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전체 중간직장 절제술을 통한 직장암의 복강경 보조 경항문 절제술

2017년 5월 28일 업데이트: mohamed abulfetouh, Assiut University
직장암은 빈번한 악성 신생물 중 하나이며, 총 간직장절제술(Total mesorectal excision, TME)은 중간 및 하부 직장암의 황금 표준 치료법이 되었습니다. 복강경 TME는 낮은 직장 종양, 좁은 골반 해부학, 남성 또는 높은 체질량 지수를 가진 환자에서 여전히 어렵습니다. 단단한 복강경 기구의 한계와 함께 골반 해부학의 어려운 시각화는 종양학적 결과의 질에 영향을 미치고 수술 중 부상 위험을 증가시킬 수 있습니다. 경항문 중직장 절제술(TaTME) 기술을 통한 하향식 접근법은 이러한 문제를 극복할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상은 아시우트 대학병원 일반외과에서 진행된다.

.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Assuit Universty Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 생검을 통해 조직학적으로 입증된 직장암

    • 항문직장 고리에서 적어도 3cm 떨어진 곳에 위치한 종양;
    • 직장 벽에 국한된 국소 확산
    • 적절한 수술 전 괄약근 기능 및 요실금;
    • 원격 전이의 부재.
    • 선택적 수술 절제에 적합

제외 기준:

  • • 선행 화학방사선 요법에 반응하지 않는 T4 종양

    • 18세 미만 환자
    • 임신
    • 이전 직장 수술(국소 절제술, 내시경 점막 절제술(EMR) 또는 용종 절제술 제외)
    • 급성 장폐색 환자
    • 다발성 대장 종양
    • 가족성 선종증 대장 용종증(FAP), 유전성 비용종증 대장암(HNPCC), 크론병 또는 궤양성 대장염
    • 계획된 동시 복부 장기 절제술
    • 흉부 및 복부 영상을 통한 원격 전이에 대한 수술 전 증거
    • 전신 마취에 대한 절대 금기 사항,
    • 변실금의 존재,
    • 미분화 종양 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경항문 TME
복강경 보조 Transanal 전체 Mesorectal 절제
절차: 복강경 보조 Transanal 전체 Mesorectal 절제
  • 왼쪽 결장의 복강경 동원을 통한 복부 접근법
  • 열등한 장간막 혈관의 복강경 격리 및 절개.
  • 상부 직장 및 중직장의 경복부 해부.
  • 경항문 플랫폼 삽입 및 폐직장 생성.
  • 지갑 끈을 통해 직장 병변의 원위 2cm 직장 폐쇄.
  • 하부 및 중간 mesorectam의 경항문 해부
  • 표본은 transanally 추출됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증
기간: 1 일
합병증이 수술 중 또는 수술 첫날에 발생한 경우
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 마진
기간: 1년
원주 절제연 현미경 검사
1년
사망률
기간: 1년
사망률
1년
이환율
기간: 일년
수술 후 이환율
일년
재발률
기간: 2 년
국소재발율(CT에 의한)
2 년
항문직장 기능 결과
기간: 2 년
항문 직장 기능의 압력 측정 평가
2 년
성적 기능적 결과
기간: 2 년
IIEF(International Index of Erectile Function) 설문지를 통한 성기능
2 년
직장간막 완전성
기간: 일년
Mesorectum 또는 TME 표본의 품질(병리 검사)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: samir a ali, phd, Assuit University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • transanal surgical approach

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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