Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer computerstyret kognitiv træning udøvende funktion hos ældre voksne? (CCT)

1. november 2017 opdateret af: University of the Sciences in Philadelphia

Forklaring af undersøgelsen: Efterhånden som den ældre voksne befolkning fortsætter med at stige, vil normal kognitiv aldring også vokse. Denne stigning giver anledning til bekymring for at opretholde kognitiv funktion og muligvis forsinke indtræden af ​​lidelser såsom demens. Kognitiv træning (CT) er en potentiel løsning, der kan udføres ved hjælp af computerprogrammer, blyant-og-papir-problemløsningsaktiviteter eller hverdagsopgaver. Traditionel, faglært ergoterapi (OT) refunderes ikke for denne type forebyggende eller vedligeholdelsesydelser. CT kan være et fundable svar for ældre voksne til at opretholde eller endda forbedre kognitiv funktion. Formålet er at bestemme, om computerstyret CT, ved hjælp af et specifikt program (RehaCom), forbedrer den udøvende funktion hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse sammenlignet med blyant-og-papir-CT.

Sådan udføres undersøgelsen: Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemføre en demografisk undersøgelse med 9 spørgsmål og standardiserede kognitive tests forud for test. Forsøgsgruppen vil gennemføre RehaCom computertræning, og kontrolgruppen vil gennemføre papir-og-blyant-baseret træning. Alle træninger vil finde sted på Mercy LIFE og vil blive udført af uddannede OT-elever. Forsøgspersonerne vil gennemføre i alt 480 minutters træning over en 12-ugers periode inden for 30 til 60 minutters sessioner. Efter de 480 minutters træning vil forsøgspersonerne gennemføre de kognitive post-tests.

Hvordan data indsamles, afidentificeres og analyseres: Deltagere, der tilmelder sig, vil blive tildelt et kodenummer knyttet til deres for- og efternavn. Denne kodning vil afidentificere deltagere før analyser eller rapportering. Alle underskrevne formularer, indsamlede data og identificerede data vil blive opbevaret i et aflåst skab på forskerens kontor. Alle lagrede filer vil blive makuleret et år efter undersøgelsen.

Interventioner/tests/medicin:

Computerstyret CT: RehaCom er et computerprogram, der er designet til at assistere kognitiv rehabilitering. Programmet er rettet mod opmærksomhed, koncentration, hukommelse, perception og problemløsning, med træninger, der varer i alt 480 minutter over 12 uger.

Blyant-og-papir-CT: Forskellige blyant-og-papir-øvelser for at forbedre opmærksomhed, koncentration, hukommelse, sprog og orientering vil blive brugt. Sådanne øvelser kan omfatte ordpuslespil, regne- eller talgåder og kortlæsning, i alt 480 minutters træning over 12 uger.

Potentielle risici: Risikoen for at føle sig adskilt er minimal, da alle medlemmer har fået mulighed for at bruge sidens computerrum. Risici kan omfatte kognitiv træthed (i begge grupper) eller overstimulering under computerbrug. Pauser vil blive givet ved ethvert tegn på disse symptomer. Der er en lille mulighed for, at deltageren kan blive for overvældet eller stresset med den kognitive træning. Ved varsel om disse symptomer vil aktiviteterne ophøre med det samme.

Potentielle og forventede fordele: Deltagerne kan få en større indsigt i kognitive evner og forbedring af eksekutive funktionsevner. Øget viden om virkningerne af at bruge kognitiv software i et samfundsbaseret miljø kan også forekomme. Mercy LIFE vil modtage fordelen ved fortsat brug af RehaCom-softwaren og den bærbare computer, da udstyret efterlades på stedet. Derudover kan disse resultater hjælpe andre samfundsbaserede websteder med at inkorporere specifik kognitiv træning for andre ældre voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som babyboomerne bliver ældre, er anbefalinger om fysisk engagement velkendte, men spørgsmålet om at opretholde kognitiv funktion er fortsat problematisk. Forskere har foreslået, at individer, der er engageret i intellektuelle aktiviteter i midten og sen voksenalder, klarer sig bedre kognitivt end deres mindre engagerede jævnaldrende (Singh-Manoux, Richards, & Marmot, 2003). Forskning har vist, at spil af videospil kan forbedre flere aspekter af kognition, herunder flydende generel intelligens (Jaegii, Buschkuel, Jonides, & Shah, 2011) og opmærksomheds- og perceptuel funktion (Green & Bavelier, 2007). Gaitán et al. (2013) rapporterede, at når computerbaseret kognitiv træning blev givet som et supplement til pen-og-papir-træning for personer med mild kognitiv svækkelse, var positive påvirkninger i hukommelsen og beslutningstagning observerbare. Med hensyn til computerbaseret træning for den sunde ældre voksne, der bor i samfundet for at forhindre kognitiv tilbagegang, bliver denne evidens mere lovende. I "ACTIVE" undersøgelsen, en af ​​de største, længste langtidsstudier til dato, blev 2.785 deltagere randomiseret til fire grupper, hvor kun den computeriserede hurtighedstræningsgruppe viste en statistisk signifikant indvirkning på forebyggelse af kognitiv tilbagegang. Efter ti år observerede forskerne en 33 procents reduktion i risikoen for at udvikle demens i løbet af undersøgelsen (Alzheimers Association, 2016; Rebok et al., 2014). Traditionel, faglært ergoterapi ydes ikke godtgørelse for disse former for forebyggende, vedligeholdelseslignende ydelser. Efterhånden som den aldrende befolkning fortsætter med at stige, vil forekomsten af ​​normal kognitiv aldring også øges. Fællesskabs- eller hjemmebaseret kognitiv træning kan være et fundable svar for ældre voksne til at opretholde eller endda forbedre kognitiv funktion.

I betragtning af den ældre voksne med kendt mild kognitiv svækkelse, dukker disse beviser op. Den nuværende konsensus er, at der mangler væsentlig evidens til at understøtte brugen af ​​computerbaseret kognitiv træning alene, og anbefalingen er at opnå "real-world" målinger af overførslen til hverdagsfærdigheder (Muller, 2016). Efterforskerne vil bruge Executive Function Performance Test (EFPT) til at få en pålidelig skildring af deltagerens nuværende eksekutive funktion i forhold til udførelsen af ​​daglige opgaver. Både færdighedsbaserede og præstationsbaserede mål vil blive brugt gennem hele undersøgelsen til at fange forskellige områder af deltagernes kognition. Investegatorerne vil fokusere undersøgelsen på computerstyret kognitiv træning ved at bruge et specifikt program (RehaCom) i en enkelt lokalsamfundsbaseret indstilling for at adressere den ældre voksnes udøvende funktion.

Primært forskningsspørgsmål: Forbedrer computerstyret kognitiv træning færdighedsbaserede eksekutive funktionsevner hos den ældre voksne sammenlignet med traditionel kognitiv træning? Sekundært forskningsspørgsmål: Forbedrer computerstyret kognitiv træning præstationsbaserede eksekutive funktionsevner hos den ældre voksne sammenlignet med traditionel kognitiv træning?

Populationen for dette projekt vil blive udvalgt via bekvemmelighedsprøvetagning fra Mercy LIFE West Philadelphia. Se venligst afsnittet "Kvalificeringskriterier" for inklusionskriterier.

Det er nødvendigt at rekruttere ældre voksne, der kan leve med kognitiv svækkelse, for at undersøge de mulige positive effekter for denne voksende befolkning. Publiceret evidens dukker op og fortsætter for ældre voksne uden kognitiv svækkelse, men forskere anbefaler yderligere undersøgelse af effekten af ​​kognitiv træning på personer med mild kognitiv svækkelse.

Emner vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: (1) computerstyret kognitiv træning eller (2) traditionel kognitiv træning med blyant og papir.

Medlemmer af Mercy LIFE West Philadelphia får transport til centret for deres normale aktiviteter. Medlemmerne vil deltage i kognitive træningssessioner (computerstyret kognitiv træning vs. traditionel kognitiv træning med blyant og papir) 30-60 minutter pr. session, til i alt 480 minutters træning, inden for 12 uger, på tidspunkter, som deltageren har til rådighed i hele løbet dag og uge i centret. Forskerne vil føre en kodet, detaljeret log over sessionslængden for at samle de afsluttede minutter i løbet af de 12 uger. Denne fleksibilitet med hensyn til dosering (længde, frekvens og varighed) er på anmodning fra Mercy LIFE West Philadelphias forskningsudvalg for at respektere medlemmernes læge- og aktivitetsplaner.

Gruppe 1 (computerstyret kognitiv træning): Studerende OT ph.d.-forskere vil vejlede emnet ved deltagelse i RehaCom-programmet. RehaCom er computerhardware og -software designet til assisteret kognitiv rehabilitering. Programmet er designet til at målrette specifikke aspekter af opmærksomhed, koncentration, hukommelse, perception og problemløsning. Efterhånden som træningen skrider frem, vil opgaverne blive lettere eller sværere afhængig af fagets præstation. Den første session begynder med et screeningsmodul med et eksempel og en øvelsessession for at sikre, at klienten forstår opgaven. Efter screening viser resultatsiden forsøgspersonens præstation sammenlignet med aldersmatchede normer. Dette giver en nyttig indikation af sværhedsgraden af ​​underskuddet og rådgiver forskeren om det særlige træningsmodul, der skal bruges. Faget fortsætter træningsmodulerne i i alt 480 minutters træning over 12 uger.

Gruppe 2 (blyant-og-papir traditionel kognitiv træning): Studerende OT ph.d.-forskere vil engagere emnet i forskellige pen-og-papir-øvelser designet til at forbedre kognitive funktioner: opmærksomhed og koncentration, hukommelse, sprog, beregning og orientering. Disse kunne omfatte, men er ikke begrænset til: ordgåder, regne- eller talgåder og kortlæsning. Faget fortsætter træningsmodulerne i i alt 480 minutters træning over 12 uger.

Alt det følgende vil blive administreret af forskerne forud for de 480 minutters træningssessioner, såvel som efter afslutningen efter de 480 minutters træning for at vurdere overordnet kognitiv præstation og eksekutiv funktion. Se venligst afsnittet "Resultatmål" for detaljer om vurderingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 18049
        • Mercy LIFE- West Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medlemmer af Mercy LIFE West Philadelphia
  • 55 år og ældre
  • Indledende score på ≥20/30 på Mini Mental State Examination (MMSE)
  • En aktuel score på ≥17/30 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Visuelle færdigheder, der kræves for tilstrækkeligt at se billeder på computerskærme og papir, vurderet ud fra forsøgspersonens evne til at læse informationen i det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 55 år
  • MMSE score < 21/30
  • MoCA
  • Manglende evne til visuelt at læse information i det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv træning
RehaCom i 480 minutter over 12 uger.
Studerende OT ph.d.-forskere vil vejlede emnet ved deltagelse i RehaCom-programmet. RehaCom er computerhardware og -software designet til assisteret kognitiv rehabilitering. Programmet er designet til at målrette specifikke aspekter af opmærksomhed, koncentration, hukommelse, perception og problemløsning. Efterhånden som træningen skrider frem, vil opgaverne blive lettere eller sværere afhængig af fagets præstation. Den første session begynder med et screeningsmodul med et eksempel og en øvelsessession for at sikre, at klienten forstår opgaven. Efter screening viser resultatsiden forsøgspersonens præstation sammenlignet med aldersmatchede normer. Dette giver en nyttig indikation af sværhedsgraden af ​​underskuddet og rådgiver forskeren om det særlige træningsmodul, der skal bruges. Faget fortsætter træningsmodulerne i i alt 480 minutters træning over 12 uger.
Aktiv komparator: Blyant-og-papir kognitiv træning
Bordbaserede aktiviteter i 480 minutter over 12 uger.
Studerende OT ph.d.-forskere vil engagere emnet i forskellige pen-og-papir-øvelser designet til at forbedre kognitive funktioner: opmærksomhed og koncentration, hukommelse, sprog, beregning og orientering. Disse kunne omfatte, men er ikke begrænset til: ordgåder, regne- eller talgåder og kortlæsning. Faget fortsætter træningsmodulerne i i alt 480 minutters træning over 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 10 minutter
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): MoCA blev udviklet som en mere udfordrende test, der inkluderer eksekutiv funktion, sprog på højere niveau og kompleks visuospatial behandling for at muliggøre påvisning af mild svækkelse med mindre lofteffekt end MMSE.
10 minutter
Delis-Kaplan Executive Functioning System (bogstavflydende)
Tidsramme: 5 minutter
Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Verbal flydende test: Måler bogstav flydende. Evaluatoren instruerer emnet: "Jeg vil sige et bogstav i alfabetet. Når jeg siger begynde, vil jeg have dig til at fortælle mig så mange ord du kan, der begynder med det bogstav. Du vil have 60 sekunder, før jeg fortæller dig, at du skal stoppe. Ingen af ​​ordene kan være navne på personer, eller steder eller numre." Score opnås som antallet af tilbagekaldte ord (duplikater eller fejl fjernet).
5 minutter
Trail Making Test Del A
Tidsramme: 3 minutter
The Trail Making Test Del A: En test af visuel konceptuel og visuo-motorisk sporing. TMT-A måler opmærksomhed, visuel søgning og motorisk funktion; scoret som tid til færdiggørelse.
3 minutter
Trail Making Test del B
Tidsramme: 4 minutter
The Trail Making Test Del B: En test af visuel konceptuel og visuo-motorisk sporing. TMT-B måler eksekutiv funktion, opmærksomhedshastighed, visuel søgning og motorisk funktion; scoret som tid til færdiggørelse.
4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function Performance Test
Tidsramme: 30 minutter
• Executive Function Performance Test (EFPT): EFPT vurderer udførelsen af ​​fire udvalgte opgaver, der er essentielle for selvvedligeholdelse og uafhængig tilværelse, såsom havregrynstilberedning, brug af telefon, indtagelse af medicin og betaling af regninger. Hver opgave har fem punkter: igangsættelse, organisering, sekventering, bedømmelse og sikkerhed og afslutning, defineret som eksekutive funktioner. Den samlede score er summen af ​​præstationen på alle fire opgaver, scoret fra 0 - 100.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 947324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive dysfunktion

Abonner