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La formazione cognitiva computerizzata migliora il funzionamento esecutivo negli anziani? (CCT)

1 novembre 2017 aggiornato da: University of the Sciences in Philadelphia

Spiegazione dello studio: Man mano che la popolazione anziana continua a crescere, aumenterà anche il normale invecchiamento cognitivo. Questo aumento solleva preoccupazioni per il mantenimento della funzione cognitiva e possibilmente per ritardare l'insorgenza di disturbi come la demenza. La formazione cognitiva (CT) è una potenziale soluzione che può essere eseguita utilizzando programmi per computer, attività di problem solving con carta e matita o attività quotidiane. La tradizionale terapia occupazionale qualificata (OT) non è rimborsata per questo tipo di servizi di prevenzione o mantenimento. La TC può essere una risposta finanziabile per gli anziani per mantenere o addirittura migliorare la funzione cognitiva. Lo scopo è determinare se la TC computerizzata, utilizzando un programma specifico (RehaCom), migliora il funzionamento esecutivo nell'anziano con decadimento cognitivo lieve, rispetto alla TC con carta e matita.

Come viene eseguito lo studio: i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione completeranno un sondaggio demografico di 9 domande e test cognitivi standardizzati pre-test. Il gruppo sperimentale completerà la formazione informatica RehaCom e il gruppo di controllo completerà la formazione basata su carta e matita. Tutti i corsi di formazione si svolgeranno presso Mercy LIFE e saranno condotti da studenti OT qualificati. I soggetti completeranno un totale di 480 minuti di formazione in un periodo di 12 settimane, in sessioni da 30 a 60 minuti. Dopo i 480 minuti di allenamento, i soggetti completeranno i post-test cognitivi.

Come vengono raccolti, anonimizzati e analizzati i dati: Ai partecipanti che si iscrivono verrà assegnato un numero di codice legato al loro nome e cognome. Questa codifica renderà anonimi i partecipanti prima dell'analisi o della segnalazione. Tutti i moduli firmati, i dati raccolti ei dati identificati saranno conservati in un armadio chiuso a chiave nell'ufficio del ricercatore. Tutti i file archiviati verranno distrutti un anno dopo lo studio.

Interventi/test/farmaci:

CT computerizzata: RehaCom è un programma per computer progettato per assistere la riabilitazione cognitiva. Il programma mira all'attenzione, alla concentrazione, alla memoria, alla percezione e alla risoluzione dei problemi, con allenamenti della durata totale di 480 minuti in 12 settimane.

CT con carta e matita: verranno utilizzati vari esercizi con carta e matita per migliorare l'attenzione, la concentrazione, la memoria, il linguaggio e l'orientamento. Tali esercizi possono includere puzzle di parole, puzzle di calcolo o numeri e lettura di mappe, per un totale di 480 minuti di allenamento in 12 settimane.

Rischi potenziali: i rischi di sentirsi segregati sono minimi, poiché a tutti i membri è stata offerta l'opportunità di utilizzare la sala computer del sito. I rischi possono includere affaticamento cognitivo (in entrambi i gruppi) o sovrastimolazione durante l'uso del computer. Le pause saranno date a qualsiasi segno di questi sintomi. C'è una piccola possibilità che il partecipante possa diventare troppo sopraffatto o stressato dall'allenamento cognitivo. Alla notifica di questi sintomi, le attività cesseranno immediatamente.

Benefici potenziali e attesi: i partecipanti possono acquisire una maggiore comprensione delle capacità cognitive e del miglioramento delle capacità di funzionamento esecutivo. Potrebbe anche verificarsi una maggiore conoscenza degli effetti dell'utilizzo del software cognitivo in un contesto basato sulla comunità. Mercy LIFE riceverà il vantaggio dell'uso continuato del software e del laptop RehaCom poiché l'attrezzatura verrà lasciata presso il sito. Inoltre, questi risultati possono aiutare altri siti basati sulla comunità a incorporare una formazione cognitiva specifica per altri adulti più anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Man mano che i baby boomer invecchiano, le raccomandazioni sull'impegno fisico sono ben note, ma la questione del mantenimento della funzione cognitiva continua a essere problematica. I ricercatori hanno suggerito che le persone impegnate in attività intellettuali nella media e tarda età adulta se la cavano meglio cognitivamente rispetto ai loro coetanei meno impegnati (Singh-Manoux, Richards e Marmot, 2003). La ricerca ha dimostrato che giocare ai videogiochi può migliorare diversi aspetti della cognizione, tra cui l'intelligenza generale fluida (Jaegii, Buschkuel, Jonides e Shah, 2011) e il funzionamento attenzionale e percettivo (Green e Bavelier, 2007). Gaitán et al. (2013) hanno riferito che quando la formazione cognitiva basata su computer è stata fornita in aggiunta alla formazione su carta e penna per individui con decadimento cognitivo lieve, erano osservabili influenze positive nella memoria e nel processo decisionale. Per quanto riguarda la formazione basata su computer per gli anziani sani che vivono in comunità per prevenire il declino cognitivo, questa evidenza sta diventando più promettente. Nello studio "ACTIVE", uno dei più grandi studi a più lungo termine fino ad oggi, 2.785 partecipanti sono stati randomizzati in quattro gruppi, con solo il gruppo di allenamento della velocità computerizzato che ha mostrato un impatto statisticamente significativo sulla prevenzione del declino cognitivo. A dieci anni, i ricercatori hanno osservato una riduzione del 33% del rischio di sviluppare demenza nel corso dello studio (Alzheimer's Association, 2016; Rebok et al., 2014). La terapia occupazionale tradizionale e qualificata non viene rimborsata per questo tipo di prestazioni di tipo preventivo e di mantenimento. Man mano che la popolazione che invecchia continua ad aumentare, aumenterà anche l'incidenza del normale invecchiamento cognitivo. La formazione cognitiva comunitaria o domiciliare può essere una risposta finanziabile per gli anziani per mantenere o addirittura migliorare la funzione cognitiva.

Considerando l'adulto più anziano con decadimento cognitivo lieve noto, questa evidenza sta emergendo. L'attuale consenso è che mancano prove significative a sostegno dell'uso della sola formazione cognitiva basata su computer e la raccomandazione è quella di ottenere misurazioni "reali" del trasferimento alle abilità quotidiane (Muller, 2016). Gli investigatori utilizzeranno l'Executive Function Performance Test (EFPT) per ottenere una rappresentazione affidabile dell'attuale funzione esecutiva del partecipante in relazione all'esecuzione delle attività quotidiane. Sia le misure basate sulle abilità che quelle basate sulle prestazioni saranno utilizzate durante lo studio per catturare varie aree della cognizione dei partecipanti. Gli investigatori concentreranno lo studio sulla formazione cognitiva computerizzata utilizzando un programma specifico (RehaCom) in un unico ambiente basato sulla comunità per affrontare il funzionamento esecutivo dell'anziano.

Domanda primaria di ricerca: la formazione cognitiva computerizzata migliora le capacità di funzionamento esecutivo basate sulle abilità nell'anziano, rispetto alla formazione cognitiva tradizionale? Domanda di ricerca secondaria: la formazione cognitiva computerizzata migliora le capacità di funzionamento esecutivo basate sulle prestazioni nell'anziano, rispetto alla formazione cognitiva tradizionale?

La popolazione per questo progetto sarà selezionata tramite campionamento di convenienza da Mercy LIFE West Philadelphia. Si prega di consultare la sezione "Criteri di ammissibilità" per i criteri di inclusione.

Il reclutamento di adulti più anziani che potrebbero convivere con un deterioramento cognitivo è necessario per indagare sui possibili effetti positivi per questa popolazione in crescita. Le prove pubblicate stanno emergendo e sono in corso per gli anziani senza decadimento cognitivo, ma i ricercatori raccomandano ulteriori indagini sull'effetto dell'allenamento cognitivo su individui con decadimento cognitivo lieve.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: (1) formazione cognitiva computerizzata o (2) formazione cognitiva tradizionale con carta e matita.

Ai membri di Mercy LIFE West Philadelphia viene fornito il trasporto al centro per le loro normali attività. I membri parteciperanno a sessioni di formazione cognitiva (formazione cognitiva computerizzata vs. formazione cognitiva tradizionale con carta e matita) 30-60 minuti per sessione, per un totale di 480 minuti di formazione, entro 12 settimane, negli orari che il partecipante ha a disposizione durante tutto il giorno e settimana al centro. I ricercatori manterranno un registro dettagliato e codificato della durata della sessione per sommare i minuti completati durante le 12 settimane. Questa flessibilità di dosaggio (lunghezza, frequenza e durata) è su richiesta del Comitato di ricerca di Mercy LIFE West Philadelphia, per rispettare i programmi medici e di attività dei membri.

Gruppo 1 (formazione cognitiva computerizzata): gli studenti dottorandi OT guideranno la materia durante la partecipazione al programma RehaCom. RehaCom è un computer hardware e software progettato per la riabilitazione cognitiva assistita. Il programma è progettato per mirare ad aspetti specifici di attenzione, concentrazione, memoria, percezione e risoluzione dei problemi. Man mano che la formazione va avanti, i compiti diventeranno più facili o più difficili a seconda delle prestazioni del soggetto. La prima sessione inizierà con un modulo di screening con un esempio e una sessione pratica per assicurarsi che il cliente comprenda il compito. Dopo lo screening, la pagina dei risultati mostra le prestazioni del soggetto rispetto alle norme corrispondenti all'età. Ciò fornisce un'utile indicazione sulla gravità del deficit e consiglia il ricercatore sul particolare modulo formativo da utilizzare. Il soggetto proseguirà i moduli formativi per un totale di 480 minuti di formazione nell'arco di 12 settimane.

Gruppo 2 (formazione cognitiva tradizionale con carta e matita): gli studenti dottorandi OT coinvolgeranno il soggetto in vari esercizi con carta e penna progettati per migliorare le funzioni cognitive: attenzione e concentrazione, memoria, linguaggio, calcolo e orientamento. Questi potrebbero includere, ma non sono limitati a: puzzle di parole, puzzle di calcolo o numeri e lettura di mappe. Il soggetto proseguirà i moduli formativi per un totale di 480 minuti di formazione nell'arco di 12 settimane.

Tutto quanto segue sarà somministrato dai ricercatori prima dei 480 minuti di sessioni di formazione, nonché al completamento dopo i 480 minuti di formazione per valutare le prestazioni cognitive complessive e il funzionamento esecutivo. Si prega di consultare la sezione "Misure di risultato" per i dettagli sulle valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 18049
        • Mercy LIFE- West Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri di Mercy LIFE West Philadelphia
  • 55 anni e oltre
  • Punteggio iniziale ≥20/30 al Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Un punteggio attuale di ≥17/30 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Abilità visive necessarie per visualizzare adeguatamente le immagini sullo schermo del computer e su carta, valutate dalla capacità del soggetto di leggere le informazioni contenute nel consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 55 anni
  • Punteggio MMSE < 21/30
  • MoCA
  • Incapacità di leggere visivamente le informazioni nel consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitiva computerizzata
RehaCom per 480 minuti in 12 settimane.
Gli studenti ricercatori di dottorato OT guideranno l'argomento durante la partecipazione al programma RehaCom. RehaCom è un computer hardware e software progettato per la riabilitazione cognitiva assistita. Il programma è progettato per mirare ad aspetti specifici di attenzione, concentrazione, memoria, percezione e risoluzione dei problemi. Man mano che la formazione va avanti, i compiti diventeranno più facili o più difficili a seconda delle prestazioni del soggetto. La prima sessione inizierà con un modulo di screening con un esempio e una sessione pratica per assicurarsi che il cliente comprenda il compito. Dopo lo screening, la pagina dei risultati mostra le prestazioni del soggetto rispetto alle norme corrispondenti all'età. Ciò fornisce un'utile indicazione sulla gravità del deficit e consiglia il ricercatore sul particolare modulo formativo da utilizzare. Il soggetto proseguirà i moduli formativi per un totale di 480 minuti di formazione nell'arco di 12 settimane.
Comparatore attivo: Formazione cognitiva con carta e matita
Attività da tavolo per 480 minuti in 12 settimane.
Gli studenti ricercatori di dottorato OT coinvolgeranno l'argomento in vari esercizi con carta e penna progettati per migliorare le funzioni cognitive: attenzione e concentrazione, memoria, linguaggio, calcolo e orientamento. Questi potrebbero includere, ma non sono limitati a: puzzle di parole, puzzle di calcolo o numeri e lettura di mappe. Il soggetto proseguirà i moduli formativi per un totale di 480 minuti di formazione nell'arco di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA): il MoCA è stato sviluppato come un test più impegnativo che include la funzione esecutiva, il linguaggio di livello superiore e l'elaborazione visuospaziale complessa per consentire il rilevamento di lieve compromissione con un effetto soffitto inferiore rispetto all'MMSE.
10 minuti
Sistema di funzionamento esecutivo Delis-Kaplan (fluente nelle lettere)
Lasso di tempo: 5 minuti
Test di fluidità verbale del sistema di funzionamento esecutivo Delis-Kaplan (D-KEFS): misura la fluidità delle lettere. Il valutatore istruisce il soggetto: "Dirò una lettera dell'alfabeto. Quando dico comincia, voglio che tu mi dica quante più parole possibili che iniziano con quella lettera. Avrai 60 secondi prima che ti dica di smettere. Nessuna delle parole può essere nomi di persone, o luoghi, o numeri." Il punteggio è ottenuto come numero di parole richiamate (duplicati o errori rimossi).
5 minuti
Test di tracciamento Parte A
Lasso di tempo: 3 minuti
The Trail Making Test Part A: Un test di tracciamento visivo concettuale e visuo-motorio. TMT-A misura l'attenzione, la ricerca visiva e la funzione motoria; segnato come tempo per il completamento.
3 minuti
Prova di tracciamento Parte B
Lasso di tempo: 4 minuti
The Trail Making Test Part B: Un test di tracciamento visivo concettuale e visuo-motorio. TMT-B misura il funzionamento esecutivo, la velocità dell'attenzione, la ricerca visiva e la funzione motoria; segnato come tempo per il completamento.
4 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle prestazioni delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 30 minuti
• Test delle prestazioni delle funzioni esecutive (EFPT): l'EFPT valuta le prestazioni di quattro compiti selezionati che sono essenziali per l'automantenimento e la vita indipendente, come la preparazione della farina d'avena, l'uso del telefono, l'assunzione di farmaci e il pagamento delle bollette. Ogni compito ha cinque elementi: iniziazione, organizzazione, sequenza, giudizio e sicurezza e completamento, definiti come funzioni esecutive. Il punteggio totale è la somma delle prestazioni su tutte e quattro le attività, valutate da 0 a 100.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

3 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 947324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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