- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03170492
Verbessert computergestütztes kognitives Training die exekutiven Funktionen bei älteren Erwachsenen? (CCT)
Erläuterung der Studie: Da die ältere erwachsene Bevölkerung weiter zunimmt, wird auch das normale kognitive Altern zunehmen. Dieser Anstieg gibt Anlass zur Sorge, die kognitive Funktion aufrechtzuerhalten und möglicherweise den Beginn von Erkrankungen wie Demenz zu verzögern. Kognitives Training (CT) ist eine mögliche Lösung, die mithilfe von Computerprogrammen, Problemlösungsaktivitäten mit Bleistift und Papier oder alltäglichen Aufgaben durchgeführt werden kann. Traditionelle, qualifizierte Ergotherapie (OT) wird für diese Art von Präventiv- oder Erhaltungsleistungen nicht erstattet. CT kann eine finanzierbare Antwort für ältere Erwachsene sein, um die kognitive Funktion aufrechtzuerhalten oder sogar zu verbessern. Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob die computergestützte CT unter Verwendung eines spezifischen Programms (RehaCom) die exekutiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung im Vergleich zur Bleistift-und-Papier-CT verbessert.
Wie die Studie durchgeführt wird: Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eine demografische Umfrage mit 9 Fragen ausfüllen und standardisierte kognitive Tests vorab testen. Die Experimentalgruppe wird das RehaCom-Computertraining absolvieren und die Kontrollgruppe wird das Papier-und-Bleistift-basierte Training absolvieren. Alle Schulungen finden bei Mercy LIFE statt und werden von ausgebildeten OT-Studenten durchgeführt. Die Probanden absolvieren insgesamt 480 Minuten Training über einen Zeitraum von 12 Wochen in 30- bis 60-minütigen Sitzungen. Nach den 480 Minuten Training absolvieren die Probanden die kognitiven Nachtests.
Wie Daten gesammelt, anonymisiert und analysiert werden: Teilnehmer, die sich anmelden, erhalten eine Codenummer, die mit ihrem Vor- und Nachnamen verknüpft ist. Durch diese Codierung werden die Teilnehmer vor der Analyse oder Berichterstattung anonymisiert. Alle unterschriebenen Formulare, gesammelten und identifizierten Daten werden in einem verschlossenen Schrank im Büro des Forschers aufbewahrt. Alle gespeicherten Akten werden ein Jahr nach der Studie geschreddert.
Eingriffe/Tests/Medikamente:
Computergestützte CT: RehaCom ist ein Computerprogramm, das entwickelt wurde, um die kognitive Rehabilitation zu unterstützen. Das Programm zielt auf Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnis, Wahrnehmung und Problemlösung ab, mit Trainings, die über 12 Wochen insgesamt 480 Minuten dauern.
Bleistift-und-Papier-CT: Verschiedene Bleistift-und-Papier-Übungen zur Verbesserung von Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnis, Sprache und Orientierung werden verwendet. Solche Übungen können Worträtsel, Rechen- oder Zahlenrätsel und das Lesen von Karten umfassen, für insgesamt 480 Minuten Training über 12 Wochen.
Mögliche Risiken: Das Risiko, sich ausgegrenzt zu fühlen, ist minimal, da allen Mitgliedern die Möglichkeit geboten wurde, den Computerraum des Standorts zu nutzen. Zu den Risiken können kognitive Erschöpfung (in beiden Gruppen) oder Überstimulation während der Computernutzung gehören. Bei jedem Anzeichen dieser Symptome werden Pausen eingelegt. Es besteht die geringe Möglichkeit, dass der Teilnehmer durch das kognitive Training zu überfordert oder gestresst wird. Bei Bekanntwerden dieser Symptome werden die Aktivitäten sofort eingestellt.
Möglicher und erwarteter Nutzen: Die Teilnehmer können einen besseren Einblick in die kognitiven Fähigkeiten und die Verbesserung der exekutiven Funktionsfähigkeit gewinnen. Es kann auch zu einem erhöhten Wissen über die Auswirkungen der Verwendung kognitiver Software in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld kommen. Mercy LIFE erhält den Vorteil der fortgesetzten Nutzung der RehaCom-Software und des Laptops, da die Ausrüstung am Standort gelassen wird. Darüber hinaus können diese Erkenntnisse anderen gemeinschaftsbasierten Websites dabei helfen, spezifisches kognitives Training für andere ältere Erwachsene zu integrieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mit zunehmendem Alter der Babyboomer sind Empfehlungen für körperliches Engagement bekannt, aber die Frage der Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion bleibt problematisch. Forscher haben festgestellt, dass Personen, die sich im mittleren und späten Erwachsenenalter mit intellektuellen Aktivitäten beschäftigen, kognitiv besser abschneiden als ihre weniger engagierten Altersgenossen (Singh-Manoux, Richards & Marmot, 2003). Die Forschung hat gezeigt, dass das Spielen von Videospielen mehrere Aspekte der Kognition verbessern kann, einschließlich der flüssigen allgemeinen Intelligenz (Jaegii, Buschkuel, Jonides & Shah, 2011) und der Aufmerksamkeits- und Wahrnehmungsfunktion (Green & Bavelier, 2007). Gaitán et al. (2013) berichteten, dass, wenn computergestütztes kognitives Training als Ergänzung zum Pen-and-Paper-Training für Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung angeboten wurde, positive Einflüsse auf das Gedächtnis und die Entscheidungsfindung beobachtbar waren. In Bezug auf computerbasiertes Training für den gesunden, in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen, um kognitiven Verfall zu verhindern, werden diese Beweise immer vielversprechender. In der „ACTIVE“-Studie, einer der bisher größten und am längsten laufenden Studien, wurden 2.785 Teilnehmer in vier Gruppen randomisiert, wobei nur die computergestützte Schnelltrainingsgruppe einen statistisch signifikanten Einfluss auf die Verhinderung des kognitiven Abbaus zeigte. Nach zehn Jahren beobachteten die Forscher eine 33-prozentige Verringerung des Demenzrisikos über den Zeitraum der Studie (Alzheimer's Association, 2016; Rebok et al., 2014). Traditionelle, qualifizierte Ergotherapie wird für diese Arten von vorbeugenden, wartungsartigen Leistungen nicht erstattet. Da die Alterung der Bevölkerung weiter zunimmt, wird auch die Häufigkeit des normalen kognitiven Alterns zunehmen. Kognitives Training in der Gemeinschaft oder zu Hause kann eine finanzierbare Antwort für ältere Erwachsene sein, um die kognitive Funktion zu erhalten oder sogar zu verbessern.
In Anbetracht des älteren Erwachsenen mit bekannter leichter kognitiver Beeinträchtigung zeichnet sich dieser Beweis ab. Der aktuelle Konsens besteht darin, dass es an signifikanten Beweisen für die alleinige Verwendung von computerbasiertem kognitivem Training mangelt, und die Empfehlung lautet, „reale“ Messungen der Übertragung auf Alltagsfähigkeiten zu erhalten (Muller, 2016). Die Ermittler werden den Executive Function Performance Test (EFPT) verwenden, um eine zuverlässige Darstellung der aktuellen Exekutivfunktion des Teilnehmers in Bezug auf die Erfüllung der täglichen Aufgaben zu erhalten. Sowohl fähigkeitsbasierte als auch leistungsbasierte Maßnahmen werden während der gesamten Studie verwendet, um verschiedene Bereiche der Kognition der Teilnehmer zu erfassen. Die Ermittler werden die Studie auf computergestütztes kognitives Training unter Verwendung eines spezifischen Programms (RehaCom) in einer einzigen gemeinschaftsbasierten Umgebung konzentrieren, um die exekutiven Funktionen des älteren Erwachsenen anzusprechen.
Primäre Forschungsfrage: Verbessert computergestütztes kognitives Training die fertigkeitsbasierten exekutiven Funktionsfähigkeiten bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu traditionellem kognitivem Training? Sekundäre Forschungsfrage: Verbessert computergestütztes kognitives Training die leistungsbasierten exekutiven Funktionsfähigkeiten älterer Erwachsener im Vergleich zu traditionellem kognitivem Training?
Die Population für dieses Projekt wird durch praktische Stichproben von Mercy LIFE West Philadelphia ausgewählt. Die Einschlusskriterien finden Sie im Abschnitt „Berechtigungskriterien“.
Die Rekrutierung älterer Erwachsener, die möglicherweise mit einer kognitiven Beeinträchtigung leben, ist notwendig, um die möglichen positiven Auswirkungen auf diese wachsende Bevölkerung zu untersuchen. Veröffentlichte Beweise für ältere Erwachsene ohne kognitive Beeinträchtigung entstehen und werden fortgesetzt, aber Forscher empfehlen die weitere Untersuchung der Wirkung von kognitivem Training auf Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Die Probanden werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt: (1) computergestütztes kognitives Training oder (2) traditionelles kognitives Training mit Bleistift und Papier.
Mitglieder von Mercy LIFE West Philadelphia werden für ihre normalen Aktivitäten mit dem Transport zum Zentrum versorgt. Die Mitglieder nehmen innerhalb von 12 Wochen an kognitiven Trainingssitzungen (computergestütztes kognitives Training vs. herkömmliches kognitives Training mit Bleistift und Papier) von 30 bis 60 Minuten pro Sitzung teil, bis zu insgesamt 480 Minuten Training, zu Zeiten, die dem Teilnehmer während des gesamten Zeitraums zur Verfügung stehen Tag und Woche im Zentrum. Die Forscher führen ein codiertes, detailliertes Protokoll der Sitzungsdauer, um die während der 12 Wochen absolvierten Minuten zusammenzufassen. Diese Flexibilität der Dosierung (Dauer, Häufigkeit und Dauer) erfolgt auf Wunsch des Forschungsausschusses von Mercy LIFE West Philadelphia, um die medizinischen und Aktivitätspläne der Mitglieder zu respektieren.
Gruppe 1 (computergestütztes kognitives Training): Studentische OT-Doktoranden führen das Thema bei der Teilnahme am RehaCom-Programm an. RehaCom ist eine Computerhardware und -software, die für die unterstützte kognitive Rehabilitation entwickelt wurde. Das Programm ist so konzipiert, dass es auf bestimmte Aspekte der Aufmerksamkeit, Konzentration, des Gedächtnisses, der Wahrnehmung und der Problemlösung abzielt. Im weiteren Verlauf des Trainings werden die Aufgaben je nach Leistung des Probanden leichter oder schwerer. Die erste Sitzung beginnt mit einem Screening-Modul mit einem Beispiel und einer Übungssitzung, um sicherzustellen, dass der Klient die Aufgabe versteht. Nach dem Screening zeigt die Ergebnisseite die Leistung des Probanden im Vergleich zu altersangepassten Normen. Dies gibt einen hilfreichen Hinweis auf die Schwere des Defizits und berät den Forscher über das jeweils zu verwendende Trainingsmodul. Das Subjekt setzt die Trainingsmodule für insgesamt 480 Trainingsminuten über 12 Wochen fort.
Gruppe 2 (Traditionelles kognitives Training mit Stift und Papier): Studentische OT-Doktoranden beschäftigen sich mit dem Thema in verschiedenen Stift-und-Papier-Übungen zur Verbesserung der kognitiven Funktionen: Aufmerksamkeit und Konzentration, Gedächtnis, Sprache, Rechnen und Orientierung. Diese können unter anderem sein: Worträtsel, Rechen- oder Zahlenrätsel und Kartenlesen. Das Subjekt setzt die Trainingsmodule für insgesamt 480 Trainingsminuten über 12 Wochen fort.
Alle der folgenden Punkte werden von den Forschern vor den 480-minütigen Trainingseinheiten sowie nach Abschluss der 480-minütigen Trainingseinheiten verabreicht, um die kognitive Gesamtleistung und die exekutiven Funktionen zu bewerten. Einzelheiten zu den Bewertungen finden Sie im Abschnitt „Ergebnismessungen“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18049
- Mercy LIFE- West Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder von Mercy LIFE West Philadelphia
- 55 Jahre und älter
- Anfangspunktzahl von ≥20/30 bei der Mini Mental State Examination (MMSE)
- Eine aktuelle Punktzahl von ≥17/30 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Visuelle Fähigkeiten, die erforderlich sind, um Bilder auf Computerbildschirmen und Papier angemessen zu sehen, bewertet anhand der Fähigkeit des Probanden, die Informationen in der Einwilligungserklärung zu lesen.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 55 Jahre
- MMSE-Score < 21/30
- MoCA
- Unfähigkeit, Informationen in der Einwilligungserklärung visuell zu lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Computergestütztes kognitives Training
RehaCom für 480 Minuten über 12 Wochen.
|
Studentische OT-Promovierende führen das Thema bei der Teilnahme am RehaCom-Programm durch.
RehaCom ist eine Computerhardware und -software, die für die unterstützte kognitive Rehabilitation entwickelt wurde.
Das Programm ist so konzipiert, dass es auf bestimmte Aspekte der Aufmerksamkeit, Konzentration, des Gedächtnisses, der Wahrnehmung und der Problemlösung abzielt.
Im weiteren Verlauf des Trainings werden die Aufgaben je nach Leistung des Probanden leichter oder schwerer.
Die erste Sitzung beginnt mit einem Screening-Modul mit einem Beispiel und einer Übungssitzung, um sicherzustellen, dass der Klient die Aufgabe versteht.
Nach dem Screening zeigt die Ergebnisseite die Leistung des Probanden im Vergleich zu altersangepassten Normen.
Dies gibt einen hilfreichen Hinweis auf die Schwere des Defizits und berät den Forscher über das jeweils zu verwendende Trainingsmodul.
Das Subjekt setzt die Trainingsmodule für insgesamt 480 Trainingsminuten über 12 Wochen fort.
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Aktiver Komparator: Kognitives Training mit Bleistift und Papier
Tabletop-basierte Aktivitäten für 480 Minuten über 12 Wochen.
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Studentische OT-Doktoranden beschäftigen sich mit dem Thema in verschiedenen Stift-und-Papier-Übungen, die darauf abzielen, die kognitiven Funktionen zu verbessern: Aufmerksamkeit und Konzentration, Gedächtnis, Sprache, Rechnen und Orientierung.
Diese können unter anderem sein: Worträtsel, Rechen- oder Zahlenrätsel und Kartenlesen.
Das Subjekt setzt die Trainingsmodule für insgesamt 480 Trainingsminuten über 12 Wochen fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 10 Minuten
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Das MoCA wurde als ein anspruchsvollerer Test entwickelt, der exekutive Funktionen, Sprache auf höherer Ebene und komplexe visuell-räumliche Verarbeitung umfasst, um die Erkennung einer leichten Beeinträchtigung mit einem geringeren Deckeneffekt als der MMSE zu ermöglichen.
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10 Minuten
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Delis-Kaplan Exekutives Funktionssystem (Buchstabenflüssigkeit)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Verbal Fluency Test: Misst die Buchstabenflüssigkeit.
Der Evaluator weist den Probanden an: „Ich werde einen Buchstaben des Alphabets sagen.
Wenn ich Beginn sage, möchte ich, dass Sie mir so viele Wörter wie möglich nennen, die mit diesem Buchstaben beginnen.
Sie haben 60 Sekunden Zeit, bevor ich Ihnen sage, dass Sie aufhören sollen.
Keines der Wörter darf ein Name von Personen, Orten oder Zahlen sein."
Die Punktzahl ergibt sich aus der Anzahl der erinnerten Wörter (Duplikate oder Fehler entfernt).
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5 Minuten
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Trail Making Test Teil A
Zeitfenster: 3 Minuten
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Der Trail Making Test Teil A: Ein Test der visuell-konzeptuellen und visuell-motorischen Verfolgung.
TMT-A misst Aufmerksamkeit, visuelle Suche und Motorik; als Zeit bis zur Fertigstellung bewertet.
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3 Minuten
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Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: 4 Minuten
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Der Trail Making Test Teil B: Ein Test der visuell-konzeptuellen und visuell-motorischen Verfolgung.
TMT-B misst Exekutivfunktion, Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit, visuelle Suche und motorische Funktion; als Zeit bis zur Fertigstellung bewertet.
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4 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungstest der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 30 Minuten
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• Executive Function Performance Test (EFPT): Der EFPT bewertet die Leistung von vier ausgewählten Aufgaben, die für die Selbsterhaltung und ein unabhängiges Leben wesentlich sind, wie z. B. die Zubereitung von Haferflocken, das Telefonieren, die Einnahme von Medikamenten und das Bezahlen von Rechnungen.
Jede Aufgabe hat fünf Elemente: Initiierung, Organisation, Sequenzierung, Beurteilung und Sicherheit sowie Abschluss, die als ausführende Funktionen definiert sind.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Leistungen bei allen vier Aufgaben, bewertet von 0 - 100.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Alzheimer's Association. (2016, July 27). New reports from the Alzheimer's Association International Conference® 2016. Retrieved from: https://www.alz.org/aaic/releases_2016/wed_300_ET.asp
- Baum, C. & Wolf, T. (2013). Executive Function Performance Test (EFPT). Retrieved from http://www.ot.wustl.edu/about/resources/executive-function-performance-test-efpt-308
- Delis, D.C., Kaplan, E. & Kramer, J.H. (2001). The Delis-Kaplan Executive Function System. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Green CS, Bavelier D. Action-video-game experience alters the spatial resolution of vision. Psychol Sci. 2007 Jan;18(1):88-94. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01853.x. Erratum In: Psychol Sci. 2019 Dec;30(12):1790.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Shah P. Short- and long-term benefits of cognitive training. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10081-6. doi: 10.1073/pnas.1103228108. Epub 2011 Jun 13.
- Muller, K. D. (2016). A review of computer-based cognitive training for individuals with mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 1(2), 47-61.
- Mungas D. In-office mental status testing: a practical guide. Geriatrics. 1991 Jul;46(7):54-8, 63, 66.
- National Institute on Aging. (2014). Cognitive training shows staying power [Press Release]. Retrieved from https://www.nia.nih.gov/newsroom/2014/01/cognitive-training-shows-staying-power
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Singh-Manoux A, Richards M, Marmot M. Leisure activities and cognitive function in middle age: evidence from the Whitehall II study. J Epidemiol Community Health. 2003 Nov;57(11):907-13. doi: 10.1136/jech.57.11.907.
- Strauss, E., Sherman, E.M.S. & Spreen, O. (2006) Trail making test. In: A Compendium of Neuropsychological Tests. New York: Oxford University Press, 655-659.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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