- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03170492
Czy skomputeryzowany trening poznawczy poprawia funkcje wykonawcze u osób starszych? (CCT)
Wyjaśnienie badania: Wraz ze wzrostem populacji osób starszych, nastąpi normalne starzenie poznawcze. Ten wzrost budzi obawy o utrzymanie funkcji poznawczych i prawdopodobnie opóźnienie wystąpienia zaburzeń, takich jak demencja. Trening poznawczy (CT) to jedno z potencjalnych rozwiązań, które można wykonać za pomocą programów komputerowych, czynności związanych z rozwiązywaniem problemów za pomocą ołówka i papieru lub codziennych zadań. Tradycyjna, wykwalifikowana terapia zajęciowa (OT) nie jest refundowana za tego rodzaju usługi profilaktyczne lub konserwacyjne. Tomografia komputerowa może być opłacalną odpowiedzią dla osób starszych na utrzymanie lub nawet poprawę funkcji poznawczych. Celem jest ustalenie, czy skomputeryzowana tomografia komputerowa z wykorzystaniem specjalnego programu (RehaCom) poprawia funkcje wykonawcze u osoby starszej z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w porównaniu z tomografią komputerową wykonywaną ołówkiem i papierem.
Jak przeprowadzane jest badanie: Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, wypełnią 9-pytaniową ankietę demograficzną i wstępnie przetestują standardowe testy poznawcze. Grupa eksperymentalna ukończy szkolenie komputerowe RehaCom, a grupa kontrolna ukończy szkolenie w formie papier-ołówek. Wszystkie treningi odbędą się w Mercy LIFE i będą prowadzone przez przeszkolonych kursantów OT. Uczestnicy ukończą łącznie 480 minut treningu w okresie 12 tygodni, w ramach sesji trwających od 30 do 60 minut. Po 480 minutach treningu, badani wypełnią kognitywne post-testy.
W jaki sposób dane są gromadzone, usuwane z elementów umożliwiających identyfikację i analizowane: Uczestnikom, którzy się zarejestrują, zostanie przypisany numer kodu powiązany z ich imieniem i nazwiskiem. To kodowanie usunie elementy umożliwiające identyfikację uczestników przed analizą lub zgłoszeniem. Wszystkie podpisane formularze, zebrane dane i zidentyfikowane dane będą przechowywane w zamykanej szafce w gabinecie badacza. Wszystkie przechowywane pliki zostaną zniszczone rok po badaniu.
Interwencje/badania/leki:
Skomputeryzowana tomografia komputerowa: RehaCom to program komputerowy, który został zaprojektowany w celu wspomagania rehabilitacji poznawczej. Program koncentruje się na uwadze, koncentracji, pamięci, percepcji i rozwiązywaniu problemów, a treningi trwają łącznie 480 minut w ciągu 12 tygodni.
CT z ołówkiem i papierem: Zostaną użyte różne ćwiczenia z ołówkiem i papierem, aby poprawić uwagę, koncentrację, pamięć, język i orientację. Takie ćwiczenia mogą obejmować łamigłówki słowne, łamigłówki obliczeniowe lub liczbowe oraz czytanie mapy, w sumie 480 minut treningu w ciągu 12 tygodni.
Potencjalne ryzyko: Ryzyko poczucia oddzielenia jest minimalne, ponieważ wszystkim członkom zaoferowano możliwość korzystania z sali komputerowej. Zagrożenia mogą obejmować zmęczenie poznawcze (w obu grupach) lub nadmierną stymulację podczas korzystania z komputera. Przerwy zostaną podane przy jakichkolwiek oznakach tych objawów. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że uczestnik może być zbyt przytłoczony lub zestresowany treningiem poznawczym. Po zauważeniu tych objawów działania zostaną natychmiast wstrzymane.
Potencjalne i oczekiwane korzyści: Uczestnicy mogą uzyskać lepszy wgląd w zdolności poznawcze i poprawę umiejętności funkcjonowania wykonawczego. Może również wystąpić zwiększona wiedza na temat skutków korzystania z oprogramowania kognitywnego w środowisku opartym na społeczności. Mercy LIFE otrzyma korzyść w postaci dalszego korzystania z oprogramowania RehaCom i laptopa, ponieważ sprzęt zostanie pozostawiony na miejscu. Ponadto odkrycia te mogą pomóc innym witrynom społecznościowym wprowadzić specjalny trening poznawczy dla innych starszych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wraz z wiekiem wyżu demograficznego zalecenia dotyczące aktywności fizycznej są dobrze znane, ale kwestia utrzymania funkcji poznawczych nadal jest problematyczna. Badacze zasugerowali, że osoby zaangażowane w aktywność intelektualną w średnim i późnym wieku dorosłym radzą sobie lepiej poznawczo niż ich mniej zaangażowani rówieśnicy (Singh-Manoux, Richards i Marmot, 2003). Badania wykazały, że granie w gry wideo może poprawić kilka aspektów poznawczych, w tym płynną inteligencję ogólną (Jaegii, Buschkuel, Jonides i Shah, 2011) oraz funkcjonowanie uwagi i percepcji (Green i Bavelier, 2007). Gaitan i in. (2013) stwierdzili, że gdy komputerowe szkolenie poznawcze było prowadzone jako dodatek do szkolenia z wykorzystaniem pióra i papieru dla osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, można było zaobserwować pozytywny wpływ na pamięć i podejmowanie decyzji. Jeśli chodzi o szkolenia komputerowe dla zdrowych starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, aby zapobiegać pogorszeniu funkcji poznawczych, dowody te stają się coraz bardziej obiecujące. W badaniu „ACTIVE”, jednym z największych i najdłużej trwających badań do tej pory, 2785 uczestników zostało losowo przydzielonych do czterech grup, przy czym tylko komputerowa grupa trenująca szybkość wykazała statystycznie istotny wpływ na zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych. Po dziesięciu latach naukowcy zaobserwowali 33-procentowe zmniejszenie ryzyka rozwoju demencji w czasie trwania badania (Alzheimer's Association, 2016; Rebok i in., 2014). Tradycyjna, wykwalifikowana terapia zajęciowa nie jest refundowana w przypadku tego rodzaju usług zapobiegawczych i konserwacyjnych. Ponieważ starzejąca się populacja nadal rośnie, wzrośnie również częstość występowania normalnego starzenia poznawczego. Społeczny lub domowy trening poznawczy może być opłacalną odpowiedzią dla osób starszych na utrzymanie lub nawet poprawę funkcji poznawczych.
Biorąc pod uwagę starszą osobę dorosłą ze znanymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, pojawiają się takie dowody. Obecny konsensus jest taki, że brakuje istotnych dowodów na poparcie stosowania samego treningu poznawczego opartego na komputerze, a zaleceniem jest uzyskanie „rzeczywistych” pomiarów transferu do codziennych umiejętności (Muller, 2016). Badacze wykorzystają Test wydajności funkcji wykonawczych (EFPT), aby uzyskać wiarygodny obraz aktualnej funkcji wykonawczej uczestnika w odniesieniu do wykonywania codziennych zadań. W całym badaniu będą stosowane zarówno miary oparte na umiejętnościach, jak i na wynikach, aby uchwycić różne obszary poznania uczestników. Badacze skoncentrują się na badaniu skomputeryzowanego treningu poznawczego z wykorzystaniem specjalnego programu (RehaCom) w jednym środowisku opartym na społeczności, aby zająć się funkcjami wykonawczymi starszej osoby dorosłej.
Podstawowe pytanie badawcze: Czy skomputeryzowany trening poznawczy poprawia umiejętności funkcjonowania wykonawczego u osób starszych w porównaniu z tradycyjnym treningiem poznawczym? Drugie pytanie badawcze: Czy skomputeryzowany trening poznawczy poprawia umiejętności funkcjonowania wykonawczego w oparciu o wyniki u osób starszych w porównaniu z tradycyjnym treningiem poznawczym?
Populacja do tego projektu zostanie wybrana za pomocą wygodnego doboru próby z Mercy LIFE West Philadelphia. Aby zapoznać się z kryteriami włączenia, zobacz sekcję „Kryteria kwalifikowalności”.
Rekrutacja starszych osób dorosłych, które mogą żyć z zaburzeniami funkcji poznawczych, jest niezbędna do zbadania możliwych pozytywnych skutków dla tej rosnącej populacji. Pojawiają się i trwają publikowane dowody dotyczące osób starszych bez zaburzeń poznawczych, ale naukowcy zalecają dalsze badanie wpływu treningu poznawczego na osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) skomputeryzowany trening poznawczy lub (2) tradycyjny trening poznawczy oparty na ołówku i papierze.
Członkowie Mercy LIFE West Philadelphia mają zapewniony transport do centrum w celu wykonywania ich normalnych czynności. Członkowie wezmą udział w sesjach treningu poznawczego (komputerowy trening poznawczy vs. tradycyjny trening poznawczy ołówkiem i papierem) 30-60 minut na sesję, łącznie 480 minut treningu, w ciągu 12 tygodni, w czasie, który uczestnik ma do dyspozycji przez cały okres dzień i tydzień w ośrodku. Naukowcy będą prowadzić zakodowany, szczegółowy dziennik długości sesji, aby zsumować minuty ukończone w ciągu 12 tygodni. Ta elastyczność dawkowania (długość, częstotliwość i czas trwania) jest na prośbę Komitetu Badawczego Mercy LIFE West Philadelphia, aby szanować harmonogramy medyczne i aktywności członków.
Grupa 1 (skomputeryzowany trening kognitywny): doktoranci-studenci OT poprowadzą temat podczas uczestnictwa w programie RehaCom. RehaCom to sprzęt i oprogramowanie komputerowe przeznaczone do wspomaganej rehabilitacji poznawczej. Program ma na celu ukierunkowanie na określone aspekty uwagi, koncentracji, pamięci, percepcji i rozwiązywania problemów. W miarę trwania szkolenia zadania będą stawały się łatwiejsze lub trudniejsze w zależności od wyników podmiotu. Pierwsza sesja rozpocznie się od modułu sprawdzającego z przykładem i sesją ćwiczeniową, aby upewnić się, że klient rozumie zadanie. Po badaniu przesiewowym strona z wynikami pokazuje wyniki badanego w porównaniu z normami dopasowanymi do wieku. Daje to pomocną wskazówkę co do nasilenia deficytu i doradza badaczowi, jaki moduł szkoleniowy powinien być zastosowany. Podmiot będzie kontynuował moduły szkoleniowe przez łącznie 480 minut szkolenia w ciągu 12 tygodni.
Grupa 2 (tradycyjny trening kognitywny metodą ołówka i papieru): doktoranci-studenci OT zaangażują badanego w różne ćwiczenia z użyciem pióra i papieru mające na celu poprawę funkcji poznawczych: uwagi i koncentracji, pamięci, języka, liczenia i orientacji. Mogą to być między innymi: łamigłówki słowne, łamigłówki obliczeniowe lub liczbowe oraz czytanie mapy. Podmiot będzie kontynuował moduły szkoleniowe przez łącznie 480 minut szkolenia w ciągu 12 tygodni.
Wszystkie poniższe zostaną przeprowadzone przez naukowców przed 480-minutowymi sesjami treningowymi, a także po zakończeniu 480-minutowego treningu w celu oceny ogólnej wydajności poznawczej i funkcji wykonawczych. Szczegółowe informacje na temat ocen znajdują się w sekcji „Miary wyników”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18049
- Mercy LIFE- West Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie Mercy LIFE West Philadelphia
- 55 lat i więcej
- Początkowy wynik ≥20/30 w Mini Mental State Examination (MMSE)
- Obecny wynik ≥17/30 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
- Umiejętności wizualne wymagane do odpowiedniego oglądania obrazów na ekranach komputerów i na papierze, oceniane na podstawie zdolności osoby badanej do odczytania informacji zawartych w świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 55 lat
- Wynik MMSE < 21/30
- MoCA
- Niemożność wizualnego odczytania informacji w świadomej zgodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowany trening poznawczy
RehaCom przez 480 minut przez 12 tygodni.
|
Studenci-doktoranci OT poprowadzą temat podczas udziału w programie RehaCom.
RehaCom to sprzęt i oprogramowanie komputerowe przeznaczone do wspomaganej rehabilitacji poznawczej.
Program ma na celu ukierunkowanie na określone aspekty uwagi, koncentracji, pamięci, percepcji i rozwiązywania problemów.
W miarę trwania szkolenia zadania będą stawały się łatwiejsze lub trudniejsze w zależności od wyników podmiotu.
Pierwsza sesja rozpocznie się od modułu sprawdzającego z przykładem i sesją ćwiczeniową, aby upewnić się, że klient rozumie zadanie.
Po badaniu przesiewowym strona z wynikami pokazuje wyniki badanego w porównaniu z normami dopasowanymi do wieku.
Daje to pomocną wskazówkę co do nasilenia deficytu i doradza badaczowi, jaki moduł szkoleniowy powinien być zastosowany.
Podmiot będzie kontynuował moduły szkoleniowe przez łącznie 480 minut szkolenia w ciągu 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Trening poznawczy ołówkiem i papierem
Zajęcia na stole przez 480 minut w ciągu 12 tygodni.
|
Studenci-doktoranci z OT zaangażują badanego w różne ćwiczenia z piórem i papierem mające na celu poprawę funkcji poznawczych: uwagi i koncentracji, pamięci, języka, obliczeń i orientacji.
Mogą to być między innymi: łamigłówki słowne, łamigłówki obliczeniowe lub liczbowe oraz czytanie mapy.
Podmiot będzie kontynuował moduły szkoleniowe przez łącznie 480 minut szkolenia w ciągu 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA): MoCA został opracowany jako bardziej wymagający test, który obejmuje funkcje wykonawcze, język wyższego poziomu i złożone przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne, aby umożliwić wykrycie łagodnego upośledzenia z mniejszym efektem sufitu niż MMSE.
|
10 minut
|
|
System funkcjonowania wykonawczego Delis-Kaplana (płynność liter)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test płynności słownej Delis-Kaplana (D-KEFS): mierzy płynność liter.
Oceniający instruuje podmiot: „Powiem literę alfabetu.
Kiedy mówię zacznij, chcę, żebyś powiedział mi jak najwięcej słów zaczynających się na tę literę.
Będziesz miał 60 sekund, zanim powiem ci, żebyś przestał.
Żadne ze słów nie może być nazwami osób, miejsc lub liczb”.
Punktację uzyskuje się jako liczbę zapamiętanych słów (usunięto duplikaty lub błędy).
|
5 minut
|
|
Test tworzenia szlaków, część A
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Test tworzenia śladów Część A: Test wizualnego śledzenia konceptualnego i wzrokowo-ruchowego.
TMT-A mierzy uwagę, wyszukiwanie wzrokowe i funkcje motoryczne; oceniany jako czas do ukończenia.
|
3 minuty
|
|
Test tworzenia szlaków, część B
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Test tworzenia śladów Część B: Test wzrokowego śledzenia koncepcyjnego i wzrokowo-ruchowego.
TMT-B mierzy funkcje wykonawcze, szybkość uwagi, wyszukiwanie wzrokowe i funkcje motoryczne; oceniany jako czas do ukończenia.
|
4 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wydajności funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 30 minut
|
• Test Wydajności Funkcji Wykonawczych (EFPT): EFPT ocenia wykonanie czterech wybranych zadań niezbędnych do samodzielnego utrzymania i niezależnego życia, takich jak przygotowywanie owsianki, korzystanie z telefonu, przyjmowanie leków i płacenie rachunków.
Każde zadanie składa się z pięciu elementów: inicjacja, organizacja, sekwencjonowanie, osąd i bezpieczeństwo oraz zakończenie, zdefiniowane jako funkcje wykonawcze.
Całkowity wynik to suma wyników wszystkich czterech zadań, ocenianych w skali od 0 do 100.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Alzheimer's Association. (2016, July 27). New reports from the Alzheimer's Association International Conference® 2016. Retrieved from: https://www.alz.org/aaic/releases_2016/wed_300_ET.asp
- Baum, C. & Wolf, T. (2013). Executive Function Performance Test (EFPT). Retrieved from http://www.ot.wustl.edu/about/resources/executive-function-performance-test-efpt-308
- Delis, D.C., Kaplan, E. & Kramer, J.H. (2001). The Delis-Kaplan Executive Function System. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Green CS, Bavelier D. Action-video-game experience alters the spatial resolution of vision. Psychol Sci. 2007 Jan;18(1):88-94. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01853.x. Erratum In: Psychol Sci. 2019 Dec;30(12):1790.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Shah P. Short- and long-term benefits of cognitive training. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10081-6. doi: 10.1073/pnas.1103228108. Epub 2011 Jun 13.
- Muller, K. D. (2016). A review of computer-based cognitive training for individuals with mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 1(2), 47-61.
- Mungas D. In-office mental status testing: a practical guide. Geriatrics. 1991 Jul;46(7):54-8, 63, 66.
- National Institute on Aging. (2014). Cognitive training shows staying power [Press Release]. Retrieved from https://www.nia.nih.gov/newsroom/2014/01/cognitive-training-shows-staying-power
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Singh-Manoux A, Richards M, Marmot M. Leisure activities and cognitive function in middle age: evidence from the Whitehall II study. J Epidemiol Community Health. 2003 Nov;57(11):907-13. doi: 10.1136/jech.57.11.907.
- Strauss, E., Sherman, E.M.S. & Spreen, O. (2006) Trail making test. In: A Compendium of Neuropsychological Tests. New York: Oxford University Press, 655-659.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 947324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .