- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03170492
Förbättrar datoriserad kognitiv träning exekutiv funktion hos äldre vuxna? (CCT)
Förklaring av studien: När den äldre vuxna befolkningen fortsätter att öka, kommer det normala kognitiva åldrandet också att öka. Denna ökning väcker oro för att bibehålla kognitiv funktion och eventuellt fördröja uppkomsten av störningar som demens. Kognitiv träning (CT) är en potentiell lösning som kan göras med hjälp av datorprogram, problemlösningsaktiviteter med penna och papper eller vardagliga sysslor. Traditionell, kvalificerad arbetsterapi (OT) ersätts inte för denna typ av förebyggande eller underhållstjänster. CT kan vara ett finansierbart svar för äldre vuxna för att bibehålla eller till och med förbättra kognitiv funktion. Syftet är att avgöra om datoriserad CT, med användning av ett specifikt program (RehaCom), förbättrar exekutiv funktion hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning, jämfört med penna-och-papper CT.
Hur studien utförs: Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att fylla i en demografisk undersökning med 9 frågor och standardiserade kognitiva tester före testet. Experimentgruppen kommer att genomföra RehaCom-datorutbildning och kontrollgruppen kommer att genomföra en papper- och pennbaserad utbildning. Alla utbildningar kommer att äga rum på Mercy LIFE och kommer att genomföras av utbildade OT-studenter. Deltagarna kommer att slutföra totalt 480 minuters träning under en 12-veckorsperiod, inom 30 till 60 minuters pass. Efter de 480 minuterna av träning kommer försökspersonerna att slutföra de kognitiva eftertesterna.
Hur data samlas in, avidentifieras och analyseras: Deltagare som registrerar sig kommer att tilldelas ett kodnummer kopplat till deras för- och efternamn. Denna kodning kommer att avidentifiera deltagarna innan de analyseras eller rapporteras. Alla undertecknade blanketter, insamlade data och identifierade data kommer att förvaras i ett låst skåp på forskarens kontor. Alla lagrade filer kommer att strimlas ett år efter studien.
Interventioner/tester/mediciner:
Datoriserad CT: RehaCom är ett datorprogram som utformats för att hjälpa kognitiv rehabilitering. Programmet riktar sig till uppmärksamhet, koncentration, minne, perception och problemlösning, med träningar som varar i totalt 480 minuter under 12 veckor.
Penna-och-papper CT: Olika penna-och-papper-övningar för att förbättra uppmärksamhet, koncentration, minne, språk och orientering kommer att användas. Sådana övningar kan innefatta ordpussel, räkne- eller sifferpussel och kartläsning, för totalt 480 minuters träning under 12 veckor.
Potentiella risker: Riskerna att känna sig segregerade är minimala, eftersom alla medlemmar har erbjudits möjligheten att använda sajtens datorrum. Riskerna kan vara kognitiv trötthet (i båda grupperna) eller överstimulering under datoranvändning. Pauser kommer att ges vid alla tecken på dessa symtom. Det finns en liten möjlighet att deltagaren kan bli för överväldigad eller stressad med den kognitiva träningen. Vid varsel om dessa symtom kommer aktiviteterna att upphöra omedelbart.
Potentiella och förväntade fördelar: Deltagarna kan få en större insikt i kognitiva förmågor och förbättring av exekutiv funktionsförmåga. Ökad kunskap om effekterna av att använda kognitiv programvara i en gemenskapsbaserad miljö kan också förekomma. Mercy LIFE kommer att få fördelen av fortsatt användning av RehaComs mjukvara och laptop eftersom utrustningen kommer att lämnas på platsen. Dessutom kan dessa fynd hjälpa andra gemenskapsbaserade webbplatser att införliva specifik kognitiv träning för andra äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
När babyboomers åldras är rekommendationer om fysiskt engagemang välkända, men frågan om att upprätthålla kognitiv funktion fortsätter att vara problematisk. Forskare har föreslagit att individer som är engagerade i intellektuella aktiviteter i medel- och sen vuxen ålder klarar sig bättre kognitivt än sina mindre engagerade jämnåriga (Singh-Manoux, Richards, & Marmot, 2003). Forskning har visat att spelande av tv-spel kan förbättra flera aspekter av kognition, inklusive flytande allmän intelligens (Jaegii, Buschkuel, Jonides, & Shah, 2011) och uppmärksamhet och perceptuell funktion (Green & Bavelier, 2007). Gaitán et al. (2013) rapporterade att när datorbaserad kognitiv träning gavs som ett komplement till penna-och-pappersträning för individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning, kunde positiva influenser i minnet och beslutsfattande observeras. När det gäller datorbaserad träning för den friska äldre vuxen som bor i samhället för att förhindra kognitiv försämring, blir detta bevis mer lovande. I "ACTIVE"-studien, en av de största, längsta långtidsstudierna hittills, randomiserades 2 785 deltagare till fyra grupper, där endast den datoriserade hastighetsträningsgruppen visade en statistiskt signifikant inverkan på att förhindra kognitiv försämring. Efter tio år observerade forskarna en 33-procentig minskning av risken att utveckla demens under tiden för studien (Alzheimer's Association, 2016; Rebok et al., 2014). Traditionell, kvalificerad arbetsterapi ersätts inte för dessa typer av förebyggande tjänster av underhållstyp. När den åldrande befolkningen fortsätter att öka kommer förekomsten av normalt kognitivt åldrande också att öka. Gemenskaps- eller hembaserad kognitiv träning kan vara ett finansierbart svar för äldre vuxna för att bibehålla eller till och med förbättra kognitiv funktion.
Med tanke på den äldre vuxna med känd mild kognitiv funktionsnedsättning, dyker dessa bevis fram. Den nuvarande konsensusen är att det saknas betydande bevis för att stödja användningen av enbart datorbaserad kognitiv träning och rekommendationen är att få "verkliga" mätningar av överföringen till vardagliga färdigheter (Muller, 2016). Utredarna kommer att använda Executive Function Performance Test (EFPT) för att få en tillförlitlig bild av deltagarens nuvarande verkställande funktion när det gäller utförandet av dagliga uppgifter. Både färdighetsbaserade och prestationsbaserade mått kommer att användas under hela studien för att fånga olika områden av deltagarnas kognition. Utredarna kommer att fokusera studien på datoriserad kognitiv träning med användning av ett specifikt program (RehaCom) i en enda gemenskapsbaserad miljö för att ta itu med den äldre vuxnas verkställande funktion.
Primär forskningsfråga: Förbättrar datoriserad kognitiv träning färdighetsbaserade exekutiva funktionsförmåga hos äldre vuxna, jämfört med traditionell kognitiv träning? Sekundär forskningsfråga: Förbättrar datoriserad kognitiv träning prestationsbaserade exekutiva funktionsförmåga hos äldre vuxna, jämfört med traditionell kognitiv träning?
Populationen för detta projekt kommer att väljas ut via bekvämlighetsprov från Mercy LIFE West Philadelphia. Se avsnittet "Kvalificeringskriterier" för inkluderingskriterier.
Att rekrytera äldre vuxna som kan leva med kognitiv funktionsnedsättning är nödvändigt för att undersöka de möjliga positiva effekterna för denna växande befolkning. Publicerade bevis dyker upp och pågår för äldre vuxna utan kognitiv funktionsnedsättning, men forskare rekommenderar fortsatt undersökning av effekten av kognitiv träning på individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
Ämnen kommer att randomiseras till en av två grupper: (1) datoriserad kognitiv träning eller (2) traditionell kognitiv träning med penna och papper.
Medlemmar av Mercy LIFE West Philadelphia får transport till centrum för sina normala aktiviteter. Medlemmarna kommer att delta i kognitiva träningspass (datoriserad kognitiv träning kontra traditionell kognitiv träning med penna och papper) 30-60 minuter per pass, till totalt 480 minuters träning, inom 12 veckor, vid tidpunkter som deltagaren har tillgänglig under hela dag och vecka i centrum. Forskarna kommer att föra en kodad, detaljerad logg över sessionslängden för att summera antalet slutförda minuter under de 12 veckorna. Denna flexibilitet för dosering (längd, frekvens och varaktighet) är på begäran av Mercy LIFE West Philadelphias forskningskommitté, för att respektera medlemmarnas medicinska och aktivitetsscheman.
Grupp 1 (datoriserad kognitiv träning): Student OT-doktorander kommer att vägleda ämnet vid deltagande i RehaCom-programmet. RehaCom är hårdvara och mjukvara designad för assisterad kognitiv rehabilitering. Programmet är utformat för att rikta in sig på specifika aspekter av uppmärksamhet, koncentration, minne, perception och problemlösning. Allt eftersom utbildningen går kommer uppgifterna att bli lättare eller svårare beroende på ämnets prestation. Den första sessionen börjar med en screeningmodul med ett exempel och en övningssession för att säkerställa att klienten förstår uppgiften. Efter screening visar resultatsidan försökspersonens prestation jämfört med åldersmatchade normer. Detta ger en användbar indikation på hur allvarlig underskottet är och ger forskaren råd om den särskilda utbildningsmodulen som ska användas. Ämnet kommer att fortsätta utbildningsmodulerna för totalt 480 minuters träning under 12 veckor.
Grupp 2 (traditionell kognitiv träning med penna och papper): Studenter som doktorander på OT kommer att engagera ämnet i olika penna-och-pappersövningar utformade för att förbättra kognitiva funktioner: uppmärksamhet och koncentration, minne, språk, beräkning och orientering. Dessa kan innefatta, men är inte begränsade till: ordpussel, beräknings- eller sifferpussel och kartläsning. Ämnet kommer att fortsätta utbildningsmodulerna för totalt 480 minuters träning under 12 veckor.
Allt följande kommer att administreras av forskarna före de 480 minuterna av träningssessionerna, såväl som efter avslutade efter de 480 minuternas träning för att bedöma övergripande kognitiva prestationer och exekutiv funktion. Se avsnittet "Resultatmått" för detaljer om bedömningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 18049
- Mercy LIFE- West Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medlemmar av Mercy LIFE West Philadelphia
- 55 år och äldre
- Inledande poäng på ≥20/30 på Mini Mental State Examination (MMSE)
- En aktuell poäng på ≥17/30 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Visuella färdigheter som krävs för att adekvat visa bilder på datorskärmar och papper, bedömd av försökspersonens förmåga att läsa informationen i det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 55 år
- MMSE-poäng < 21/30
- MoCA
- Oförmåga att visuellt läsa information i det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Datoriserad kognitiv träning
RehaCom i 480 minuter under 12 veckor.
|
Student OT doktorander kommer att vägleda ämnet när de deltar i RehaCom-programmet.
RehaCom är hårdvara och mjukvara designad för assisterad kognitiv rehabilitering.
Programmet är utformat för att rikta in sig på specifika aspekter av uppmärksamhet, koncentration, minne, perception och problemlösning.
Allt eftersom utbildningen går kommer uppgifterna att bli lättare eller svårare beroende på ämnets prestation.
Den första sessionen börjar med en screeningmodul med ett exempel och en övningssession för att säkerställa att klienten förstår uppgiften.
Efter screening visar resultatsidan försökspersonens prestation jämfört med åldersmatchade normer.
Detta ger en användbar indikation på hur allvarlig underskottet är och ger forskaren råd om den särskilda utbildningsmodulen som ska användas.
Ämnet kommer att fortsätta utbildningsmodulerna för totalt 480 minuters träning under 12 veckor.
|
Aktiv komparator: Kognitiv träning med penna och papper
Bordsbaserade aktiviteter i 480 minuter under 12 veckor.
|
Student OT doktorandforskare kommer att engagera ämnet i olika penna-och-papper-övningar utformade för att förbättra kognitiva funktioner: uppmärksamhet och koncentration, minne, språk, beräkning och orientering.
Dessa kan innefatta, men är inte begränsade till: ordpussel, beräknings- eller sifferpussel och kartläsning.
Ämnet kommer att fortsätta utbildningsmodulerna för totalt 480 minuters träning under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 10 minuter
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): MoCA utvecklades som ett mer utmanande test som inkluderar exekutiv funktion, språk på högre nivå och komplex visuospatial bearbetning för att möjliggöra upptäckt av mild funktionsnedsättning med mindre takeffekt än MMSE.
|
10 minuter
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System (bokstavsflytande)
Tidsram: 5 minuter
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) Verbal Fluency Test: Mäter bokstavsflytande.
Utvärderaren instruerar försökspersonen: "Jag ska säga en bokstav i alfabetet.
När jag säger börja vill jag att du ska berätta så många ord du kan som börjar med den bokstaven.
Du har 60 sekunder på dig innan jag säger åt dig att sluta.
Inget av orden kan vara namn på personer, platser eller nummer."
Poäng erhålls som antalet ord som återkallas (dubbletter eller borttagna fel).
|
5 minuter
|
Trail Making Test Del A
Tidsram: 3 minuter
|
The Trail Making Test Del A: Ett test av visuell konceptuell och visuomotorisk spårning.
TMT-A mäter uppmärksamhet, visuell sökning och motorisk funktion; poäng som tid till avslutning.
|
3 minuter
|
Trail Making Test Del B
Tidsram: 4 minuter
|
The Trail Making Test Del B: Ett test av visuell konceptuell och visuomotorisk spårning.
TMT-B mäter exekutiv funktion, uppmärksamhetshastighet, visuell sökning och motorisk funktion; poäng som tid till avslutning.
|
4 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exekutiv funktionstest
Tidsram: 30 minuter
|
• Executive Function Performance Test (EFPT): EFPT bedömer utförandet av fyra utvalda uppgifter som är nödvändiga för självförsörjning och ett självständigt liv, såsom havregrynsgröt, att använda telefon, ta mediciner och betala räkningar.
Varje uppgift har fem poster: initiering, organisation, sekvensering, bedömning och säkerhet samt slutförande, definierade som exekutiva funktioner.
Totalpoängen är summan av prestationerna på alla fyra uppgifterna, poängsatta från 0 - 100.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Alzheimer's Association. (2016, July 27). New reports from the Alzheimer's Association International Conference® 2016. Retrieved from: https://www.alz.org/aaic/releases_2016/wed_300_ET.asp
- Baum, C. & Wolf, T. (2013). Executive Function Performance Test (EFPT). Retrieved from http://www.ot.wustl.edu/about/resources/executive-function-performance-test-efpt-308
- Delis, D.C., Kaplan, E. & Kramer, J.H. (2001). The Delis-Kaplan Executive Function System. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Green CS, Bavelier D. Action-video-game experience alters the spatial resolution of vision. Psychol Sci. 2007 Jan;18(1):88-94. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01853.x. Erratum In: Psychol Sci. 2019 Dec;30(12):1790.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Shah P. Short- and long-term benefits of cognitive training. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10081-6. doi: 10.1073/pnas.1103228108. Epub 2011 Jun 13.
- Muller, K. D. (2016). A review of computer-based cognitive training for individuals with mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 1(2), 47-61.
- Mungas D. In-office mental status testing: a practical guide. Geriatrics. 1991 Jul;46(7):54-8, 63, 66.
- National Institute on Aging. (2014). Cognitive training shows staying power [Press Release]. Retrieved from https://www.nia.nih.gov/newsroom/2014/01/cognitive-training-shows-staying-power
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Singh-Manoux A, Richards M, Marmot M. Leisure activities and cognitive function in middle age: evidence from the Whitehall II study. J Epidemiol Community Health. 2003 Nov;57(11):907-13. doi: 10.1136/jech.57.11.907.
- Strauss, E., Sherman, E.M.S. & Spreen, O. (2006) Trail making test. In: A Compendium of Neuropsychological Tests. New York: Oxford University Press, 655-659.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 947324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exekutiv dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon