Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk assisteret transanal resektion af rektalcancer med total mesorektal excision

28. maj 2017 opdateret af: mohamed abulfetouh, Assiut University
Endetarmskræft er en af ​​de hyppige maligne neoplasmer. Total mesorektal excision (TME) er blevet den gyldne standardbehandling for mellem- og nedre rektalcancer. Laparoskopisk TME er stadig vanskelig hos patienter med lave rektale tumorer, smal bækkenanatomi, mandligt køn eller højt kropsmasseindeks. Vanskelig visualisering af bækkenets anatomi sammen med begrænsningen af ​​stive laparoskopiske instrumenter kan påvirke kvaliteten af ​​onkologiske resultater og øge risikoen for skader under operationen. En ned til op tilgang via transanal total mesorektal excision (TaTME) teknik kan overvinde disse problemer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil blive udført på den generelle kirurgiske afdeling på Assiut Universitetshospital.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assuit Universty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • endetarmskræft histologisk bevist gennem biopsi

    • tumorer placeret mindst 3 cm fra anorektal ring;
    • lokal spredning begrænset til endetarmsvæggen
    • tilstrækkelig præoperativ lukkemuskelfunktion og kontinens;
    • fravær af fjernmetastaser.
    • Velegnet til elektiv kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • • T4-tumorer, der ikke reagerer på neoadjuverende kemo-strålebehandling

    • Patienter under 18 år
    • Graviditet
    • Tidligere rektalkirurgi (undtagen lokal excision, endoskopisk slimhinderesektion (EMR) eller polypektomi)
    • Patienter med akut tarmobstruktion
    • Flere kolorektale tumorer
    • Familiær adenomatose polyposis coli (FAP), arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC), Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
    • Planlagte synkrone abdominale organresektioner
    • Præoperativ evidens for fjernmetastaser gennem billeddannelse af thorax og abdomen
    • Absolutte kontraindikationer til generel anæstesi,
    • tilstedeværelse af fækal inkontinens,
    • udifferentierede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: transanal TME
Laparoskopisk assisteret transanal total mesorektal excision
Procedure: Laparoskopisk assisteret transanal total mesorektal excision
  • Abdominal tilgang med laparoskopisk mobilisering af venstre kolon
  • Laparoskopisk isolering og transektion af inferior mesenteriske kar.
  • Transabdominal dissektion af øvre rektum og mesorectam.
  • Indsættelse af transanal platform og dannelse af pneumorectum.
  • Okklusion af rektum 2 cm distalt for endetarmslæsionen via pung.
  • Transanal dissektion af nedre og midterste mesorectam
  • Prøven vil blive ekstraheret transanalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ komplikation
Tidsramme: 1 dag
komplikation opstod intraoperativt eller på den første dag af operationen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resektionsmargen
Tidsramme: 1 år
periferien resektionsmargin mikroskopisk undersøgelse
1 år
Dødeligheden
Tidsramme: 1 år
dødsrate
1 år
sygelighedsrate
Tidsramme: 1 år
rate af postoperativ morbiditet
1 år
gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
frekvens af lokal recidiv (ved CT-scanning)
2 år
Anorektale funktionsudfald
Tidsramme: 2 år
manometrisk vurdering af anorektal funktion
2 år
Seksuelle funktionelle resultater
Tidsramme: 2 år
seksuel funktion med IIEF (International Index of Erectile Function) spørgeskema
2 år
Mesorektal fuldstændighed
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten af ​​mesorectum- eller TME-prøven (patologisk undersøgelse)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: samir a ali, phd, Assuit University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • transanal surgical approach

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk assisteret transanal total mesorektal excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner