslutningstagning observerbare. Med hensyn til computerbaseret træning for den sunde ældre voksne, der bor i samfundet for at forhindre kognitiv tilbagegang, bliver denne evidens mere lovende. I "ACTIVE" undersøgelsen, en af de største, længste langtidsstudier til dato, blev 2.785 deltagere randomiseret til fire grupper, hvor kun den computeriserede hurtighedstræningsgruppe viste en statistisk signifikant indvirkning på forebyggelse af kognitiv tilbagegang. Efter ti år observerede forskerne en 33 procents reduktion i risikoen for at udvikle demens i løbet af undersøgelsen (Alzheimers Association, 2016; Rebok et al., 2014). Traditionel, faglært ergoterapi ydes ikke godtgørelse for disse former for forebyggende, vedligeholdelseslignende ydelser. Efterhånden som den aldrende befolkning fortsætter med at stige, vil forekomsten af normal kognitiv aldring også øges. Fællesskabs- eller hjemmebaseret kognitiv træning kan være et fundable svar for ældre voksne til at opretholde eller endda forbedre kognitiv funktion.
I betragtning af den ældre voksne med kendt mild kognitiv svækkelse, dukker disse beviser op. Den nuværende konsensus er, at der mangler væsentlig evidens til at understøtte brugen af computerbaseret kognitiv træning alene, og anbefalingen er at opnå "real-world" målinger af overførslen til hverdagsfærdigheder (Muller, 2016). Efterforskerne vil bruge Executive Function Performance Test (EFPT) til at få en pålidelig skildring af deltagerens nuværende eksekutive funktion i forhold til udførelsen af daglige opgaver. Både færdighedsbaserede og præstationsbaserede mål vil blive brugt gennem hele undersøgelsen til at fange forskellige områder af deltagernes kognition. Investegatorerne vil fokusere undersøgelsen på computerstyret kognitiv træning ved at bruge et specifikt program (RehaCom) i en enkelt lokalsamfundsbaseret indstilling for at adressere den ældre voksnes udøvende funktion.
Primært forskningsspørgsmål: Forbedrer computerstyret kognitiv træning færdighedsbaserede eksekutive funktionsevner hos den ældre voksne sammenlignet med traditionel kognitiv træning? Sekundært forskningsspørgsmål: Forbedrer computerstyret kognitiv træning præstationsbaserede eksekutive funktionsevner hos den ældre voksne sammenlignet med traditionel kognitiv træning?
Populationen for dette projekt vil blive udvalgt via bekvemmelighedsprøvetagning fra Mercy LIFE West Philadelphia. Se venligst afsnittet "Kvalificeringskriterier" for inklusionskriterier.
Det er nødvendigt at rekruttere ældre voksne, der kan leve med kognitiv svækkelse, for at undersøge de mulige positive effekter for denne voksende befolkning. Publiceret evidens dukker op og fortsætter for ældre voksne uden kognitiv svækkelse, men forskere anbefaler yderligere undersøgelse af effekten af kognitiv træning på personer med mild kognitiv svækkelse.
Emner vil blive randomiseret til en af to grupper: (1) computerstyret kognitiv træning eller (2) traditionel kognitiv træning med blyant og papir.
Medlemmer af Mercy LIFE West Philadelphia får transport til centret for deres normale aktiviteter. Medlemmerne vil deltage i kognitive træningssessioner (computerstyret kognitiv træning vs. traditionel kognitiv træning med blyant og papir) 30-60 minutter pr. session, til i alt 480 minutters træning, inden for 12 uger, på tidspunkter, som deltageren har til rådighed i hele løbet dag og uge i centret. Forskerne vil føre en kodet, detaljeret log over sessionslængden for at samle de afsluttede minutter i løbet af de 12 uger. Denne fleksibilitet med hensyn til dosering (længde, frekvens og varighed) er på anmodning fra Mercy LIFE West Philadelphias forskningsudvalg for at respektere medlemmernes læge- og aktivitetsplaner.
Gruppe 1 (computerstyret kognitiv træning): Studerende OT ph.d.-forskere vil vejlede emnet ved deltagelse i RehaCom-programmet. RehaCom er computerhardware og -software designet til assisteret kognitiv rehabilitering. Programmet er designet til at målrette specifikke aspekter af opmærksomhed, koncentration, hukommelse, perception og problemløsning. Efterhånden som træningen skrider frem, vil opgaverne blive lettere eller sværere afhængig af fagets præstation. Den første session begynder med et screeningsmodul med et eksempel og en øvelsessession for at sikre, at klienten forstår opgaven. Efter screening viser resultatsiden forsøgspersonens præstation sammenlignet med aldersmatchede normer. Dette giver en nyttig indikation af sværhedsgraden af underskuddet og rådgiver forskeren om det særlige træningsmodul, der skal bruges. Faget fortsætter træningsmodulerne i i alt 480 minutters træning over 12 uger.
Gruppe 2 (blyant-og-papir traditionel kognitiv træning): Studerende OT ph.d.-forskere vil engagere emnet i forskellige pen-og-papir-øvelser designet til at forbedre kognitive funktioner: opmærksomhed og koncentration, hukommelse, sprog, beregning og orientering. Disse kunne omfatte, men er ikke begrænset til: ordgåder, regne- eller talgåder og kortlæsning. Faget fortsætter træningsmodulerne i i alt 480 minutters træning over 12 uger.
Alt det følgende vil blive administreret af forskerne forud for de 480 minutters træningssessioner, såvel som efter afslutningen efter de 480 minutters træning for at vurdere overordnet kognitiv præstation og eksekutiv funktion. Se venligst afsnittet "Resultatmål" for detaljer om vurderingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 18049
- Mercy LIFE- West Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medlemmer af Mercy LIFE West Philadelphia
- 55 år og ældre
- Indledende score på ≥20/30 på Mini Mental State Examination (MMSE)
- En aktuel score på ≥17/30 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Visuelle færdigheder, der kræves for tilstrækkeligt at se billeder på computerskærme og papir, vurderet ud fra forsøgspersonens evne til at læse informationen i det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 55 år
- MMSE score < 21/30
- MoCA
- Manglende evne til visuelt at læse information i det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv træning
RehaCom i 480 minutter over 12 uger.
|
Studerende OT ph.d.-forskere vil vejlede emnet ved deltagelse i RehaCom-programmet.
RehaCom er computerhardware og -software designet til assisteret kognitiv rehabilitering.
Programmet er designet til at målrette specifikke aspekter af opmærksomhed, koncentration, hukommelse, perception og problemløsning.
Efterhånden som træningen skrider frem, vil opgaverne blive lettere eller sværere afhængig af fagets præstation.
Den første session begynder med et screeningsmodul med et eksempel og en øvelsessession for at sikre, at klienten forstår opgaven.
Efter screening viser resultatsiden forsøgspersonens præstation sammenlignet med aldersmatchede normer.
Dette giver en nyttig indikation af sværhedsgraden af underskuddet og rådgiver forskeren om det særlige træningsmodul, der skal bruges.
Faget fortsætter træningsmodulerne i i alt 480 minutters træning over 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Blyant-og-papir kognitiv træning
Bordbaserede aktiviteter i 480 minutter over 12 uger.
|
Studerende OT ph.d.-forskere vil engagere emnet i forskellige pen-og-papir-øvelser designet til at forbedre kognitive funktioner: opmærksomhed og koncentration, hukommelse, sprog, beregning og orientering.
Disse kunne omfatte, men er ikke begrænset til: ordgåder, regne- eller talgåder og kortlæsning.
Faget fortsætter træningsmodulerne i i alt 480 minutters træning over 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): MoCA blev udviklet som en mere udfordrende test, der inkluderer eksekutiv funktion, sprog på højere niveau og kompleks visuospatial behandling for at muliggøre påvisning af mild svækkelse med mindre lofteffekt end MMSE.
|
10 minutter
|
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System (bogstavflydende)
Tidsramme: 5 minutter
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Verbal flydende test: Måler bogstav flydende.
Evaluatoren instruerer emnet: "Jeg vil sige et bogstav i alfabetet.
Når jeg siger begynde, vil jeg have dig til at fortælle mig så mange ord du kan, der begynder med det bogstav.
Du vil have 60 sekunder, før jeg fortæller dig, at du skal stoppe.
Ingen af ordene kan være navne på personer, eller steder eller numre."
Score opnås som antallet af tilbagekaldte ord (duplikater eller fejl fjernet).
|
5 minutter
|
|
Trail Making Test Del A
Tidsramme: 3 minutter
|
The Trail Making Test Del A: En test af visuel konceptuel og visuo-motorisk sporing.
TMT-A måler opmærksomhed, visuel søgning og motorisk funktion; scoret som tid til færdiggørelse.
|
3 minutter
|
|
Trail Making Test del B
Tidsramme: 4 minutter
|
The Trail Making Test Del B: En test af visuel konceptuel og visuo-motorisk sporing.
TMT-B måler eksekutiv funktion, opmærksomhedshastighed, visuel søgning og motorisk funktion; scoret som tid til færdiggørelse.
|
4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Function Performance Test
Tidsramme: 30 minutter
|
• Executive Function Performance Test (EFPT): EFPT vurderer udførelsen af fire udvalgte opgaver, der er essentielle for selvvedligeholdelse og uafhængig tilværelse, såsom havregrynstilberedning, brug af telefon, indtagelse af medicin og betaling af regninger.
Hver opgave har fem punkter: igangsættelse, organisering, sekventering, bedømmelse og sikkerhed og afslutning, defineret som eksekutive funktioner.
Den samlede score er summen af præstationen på alle fire opgaver, scoret fra 0 - 100.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Alzheimer's Association. (2016, July 27). New reports from the Alzheimer's Association International Conference® 2016. Retrieved from: https://www.alz.org/aaic/releases_2016/wed_300_ET.asp
- Baum, C. & Wolf, T. (2013). Executive Function Performance Test (EFPT). Retrieved from http://www.ot.wustl.edu/about/resources/executive-function-performance-test-efpt-308
- Delis, D.C., Kaplan, E. & Kramer, J.H. (2001). The Delis-Kaplan Executive Function System. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Green CS, Bavelier D. Action-video-game experience alters the spatial resolution of vision. Psychol Sci. 2007 Jan;18(1):88-94. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01853.x. Erratum In: Psychol Sci. 2019 Dec;30(12):1790.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Shah P. Short- and long-term benefits of cognitive training. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10081-6. doi: 10.1073/pnas.1103228108. Epub 2011 Jun 13.
- Muller, K. D. (2016). A review of computer-based cognitive training for individuals with mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 1(2), 47-61.
- Mungas D. In-office mental status testing: a practical guide. Geriatrics. 1991 Jul;46(7):54-8, 63, 66.
- National Institute on Aging. (2014). Cognitive training shows staying power [Press Release]. Retrieved from https://www.nia.nih.gov/newsroom/2014/01/cognitive-training-shows-staying-power
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Singh-Manoux A, Richards M, Marmot M. Leisure activities and cognitive function in middle age: evidence from the Whitehall II study. J Epidemiol Community Health. 2003 Nov;57(11):907-13. doi: 10.1136/jech.57.11.907.
- Strauss, E., Sherman, E.M.S. & Spreen, O. (2006) Trail making test. In: A Compendium of Neuropsychological Tests. New York: Oxford University Press, 655-659.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 947324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Executive dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien