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Ressecção transanal assistida por laparoscopia de câncer retal com excisão total do mesorreto

28 de maio de 2017 atualizado por: mohamed abulfetouh, Assiut University
O câncer retal é uma das neoplasias malignas frequentes, a excisão total do mesorreto (TME) tornou-se o tratamento padrão-ouro para câncer retal médio e inferior. A TME laparoscópica ainda pode ser difícil em pacientes com tumores retais baixos, anatomia pélvica estreita, sexo masculino ou alto índice de massa corporal. A difícil visualização da anatomia pélvica aliada à limitação dos instrumentos laparoscópicos rígidos pode afetar a qualidade dos resultados oncológicos e aumentar os riscos de lesões durante a cirurgia. Uma abordagem de cima para baixo por meio da técnica de excisão mesorretal total transanal (TaTME) pode superar esses problemas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico será realizado no departamento de cirurgia geral do Hospital Universitário de Assiut.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assuit Universty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • câncer retal comprovado histologicamente por biópsia

    • tumores localizados a pelo menos 3 cm do anel anorretal;
    • disseminação local restrita à parede retal
    • função adequada do esfíncter pré-operatório e continência;
    • ausência de metástases à distância.
    • Adequado para ressecção cirúrgica eletiva

Critério de exclusão:

  • • Tumores T4 que não respondem à quimio-radioterapia neoadjuvante

    • Pacientes menores de 18 anos
    • Gravidez
    • Cirurgia retal anterior (exceto excisão local, ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou polipectomia)
    • Pacientes com obstrução intestinal aguda
    • Tumores colorretais múltiplos
    • Adenomatose familiar, polipose coli (PAF), câncer colorretal hereditário não polipose (HNPCC), doença de Crohn ou colite ulcerativa
    • Ressecções planejadas de órgãos abdominais síncronos
    • Evidência pré-operatória de metástases à distância por meio de imagem do tórax e abdome
    • Contra-indicações absolutas à anestesia geral,
    • presença de incontinência fecal,
    • tumores indiferenciados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TME transanal
Excisão total transanal assistida por laparoscopia
Procedimento: Excisão total transanal assistida por laparoscopia
  • Abordagem abdominal com mobilização laparoscópica do cólon esquerdo
  • Isolamento laparoscópico e transecção dos vasos mesentéricos inferiores.
  • Dissecção transabdominal do reto superior e mesorectam.
  • Inserção de plataforma transanal e criação de pneumorecto.
  • Oclusão do reto 2 cm distal à lesão retal via cordão em bolsa.
  • Dissecção transanal do mesorectam inferior e médio
  • A amostra será extraída por via transanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação intraoperatória
Prazo: 1 dia
complicação ocorreu no intraoperatório ou no primeiro dia de cirurgia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
margem de ressecção
Prazo: 1 ano
margem de ressecção circunferencial exame microscópico
1 ano
Taxa de mortalidade
Prazo: 1 ano
taxa de mortalidade
1 ano
taxa de morbidade
Prazo: 1 ano
taxa de morbidade pós-operatória
1 ano
taxa de recorrência
Prazo: 2 anos
taxa de recorrência local (por tomografia computadorizada)
2 anos
Resultados da função anorretal
Prazo: 2 anos
avaliação manométrica da função anorretal
2 anos
Resultados funcionais sexuais
Prazo: 2 anos
função sexual com o questionário IIEF (Índice Internacional de Função Erétil)
2 anos
Integridade mesorretal
Prazo: 1 ano
A qualidade do mesorreto ou espécime TME (exame patológico)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Diretor de estudo: samir a ali, phd, Assuit University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • transanal surgical approach

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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