- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03170492
A számítógépes kognitív képzés javítja-e az idősebb felnőttek vezetői működését? (CCT)
A tanulmány magyarázata: Ahogy az idősebb felnőtt népesség folyamatosan növekszik, úgy nő a normális kognitív öregedés is. Ez a növekedés aggodalomra ad okot a kognitív funkciók fenntartása miatt, és esetleg késlelteti az olyan rendellenességek kialakulását, mint a demencia. A kognitív tréning (CT) egy lehetséges megoldás, amelyet számítógépes programok, ceruza-papír problémamegoldó tevékenységek vagy mindennapi feladatok segítségével lehet elvégezni. A hagyományos, szakképzett foglalkozási terápiát (OT) nem térítik meg az ilyen típusú megelőző vagy karbantartó szolgáltatásokért. A CT finanszírozható megoldás lehet az idősebb felnőttek számára a kognitív funkciók fenntartására vagy akár javítására. A cél annak meghatározása, hogy egy speciális programot (RehaCom) használó számítógépes CT javítja-e az enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőttek végrehajtói működését a ceruza-papír CT-hez képest.
A vizsgálat végrehajtásának módja: Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, egy 9 kérdésből álló demográfiai felmérést és standardizált kognitív teszteket végeznek el. A kísérleti csoport a RehaCom számítógépes, a kontrollcsoport pedig papír-ceruza alapú képzést végez. Minden tréning a Mercy LIFE-ben zajlik majd, és képzett OT hallgatók fogják lebonyolítani. Az alanyok összesen 480 perces edzést fognak teljesíteni 12 hetes időszak alatt, 30-60 perces edzéseken belül. A 480 perces edzés után az alanyok elvégzik a kognitív utóteszteket.
Az adatok gyűjtésének, azonosításának megszüntetésének és elemzésének módja: Azok a résztvevők, akik beiratkoznak, egy kódszámot kapnak, amely a vezeték- és utónevükhöz kapcsolódik. Ez a kódolás megszünteti a résztvevők azonosítását az elemzés vagy jelentéskészítés előtt. Minden aláírt nyomtatványt, összegyűjtött adatot és azonosított adatot a kutatói rendelőben egy zárt szekrényben tárolnak. Az összes tárolt fájl a vizsgálat után egy évvel megtörténik.
Beavatkozások/tesztek/gyógyszerek:
Számítógépes CT: A RehaCom egy számítógépes program, amelyet a kognitív rehabilitáció elősegítésére terveztek. A program a figyelmet, a koncentrációt, a memóriát, az észlelést és a problémamegoldást célozza meg, a tréningek összesen 480 percesek 12 héten keresztül.
Ceruza-papír CT: Különféle ceruza és papír gyakorlatokat alkalmaznak a figyelem, a koncentráció, a memória, a nyelv és a tájékozódás javítására. Az ilyen gyakorlatok tartalmazhatnak szórejtvényt, számítási vagy számrejtvényt, valamint térképolvasást, összesen 480 perces képzést 12 héten keresztül.
Lehetséges kockázatok: A szegregáció érzésének kockázata minimális, mivel minden tagnak felajánlották a webhely számítógéptermének használatát. A kockázatok közé tartozhat a kognitív fáradtság (mindkét csoportban) vagy a számítógép-használat során fellépő túlzott stimuláció. E tünetek bármely jele esetén szünetet kell tartani. Van egy kis lehetőség, hogy a résztvevő túlságosan leterhelt vagy stresszes lesz a kognitív tréning során. E tünetek észlelésekor a tevékenység azonnal leáll.
Potenciális és várható előnyök: A résztvevők nagyobb betekintést nyerhetnek a kognitív képességekbe és a végrehajtó működési készségeik javulásába. A kognitív szoftverek közösségi alapú használatának hatásaival kapcsolatos ismeretek gyarapodása is előfordulhat. A Mercy LIFE megkapja a RehaCom szoftver és a laptop további használatát, mivel a berendezést a helyszínen hagyják. Ezen túlmenően ezek az eredmények segíthetnek más közösségi alapú webhelyeken speciális kognitív képzést beépíteni más idősebb felnőttek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A baby boom kor előrehaladtával a fizikai elkötelezettségre vonatkozó ajánlások jól ismertek, de a kognitív funkciók fenntartásának kérdése továbbra is problematikus. A kutatók azt sugallják, hogy azok az egyének, akik közép- és késő felnőttkorukban végeznek intellektuális tevékenységet, kognitív szempontból jobban teljesítenek, mint kevésbé elkötelezett társaik (Singh-Manoux, Richards és Marmot, 2003). A kutatások kimutatták, hogy a videojátékok a megismerés számos aspektusát javíthatják, beleértve a gördülékeny általános intelligenciát (Jaegii, Buschkuel, Jonides és Shah, 2011), valamint a figyelmi és észlelési működést (Green és Bavelier, 2007). Gaitán et al. (2013) arról számoltak be, hogy amikor az enyhe kognitív károsodással küzdő egyének számára a számítógépes kognitív tréning a toll-papír-tréning kiegészítéseként történt, pozitív hatások voltak megfigyelhetők a memóriában és a döntéshozatalban. Ami az egészséges, közösségben élő idős felnőttek számítógépes képzését illeti a kognitív hanyatlás megelőzésére, ez a bizonyíték egyre ígéretesebb. Az "ACTIVE" tanulmányban, amely az egyik legnagyobb, leghosszabb ideig tartó tanulmány az eddigiek közül, 2785 résztvevőt randomizáltak négy csoportba, és csak a számítógépes sebességedző csoport mutatott statisztikailag szignifikáns hatást a kognitív hanyatlás megelőzésére. A kutatók tíz év elteltével 33 százalékkal csökkentették a demencia kialakulásának kockázatát a vizsgálat ideje alatt (Alzheimer's Association, 2016; Rebok et al., 2014). A hagyományos, szakképzett munkaterápiát nem térítik meg az ilyen típusú megelőző, fenntartó jellegű szolgáltatások. Ahogy az öregedő népesség folyamatosan növekszik, úgy nő a normális kognitív öregedés előfordulása is. A közösségi vagy otthoni kognitív tréning finanszírozható megoldás lehet az idősebb felnőttek számára a kognitív funkciók fenntartására vagy akár javítására.
Figyelembe véve az idősebb felnőtteket, akiknek ismert enyhe kognitív károsodása van, ez a bizonyíték egyre több. A jelenlegi konszenzus az, hogy nem állnak rendelkezésre jelentős bizonyítékok a számítógépes kognitív tréning önmagában történő alkalmazásának alátámasztására, és az ajánlás az, hogy „valódi” méréseket szerezzünk a mindennapi készségekre való átvitelről (Muller, 2016). A nyomozók az Executive Function Performance Test (EFPT) segítségével megbízható képet kapnak a résztvevő aktuális vezetői funkciójáról, a napi feladatok elvégzésével kapcsolatban. A vizsgálat során mind készség-, mind teljesítmény-alapú méréseket alkalmaznak a résztvevők megismerésének különböző területeinek megragadására. A kutatók a tanulmányt a számítógépes kognitív tréningre összpontosítják, amely egy speciális programot (RehaCom) használ egyetlen közösségi alapú környezetben, hogy az idősebb felnőttek vezetői működését vizsgálja.
Elsődleges kutatási kérdés: A számítógépes kognitív tréning javítja-e az idősebb felnőttek készségalapú végrehajtói működési készségeit a hagyományos kognitív tréninghez képest? Másodlagos kutatási kérdés: A számítógépes kognitív tréning javítja-e az idősebb felnőttek teljesítményalapú végrehajtói működési készségeit a hagyományos kognitív tréninghez képest?
A projekt populációját a Mercy LIFE West Philadelphia kényelmi mintavételével választják ki. Kérjük, tekintse meg a „Alkalmassági feltételek” részt a felvételi feltételekért.
Szükséges olyan idős felnőttek toborzása, akik kognitív károsodással élnek, hogy megvizsgáljuk a lehetséges pozitív hatásokat erre a növekvő populációra. Publikált bizonyítékok vannak kialakulóban és folyamatban van a kognitív károsodás nélküli idős felnőttek esetében, de a kutatók javasolják a kognitív tréning hatásának további vizsgálatát az enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyénekre.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: (1) számítógépes kognitív tréning vagy (2) hagyományos ceruza-papír kognitív tréning.
A Mercy LIFE West Philadelphia tagjai a szokásos tevékenységeikhez szállítást biztosítanak a központba. A tagok kognitív tréningeken vesznek részt (számítógépes kognitív tréning vs. ceruza-papíros hagyományos kognitív tréning) foglalkozásonként 30-60 percben, összesen 480 perc képzésben, 12 héten belül, olyan időpontokban, amelyekre a résztvevő a teljes időtartam alatt rendelkezésre áll. nap és hét a központban. A kutatók kódolt, részletes naplót vezetnek a munkamenet hosszáról, hogy összesítsék a 12 hét alatt teljesített perceket. Ez a rugalmas adagolás (hossz, gyakoriság és időtartam) a Mercy LIFE West Philadelphia Kutatási Bizottságának kérésére jött létre, hogy tiszteletben tartsák a tagok egészségügyi és tevékenységi ütemtervét.
1. csoport (számítógépes kognitív tréning): Az OT hallgatói doktorandusz kutatók irányítják a témát a RehaCom programban való részvétel során. A RehaCom egy számítógépes hardver és szoftver, amelyet az asszisztált kognitív rehabilitációhoz terveztek. A program célja a figyelem, a koncentráció, a memória, az észlelés és a problémamegoldás meghatározott szempontjai. A képzés előrehaladtával az alany teljesítményétől függően a feladatok könnyebbé vagy nehezebbé válnak. Az első foglalkozás egy szűrési modullal kezdődik egy példával és egy gyakorlattal, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az ügyfél megérti a feladatot. A szűrést követően az eredményoldalon az alany teljesítménye látható az életkor szerinti normákkal összehasonlítva. Ez hasznos jelzést ad a hiány súlyosságáról, és tanácsot ad a kutatónak az alkalmazandó képzési modulról. Az alany 12 héten keresztül összesen 480 perces képzésben folytatja a képzési modulokat.
2. csoport (ceruza-papír hagyományos kognitív tréning): Az OT doktorandusz hallgatói különböző toll-papír gyakorlatokba vonják be a témát, amelyek célja a kognitív funkciók fejlesztése: figyelem és koncentráció, memória, nyelv, számítás és tájékozódás. Ezek közé tartozhatnak többek között a szórejtvények, a számítási vagy számfejtők, valamint a térképolvasás. Az alany 12 héten keresztül összesen 480 perces képzésben folytatja a képzési modulokat.
Az alábbiak mindegyikét beadják a kutatók a 480 perces edzések előtt, valamint a 480 perces edzés után, hogy felmérjék az általános kognitív teljesítményt és a végrehajtó működést. Az értékelésekkel kapcsolatos részletekért lásd az „Eredményintézkedések” részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18049
- Mercy LIFE- West Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mercy LIFE West Philadelphia tagjai
- 55 éves és idősebb
- A Mini Mental State Examination (MMSE) kezdeti pontszáma ≥20/30
- A montreali kognitív értékelés (MoCA) jelenlegi pontszáma ≥17/30
- Vizuális készségek, amelyek szükségesek a képek számítógép képernyőjén és papíron történő megfelelő megtekintéséhez, amelyet az alany azon képessége alapján értékelnek, hogy a beleegyező nyilatkozatban szereplő információkat elolvassák.
Kizárási kritériumok:
- 55 évesnél fiatalabb
- MMSE pontszám < 21/30
- MoCA
- Képtelenség vizuálisan elolvasni a tájékozott beleegyezésben szereplő információkat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes kognitív tréning
RehaCom 480 percig 12 héten keresztül.
|
A RehaCom programban való részvétel során az OT hallgatói doktori kutatók irányítják a témát.
A RehaCom egy számítógépes hardver és szoftver, amelyet az asszisztált kognitív rehabilitációhoz terveztek.
A program célja a figyelem, a koncentráció, a memória, az észlelés és a problémamegoldás meghatározott szempontjai.
A képzés előrehaladtával az alany teljesítményétől függően a feladatok könnyebbé vagy nehezebbé válnak.
Az első foglalkozás egy szűrési modullal kezdődik egy példával és egy gyakorlattal, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az ügyfél megérti a feladatot.
A szűrést követően az eredményoldalon az alany teljesítménye látható az életkor szerinti normákkal összehasonlítva.
Ez hasznos jelzést ad a hiány súlyosságáról, és tanácsot ad a kutatónak az alkalmazandó képzési modulról.
Az alany 12 héten keresztül összesen 480 perces képzésben folytatja a képzési modulokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Ceruza-papír kognitív tréning
Asztali alapú tevékenységek 480 percig 12 héten keresztül.
|
Az OT hallgatói doktori kutatók különféle toll-papír-gyakorlatokkal foglalkoznak a témával, amelyek célja a kognitív funkciók javítása: figyelem és koncentráció, memória, nyelv, számítás és tájékozódás.
Ezek közé tartozhatnak többek között a szórejtvények, a számítási vagy számfejtők, valamint a térképolvasás.
Az alany 12 héten keresztül összesen 480 perces képzésben folytatja a képzési modulokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: 10 perc
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): A MoCA-t nagyobb kihívást jelentő tesztként fejlesztették ki, amely magában foglalja a végrehajtó funkciókat, a magasabb szintű nyelvet és a komplex térbeli feldolgozást, hogy lehetővé tegye az enyhe károsodások észlelését az MMSE-nél kisebb plafonhatás mellett.
|
10 perc
|
|
Delis-Kaplan vezetői működési rendszer (betűk folyékonysága)
Időkeret: 5 perc
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) verbális folyékonysági teszt: A betűk folyékonyságát méri.
Az értékelő utasítja az alanyt: „Elmondom az ábécé egy betűjét.
Amikor azt mondom, kezdd, azt akarom, hogy mondj el nekem annyi szót, amennyit csak tudsz, amelyek ezzel a betűvel kezdődnek.
60 másodperced lesz, mire azt mondom, hogy állj meg.
Egyik szó sem lehet emberek, helyek vagy számok neve."
A pontszámot a felidézett szavak (ismétlődések vagy eltávolított hibák) száma adja.
|
5 perc
|
|
Nyomkövetési teszt A rész
Időkeret: 3 perc
|
A Trail Making Test A rész: A vizuális fogalmi és vizuális-motoros követés tesztje.
A TMT-A a figyelmet, a vizuális keresést és a motoros funkciót méri; befejezésig eltelt időként értékelve.
|
3 perc
|
|
Nyomkövetési teszt B rész
Időkeret: 4 perc
|
A Trail Making Test B rész: A vizuális fogalmi és vizuális-motoros követés tesztje.
A TMT-B a végrehajtó működést, a figyelem sebességét, a vizuális keresést és a motoros funkciót méri; befejezésig eltelt időként értékelve.
|
4 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetői funkciók teljesítménytesztje
Időkeret: 30 perc
|
• Executive Function Performance Test (EFPT): Az EFPT négy kiválasztott feladat elvégzését értékeli, amelyek elengedhetetlenek az önfenntartáshoz és az önálló életvitelhez, mint például a zabpehely elkészítése, telefonálás, gyógyszerszedés és számlák fizetése.
Minden feladat öt elemből áll: kezdeményezés, szervezés, sorrend, ítélet és biztonság, valamint befejezés, amelyeket végrehajtó funkciókként határoznak meg.
Az összpontszám a négy feladaton elért teljesítmény összege, 0-tól 100-ig.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Alzheimer's Association. (2016, July 27). New reports from the Alzheimer's Association International Conference® 2016. Retrieved from: https://www.alz.org/aaic/releases_2016/wed_300_ET.asp
- Baum, C. & Wolf, T. (2013). Executive Function Performance Test (EFPT). Retrieved from http://www.ot.wustl.edu/about/resources/executive-function-performance-test-efpt-308
- Delis, D.C., Kaplan, E. & Kramer, J.H. (2001). The Delis-Kaplan Executive Function System. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Green CS, Bavelier D. Action-video-game experience alters the spatial resolution of vision. Psychol Sci. 2007 Jan;18(1):88-94. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01853.x. Erratum In: Psychol Sci. 2019 Dec;30(12):1790.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Shah P. Short- and long-term benefits of cognitive training. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10081-6. doi: 10.1073/pnas.1103228108. Epub 2011 Jun 13.
- Muller, K. D. (2016). A review of computer-based cognitive training for individuals with mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 1(2), 47-61.
- Mungas D. In-office mental status testing: a practical guide. Geriatrics. 1991 Jul;46(7):54-8, 63, 66.
- National Institute on Aging. (2014). Cognitive training shows staying power [Press Release]. Retrieved from https://www.nia.nih.gov/newsroom/2014/01/cognitive-training-shows-staying-power
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Singh-Manoux A, Richards M, Marmot M. Leisure activities and cognitive function in middle age: evidence from the Whitehall II study. J Epidemiol Community Health. 2003 Nov;57(11):907-13. doi: 10.1136/jech.57.11.907.
- Strauss, E., Sherman, E.M.S. & Spreen, O. (2006) Trail making test. In: A Compendium of Neuropsychological Tests. New York: Oxford University Press, 655-659.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 947324
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .