- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03170492
Улучшает ли компьютеризированное когнитивное обучение исполнительные функции у пожилых людей? (CCT)
Объяснение исследования: по мере того, как население старшего возраста продолжает расти, будет происходить и нормальное когнитивное старение. Это увеличение вызывает беспокойство по поводу сохранения когнитивной функции и, возможно, отсрочки возникновения таких расстройств, как деменция. Когнитивное обучение (КТ) является одним из возможных решений, которое может быть выполнено с использованием компьютерных программ, действий по решению проблем с карандашом и бумагой или повседневных задач. Традиционная, квалифицированная трудотерапия (ОТ) не возмещается за этот тип профилактических или поддерживающих услуг. КТ может быть финансируемым ответом для пожилых людей для поддержания или даже улучшения когнитивных функций. Цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли компьютеризированная КТ с использованием специальной программы (RehaCom) исполнительные функции у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями по сравнению с КТ с карандашом и бумагой.
Как проводится исследование: Участники, отвечающие критериям включения, должны пройти демографический опрос из 9 вопросов и предварительно пройти стандартизированные когнитивные тесты. Экспериментальная группа завершит компьютерное обучение RehaCom, а контрольная группа завершит обучение работе с бумагой и карандашом. Все тренинги будут проходить в Mercy LIFE и будут проводиться обученными студентами ОТ. Субъекты пройдут в общей сложности 480 минут обучения в течение 12-недельного периода в течение 30-60-минутных занятий. После 480 минут обучения испытуемые выполнят когнитивные пост-тесты.
Как данные собираются, деидентифицируются и анализируются: зарегистрированным участникам будет присвоен кодовый номер, связанный с их именем и фамилией. Это кодирование деидентифицирует участников перед анализом или отчетом. Все подписанные формы, собранные и идентифицированные данные будут храниться в запираемом шкафу в кабинете исследователя. Все сохраненные файлы будут уничтожены через год после исследования.
Вмешательства/тесты/лекарства:
Компьютеризированная КТ: RehaCom — это компьютерная программа, разработанная для помощи в когнитивной реабилитации. Программа нацелена на внимание, концентрацию, память, восприятие и решение проблем, а тренировки длятся в общей сложности 480 минут в течение 12 недель.
КТ с карандашом и бумагой: будут использоваться различные упражнения с карандашом и бумагой для улучшения внимания, концентрации, памяти, языка и ориентации. Такие упражнения могут включать в себя словесные головоломки, вычисления или числовые головоломки, а также чтение карты, в общей сложности 480 минут обучения в течение 12 недель.
Потенциальные риски: Риск почувствовать себя изолированным сведен к минимуму, поскольку всем участникам была предложена возможность пользоваться компьютерным залом сайта. Риски могут включать когнитивную усталость (в обеих группах) или чрезмерную стимуляцию во время работы за компьютером. Перерывы будут даны при любом признаке этих симптомов. Существует небольшая вероятность того, что участник может стать слишком подавленным или напряженным во время когнитивного тренинга. При обнаружении этих симптомов деятельность немедленно прекращается.
Потенциальные и ожидаемые преимущества: Участники могут лучше понять когнитивные способности и улучшить исполнительные навыки. Также может произойти расширение знаний о последствиях использования когнитивного программного обеспечения в условиях сообщества. Компания Mercy LIFE получит право на дальнейшее использование программного обеспечения и ноутбука RehaCom, поскольку оборудование останется на объекте. Кроме того, эти результаты могут помочь другим общественным сайтам включить специальные когнитивные тренировки для других пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По мере взросления бэби-бумеров рекомендации по физической активности хорошо известны, но проблема поддержания когнитивных функций остается проблематичной. Исследователи предположили, что у людей, занимающихся интеллектуальной деятельностью в среднем и старшем возрасте, когнитивные способности лучше, чем у их менее вовлеченных сверстников (Singh-Manoux, Richards, & Marmot, 2003). Исследования показали, что игра в видеоигры может улучшить несколько аспектов познания, в том числе подвижный общий интеллект (Jaegii, Buschkuel, Jonides, & Shah, 2011), а также функции внимания и восприятия (Green & Bavelier, 2007). Гайтан и др. (2013) сообщили, что, когда компьютерное когнитивное обучение проводилось в качестве дополнения к обучению работе с ручкой и бумагой для людей с легкими когнитивными нарушениями, наблюдалось положительное влияние на память и принятие решений. Что касается компьютерного обучения здоровых пожилых людей, проживающих в сообществе, для предотвращения снижения когнитивных функций, эти данные становятся все более многообещающими. В исследовании «ACTIVE», одном из крупнейших и самых продолжительных исследований на сегодняшний день, 2785 участников были рандомизированы в четыре группы, и только группа компьютеризированных скоростных тренировок показала статистически значимое влияние на предотвращение снижения когнитивных функций. Через десять лет исследователи наблюдали 33-процентное снижение риска развития деменции за время исследования (Ассоциация Альцгеймера, 2016; Rebok et al., 2014). Традиционная, квалифицированная трудотерапия не возмещает эти виды профилактических и поддерживающих услуг. По мере того, как стареющее население продолжает расти, будет расти и частота нормального когнитивного старения. Когнитивное обучение в сообществе или на дому может быть финансируемым ответом для пожилых людей для поддержания или даже улучшения когнитивных функций.
Принимая во внимание пожилого человека с известными легкими когнитивными нарушениями, эти доказательства появляются. Текущий консенсус заключается в том, что отсутствуют существенные доказательства в поддержку использования только компьютерного когнитивного обучения, и рекомендуется получить «реальные» измерения перехода к повседневным навыкам (Muller, 2016). Исследователи будут использовать Тест производительности исполнительной функции (EFPT), чтобы получить достоверное представление о текущей исполнительной функции участника, связанной с выполнением повседневных задач. На протяжении всего исследования будут использоваться меры, основанные как на навыках, так и на производительности, чтобы охватить различные области познания участников. Исследователи сосредоточат исследование на компьютеризированном когнитивном обучении с использованием специальной программы (RehaCom) в единой среде на базе сообщества для решения исполнительных функций пожилых людей.
Основной вопрос исследования: улучшает ли компьютеризированное когнитивное обучение навыки исполнительного функционирования, основанные на навыках, у пожилых людей по сравнению с традиционным когнитивным обучением? Второстепенный исследовательский вопрос: улучшает ли компьютеризированное когнитивное обучение навыки исполнительного функционирования, основанные на результатах, у пожилых людей по сравнению с традиционным когнитивным обучением?
Население для этого проекта будет отобрано путем удобной выборки из Mercy LIFE West Philadelphia. См. раздел «Критерии приемлемости» для критериев включения.
Привлечение пожилых людей, которые могут жить с когнитивными нарушениями, необходимо для изучения возможных положительных эффектов для этой растущей популяции. Появляются и продолжают публиковаться данные о пожилых людях без когнитивных нарушений, но исследователи рекомендуют дальнейшее изучение влияния когнитивных тренировок на людей с легкими когнитивными нарушениями.
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: (1) компьютеризированный когнитивный тренинг или (2) традиционный когнитивный тренинг с карандашом и бумагой.
Члены программы Mercy LIFE West Philadelphia обеспечены транспортом до центра для выполнения своих обычных обязанностей. Участники будут участвовать в занятиях по когнитивному обучению (компьютерное когнитивное обучение по сравнению с традиционным когнитивным обучением с карандашом и бумагой) по 30-60 минут на занятие, всего 480 минут обучения в течение 12 недель, в то время, которое участник может использовать в течение всего периода обучения. день и неделю в центре. Исследователи будут вести закодированный подробный журнал продолжительности сеанса, чтобы суммировать минуты, пройденные в течение 12 недель. Эта гибкость дозирования (продолжительность, частота и продолжительность) предоставляется по запросу Исследовательского комитета Mercy LIFE West Philadelphia, чтобы соблюдать график лечения и активности участников.
Группа 1 (компьютерное когнитивное обучение): Студенты-исследователи докторантуры ОТ будут руководить субъектом при участии в программе RehaCom. RehaCom — это компьютерное оборудование и программное обеспечение, предназначенное для вспомогательной когнитивной реабилитации. Программа разработана для конкретных аспектов внимания, концентрации, памяти, восприятия и решения проблем. По ходу обучения задания будут становиться проще или сложнее в зависимости от успеваемости испытуемого. Первая сессия начнется с модуля скрининга с примером и практического занятия, чтобы убедиться, что клиент понимает задачу. После скрининга на странице результатов отображается производительность субъекта по сравнению с возрастными нормами. Это дает полезное указание на серьезность дефицита и дает исследователю рекомендации по использованию конкретного учебного модуля. Субъект продолжит обучающие модули в общей сложности 480 минут обучения в течение 12 недель.
Группа 2 (традиционное когнитивное обучение с карандашом и бумагой): Студенты-докторанты ОТ будут вовлекать субъекта в различные упражнения с ручкой и бумагой, предназначенные для улучшения когнитивных функций: внимания и концентрации, памяти, языка, счета и ориентации. Они могут включать, но не ограничиваться: словесные головоломки, математические или числовые головоломки, а также чтение карты. Субъект продолжит обучающие модули в общей сложности 480 минут обучения в течение 12 недель.
Все нижеперечисленное будет проводиться исследователями до 480-минутных тренировок, а также по завершении 480-минутных тренировок для оценки общей когнитивной деятельности и исполнительных функций. Подробнее об оценках см. в разделе «Показатели результатов».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18049
- Mercy LIFE- West Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Члены Mercy LIFE West Philadelphia
- 55 лет и старше
- Первоначальный балл ≥20/30 в Кратком тесте психического состояния (MMSE)
- Текущий балл ≥17/30 по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
- Зрительные навыки, необходимые для адекватного просмотра изображений на экранах компьютеров и на бумаге, оцениваются по способности субъекта читать информацию в информированном согласии.
Критерий исключения:
- Моложе 55 лет
- Оценка MMSE < 21/30
- МоСА
- Невозможность визуально прочитать информацию в информированном согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированное когнитивное обучение
RehaCom на 480 минут в течение 12 недель.
|
Студенты-докторанты ОТ будут руководить предметом при участии в программе RehaCom.
RehaCom — это компьютерное оборудование и программное обеспечение, предназначенное для вспомогательной когнитивной реабилитации.
Программа разработана для конкретных аспектов внимания, концентрации, памяти, восприятия и решения проблем.
По ходу обучения задания будут становиться проще или сложнее в зависимости от успеваемости испытуемого.
Первая сессия начнется с модуля скрининга с примером и практического занятия, чтобы убедиться, что клиент понимает задачу.
После скрининга на странице результатов отображается производительность субъекта по сравнению с возрастными нормами.
Это дает полезное указание на серьезность дефицита и дает исследователю рекомендации по использованию конкретного учебного модуля.
Субъект продолжит обучающие модули в общей сложности 480 минут обучения в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Когнитивная тренировка карандашом и бумагой
Настольные занятия в течение 480 минут в течение 12 недель.
|
Студенты-докторанты ОТ будут вовлекать субъекта в различные упражнения с ручкой и бумагой, предназначенные для улучшения когнитивных функций: внимания и концентрации, памяти, языка, счета и ориентации.
Они могут включать, но не ограничиваться: словесные головоломки, математические или числовые головоломки, а также чтение карты.
Субъект продолжит обучающие модули в общей сложности 480 минут обучения в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 10 минут
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA): MoCA был разработан как более сложный тест, который включает исполнительную функцию, язык более высокого уровня и сложную зрительно-пространственную обработку, чтобы обеспечить обнаружение легких нарушений с меньшим эффектом потолка, чем MMSE.
|
10 минут
|
|
Система исполнительного функционирования Delis-Kaplan (беглость письма)
Временное ограничение: 5 минут
|
Система исполнительного функционирования Делиса-Каплана (D-KEFS) Тест на беглость речи: измеряет беглость письма.
Оценщик инструктирует испытуемого: «Я назову букву алфавита.
Когда я скажу «начинай», я хочу, чтобы ты назвал мне как можно больше слов, начинающихся с этой буквы.
У тебя будет 60 секунд, прежде чем я скажу тебе остановиться.
Ни одно из слов не может быть именами людей, мест или чисел».
Оценка получается как количество припоминаемых слов (удалены дубликаты или ошибки).
|
5 минут
|
|
Испытание на прокладывание тропы, часть A
Временное ограничение: 3 минуты
|
Тест на прокладывание маршрута, часть A: тест на визуальное концептуальное и зрительно-моторное отслеживание.
TMT-A измеряет внимание, зрительный поиск и двигательную функцию; оценивается как время до завершения.
|
3 минуты
|
|
Испытание на прокладывание тропы, часть B
Временное ограничение: 4 минуты
|
Тест на создание следов, часть B: тест визуального концептуального и зрительно-моторного отслеживания.
TMT-B измеряет исполнительные функции, скорость внимания, зрительный поиск и двигательную функцию; оценивается как время до завершения.
|
4 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест производительности исполнительной функции
Временное ограничение: 30 минут
|
• Тест исполнительной функции (EFPT): EFPT оценивает выполнение четырех выбранных задач, необходимых для самообслуживания и независимой жизни, таких как приготовление овсянки, пользование телефоном, прием лекарств и оплата счетов.
Каждая задача состоит из пяти элементов: инициация, организация, последовательность, оценка и безопасность, а также завершение, определяемые как исполнительные функции.
Общий балл – это сумма результатов по всем четырем заданиям, набранная от 0 до 100.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Alzheimer's Association. (2016, July 27). New reports from the Alzheimer's Association International Conference® 2016. Retrieved from: https://www.alz.org/aaic/releases_2016/wed_300_ET.asp
- Baum, C. & Wolf, T. (2013). Executive Function Performance Test (EFPT). Retrieved from http://www.ot.wustl.edu/about/resources/executive-function-performance-test-efpt-308
- Delis, D.C., Kaplan, E. & Kramer, J.H. (2001). The Delis-Kaplan Executive Function System. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Green CS, Bavelier D. Action-video-game experience alters the spatial resolution of vision. Psychol Sci. 2007 Jan;18(1):88-94. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01853.x. Erratum In: Psychol Sci. 2019 Dec;30(12):1790.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Shah P. Short- and long-term benefits of cognitive training. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10081-6. doi: 10.1073/pnas.1103228108. Epub 2011 Jun 13.
- Muller, K. D. (2016). A review of computer-based cognitive training for individuals with mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 1(2), 47-61.
- Mungas D. In-office mental status testing: a practical guide. Geriatrics. 1991 Jul;46(7):54-8, 63, 66.
- National Institute on Aging. (2014). Cognitive training shows staying power [Press Release]. Retrieved from https://www.nia.nih.gov/newsroom/2014/01/cognitive-training-shows-staying-power
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Singh-Manoux A, Richards M, Marmot M. Leisure activities and cognitive function in middle age: evidence from the Whitehall II study. J Epidemiol Community Health. 2003 Nov;57(11):907-13. doi: 10.1136/jech.57.11.907.
- Strauss, E., Sherman, E.M.S. & Spreen, O. (2006) Trail making test. In: A Compendium of Neuropsychological Tests. New York: Oxford University Press, 655-659.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 947324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .