- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03170492
L'entraînement cognitif informatisé améliore-t-il le fonctionnement exécutif chez les personnes âgées ? (CCT)
Explication de l'étude : à mesure que la population d'adultes âgés continue d'augmenter, le vieillissement cognitif normal augmentera également. Cette augmentation soulève des inquiétudes quant au maintien de la fonction cognitive et éventuellement au retardement de l'apparition de troubles tels que la démence. L'entraînement cognitif (EC) est une solution potentielle qui peut être réalisée à l'aide de programmes informatiques, d'activités de résolution de problèmes papier-crayon ou de tâches quotidiennes. L'ergothérapie (OT) traditionnelle et qualifiée n'est pas remboursée pour ce type de services de prévention ou d'entretien. La tomodensitométrie peut être une réponse finançable pour les personnes âgées afin de maintenir ou même d'améliorer la fonction cognitive. L'objectif est de déterminer si la tomodensitométrie informatisée, utilisant un programme spécifique (RehaCom), améliore le fonctionnement exécutif chez l'adulte âgé présentant une déficience cognitive légère, par rapport à la tomodensitométrie papier-crayon.
Déroulement de l'étude : les participants qui répondent aux critères d'inclusion répondront à une enquête démographique de 9 questions et pré-testeront des tests cognitifs standardisés. Le groupe expérimental suivra une formation informatique RehaCom et le groupe témoin suivra une formation papier-crayon. Toutes les formations auront lieu à Mercy LIFE et seront menées par des étudiants OT formés. Les sujets suivront un total de 480 minutes de formation sur une période de 12 semaines, dans des sessions de 30 à 60 minutes. Après les 480 minutes de formation, les sujets compléteront les post-tests cognitifs.
Comment les données sont collectées, anonymisées et analysées : les participants qui s'inscrivent se verront attribuer un numéro de code lié à leur prénom et leur nom de famille. Ce codage anonymisera les participants avant l'analyse ou le rapport. Tous les formulaires signés, les données recueillies et les données identifiées seront conservées dans une armoire verrouillée dans le bureau du chercheur. Tous les fichiers stockés seront déchiquetés un an après l'étude.
Interventions/tests/médicaments :
CT informatisé : RehaCom est un programme informatique qui a été conçu pour aider à la réadaptation cognitive. Le programme cible l'attention, la concentration, la mémoire, la perception et la résolution de problèmes, avec des formations d'une durée totale de 480 minutes sur 12 semaines.
CT papier-crayon : Divers exercices papier-crayon pour améliorer l'attention, la concentration, la mémoire, le langage et l'orientation seront utilisés. Ces exercices peuvent inclure des jeux de mots, des calculs ou des jeux de chiffres et la lecture de cartes, pour un total de 480 minutes de formation sur 12 semaines.
Risques potentiels : les risques de se sentir isolés sont minimes, car tous les membres se sont vu offrir la possibilité d'utiliser la salle informatique du site. Les risques peuvent inclure une fatigue cognitive (dans les deux groupes) ou une stimulation excessive lors de l'utilisation d'un ordinateur. Des pauses seront accordées à tout signe de ces symptômes. Il y a une petite possibilité que le participant devienne trop submergé ou stressé par l'entraînement cognitif. Dès l'apparition de ces symptômes, les activités cesseront immédiatement.
Bénéfices potentiels et attendus : Les participants peuvent avoir une meilleure compréhension des capacités cognitives et de l'amélioration des capacités de fonctionnement exécutif. Une meilleure connaissance des effets de l'utilisation de logiciels cognitifs dans un cadre communautaire peut également se produire. Mercy LIFE bénéficiera de l'utilisation continue du logiciel et de l'ordinateur portable RehaCom car l'équipement sera laissé sur le site. De plus, ces résultats peuvent aider d'autres sites communautaires à intégrer un entraînement cognitif spécifique pour d'autres personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À mesure que les baby-boomers vieillissent, les recommandations d'engagement physique sont bien connues, mais la question du maintien de la fonction cognitive continue d'être problématique. Les chercheurs ont suggéré que les personnes qui sont engagées dans des activités intellectuelles au milieu et à la fin de l'âge adulte s'en sortent mieux sur le plan cognitif que leurs pairs moins engagés (Singh-Manoux, Richards et Marmot, 2003). Des recherches ont montré que jouer à des jeux vidéo peut améliorer plusieurs aspects de la cognition, notamment l'intelligence générale fluide (Jaegii, Buschkuel, Jonides et Shah, 2011) et le fonctionnement attentionnel et perceptif (Green et Bavelier, 2007). Gaitan et al. (2013) ont rapporté que lorsqu'une formation cognitive sur ordinateur était fournie en complément d'une formation sur papier et stylo pour les personnes atteintes de troubles cognitifs légers, des influences positives sur la mémoire et la prise de décision étaient observables. En ce qui concerne la formation assistée par ordinateur pour les personnes âgées en bonne santé vivant dans la communauté afin de prévenir le déclin cognitif, ces preuves deviennent de plus en plus prometteuses. Dans l'étude "ACTIVE", l'une des études les plus importantes et les plus longues à ce jour, 2 785 participants ont été randomisés en quatre groupes, seul le groupe d'entraînement à la vitesse informatisé montrant un impact statistiquement significatif sur la prévention du déclin cognitif. À dix ans, les chercheurs ont observé une réduction de 33 % du risque de développer une démence pendant la durée de l'étude (Alzheimer's Association, 2016 ; Rebok et al., 2014). L'ergothérapie traditionnelle qualifiée n'est pas remboursée pour ces types de services préventifs de type entretien. À mesure que la population vieillissante continue d'augmenter, l'incidence du vieillissement cognitif normal augmentera également. L'entraînement cognitif communautaire ou à domicile peut être une réponse finançable pour les personnes âgées afin de maintenir ou même d'améliorer la fonction cognitive.
Considérant l'adulte plus âgé avec une déficience cognitive légère connue, cette preuve est en train d'émerger. Le consensus actuel est qu'il y a un manque de preuves significatives pour soutenir l'utilisation de l'entraînement cognitif sur ordinateur seul et la recommandation est d'obtenir des mesures « réelles » du transfert vers les compétences quotidiennes (Muller, 2016). Les enquêteurs utiliseront le test de performance des fonctions exécutives (EFPT) pour obtenir une représentation fiable de la fonction exécutive actuelle du participant en ce qui concerne l'exécution des tâches quotidiennes. Des mesures basées sur les compétences et sur la performance seront utilisées tout au long de l'étude pour saisir divers domaines de la cognition des participants. Les enquêteurs concentreront l'étude sur l'entraînement cognitif informatisé utilisant un programme spécifique (RehaCom) dans un cadre communautaire unique pour aborder le fonctionnement exécutif de l'adulte âgé.
Question de recherche principale : L'entraînement cognitif informatisé améliore-t-il les compétences de fonctionnement exécutif basées sur les compétences chez l'adulte âgé, par rapport à l'entraînement cognitif traditionnel ? Question de recherche secondaire : L'entraînement cognitif informatisé améliore-t-il les compétences de fonctionnement exécutif basées sur la performance chez l'adulte âgé, par rapport à l'entraînement cognitif traditionnel ?
La population de ce projet sera sélectionnée via un échantillonnage de commodité de Mercy LIFE West Philadelphia. Veuillez consulter la section "Critères d'éligibilité" pour les critères d'inclusion.
Le recrutement de personnes âgées susceptibles de vivre avec des troubles cognitifs est nécessaire pour étudier les effets positifs possibles pour cette population croissante. Des preuves publiées sont émergentes et en cours pour les personnes âgées sans déficience cognitive, mais les chercheurs recommandent une enquête plus approfondie sur l'effet de l'entraînement cognitif sur les personnes ayant une déficience cognitive légère.
Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants : (1) entraînement cognitif informatisé ou (2) entraînement cognitif traditionnel au crayon et papier.
Les membres de Mercy LIFE West Philadelphia bénéficient d'un transport vers le centre pour leurs activités normales. Les membres participeront à des séances d'entraînement cognitif (entraînement cognitif informatisé vs entraînement cognitif traditionnel au crayon et papier) 30-60 minutes par session, pour un total de 480 minutes de formation, dans les 12 semaines, à des moments que le participant a disponibles tout au long de la jour et semaine au centre. Les chercheurs conserveront un journal codé et détaillé de la durée de la session pour totaliser les minutes complétées tout au long des 12 semaines. Cette flexibilité de dosage (durée, fréquence et durée) est à la demande du comité de recherche de Mercy LIFE West Philadelphia, afin de respecter les horaires médicaux et d'activité des membres.
Groupe 1 (entraînement cognitif informatisé) : Les étudiants doctorants OT guideront le sujet lors de sa participation au programme RehaCom. RehaCom est un matériel informatique et des logiciels conçus pour la réadaptation cognitive assistée. Le programme est conçu pour cibler des aspects spécifiques de l'attention, de la concentration, de la mémoire, de la perception et de la résolution de problèmes. Au fur et à mesure de l'entraînement, les tâches deviendront plus ou moins faciles selon les performances du sujet. La première session commencera par un module de dépistage avec un exemple et une session de pratique pour s'assurer que le client comprend la tâche. Après le dépistage, la page de résultats montre les performances du sujet par rapport aux normes correspondant à l'âge. Cela donne une indication utile quant à la gravité du déficit et conseille le chercheur sur le module de formation particulier à utiliser. Le sujet poursuivra les modules de formation pour un total de 480 minutes de formation sur 12 semaines.
Groupe 2 (entraînement cognitif traditionnel papier-crayon) : les étudiants doctorants en OT engageront le sujet dans divers exercices papier-crayon conçus pour améliorer les fonctions cognitives : attention et concentration, mémoire, langage, calcul et orientation. Celles-ci pourraient inclure, mais sans s'y limiter : des énigmes de mots, des énigmes de calcul ou de nombres et la lecture de cartes. Le sujet poursuivra les modules de formation pour un total de 480 minutes de formation sur 12 semaines.
Tous les éléments suivants seront administrés par les chercheurs avant les 480 minutes de séances de formation, ainsi qu'à la fin après les 480 minutes de formation pour évaluer les performances cognitives globales et le fonctionnement exécutif. Veuillez consulter la section « Mesures des résultats » pour plus de détails sur les évaluations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 18049
- Mercy LIFE- West Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Membres de Mercy LIFE West Philadelphie
- 55 ans et plus
- Score initial ≥20/30 au Mini Mental State Examination (MMSE)
- Un score actuel de ≥17/30 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Compétences visuelles requises pour visualiser correctement les images sur les écrans d'ordinateur et sur papier, évaluées par la capacité du sujet à lire les informations contenues dans le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Moins de 55 ans
- Score MMSE < 21/30
- MoCA
- Incapacité à lire visuellement les informations contenues dans le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitif informatisé
RehaCom pendant 480 minutes sur 12 semaines.
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Les étudiants doctorants en OT guideront le sujet lors de leur participation au programme RehaCom.
RehaCom est un matériel informatique et des logiciels conçus pour la réadaptation cognitive assistée.
Le programme est conçu pour cibler des aspects spécifiques de l'attention, de la concentration, de la mémoire, de la perception et de la résolution de problèmes.
Au fur et à mesure de l'entraînement, les tâches deviendront plus ou moins faciles selon les performances du sujet.
La première session commencera par un module de dépistage avec un exemple et une session de pratique pour s'assurer que le client comprend la tâche.
Après le dépistage, la page de résultats montre les performances du sujet par rapport aux normes correspondant à l'âge.
Cela donne une indication utile quant à la gravité du déficit et conseille le chercheur sur le module de formation particulier à utiliser.
Le sujet poursuivra les modules de formation pour un total de 480 minutes de formation sur 12 semaines.
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Comparateur actif: Entraînement cognitif crayon et papier
Activités sur table pendant 480 minutes sur 12 semaines.
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Les étudiants doctorants en ergothérapie engageront le sujet dans divers exercices papier-crayon conçus pour améliorer les fonctions cognitives : attention et concentration, mémoire, langage, calcul et orientation.
Celles-ci pourraient inclure, mais sans s'y limiter : des énigmes de mots, des énigmes de calcul ou de nombres et la lecture de cartes.
Le sujet poursuivra les modules de formation pour un total de 480 minutes de formation sur 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 10 minutes
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) : Le MoCA a été développé comme un test plus difficile qui inclut la fonction exécutive, un langage de niveau supérieur et un traitement visuospatial complexe pour permettre la détection d'une déficience légère avec moins d'effet plafond que le MMSE.
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10 minutes
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Système de fonctionnement exécutif Delis-Kaplan (fluidité des lettres)
Délai: 5 minutes
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Test de fluidité verbale du système de fonctionnement exécutif Delis-Kaplan (D-KEFS) : mesure la fluidité des lettres.
L'évaluateur indique au sujet : "Je vais dire une lettre de l'alphabet.
Quand je dis commencer, je veux que vous me disiez autant de mots que possible qui commencent par cette lettre.
Vous aurez 60 secondes avant que je vous dise d'arrêter.
Aucun des mots ne peut être le nom d'une personne, d'un lieu ou d'un numéro."
Le score est obtenu en nombre de mots rappelés (doublons ou erreurs supprimés).
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5 minutes
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Trail Making Test Partie A
Délai: 3 minutes
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Le Trail Making Test Partie A : Un test de suivi visuel conceptuel et visuo-moteur.
TMT-A mesure l'attention, la recherche visuelle et la fonction motrice ; marqué comme temps d'achèvement.
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3 minutes
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Trail Making Test Partie B
Délai: 4 minutes
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Le Trail Making Test Partie B : Un test de suivi visuel conceptuel et visuo-moteur.
TMT-B mesure le fonctionnement exécutif, la vitesse d'attention, la recherche visuelle et la fonction motrice ; marqué comme temps d'achèvement.
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4 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de performance des fonctions exécutives
Délai: 30 minutes
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• Test de performance des fonctions exécutives (EFPT) : l'EFPT évalue la performance de quatre tâches sélectionnées qui sont essentielles à l'autonomie et à la vie indépendante, telles que la préparation des flocons d'avoine, l'utilisation du téléphone, la prise de médicaments et le paiement des factures.
Chaque tâche comporte cinq éléments : initiation, organisation, séquencement, jugement et sécurité, et achèvement, définis comme des fonctions exécutives.
Le score total est la somme des performances sur les quatre tâches, notées de 0 à 100.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Benham, OTD, University of the Sciences in Philadelphia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Gaitan A, Garolera M, Cerulla N, Chico G, Rodriguez-Querol M, Canela-Soler J. Efficacy of an adjunctive computer-based cognitive training program in amnestic mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a single-blind, randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jan;28(1):91-9. doi: 10.1002/gps.3794. Epub 2012 Apr 3.
- Alzheimer's Association. (2016, July 27). New reports from the Alzheimer's Association International Conference® 2016. Retrieved from: https://www.alz.org/aaic/releases_2016/wed_300_ET.asp
- Baum, C. & Wolf, T. (2013). Executive Function Performance Test (EFPT). Retrieved from http://www.ot.wustl.edu/about/resources/executive-function-performance-test-efpt-308
- Delis, D.C., Kaplan, E. & Kramer, J.H. (2001). The Delis-Kaplan Executive Function System. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Green CS, Bavelier D. Action-video-game experience alters the spatial resolution of vision. Psychol Sci. 2007 Jan;18(1):88-94. doi: 10.1111/j.1467-9280.2007.01853.x. Erratum In: Psychol Sci. 2019 Dec;30(12):1790.
- Jaeggi SM, Buschkuehl M, Jonides J, Shah P. Short- and long-term benefits of cognitive training. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10081-6. doi: 10.1073/pnas.1103228108. Epub 2011 Jun 13.
- Muller, K. D. (2016). A review of computer-based cognitive training for individuals with mild cognitive impairment and Alzheimer's Disease. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 1(2), 47-61.
- Mungas D. In-office mental status testing: a practical guide. Geriatrics. 1991 Jul;46(7):54-8, 63, 66.
- National Institute on Aging. (2014). Cognitive training shows staying power [Press Release]. Retrieved from https://www.nia.nih.gov/newsroom/2014/01/cognitive-training-shows-staying-power
- Rebok GW, Ball K, Guey LT, Jones RN, Kim HY, King JW, Marsiske M, Morris JN, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; ACTIVE Study Group. Ten-year effects of the advanced cognitive training for independent and vital elderly cognitive training trial on cognition and everyday functioning in older adults. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):16-24. doi: 10.1111/jgs.12607. Epub 2014 Jan 13.
- Singh-Manoux A, Richards M, Marmot M. Leisure activities and cognitive function in middle age: evidence from the Whitehall II study. J Epidemiol Community Health. 2003 Nov;57(11):907-13. doi: 10.1136/jech.57.11.907.
- Strauss, E., Sherman, E.M.S. & Spreen, O. (2006) Trail making test. In: A Compendium of Neuropsychological Tests. New York: Oxford University Press, 655-659.
- Trzepacz PT, Hochstetler H, Wang S, Walker B, Saykin AJ; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Relationship between the Montreal Cognitive Assessment and Mini-mental State Examination for assessment of mild cognitive impairment in older adults. BMC Geriatr. 2015 Sep 7;15:107. doi: 10.1186/s12877-015-0103-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 947324
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