直腸間膜全切除を伴う直腸癌の腹腔鏡補助経肛門的切除
2017年5月28日 更新者：mohamed abulfetouh、Assiut University
直腸癌は頻繁に発生する悪性新生物の 1 つであり、全直腸間膜切除術 (TME) は中部および下部直腸癌のゴールド スタンダード治療となっています。
腹腔鏡下TMEは、直腸腫瘍が低い患者、骨盤の解剖学的構造が狭い患者、男性の性別、またはBMIが高い患者では依然として困難です。
剛性の腹腔鏡器具の制限に加えて、骨盤の解剖学的構造の困難な視覚化は、腫瘍学的転帰の質に影響を与え、手術中の怪我のリスクを高める可能性があります。
経肛門的全直腸間膜切除術 (TaTME) 技術によるダウン ツー アップ アプローチは、これらの問題を克服する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、アシュート大学病院の一般外科部門で実施されます。
.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト
- Assuit Universty Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 生検により組織学的に証明された直腸癌
- 肛門直腸輪から少なくとも3cmの位置にある腫瘍;
- 直腸壁に限定された局所的な広がり
- 適切な術前括約筋機能および禁制;
- 遠隔転移がないこと。
- 選択的外科的切除に適しています
除外基準:
• ネオアジュバント化学放射線療法に反応しない T4 腫瘍
- 18歳未満の患者
- 妊娠
- -以前の直腸手術（局所切除、内視鏡的粘膜切除（EMR）またはポリペクトミーを除く）
- 急性腸閉塞患者
- 複数の結腸直腸腫瘍
- 家族性腺腫症 大腸ポリポーシス (FAP)、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌 (HNPCC)、クローン病または潰瘍性大腸炎
- 計画された同時腹部臓器切除
- 胸部および腹部の画像検査による遠隔転移の術前証拠
- 全身麻酔の絶対禁忌
- 便失禁の存在、
- 未分化腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経肛門TME
腹腔鏡補助経肛門的全直腸間膜切除術
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中合併症
時間枠：1日
|
合併症が術中または手術初日に発生した
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切除縁
時間枠：1年
|
周囲切除マージンの顕微鏡検査
|
1年
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|
死亡率
時間枠：1年
|
死亡率
|
1年
|
|
罹患率
時間枠：1年
|
術後罹患率
|
1年
|
|
再発率
時間枠：2年
|
局所再発率（CTスキャンによる）
|
2年
|
|
肛門直腸機能の結果
時間枠：2年
|
肛門直腸機能のマノメトリック評価
|
2年
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|
性機能転帰
時間枠：2年
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IIEF（国際勃起機能指数）アンケートによる性機能
|
2年
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|
直腸間膜の完全性
時間枠：1年
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直腸間膜またはTME標本の品質（病理学的検査）
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：samir a ali, phd、Assuit University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年6月1日
一次修了 (予期された)
2019年3月31日
研究の完了 (予期された)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月28日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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