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Resección transanal asistida por laparoscopia de cáncer de recto con escisión total del mesorrecto

28 de mayo de 2017 actualizado por: mohamed abulfetouh, Assiut University
El cáncer de recto es una de las neoplasias malignas frecuentes, la escisión mesorrectal total (TME) se ha convertido en el tratamiento de referencia para los cánceres de recto medio e inferior. La EMT laparoscópica sigue siendo difícil en pacientes con tumores rectales bajos, anatomía pélvica estrecha, sexo masculino o índice de masa corporal elevado. La difícil visualización de la anatomía pélvica junto con la limitación de instrumentos laparoscópicos rígidos pueden afectar la calidad de los resultados oncológicos y aumentar los riesgos de lesiones durante la cirugía. Un enfoque de abajo hacia arriba a través de la técnica de escisión mesorrectal total transanal (TaTME) puede superar estos problemas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico se llevará a cabo en el departamento de cirugía general del Hospital Universitario de Assiut.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Assuit Universty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • cáncer de recto comprobado histológicamente mediante biopsia

    • tumores ubicados al menos a 3 cm del anillo anorrectal;
    • diseminación local restringida a la pared rectal
    • adecuada función preoperatoria del esfínter y continencia;
    • ausencia de metástasis a distancia.
    • Adecuado para resección quirúrgica electiva

Criterio de exclusión:

  • • Tumores T4 que no responden a la quimio-radioterapia neoadyuvante

    • Pacientes menores de 18 años
    • El embarazo
    • Cirugía rectal previa (excepto escisión local, resección mucosa endoscópica (EMR) o polipectomía)
    • Pacientes con obstrucción intestinal aguda
    • Múltiples tumores colorrectales
    • Adenomatosis familiar poliposis coli (FAP), cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
    • Resecciones planificadas sincrónicas de órganos abdominales
    • Evidencia preoperatoria de metástasis a distancia a través de imágenes de tórax y abdomen
    • Contraindicaciones absolutas a la anestesia general,
    • presencia de incontinencia fecal,
    • tumores indiferenciados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TME transanal
Escisión mesorrectal total transanal asistida por laparoscopia
Procedimiento: Escisión mesorrectal total transanal asistida por laparoscopia
  • Abordaje abdominal con movilización laparoscópica del colon izquierdo
  • Aislamiento y transección laparoscópica de vasos mesentéricos inferiores.
  • Disección transabdominal del recto superior y mesorrecto.
  • Inserción de plataforma transanal y creación de neumorrecto.
  • Oclusión de recto 2 cm distal a la lesión rectal vía bolsa de tabaco.
  • Disección transanal del mesorrecto inferior y medio
  • La muestra se extraerá por vía transanal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
la complicación ocurrió intraoperatoriamente o el primer día de la cirugía
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
margen de resección
Periodo de tiempo: 1 año
examen microscópico del margen de resección circunferencial
1 año
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de muerte
1 año
tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de morbilidad postoperatoria
1 año
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
tasa de recurrencia local (por tomografía computarizada)
2 años
Resultados de la función anorrectal
Periodo de tiempo: 2 años
evaluación manométrica de la función anorrectal
2 años
Resultados funcionales sexuales
Periodo de tiempo: 2 años
función sexual con cuestionario IIEF (Índice Internacional de Función Eréctil)
2 años
Completitud mesorrectal
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad de la muestra de mesorrecto o TME (examen patológico)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Director de estudio: samir a ali, phd, Assuit University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • transanal surgical approach

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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