- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03170492
Zlepšuje počítačový kognitivní trénink výkonné fungování u starších dospělých? (CCT)
Vysvětlení studie: Vzhledem k tomu, že starší dospělá populace stále přibývá, poroste i normální kognitivní stárnutí. Tento nárůst vyvolává obavy o zachování kognitivních funkcí a možné oddálení nástupu poruch, jako je demence. Kognitivní trénink (CT) je jedním z potenciálních řešení, které lze provádět pomocí počítačových programů, činností při řešení problémů tužkou a papírem nebo každodenních úkolů. Tradiční, kvalifikovaná pracovní terapie (OT) není hrazena za tento typ preventivních nebo udržovacích služeb. CT může být fundovanou odpovědí pro starší dospělé k udržení nebo dokonce zlepšení kognitivních funkcí. Účelem je zjistit, zda počítačové CT, využívající specifický program (RehaCom), zlepšuje výkonné funkce u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou ve srovnání s CT tužkou a papírem.
Jak studie probíhá: Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, vyplní demografický průzkum s 9 otázkami a předběžně otestují standardizované kognitivní testy. Experimentální skupina absolvuje školení na počítači RehaCom a kontrolní skupina absolvuje školení na bázi papíru a tužky. Všechna školení budou probíhat v Mercy LIFE a budou vedena vyškolenými studenty OT. Subjekty absolvují celkem 480 minut tréninku během 12týdenního období, během 30 až 60 minut. Po 480 minutách tréninku subjekty dokončí kognitivní post-testy.
Jak jsou data shromažďována, de-identifikována a analyzována: Účastníkům, kteří se zaregistrují, bude přiděleno kódové číslo spojené s jejich jménem a příjmením. Toto kódování odstraní identifikaci účastníků před analýzou nebo hlášením. Všechny podepsané formuláře, shromážděná data a identifikovaná data budou uchovávána v uzamčené skříni v kanceláři výzkumníka. Všechny uložené soubory budou skartovány jeden rok po studii.
Intervence/testy/léky:
Počítačové CT: RehaCom je počítačový program, který byl navržen pro podporu kognitivní rehabilitace. Program se zaměřuje na pozornost, koncentraci, paměť, vnímání a řešení problémů, přičemž tréninky trvají celkem 480 minut po dobu 12 týdnů.
CT tužka a papír: Budou použita různá cvičení tužka a papír ke zlepšení pozornosti, koncentrace, paměti, jazyka a orientace. Taková cvičení mohou zahrnovat slovní hádanky, kalkulace nebo číselné hádanky a čtení map, což představuje celkem 480 minut školení po dobu 12 týdnů.
Potenciální rizika: Rizika pocitu segregace jsou minimální, protože všem členům byla nabídnuta možnost využívat počítačovou místnost na webu. Rizika mohou zahrnovat kognitivní únavu (u obou skupin) nebo nadměrnou stimulaci během používání počítače. Při jakémkoliv příznaku těchto příznaků budou poskytnuty přestávky. Existuje malá možnost, že účastník bude kognitivním tréninkem příliš ohromen nebo vystresovaný. Po zjištění těchto příznaků se aktivity okamžitě zastaví.
Potenciální a očekávané přínosy: Účastníci mohou získat větší přehled o kognitivních schopnostech a zlepšení výkonných funkčních dovedností. Mohou se také objevit lepší znalosti o účincích používání kognitivního softwaru v komunitním prostředí. Mercy LIFE bude mít výhodu nepřetržitého používání softwaru RehaCom a notebooku, protože zařízení bude ponecháno na místě. Kromě toho mohou tato zjištění pomoci jiným komunitním webům začlenit specifický kognitivní trénink pro jiné starší dospělé.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jak baby boomers stárnou, doporučení týkající se fyzického zapojení jsou dobře známá, ale problém zachování kognitivních funkcí je i nadále problematický. Výzkumníci navrhli, že jedinci, kteří se zabývají intelektuálními aktivitami ve střední a pozdní dospělosti, jsou na tom kognitivně lépe než jejich méně angažovaní vrstevníci (Singh-Manoux, Richards, & Marmot, 2003). Výzkum ukázal, že hraní videoher může zlepšit několik aspektů kognice, včetně tekuté obecné inteligence (Jaegii, Buschkuel, Jonides, & Shah, 2011) a fungování pozornosti a vnímání (Green & Bavelier, 2007). Gaitán a kol. (2013) uvedli, že když byl počítačový kognitivní trénink poskytován jako doplněk k tréninku perem a papírem u jedinců s mírnou kognitivní poruchou, byly pozorovatelné pozitivní vlivy na paměť a rozhodování. Pokud jde o počítačový výcvik pro zdravé starší dospělé osoby žijící v komunitě, aby se zabránilo kognitivnímu poklesu, tento důkaz je stále slibnější. Ve studii „ACTIVE“, jedné z dosud největších a nejdelších studií, bylo 2 785 účastníků randomizováno do čtyř skupin, přičemž pouze skupina počítačově řízených rychlostních tréninků vykazovala statisticky významný dopad na prevenci kognitivního poklesu. Po deseti letech vědci pozorovali 33procentní snížení rizika rozvoje demence v průběhu studie (Alzheimer's Association, 2016; Rebok et al., 2014). Tradiční, kvalifikovaná pracovní terapie není hrazena za tyto typy preventivních služeb udržovacího typu. Vzhledem k tomu, že stárnoucí populace stále roste, poroste i výskyt normálního kognitivního stárnutí. Komunitní nebo domácí kognitivní trénink může být pro starší dospělé fundovanou odpovědí na udržení nebo dokonce zlepšení kognitivních funkcí.
Tento důkaz se objevuje u starších dospělých se známou mírnou kognitivní poruchou. Současný konsenzus je, že chybí významné důkazy, které by podpořily použití samotného kognitivního tréninku založeného na počítači, a doporučením je získat „reálná“ měření přenosu do každodenních dovedností (Muller, 2016). Vyšetřovatelé využijí Test výkonnosti výkonných funkcí (EFPT) k získání spolehlivého zobrazení aktuální výkonné funkce účastníka ve vztahu k plnění každodenních úkolů. K zachycení různých oblastí kognice účastníků budou v průběhu studie používána jak měření založená na dovednostech, tak na výkonu. Výzkumníci zaměří studii na počítačový kognitivní trénink využívající specifický program (RehaCom) v jediném komunitním prostředí, aby se zabýval exekutivním fungováním starších dospělých.
Primární výzkumná otázka: Zlepšuje počítačový kognitivní trénink u starších dospělých výkonné funkční schopnosti založené na dovednostech ve srovnání s tradičním kognitivním tréninkem? Sekundární výzkumná otázka: Zlepšuje počítačový kognitivní trénink ve srovnání s tradičním kognitivním tréninkem výkonnostní funkční schopnosti u starších dospělých?
Populace pro tento projekt bude vybrána pomocí vhodného vzorkování z Mercy LIFE West Philadelphia. Kritéria zařazení naleznete v části „Kritéria způsobilosti“.
Nábor starších dospělých, kteří mohou žít s kognitivní poruchou, je nezbytný k prozkoumání možných pozitivních účinků na tuto rostoucí populaci. Objevují se a pokračují publikované důkazy pro starší dospělé bez kognitivní poruchy, ale výzkumníci doporučují další zkoumání účinku kognitivního tréninku na jedince s mírnou kognitivní poruchou.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: (1) počítačový kognitivní trénink nebo (2) tradiční kognitivní trénink tužkou a papírem.
Členům Mercy LIFE West Philadelphia je zajištěna doprava do centra pro jejich běžné aktivity. Členové se zúčastní lekcí kognitivního tréninku (počítačový kognitivní trénink vs. tradiční kognitivní trénink tužkou a papírem) 30–60 minut na relaci, celkem 480 minut tréninku, během 12 týdnů, v časech, které má účastník k dispozici po celou dobu den a týden v centru. Výzkumníci budou uchovávat kódovaný, podrobný protokol o délce sezení s celkovým počtem minut dokončených během 12 týdnů. Tato flexibilita dávkování (délka, frekvence a trvání) je na žádost výzkumného výboru Mercy LIFE West Philadelphia, aby se respektovaly lékařské plány a rozvrhy aktivit členů.
Skupina 1 (počítačový kognitivní trénink): Studenti doktorandského studia OT povedou předmět při účasti v programu RehaCom. RehaCom je počítačový hardware a software určený pro asistovanou kognitivní rehabilitaci. Program je navržen tak, aby se zaměřoval na specifické aspekty pozornosti, koncentrace, paměti, vnímání a řešení problémů. Jak bude trénink pokračovat, úkoly budou snazší nebo těžší v závislosti na výkonu subjektu. První sezení začne screeningovým modulem s příkladem a cvičným sezením, aby se ujistil, že klient úkolu rozumí. Po screeningu stránka s výsledky ukazuje výkon subjektu ve srovnání s normami odpovídajícími věku. To poskytuje užitečnou indikaci závažnosti deficitu a radí výzkumníkovi ohledně konkrétního vzdělávacího modulu, který má použít. Předmět bude pokračovat ve školicích modulech v celkové délce 480 minut školení po dobu 12 týdnů.
Skupina 2 (tradiční kognitivní trénink tužkou a papírem): Studenti doktorandského studia OT zapojí předmět do různých cvičení tužkou a papírem určených ke zlepšení kognitivních funkcí: pozornost a koncentrace, paměť, jazyk, výpočty a orientace. Mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: slovní hádanky, kalkulace nebo číselné hádanky a čtení mapy. Předmět bude pokračovat ve školicích modulech v celkové délce 480 minut školení po dobu 12 týdnů.
Všechny následující budou prováděny výzkumnými pracovníky před 480 minutami tréninku, stejně jako po dokončení po 480 minutách tréninku, aby zhodnotili celkový kognitivní výkon a výkonné funkce. Podrobnosti o hodnoceních naleznete v části "Opatření výsledků".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 18049
- Mercy LIFE- West Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové Mercy LIFE West Philadelphia
- 55 let a více
- Počáteční skóre ≥20/30 na Mini Mental State Examination (MMSE)
- Aktuální skóre ≥17/30 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- Vizuální dovednosti potřebné k adekvátnímu zobrazení obrázků na počítačových obrazovkách a papíru, hodnocené podle schopnosti subjektu číst informace v informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 55 let
- MMSE skóre < 21/30
- MoCA
- Neschopnost vizuálně číst informace v informovaném souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Počítačové kognitivní školení
RehaCom po dobu 480 minut po dobu 12 týdnů.
|
Studentští doktorandi OT budou provázet předmět při účasti v programu RehaCom.
RehaCom je počítačový hardware a software určený pro asistovanou kognitivní rehabilitaci.
Program je navržen tak, aby se zaměřoval na specifické aspekty pozornosti, koncentrace, paměti, vnímání a řešení problémů.
Jak bude trénink pokračovat, úkoly budou snazší nebo těžší v závislosti na výkonu subjektu.
První sezení začne screeningovým modulem s příkladem a cvičným sezením, aby se ujistil, že klient úkolu rozumí.
Po screeningu stránka s výsledky ukazuje výkon subjektu ve srovnání s normami odpovídajícími věku.
To poskytuje užitečnou indikaci závažnosti deficitu a radí výzkumníkovi ohledně konkrétního vzdělávacího modulu, který má použít.
Předmět bude pokračovat ve školicích modulech v celkové délce 480 minut školení po dobu 12 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink tužkou a papírem
Aktivity na stole po dobu 480 minut po dobu 12 týdnů.
|
Studentští doktorandi OT zapojí předmět do různých cvičení perem a papírem určených ke zlepšení kognitivních funkcí: pozornosti a koncentrace, paměti, jazyka, počítání a orientace.
Mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: slovní hádanky, kalkulace nebo číselné hádanky a čtení mapy.
Předmět bude pokračovat ve školicích modulech v celkové délce 480 minut školení po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 10 minut
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): MoCA byl vyvinut jako náročnější test, který zahrnuje výkonnou funkci, jazyk vyšší úrovně a komplexní vizuoprostorové zpracování umožňující detekci mírného postižení s menším stropním efektem než MMSE.
|
10 minut
|
Výkonný funkční systém Delis-Kaplan (plynulost písmen)
Časové okno: 5 minut
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Test verbální plynulosti: Měří plynulost písmen.
Hodnotitel dá subjektu pokyn: „Řeknu písmeno abecedy.
Když řeknu začít, chci, abyste mi řekl co nejvíce slov, která začínají tímto písmenem.
Budete mít 60 sekund, než vám řeknu, abyste přestali.
Žádné ze slov nemůže být jména lidí, míst nebo čísel."
Skóre se získá jako počet slov, která byla vyvolána (odstraněny duplikáty nebo chyby).
|
5 minut
|
Test tvorby stezky část A
Časové okno: 3 minuty
|
The Trail Making Test Část A: Test vizuálního koncepčního a vizuomotorického sledování.
TMT-A měří pozornost, vizuální vyhledávání a motorické funkce; bodováno jako čas do dokončení.
|
3 minuty
|
Test tvorby stezky část B
Časové okno: 4 minuty
|
The Trail Making Test Část B: Test vizuálního koncepčního a vizuomotorického sledování.
TMT-B měří výkonné funkce, rychlost pozornosti, vizuální vyhledávání a motorické funkce; bodováno jako čas do dokončení.
|
4 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test výkonnosti výkonných funkcí
Časové okno: 30 minut
|
• Výkonnostní test výkonných funkcí (EFPT): EFPT hodnotí plnění čtyř vybraných úkolů, které jsou nezbytné pro sebeobsluhu a nezávislý život, jako je příprava ovesných vloček, používání telefonu, užívání léků a placení účtů.
Každý úkol má pět položek: zahájení, organizace, pořadí, posouzení a bezpečnost a dokončení, které jsou definovány jako výkonné funkce.
Celkové skóre je součet výkonu ve všech čtyřech úkolech, bodovaný od 0 do 100.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Alzheimer's Association. (2016, July 27). New reports from the Alzheimer's Association International Conference® 2016. Retrieved from: https://www.alz.org/aaic/releases_2016/wed_300_ET.asp
- Baum, C. & Wolf, T. (2013). Executive Function Performance Test (EFPT). Retrieved from http://www.ot.wustl.edu/about/resources/executive-function-performance-test-efpt-308
- Delis, D.C., Kaplan, E. & Kramer, J.H. (2001). The Delis-Kaplan Executive Function System. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Green CS, Bavelier D. Action-video-game experience alters the spatial resolution of vision. Psychol Sci. 2007 Jan;18(1):88-94. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01853.x. Erratum In: Psychol Sci. 2019 Dec;30(12):1790.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Shah P. Short- and long-term benefits of cognitive training. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10081-6. doi: 10.1073/pnas.1103228108. Epub 2011 Jun 13.
- Muller, K. D. (2016). A review of computer-based cognitive training for individuals with mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 1(2), 47-61.
- Mungas D. In-office mental status testing: a practical guide. Geriatrics. 1991 Jul;46(7):54-8, 63, 66.
- National Institute on Aging. (2014). Cognitive training shows staying power [Press Release]. Retrieved from https://www.nia.nih.gov/newsroom/2014/01/cognitive-training-shows-staying-power
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Singh-Manoux A, Richards M, Marmot M. Leisure activities and cognitive function in middle age: evidence from the Whitehall II study. J Epidemiol Community Health. 2003 Nov;57(11):907-13. doi: 10.1136/jech.57.11.907.
- Strauss, E., Sherman, E.M.S. & Spreen, O. (2006) Trail making test. In: A Compendium of Neuropsychological Tests. New York: Oxford University Press, 655-659.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 947324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .