腹腔镜辅助经肛门直肠癌全直肠系膜切除术
2017年5月28日 更新者：mohamed abulfetouh、Assiut University
直肠癌是高发恶性肿瘤之一，全直肠系膜切除术（TME）已成为中下位直肠癌的金标准治疗。
对于低位直肠肿瘤、窄骨盆解剖、男性或高体重指数的患者，腹腔镜 TME 仍然是困难的。
骨盆解剖结构的可视化困难以及刚性腹腔镜器械的局限性可能会影响肿瘤学结果的质量，并增加手术过程中受伤的风险。
通过经肛门全直肠系膜切除术 (TaTME) 技术从下到上的方法可以克服这些问题
研究概览
详细说明
该临床试验将在 Assiut 大学医院普通外科进行。
.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Assuit Universty Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 通过活组织检查在组织学上证实直肠癌
- 肿瘤距离肛门直肠环至少 3 厘米；
- 局限于直肠壁的局部传播
- 足够的术前括约肌功能和尿失禁；
- 没有远处转移。
- 适合择期手术切除
排除标准：
• T4 期肿瘤对新辅助化放疗没有反应
- 18岁以下患者
- 怀孕
- 既往直肠手术史（局部切除、内窥镜粘膜切除术 (EMR) 或息肉切除术除外）
- 急性肠梗阻患者
- 多发性结直肠肿瘤
- 家族性腺瘤性结肠息肉病 (FAP)、遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC)、克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 计划同步腹部器官切除术
- 通过胸部和腹部影像学获得远处转移的术前证据
- 全身麻醉的绝对禁忌证，
- 存在大便失禁，
- 未分化肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经肛门 TME
腹腔镜辅助经肛全直肠系膜切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中并发症
大体时间：1天
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并发症发生在术中或手术第一天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切缘
大体时间：1年
|
环切缘镜检
|
1年
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死亡率
大体时间：1年
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死亡率
|
1年
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发病率
大体时间：1年
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术后并发症发生率
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1年
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复发率
大体时间：2年
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局部复发率（通过CT扫描）
|
2年
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肛肠功能结局
大体时间：2年
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肛门直肠功能测压评估
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2年
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性功能结果
大体时间：2年
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性功能与 IIEF（国际勃起功能指数）问卷
|
2年
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直肠系膜完整性
大体时间：1年
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直肠系膜或TME标本的质量（病理检查）
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：samir a ali, phd、Assuit University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月28日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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