Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje počítačový kognitivní trénink výkonné fungování u starších dospělých? (CCT)

1. listopadu 2017 aktualizováno: University of the Sciences in Philadelphia

Vysvětlení studie: Vzhledem k tomu, že starší dospělá populace stále přibývá, poroste i normální kognitivní stárnutí. Tento nárůst vyvolává obavy o zachování kognitivních funkcí a možné oddálení nástupu poruch, jako je demence. Kognitivní trénink (CT) je jedním z potenciálních řešení, které lze provádět pomocí počítačových programů, činností při řešení problémů tužkou a papírem nebo každodenních úkolů. Tradiční, kvalifikovaná pracovní terapie (OT) není hrazena za tento typ preventivních nebo udržovacích služeb. CT může být fundovanou odpovědí pro starší dospělé k udržení nebo dokonce zlepšení kognitivních funkcí. Účelem je zjistit, zda počítačové CT, využívající specifický program (RehaCom), zlepšuje výkonné funkce u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou ve srovnání s CT tužkou a papírem.

Jak studie probíhá: Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, vyplní demografický průzkum s 9 otázkami a předběžně otestují standardizované kognitivní testy. Experimentální skupina absolvuje školení na počítači RehaCom a kontrolní skupina absolvuje školení na bázi papíru a tužky. Všechna školení budou probíhat v Mercy LIFE a budou vedena vyškolenými studenty OT. Subjekty absolvují celkem 480 minut tréninku během 12týdenního období, během 30 až 60 minut. Po 480 minutách tréninku subjekty dokončí kognitivní post-testy.

Jak jsou data shromažďována, de-identifikována a analyzována: Účastníkům, kteří se zaregistrují, bude přiděleno kódové číslo spojené s jejich jménem a příjmením. Toto kódování odstraní identifikaci účastníků před analýzou nebo hlášením. Všechny podepsané formuláře, shromážděná data a identifikovaná data budou uchovávána v uzamčené skříni v kanceláři výzkumníka. Všechny uložené soubory budou skartovány jeden rok po studii.

Intervence/testy/léky:

Počítačové CT: RehaCom je počítačový program, který byl navržen pro podporu kognitivní rehabilitace. Program se zaměřuje na pozornost, koncentraci, paměť, vnímání a řešení problémů, přičemž tréninky trvají celkem 480 minut po dobu 12 týdnů.

CT tužka a papír: Budou použita různá cvičení tužka a papír ke zlepšení pozornosti, koncentrace, paměti, jazyka a orientace. Taková cvičení mohou zahrnovat slovní hádanky, kalkulace nebo číselné hádanky a čtení map, což představuje celkem 480 minut školení po dobu 12 týdnů.

Potenciální rizika: Rizika pocitu segregace jsou minimální, protože všem členům byla nabídnuta možnost využívat počítačovou místnost na webu. Rizika mohou zahrnovat kognitivní únavu (u obou skupin) nebo nadměrnou stimulaci během používání počítače. Při jakémkoliv příznaku těchto příznaků budou poskytnuty přestávky. Existuje malá možnost, že účastník bude kognitivním tréninkem příliš ohromen nebo vystresovaný. Po zjištění těchto příznaků se aktivity okamžitě zastaví.

Potenciální a očekávané přínosy: Účastníci mohou získat větší přehled o kognitivních schopnostech a zlepšení výkonných funkčních dovedností. Mohou se také objevit lepší znalosti o účincích používání kognitivního softwaru v komunitním prostředí. Mercy LIFE bude mít výhodu nepřetržitého používání softwaru RehaCom a notebooku, protože zařízení bude ponecháno na místě. Kromě toho mohou tato zjištění pomoci jiným komunitním webům začlenit specifický kognitivní trénink pro jiné starší dospělé.

Přehled studie

Detailní popis

Jak baby boomers stárnou, doporučení týkající se fyzického zapojení jsou dobře známá, ale problém zachování kognitivních funkcí je i nadále problematický. Výzkumníci navrhli, že jedinci, kteří se zabývají intelektuálními aktivitami ve střední a pozdní dospělosti, jsou na tom kognitivně lépe než jejich méně angažovaní vrstevníci (Singh-Manoux, Richards, & Marmot, 2003). Výzkum ukázal, že hraní videoher může zlepšit několik aspektů kognice, včetně tekuté obecné inteligence (Jaegii, Buschkuel, Jonides, & Shah, 2011) a fungování pozornosti a vnímání (Green & Bavelier, 2007). Gaitán a kol. (2013) uvedli, že když byl počítačový kognitivní trénink poskytován jako doplněk k tréninku perem a papírem u jedinců s mírnou kognitivní poruchou, byly pozorovatelné pozitivní vlivy na paměť a rozhodování. Pokud jde o počítačový výcvik pro zdravé starší dospělé osoby žijící v komunitě, aby se zabránilo kognitivnímu poklesu, tento důkaz je stále slibnější. Ve studii „ACTIVE“, jedné z dosud největších a nejdelších studií, bylo 2 785 účastníků randomizováno do čtyř skupin, přičemž pouze skupina počítačově řízených rychlostních tréninků vykazovala statisticky významný dopad na prevenci kognitivního poklesu. Po deseti letech vědci pozorovali 33procentní snížení rizika rozvoje demence v průběhu studie (Alzheimer's Association, 2016; Rebok et al., 2014). Tradiční, kvalifikovaná pracovní terapie není hrazena za tyto typy preventivních služeb udržovacího typu. Vzhledem k tomu, že stárnoucí populace stále roste, poroste i výskyt normálního kognitivního stárnutí. Komunitní nebo domácí kognitivní trénink může být pro starší dospělé fundovanou odpovědí na udržení nebo dokonce zlepšení kognitivních funkcí.

Tento důkaz se objevuje u starších dospělých se známou mírnou kognitivní poruchou. Současný konsenzus je, že chybí významné důkazy, které by podpořily použití samotného kognitivního tréninku založeného na počítači, a doporučením je získat „reálná“ měření přenosu do každodenních dovedností (Muller, 2016). Vyšetřovatelé využijí Test výkonnosti výkonných funkcí (EFPT) k získání spolehlivého zobrazení aktuální výkonné funkce účastníka ve vztahu k plnění každodenních úkolů. K zachycení různých oblastí kognice účastníků budou v průběhu studie používána jak měření založená na dovednostech, tak na výkonu. Výzkumníci zaměří studii na počítačový kognitivní trénink využívající specifický program (RehaCom) v jediném komunitním prostředí, aby se zabýval exekutivním fungováním starších dospělých.

Primární výzkumná otázka: Zlepšuje počítačový kognitivní trénink u starších dospělých výkonné funkční schopnosti založené na dovednostech ve srovnání s tradičním kognitivním tréninkem? Sekundární výzkumná otázka: Zlepšuje počítačový kognitivní trénink ve srovnání s tradičním kognitivním tréninkem výkonnostní funkční schopnosti u starších dospělých?

Populace pro tento projekt bude vybrána pomocí vhodného vzorkování z Mercy LIFE West Philadelphia. Kritéria zařazení naleznete v části „Kritéria způsobilosti“.

Nábor starších dospělých, kteří mohou žít s kognitivní poruchou, je nezbytný k prozkoumání možných pozitivních účinků na tuto rostoucí populaci. Objevují se a pokračují publikované důkazy pro starší dospělé bez kognitivní poruchy, ale výzkumníci doporučují další zkoumání účinku kognitivního tréninku na jedince s mírnou kognitivní poruchou.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: (1) počítačový kognitivní trénink nebo (2) tradiční kognitivní trénink tužkou a papírem.

Členům Mercy LIFE West Philadelphia je zajištěna doprava do centra pro jejich běžné aktivity. Členové se zúčastní lekcí kognitivního tréninku (počítačový kognitivní trénink vs. tradiční kognitivní trénink tužkou a papírem) 30–60 minut na relaci, celkem 480 minut tréninku, během 12 týdnů, v časech, které má účastník k dispozici po celou dobu den a týden v centru. Výzkumníci budou uchovávat kódovaný, podrobný protokol o délce sezení s celkovým počtem minut dokončených během 12 týdnů. Tato flexibilita dávkování (délka, frekvence a trvání) je na žádost výzkumného výboru Mercy LIFE West Philadelphia, aby se respektovaly lékařské plány a rozvrhy aktivit členů.

Skupina 1 (počítačový kognitivní trénink): Studenti doktorandského studia OT povedou předmět při účasti v programu RehaCom. RehaCom je počítačový hardware a software určený pro asistovanou kognitivní rehabilitaci. Program je navržen tak, aby se zaměřoval na specifické aspekty pozornosti, koncentrace, paměti, vnímání a řešení problémů. Jak bude trénink pokračovat, úkoly budou snazší nebo těžší v závislosti na výkonu subjektu. První sezení začne screeningovým modulem s příkladem a cvičným sezením, aby se ujistil, že klient úkolu rozumí. Po screeningu stránka s výsledky ukazuje výkon subjektu ve srovnání s normami odpovídajícími věku. To poskytuje užitečnou indikaci závažnosti deficitu a radí výzkumníkovi ohledně konkrétního vzdělávacího modulu, který má použít. Předmět bude pokračovat ve školicích modulech v celkové délce 480 minut školení po dobu 12 týdnů.

Skupina 2 (tradiční kognitivní trénink tužkou a papírem): Studenti doktorandského studia OT zapojí předmět do různých cvičení tužkou a papírem určených ke zlepšení kognitivních funkcí: pozornost a koncentrace, paměť, jazyk, výpočty a orientace. Mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: slovní hádanky, kalkulace nebo číselné hádanky a čtení mapy. Předmět bude pokračovat ve školicích modulech v celkové délce 480 minut školení po dobu 12 týdnů.

Všechny následující budou prováděny výzkumnými pracovníky před 480 minutami tréninku, stejně jako po dokončení po 480 minutách tréninku, aby zhodnotili celkový kognitivní výkon a výkonné funkce. Podrobnosti o hodnoceních naleznete v části "Opatření výsledků".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 18049
        • Mercy LIFE- West Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členové Mercy LIFE West Philadelphia
  • 55 let a více
  • Počáteční skóre ≥20/30 na Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Aktuální skóre ≥17/30 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • Vizuální dovednosti potřebné k adekvátnímu zobrazení obrázků na počítačových obrazovkách a papíru, hodnocené podle schopnosti subjektu číst informace v informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 55 let
  • MMSE skóre < 21/30
  • MoCA
  • Neschopnost vizuálně číst informace v informovaném souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačové kognitivní školení
RehaCom po dobu 480 minut po dobu 12 týdnů.
Studentští doktorandi OT budou provázet předmět při účasti v programu RehaCom. RehaCom je počítačový hardware a software určený pro asistovanou kognitivní rehabilitaci. Program je navržen tak, aby se zaměřoval na specifické aspekty pozornosti, koncentrace, paměti, vnímání a řešení problémů. Jak bude trénink pokračovat, úkoly budou snazší nebo těžší v závislosti na výkonu subjektu. První sezení začne screeningovým modulem s příkladem a cvičným sezením, aby se ujistil, že klient úkolu rozumí. Po screeningu stránka s výsledky ukazuje výkon subjektu ve srovnání s normami odpovídajícími věku. To poskytuje užitečnou indikaci závažnosti deficitu a radí výzkumníkovi ohledně konkrétního vzdělávacího modulu, který má použít. Předmět bude pokračovat ve školicích modulech v celkové délce 480 minut školení po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink tužkou a papírem
Aktivity na stole po dobu 480 minut po dobu 12 týdnů.
Studentští doktorandi OT zapojí předmět do různých cvičení perem a papírem určených ke zlepšení kognitivních funkcí: pozornosti a koncentrace, paměti, jazyka, počítání a orientace. Mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: slovní hádanky, kalkulace nebo číselné hádanky a čtení mapy. Předmět bude pokračovat ve školicích modulech v celkové délce 480 minut školení po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 10 minut
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): MoCA byl vyvinut jako náročnější test, který zahrnuje výkonnou funkci, jazyk vyšší úrovně a komplexní vizuoprostorové zpracování umožňující detekci mírného postižení s menším stropním efektem než MMSE.
10 minut
Výkonný funkční systém Delis-Kaplan (plynulost písmen)
Časové okno: 5 minut
Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Test verbální plynulosti: Měří plynulost písmen. Hodnotitel dá subjektu pokyn: „Řeknu písmeno abecedy. Když řeknu začít, chci, abyste mi řekl co nejvíce slov, která začínají tímto písmenem. Budete mít 60 sekund, než vám řeknu, abyste přestali. Žádné ze slov nemůže být jména lidí, míst nebo čísel." Skóre se získá jako počet slov, která byla vyvolána (odstraněny duplikáty nebo chyby).
5 minut
Test tvorby stezky část A
Časové okno: 3 minuty
The Trail Making Test Část A: Test vizuálního koncepčního a vizuomotorického sledování. TMT-A měří pozornost, vizuální vyhledávání a motorické funkce; bodováno jako čas do dokončení.
3 minuty
Test tvorby stezky část B
Časové okno: 4 minuty
The Trail Making Test Část B: Test vizuálního koncepčního a vizuomotorického sledování. TMT-B měří výkonné funkce, rychlost pozornosti, vizuální vyhledávání a motorické funkce; bodováno jako čas do dokončení.
4 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test výkonnosti výkonných funkcí
Časové okno: 30 minut
• Výkonnostní test výkonných funkcí (EFPT): EFPT hodnotí plnění čtyř vybraných úkolů, které jsou nezbytné pro sebeobsluhu a nezávislý život, jako je příprava ovesných vloček, používání telefonu, užívání léků a placení účtů. Každý úkol má pět položek: zahájení, organizace, pořadí, posouzení a bezpečnost a dokončení, které jsou definovány jako výkonné funkce. Celkové skóre je součet výkonu ve všech čtyřech úkolech, bodovaný od 0 do 100.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

3. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 947324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit