- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03170492
Verbetert computergestuurde cognitieve training het uitvoerend functioneren bij ouderen? (CCT)
Uitleg van de studie: Naarmate de oudere volwassen bevolking blijft stijgen, zal ook de normale cognitieve veroudering toenemen. Deze toename geeft aanleiding tot bezorgdheid over het behoud van de cognitieve functie en mogelijk het uitstellen van het ontstaan van aandoeningen zoals dementie. Cognitieve training (CT) is een mogelijke oplossing die kan worden gedaan met behulp van computerprogramma's, probleemoplossende activiteiten met potlood en papier of alledaagse taken. Traditionele, bekwame ergotherapie (OT) wordt niet vergoed voor dit soort preventieve of onderhoudsdiensten. CT kan een betaalbaar antwoord zijn voor oudere volwassenen om de cognitieve functie te behouden of zelfs te verbeteren. Het doel is om te bepalen of computergestuurde CT, gebruikmakend van een specifiek programma (RehaCom), het executieve functioneren verbetert bij de oudere volwassene met milde cognitieve stoornissen, in vergelijking met potlood-en-papier-CT.
Hoe de studie wordt uitgevoerd: deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, vullen een demografische enquête van 9 vragen in en testen vooraf gestandaardiseerde cognitieve tests. De experimentele groep volgt de computertraining van RehaCom en de controlegroep volgt de training op papier en potlood. Alle trainingen vinden plaats bij Mercy LIFE en worden gegeven door getrainde OT-studenten. De proefpersonen zullen in totaal 480 minuten trainen gedurende een periode van 12 weken, binnen sessies van 30 tot 60 minuten. Na de training van 480 minuten zullen de proefpersonen de cognitieve posttests voltooien.
Hoe gegevens worden verzameld, geanonimiseerd en geanalyseerd: Deelnemers die zich inschrijven krijgen een codenummer toegewezen dat is gekoppeld aan hun voor- en achternaam. Deze codering zal deelnemers de-identificeren voordat ze analyseren of rapporteren. Alle ondertekende formulieren, verzamelde gegevens en geïdentificeerde gegevens worden bewaard in een afgesloten kast in het kantoor van de onderzoeker. Alle opgeslagen bestanden worden een jaar na het onderzoek vernietigd.
Interventies/testen/medicijnen:
Gecomputeriseerde CT: RehaCom is een computerprogramma dat is ontworpen om cognitieve revalidatie te ondersteunen. Het programma richt zich op aandacht, concentratie, geheugen, waarneming en probleemoplossing, met trainingen van in totaal 480 minuten gedurende 12 weken.
Potlood-en-papier CT: Er worden verschillende potlood-en-papier-oefeningen gebruikt om de aandacht, concentratie, geheugen, taal en oriëntatie te verbeteren. Dergelijke oefeningen kunnen woordpuzzels, reken- of cijferpuzzels en kaartlezen omvatten, voor een totaal van 480 minuten training gedurende 12 weken.
Potentiële risico's: De risico's om zich afgezonderd te voelen zijn minimaal, aangezien alle leden de mogelijkheid hebben gekregen om de computerruimte van de site te gebruiken. Risico's zijn onder meer cognitieve vermoeidheid (in beide groepen) of overprikkeling tijdens computergebruik. Pauzes worden gegeven bij elk teken van deze symptomen. Er is een kleine kans dat de deelnemer te overweldigd of gestrest raakt door de cognitieve training. Bij het opmerken van deze symptomen zullen de activiteiten onmiddellijk worden gestaakt.
Potentiële en verwachte voordelen: deelnemers kunnen meer inzicht krijgen in cognitieve vaardigheden en verbetering van executieve functies. Er kan ook meer kennis ontstaan over de effecten van het gebruik van cognitieve software in een community-based setting. Mercy LIFE krijgt het voordeel van voortgezet gebruik van de RehaCom-software en -laptop, aangezien de apparatuur op de locatie wordt achtergelaten. Bovendien kunnen deze bevindingen andere community-based sites helpen om specifieke cognitieve training voor andere oudere volwassenen op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate babyboomers ouder worden, zijn aanbevelingen voor fysieke betrokkenheid algemeen bekend, maar het probleem van het behoud van de cognitieve functie blijft problematisch. Onderzoekers hebben gesuggereerd dat individuen die bezig zijn met intellectuele activiteiten in de midden- en late volwassenheid het cognitief beter doen dan hun minder betrokken leeftijdsgenoten (Singh-Manoux, Richards, & Marmot, 2003). Onderzoek heeft aangetoond dat het spelen van videogames verschillende aspecten van cognitie kan verbeteren, waaronder vloeiende algemene intelligentie (Jaegii, Buschkuel, Jonides, & Shah, 2011) en aandachtig en perceptueel functioneren (Green & Bavelier, 2007). Gaitan et al. (2013) rapporteerden dat wanneer computergebaseerde cognitieve training werd gegeven als aanvulling op pen-en-papiertraining voor personen met milde cognitieve stoornissen, positieve invloeden in het geheugen en de besluitvorming waarneembaar waren. Met betrekking tot computergebaseerde training voor de gezonde thuiswonende oudere volwassene om cognitieve achteruitgang te voorkomen, wordt dit bewijs steeds veelbelovender. In de "ACTIVE"-studie, een van de grootste, langlopende onderzoeken tot nu toe, werden 2.785 deelnemers gerandomiseerd in vier groepen, waarbij alleen de computergestuurde snelheidstrainingsgroep een statistisch significante invloed vertoonde op het voorkomen van cognitieve achteruitgang. Na tien jaar constateerden de onderzoekers een vermindering van 33 procent van het risico op het ontwikkelen van dementie in de loop van de studie (Alzheimer's Association, 2016; Rebok et al., 2014). Traditionele, geschoolde ergotherapie wordt niet vergoed voor dit soort preventieve, onderhoudsachtige diensten. Naarmate de vergrijzing van de bevolking blijft toenemen, zal ook de incidentie van normale cognitieve veroudering toenemen. Cognitieve training in de gemeenschap of thuis kan een financierbaar antwoord zijn voor oudere volwassenen om de cognitieve functie te behouden of zelfs te verbeteren.
Gezien de oudere volwassene met een bekende milde cognitieve stoornis, komt dit bewijs naar voren. De huidige consensus is dat er een gebrek is aan significant bewijs om alleen het gebruik van computergebaseerde cognitieve training te ondersteunen en de aanbeveling is om "real-world" metingen te verkrijgen van de overdracht naar alledaagse vaardigheden (Muller, 2016). De onderzoekers gebruiken de Executive Function Performance Test (EFPT) om een betrouwbaar beeld te krijgen van de huidige uitvoerende functie van de deelnemer in relatie tot de uitvoering van dagelijkse taken. Tijdens het onderzoek zullen zowel op vaardigheden gebaseerde als op prestaties gebaseerde maatregelen worden gebruikt om verschillende gebieden van de cognitie van de deelnemers vast te leggen. De onderzoekers zullen het onderzoek richten op computergestuurde cognitieve training met behulp van een specifiek programma (RehaCom) in een enkele community-based setting om het executieve functioneren van de oudere volwassene aan te pakken.
Primaire onderzoeksvraag: Verbetert computergestuurde cognitieve training vaardigheden op het gebied van executief functioneren bij oudere volwassenen in vergelijking met traditionele cognitieve training? Secundaire onderzoeksvraag: Verbetert gecomputeriseerde cognitieve training prestatiegerichte executieve functies bij de oudere volwassene, in vergelijking met traditionele cognitieve training?
De populatie voor dit project zal worden geselecteerd via gemakssteekproeven van Mercy LIFE West Philadelphia. Zie het gedeelte "Geschiktheidscriteria" voor opnamecriteria.
Het werven van oudere volwassenen die mogelijk met cognitieve stoornissen leven, is noodzakelijk om de mogelijke positieve effecten voor deze groeiende populatie te onderzoeken. Er is steeds meer gepubliceerd bewijsmateriaal voor oudere volwassenen zonder cognitieve stoornissen, maar onderzoekers bevelen verder onderzoek aan naar het effect van cognitieve training op personen met milde cognitieve stoornissen.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: (1) computergestuurde cognitieve training of (2) traditionele cognitieve training met potlood en papier.
Leden van Mercy LIFE West Philadelphia krijgen vervoer naar het centrum voor hun normale activiteiten. De leden nemen deel aan cognitieve trainingssessies (computergestuurde cognitieve training versus traditionele cognitieve training met potlood en papier) van 30-60 minuten per sessie, tot een totaal van 480 minuten training, binnen 12 weken, op tijden die de deelnemer beschikbaar heeft gedurende de dag en week centraal. De onderzoekers houden een gecodeerd, gedetailleerd logboek bij van de sessieduur om de minuten die gedurende de 12 weken zijn voltooid op te tellen. Deze flexibiliteit van dosering (lengte, frequentie en duur) is op verzoek van Mercy LIFE West Philadelphia's Research Committee, om de medische en activiteitenschema's van de leden te respecteren.
Groep 1 (computergestuurde cognitieve training): Student-OT-doctorandi begeleiden de proefpersoon bij deelname aan het RehaCom-programma. RehaCom is computerhardware en -software die is ontworpen voor geassisteerde cognitieve revalidatie. Het programma is ontworpen om zich te richten op specifieke aspecten van aandacht, concentratie, geheugen, waarneming en probleemoplossing. Naarmate de training vordert, worden de taken gemakkelijker of moeilijker, afhankelijk van de prestaties van de proefpersoon. De eerste sessie begint met een screeningmodule met een voorbeeld en een oefensessie om er zeker van te zijn dat de cliënt de taak begrijpt. Na screening toont de resultatenpagina de prestaties van de proefpersoon in vergelijking met leeftijdsnormen. Dit geeft een nuttige indicatie van de ernst van het tekort en adviseert de onderzoeker over de specifieke te gebruiken trainingsmodule. De proefpersoon vervolgt de trainingsmodules voor in totaal 480 minuten training gedurende 12 weken.
Groep 2 (traditionele cognitieve training met potlood en papier): Student OT-doctoraatsonderzoekers zullen het onderwerp betrekken bij verschillende pen-en-papier-oefeningen die zijn ontworpen om cognitieve functies te verbeteren: aandacht en concentratie, geheugen, taal, rekenen en oriëntatie. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: woordpuzzels, reken- of cijferpuzzels en kaartlezen. De proefpersoon vervolgt de trainingsmodules voor in totaal 480 minuten training gedurende 12 weken.
Al het volgende zal door de onderzoekers worden afgenomen voorafgaand aan de trainingssessies van 480 minuten, evenals na voltooiing van de training van 480 minuten om de algehele cognitieve prestaties en het executieve functioneren te beoordelen. Zie het gedeelte "Uitkomstmaten" voor meer informatie over de beoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18049
- Mercy LIFE- West Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leden van Mercy LIFE West Philadelphia
- 55 jaar en ouder
- Beginscore van ≥20/30 op het Mini Mental State Examination (MMSE)
- Een huidige score van ≥17/30 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Visuele vaardigheden die nodig zijn om afbeeldingen op computerschermen en papier adequaat te bekijken, beoordeeld aan de hand van het vermogen van de proefpersoon om de informatie in de geïnformeerde toestemming te lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 55 jaar
- MMSE-score < 21/30
- MoCA
- Onvermogen om informatie in de geïnformeerde toestemming visueel te lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computergestuurde cognitieve training
RehaCom voor 480 minuten gedurende 12 weken.
|
Student-OT-promovendi begeleiden het onderwerp bij deelname aan het RehaCom-programma.
RehaCom is computerhardware en -software die is ontworpen voor geassisteerde cognitieve revalidatie.
Het programma is ontworpen om zich te richten op specifieke aspecten van aandacht, concentratie, geheugen, waarneming en probleemoplossing.
Naarmate de training vordert, worden de taken gemakkelijker of moeilijker, afhankelijk van de prestaties van de proefpersoon.
De eerste sessie begint met een screeningmodule met een voorbeeld en een oefensessie om er zeker van te zijn dat de cliënt de taak begrijpt.
Na screening toont de resultatenpagina de prestaties van de proefpersoon in vergelijking met leeftijdsnormen.
Dit geeft een nuttige indicatie van de ernst van het tekort en adviseert de onderzoeker over de specifieke te gebruiken trainingsmodule.
De proefpersoon vervolgt de trainingsmodules voor in totaal 480 minuten training gedurende 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve training met potlood en papier
Tafelactiviteiten gedurende 480 minuten gedurende 12 weken.
|
Student OT-doctoraatsonderzoekers zullen het onderwerp betrekken bij verschillende pen-en-papier-oefeningen die zijn ontworpen om cognitieve functies te verbeteren: aandacht en concentratie, geheugen, taal, rekenen en oriëntatie.
Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: woordpuzzels, reken- of cijferpuzzels en kaartlezen.
De proefpersoon vervolgt de trainingsmodules voor in totaal 480 minuten training gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): De MoCA is ontwikkeld als een meer uitdagende test die uitvoerende functies, taal op een hoger niveau en complexe visueel-ruimtelijke verwerking omvat om detectie van milde stoornissen mogelijk te maken met minder plafondeffect dan de MMSE.
|
10 minuten
|
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System (Letter Fluency)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Verbal Fluency Test: Meet de vloeiendheid van letters.
De beoordelaar instrueert de proefpersoon: "Ik ga een letter van het alfabet zeggen.
Als ik begin zeg, wil ik dat je me zoveel mogelijk woorden vertelt die met die letter beginnen.
Je hebt 60 seconden voordat ik zeg dat je moet stoppen.
Geen van de woorden mag namen zijn van mensen, plaatsen of nummers."
Score wordt verkregen als het aantal woorden herinnerd (duplicaten of fouten verwijderd).
|
5 minuten
|
|
Trail Making Test deel A
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De Trail Making Test Deel A: Een test van visueel conceptueel en visueel-motorisch volgen.
TMT-A meet aandacht, visueel zoeken en motoriek; gescoord als tijd tot voltooiing.
|
3 minuten
|
|
Trail Making Test deel B
Tijdsspanne: 4 minuten
|
De Trail Making Test Deel B: Een test van visueel conceptueel en visueel-motorisch volgen.
TMT-B meet executief functioneren, aandachtssnelheid, visueel zoeken en motoriek; gescoord als tijd tot voltooiing.
|
4 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatietest uitvoerende functie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
• Executive Function Performance Test (EFPT): De EFPT beoordeelt de prestaties van vier geselecteerde taken die essentieel zijn voor zelfonderhoud en zelfstandig leven, zoals het bereiden van havermout, het gebruik van de telefoon, het innemen van medicijnen en het betalen van rekeningen.
Elke taak heeft vijf items: initiatie, organisatie, volgorde, beoordeling en veiligheid, en voltooiing, gedefinieerd als uitvoerende functies.
De totale score is de som van de prestaties op alle vier de taken, gescoord van 0 - 100.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Alzheimer's Association. (2016, July 27). New reports from the Alzheimer's Association International Conference® 2016. Retrieved from: https://www.alz.org/aaic/releases_2016/wed_300_ET.asp
- Baum, C. & Wolf, T. (2013). Executive Function Performance Test (EFPT). Retrieved from http://www.ot.wustl.edu/about/resources/executive-function-performance-test-efpt-308
- Delis, D.C., Kaplan, E. & Kramer, J.H. (2001). The Delis-Kaplan Executive Function System. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Green CS, Bavelier D. Action-video-game experience alters the spatial resolution of vision. Psychol Sci. 2007 Jan;18(1):88-94. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01853.x. Erratum In: Psychol Sci. 2019 Dec;30(12):1790.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Shah P. Short- and long-term benefits of cognitive training. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10081-6. doi: 10.1073/pnas.1103228108. Epub 2011 Jun 13.
- Muller, K. D. (2016). A review of computer-based cognitive training for individuals with mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 1(2), 47-61.
- Mungas D. In-office mental status testing: a practical guide. Geriatrics. 1991 Jul;46(7):54-8, 63, 66.
- National Institute on Aging. (2014). Cognitive training shows staying power [Press Release]. Retrieved from https://www.nia.nih.gov/newsroom/2014/01/cognitive-training-shows-staying-power
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Singh-Manoux A, Richards M, Marmot M. Leisure activities and cognitive function in middle age: evidence from the Whitehall II study. J Epidemiol Community Health. 2003 Nov;57(11):907-13. doi: 10.1136/jech.57.11.907.
- Strauss, E., Sherman, E.M.S. & Spreen, O. (2006) Trail making test. In: A Compendium of Neuropsychological Tests. New York: Oxford University Press, 655-659.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 947324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitvoerende disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal