Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végbélrák laparoszkópos asszisztált transzanális reszekciója teljes mezorektális kivágással

2017. május 28. frissítette: mohamed abulfetouh, Assiut University
A végbélrák az egyik gyakori rosszindulatú daganat, a teljes mezorektális kimetszés (TME) a ​​középső és alsó végbélrákok arany standard kezelésévé vált. A laparoszkópos TME továbbra is nehézkes az alacsony végbéldaganatokkal, szűk medenceanatómiával, férfi nemű vagy magas testtömegindexű betegeknél. A medence anatómiájának nehéz láthatósága és a merev laparoszkópos műszerek korlátozottsága befolyásolhatja az onkológiai kimenetel minőségét és növelheti a műtét során bekövetkező sérülések kockázatát. A transzanális teljes mezorektális kimetszés (TaTME) technikával lefelé felfelé irányuló megközelítés megoldhatja ezeket a problémákat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot az Assiut Egyetemi Kórház általános sebészeti osztályán fogják lefolytatni.

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Assuit Universty Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • biopsziával szövettanilag igazolt végbélrák

    • az anorektális gyűrűtől legalább 3 cm-re található daganatok;
    • lokális terjedése a végbél falára korlátozódik
    • megfelelő preoperatív sphincter funkció és kontinencia;
    • távoli metasztázisok hiánya.
    • Alkalmas elektív sebészeti reszekcióra

Kizárási kritériumok:

  • • Neoadjuváns kemo-sugárkezelésre nem reagáló T4 daganatok

    • 18 év alatti betegek
    • Terhesség
    • Korábbi végbélműtét (kivéve helyi kimetszés, endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) vagy polipectomia)
    • Akut bélelzáródásban szenvedő betegek
    • Több vastagbéldaganat
    • Családi Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), örökletes nem polipózisos vastagbélrák (HNPCC), Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
    • Tervezett szinkron hasi szerv reszekciók
    • A távoli áttétek műtét előtti bizonyítéka a mellkas és a has képalkotásával
    • Az általános érzéstelenítés abszolút ellenjavallata,
    • széklet inkontinencia jelenléte,
    • differenciálatlan daganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: transzanális TME
Laparoszkópos asszisztált transzanális teljes mezorektális kivágás
Eljárás: Laparoszkópos asszisztált transzanális teljes mezorektális kivágás
  • Hasi megközelítés a bal vastagbél laparoszkópos mobilizálásával
  • Inferior mesenterialis erek laparoszkópos izolálása és átmetszése.
  • A felső végbél és a mesorectam transzabdominalis disszekciója.
  • Transanalis platform behelyezése és pneumorectum létrehozása.
  • A végbél elzáródása a rektális léziótól 2 cm-re távolabb, erszényes zsinóron keresztül.
  • Az alsó és középső mezorektám transzanális disszekciója
  • A mintát transzanálisan vonják ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív szövődmény
Időkeret: 1 nap
A komplikáció intraoperatívan vagy a műtét első napján jelentkezett
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
reszekciós margó
Időkeret: 1 év
kerületi reszekciós szél mikroszkópos vizsgálata
1 év
Halálozási ráta
Időkeret: 1 év
halálozási arány
1 év
morbiditási arány
Időkeret: 1 év
a posztoperatív morbiditás aránya
1 év
ismétlődési arány
Időkeret: 2 év
lokális kiújulás aránya (CT-vizsgálattal)
2 év
Az anorectalis funkció eredményei
Időkeret: 2 év
az anorectalis funkció manometrikus értékelése
2 év
Szexuális funkcionális eredmények
Időkeret: 2 év
szexuális funkció IIEF (International Index of Erectile Function) kérdőív segítségével
2 év
Mesorectalis teljesség
Időkeret: 1 év
A mesorectum vagy TME minta minősége (patológiai vizsgálat)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: samir a ali, phd, Assuit University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • transanal surgical approach

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel