- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03170492
¿El Entrenamiento Cognitivo Computarizado Mejora el Funcionamiento Ejecutivo en el Adulto Mayor? (CCT)
Explicación del estudio: A medida que la población de adultos mayores continúa aumentando, también lo hará el envejecimiento cognitivo normal. Este aumento genera preocupación por mantener la función cognitiva y posiblemente retrasar la aparición de trastornos como la demencia. El entrenamiento cognitivo (CT, por sus siglas en inglés) es una posible solución que se puede realizar mediante programas informáticos, actividades de resolución de problemas con lápiz y papel o tareas cotidianas. La terapia ocupacional especializada (OT) tradicional no se reembolsa por este tipo de servicios preventivos o de mantenimiento. La TC puede ser una respuesta viable para que los adultos mayores mantengan o incluso mejoren la función cognitiva. El propósito es determinar si la TC computarizada, utilizando un programa específico (RehaCom), mejora el funcionamiento ejecutivo en el adulto mayor con deterioro cognitivo leve, en comparación con la TC con lápiz y papel.
Cómo se realiza el estudio: los participantes que cumplan con los criterios de inclusión completarán una encuesta demográfica de 9 preguntas y pruebas cognitivas estandarizadas previas a la prueba. El grupo experimental completará la capacitación informática de RehaCom y el grupo de control completará la capacitación basada en papel y lápiz. Todas las capacitaciones se llevarán a cabo en Mercy LIFE y serán realizadas por estudiantes de OT capacitados. Los sujetos completarán un total de 480 minutos de entrenamiento durante un período de 12 semanas, en sesiones de 30 a 60 minutos. Después de los 480 minutos de entrenamiento, los sujetos completarán las pruebas cognitivas posteriores.
Cómo se recopilan, anonimizan y analizan los datos: a los participantes que se inscriban se les asignará un número de código vinculado a su nombre y apellido. Esta codificación desidentificará a los participantes antes de analizarlos o informarlos. Todos los formularios firmados, los datos recopilados y los datos identificados se guardarán en un gabinete cerrado con llave en la oficina del investigador. Todos los archivos almacenados serán triturados un año después del estudio.
Intervenciones/pruebas/medicamentos:
CT computarizado: RehaCom es un programa de computadora que fue diseñado para ayudar a la rehabilitación cognitiva. El programa se centra en la atención, la concentración, la memoria, la percepción y la resolución de problemas, con entrenamientos que duran un total de 480 minutos durante 12 semanas.
CT de lápiz y papel: Se utilizarán varios ejercicios de lápiz y papel para mejorar la atención, la concentración, la memoria, el lenguaje y la orientación. Dichos ejercicios pueden incluir acertijos de palabras, acertijos de cálculo o numéricos y lectura de mapas, para un total de 480 minutos de entrenamiento durante 12 semanas.
Riesgos potenciales: Los riesgos de sentirse segregado son mínimos, ya que a todos los miembros se les ha ofrecido la oportunidad de usar la sala de computadoras del sitio. Los riesgos pueden incluir fatiga cognitiva (en ambos grupos) o sobreestimulación durante el uso de la computadora. Se darán descansos ante cualquier signo de estos síntomas. Existe una pequeña posibilidad de que el participante se sienta demasiado abrumado o estresado con el entrenamiento cognitivo. Ante el aviso de estos síntomas, las actividades cesarán de inmediato.
Beneficios potenciales y esperados: los participantes pueden obtener una mayor comprensión de las habilidades cognitivas y la mejora de las habilidades del funcionamiento ejecutivo. También puede ocurrir un mayor conocimiento sobre los efectos del uso de software cognitivo en un entorno comunitario. Mercy LIFE recibirá el beneficio del uso continuo del software RehaCom y la computadora portátil, ya que el equipo se dejará en el sitio. Además, estos hallazgos pueden ayudar a otros sitios comunitarios a incorporar entrenamiento cognitivo específico para otros adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A medida que envejecen los baby boomers, las recomendaciones de participación física son bien conocidas, pero el tema de mantener la función cognitiva sigue siendo problemático. Los investigadores han sugerido que a las personas que participan en actividades intelectuales en la edad adulta media y tardía les va mejor cognitivamente que a sus compañeros menos comprometidos (Singh-Manoux, Richards y Marmot, 2003). La investigación ha demostrado que jugar videojuegos puede mejorar varios aspectos de la cognición, incluida la inteligencia general fluida (Jaegii, Buschkuel, Jonides y Shah, 2011) y el funcionamiento de la atención y la percepción (Green y Bavelier, 2007). Gaitán et al. (2013) informaron que cuando se proporcionó entrenamiento cognitivo basado en computadora como complemento del entrenamiento con lápiz y papel para personas con deterioro cognitivo leve, se observaron influencias positivas en la memoria y la toma de decisiones. Con respecto al entrenamiento basado en computadora para el adulto mayor sano que vive en la comunidad para prevenir el deterioro cognitivo, esta evidencia es cada vez más prometedora. En el estudio "ACTIVE", uno de los estudios más grandes y de más largo plazo hasta la fecha, 2785 participantes fueron asignados al azar a cuatro grupos, y solo el grupo de entrenamiento de velocidad computarizado mostró un impacto estadísticamente significativo en la prevención del deterioro cognitivo. A los diez años, los investigadores observaron una reducción del 33 % en el riesgo de desarrollar demencia durante el tiempo del estudio (Alzheimer's Association, 2016; Rebok et al., 2014). La terapia ocupacional especializada tradicional no se reembolsa por este tipo de servicios preventivos de mantenimiento. A medida que la población que envejece continúa aumentando, también lo hará la incidencia del envejecimiento cognitivo normal. El entrenamiento cognitivo comunitario o en el hogar puede ser una respuesta viable para que los adultos mayores mantengan o incluso mejoren la función cognitiva.
Considerando al adulto mayor con deterioro cognitivo leve conocido, esta evidencia está surgiendo. El consenso actual es que hay una falta de evidencia significativa para apoyar el uso de entrenamiento cognitivo basado en computadora solo y la recomendación es obtener mediciones del "mundo real" de la transferencia a las habilidades cotidianas (Muller, 2016). Los investigadores utilizarán la Prueba de desempeño de la función ejecutiva (EFPT) para obtener una descripción confiable de la función ejecutiva actual del participante en relación con el desempeño de las tareas diarias. Tanto las medidas basadas en habilidades como las basadas en el desempeño se utilizarán a lo largo del estudio para capturar varias áreas de la cognición de los participantes. Los investigadores centrarán el estudio en el entrenamiento cognitivo computarizado utilizando un programa específico (RehaCom) en un solo entorno comunitario para abordar el funcionamiento ejecutivo de los adultos mayores.
Pregunta de investigación principal: ¿El entrenamiento cognitivo computarizado mejora las habilidades del funcionamiento ejecutivo basado en habilidades en el adulto mayor, en comparación con el entrenamiento cognitivo tradicional? Pregunta de investigación secundaria: ¿El entrenamiento cognitivo computarizado mejora las habilidades de funcionamiento ejecutivo basadas en el rendimiento en los adultos mayores, en comparación con el entrenamiento cognitivo tradicional?
La población para este proyecto se seleccionará mediante un muestreo de conveniencia de Mercy LIFE West Philadelphia. Consulte la sección "Criterios de elegibilidad" para conocer los criterios de inclusión.
Es necesario reclutar adultos mayores que puedan vivir con deterioro cognitivo para investigar los posibles efectos positivos para esta población en crecimiento. La evidencia publicada está surgiendo y en curso para adultos mayores sin deterioro cognitivo, pero los investigadores recomiendan una mayor investigación del efecto del entrenamiento cognitivo en personas con deterioro cognitivo leve.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) entrenamiento cognitivo computarizado o (2) entrenamiento cognitivo tradicional con lápiz y papel.
Los miembros de Mercy LIFE West Philadelphia cuentan con transporte al centro para sus actividades normales. Los miembros participarán en sesiones de entrenamiento cognitivo (entrenamiento cognitivo computarizado versus entrenamiento cognitivo tradicional con lápiz y papel) de 30 a 60 minutos por sesión, para un total de 480 minutos de entrenamiento, dentro de 12 semanas, en los horarios que el participante tenga disponibles a lo largo del día y semana en el centro. Los investigadores mantendrán un registro codificado y detallado de la duración de la sesión para sumar los minutos completados durante las 12 semanas. Esta flexibilidad de dosificación (longitud, frecuencia y duración) es a pedido del Comité de Investigación de Mercy LIFE West Philadelphia, para respetar los horarios médicos y de actividad de los miembros.
Grupo 1 (entrenamiento cognitivo computarizado): Los estudiantes investigadores de doctorado en OT guiarán al sujeto cuando participe en el programa RehaCom. RehaCom es un hardware y software informático diseñado para la rehabilitación cognitiva asistida. El programa está diseñado para enfocarse en aspectos específicos de atención, concentración, memoria, percepción y resolución de problemas. A medida que avanza el entrenamiento, las tareas serán más fáciles o más difíciles dependiendo del desempeño del sujeto. La primera sesión comenzará con un módulo de evaluación con un ejemplo y una sesión de práctica para asegurarse de que el cliente comprende la tarea. Después de la selección, la página de resultados muestra el rendimiento del sujeto en comparación con las normas correspondientes a la edad. Esto da una indicación útil sobre la gravedad del déficit y aconseja al investigador sobre el módulo de formación particular que debe utilizarse. El sujeto continuará los módulos de formación por un total de 480 minutos de formación durante 12 semanas.
Grupo 2 (entrenamiento cognitivo tradicional con lápiz y papel): los estudiantes de doctorado en OT involucrarán al sujeto en varios ejercicios de lápiz y papel diseñados para mejorar las funciones cognitivas: atención y concentración, memoria, lenguaje, cálculo y orientación. Estos podrían incluir, entre otros: acertijos de palabras, acertijos de cálculo o numéricos y lectura de mapas. El sujeto continuará los módulos de formación por un total de 480 minutos de formación durante 12 semanas.
Todo lo siguiente será administrado por los investigadores antes de los 480 minutos de sesiones de entrenamiento, así como al finalizar después de los 480 minutos de entrenamiento para evaluar el rendimiento cognitivo general y el funcionamiento ejecutivo. Consulte la sección "Medidas de resultado" para obtener detalles sobre las evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 18049
- Mercy LIFE- West Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros de Mercy LIFE West Philadelphia
- 55 años de edad y mayores
- Puntaje inicial de ≥20/30 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
- Una puntuación actual de ≥17/30 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Habilidades visuales requeridas para ver adecuadamente imágenes en pantallas de computadora y papel, evaluadas por la capacidad del sujeto para leer la información en el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Menores de 55 años
- Puntuación MMSE < 21/30
- moca
- Incapacidad para leer visualmente la información en el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo Computarizado
RehaCom durante 480 minutos durante 12 semanas.
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Los investigadores de doctorado de OT estudiantiles guiarán el tema cuando participen en el programa RehaCom.
RehaCom es un hardware y software informático diseñado para la rehabilitación cognitiva asistida.
El programa está diseñado para enfocarse en aspectos específicos de atención, concentración, memoria, percepción y resolución de problemas.
A medida que avanza el entrenamiento, las tareas serán más fáciles o más difíciles dependiendo del desempeño del sujeto.
La primera sesión comenzará con un módulo de evaluación con un ejemplo y una sesión de práctica para asegurarse de que el cliente comprende la tarea.
Después de la selección, la página de resultados muestra el rendimiento del sujeto en comparación con las normas correspondientes a la edad.
Esto da una indicación útil sobre la gravedad del déficit y aconseja al investigador sobre el módulo de formación particular que debe utilizarse.
El sujeto continuará los módulos de formación por un total de 480 minutos de formación durante 12 semanas.
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Comparador activo: Entrenamiento cognitivo de lápiz y papel
Actividades de mesa durante 480 minutos durante 12 semanas.
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Los estudiantes de doctorado en OT involucrarán al sujeto en varios ejercicios de lápiz y papel diseñados para mejorar las funciones cognitivas: atención y concentración, memoria, lenguaje, cálculo y orientación.
Estos podrían incluir, entre otros: acertijos de palabras, acertijos de cálculo o numéricos y lectura de mapas.
El sujeto continuará los módulos de formación por un total de 480 minutos de formación durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): El MoCA se desarrolló como una prueba más desafiante que incluye función ejecutiva, lenguaje de nivel superior y procesamiento visuoespacial complejo para permitir la detección de deterioro leve con menos efecto techo que el MMSE.
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10 minutos
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Sistema de funcionamiento ejecutivo de Delis-Kaplan (Fluidez de las letras)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Prueba de fluidez verbal del sistema de funcionamiento ejecutivo Delis-Kaplan (D-KEFS): mide la fluidez de las letras.
El evaluador instruye al sujeto, "Voy a decir una letra del alfabeto.
Cuando digo comenzar, quiero que me digas tantas palabras como puedas que comiencen con esa letra.
Tendrás 60 segundos antes de que te diga que te detengas.
Ninguna de las palabras puede ser nombres de personas, lugares o números".
La puntuación se obtiene como el número de palabras recordadas (duplicados o errores eliminados).
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5 minutos
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Prueba de creación de senderos, parte A
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El Trail Making Test Parte A: Una prueba de seguimiento visual conceptual y viso-motor.
TMT-A mide la atención, la búsqueda visual y la función motora; anotó como tiempo hasta la finalización.
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3 minutos
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Prueba de creación de senderos, parte B
Periodo de tiempo: 4 minutos
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El Trail Making Test Parte B: Una prueba de seguimiento visual conceptual y viso-motor.
TMT-B mide el funcionamiento ejecutivo, la velocidad de atención, la búsqueda visual y la función motora; anotó como tiempo hasta la finalización.
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4 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de desempeño de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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• Prueba de desempeño de funciones ejecutivas (EFPT): La EFPT evalúa el desempeño de cuatro tareas seleccionadas que son esenciales para el automantenimiento y la vida independiente, como la preparación de avena, usar el teléfono, tomar medicamentos y pagar facturas.
Cada tarea tiene cinco ítems: iniciación, organización, secuenciación, juicio y seguridad, y finalización, definidas como funciones ejecutivas.
La puntuación total es la suma del desempeño en las cuatro tareas, con una puntuación de 0 a 100.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Alzheimer's Association. (2016, July 27). New reports from the Alzheimer's Association International Conference® 2016. Retrieved from: https://www.alz.org/aaic/releases_2016/wed_300_ET.asp
- Baum, C. & Wolf, T. (2013). Executive Function Performance Test (EFPT). Retrieved from http://www.ot.wustl.edu/about/resources/executive-function-performance-test-efpt-308
- Delis, D.C., Kaplan, E. & Kramer, J.H. (2001). The Delis-Kaplan Executive Function System. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Green CS, Bavelier D. Action-video-game experience alters the spatial resolution of vision. Psychol Sci. 2007 Jan;18(1):88-94. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01853.x. Erratum In: Psychol Sci. 2019 Dec;30(12):1790.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Shah P. Short- and long-term benefits of cognitive training. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10081-6. doi: 10.1073/pnas.1103228108. Epub 2011 Jun 13.
- Muller, K. D. (2016). A review of computer-based cognitive training for individuals with mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 1(2), 47-61.
- Mungas D. In-office mental status testing: a practical guide. Geriatrics. 1991 Jul;46(7):54-8, 63, 66.
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- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Singh-Manoux A, Richards M, Marmot M. Leisure activities and cognitive function in middle age: evidence from the Whitehall II study. J Epidemiol Community Health. 2003 Nov;57(11):907-13. doi: 10.1136/jech.57.11.907.
- Strauss, E., Sherman, E.M.S. & Spreen, O. (2006) Trail making test. In: A Compendium of Neuropsychological Tests. New York: Oxford University Press, 655-659.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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