Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk assistert transanal reseksjon av rektalkreft med total mesorektal eksisjon

28. mai 2017 oppdatert av: mohamed abulfetouh, Assiut University
Endetarmskreft er en av de hyppige ondartede neoplasmene. Total mesorektal eksisjon (TME) har blitt gullstandardbehandlingen for kreft i midten og nedre endetarm. Laparoskopisk TME er fortsatt vanskelig hos pasienter med lav rektale svulster, smal bekkenanatomi, mannlig kjønn eller høy kroppsmasseindeks. Vanskelig visualisering av bekkenets anatomi sammen med begrensning av stive laparoskopiske instrumenter kan påvirke kvaliteten på onkologiske utfall og øke risikoen for skader under operasjonen. En ned til opp tilnærming via transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) teknikk kan overvinne disse problemene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil bli utført ved generell kirurgisk avdeling ved Assiut universitetssykehus.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assuit Universty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • endetarmskreft histologisk bevist gjennom biopsi

    • svulster lokalisert minst 3 cm fra anorektal ring;
    • lokal spredning begrenset til endetarmsveggen
    • tilstrekkelig preoperativ lukkemuskelfunksjon og kontinens;
    • fravær av fjernmetastaser.
    • Egnet for elektiv kirurgisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • • T4-svulster som ikke reagerer på neoadjuvant kjemo-strålebehandling

    • Pasienter under 18 år
    • Svangerskap
    • Tidligere rektalkirurgi (unntatt lokal eksisjon, endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller polypektomi)
    • Pasienter med akutt tarmobstruksjon
    • Flere kolorektale svulster
    • Familiær adenomatose polyposis coli (FAP), arvelig ikke-polyposis kolorektal kreft (HNPCC), Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
    • Planlagte synkrone abdominale organreseksjoner
    • Preoperativ bevis for fjernmetastaser gjennom avbildning av thorax og abdomen
    • Absolutte kontraindikasjoner for generell anestesi,
    • tilstedeværelse av fekal inkontinens,
    • udifferensierte svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: transanal TME
Laparoskopisk assistert transanal total mesorektal eksisjon
Fremgangsmåte: Laparoskopisk assistert transanal total mesorektal eksisjon
  • Abdominal tilnærming med laparoskopisk mobilisering av venstre kolon
  • Laparoskopisk isolasjon og transeksjon av nedre mesenteriske kar.
  • Transabdominal disseksjon av øvre rektum og mesorectam.
  • Innsetting av transanal plattform og etablering av pneumorectum.
  • Okklusjon av endetarm 2 cm distalt for endetarmslesjonen via veske.
  • Transanal disseksjon av nedre og midtre mesorectam
  • Prøven vil bli ekstrahert transanalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 dag
komplikasjon oppstod intraoperativt eller på første dag av operasjonen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reseksjonsmargin
Tidsramme: 1 år
cirkumferensiell reseksjonsmargin mikroskopisk undersøkelse
1 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1 år
dødsrate
1 år
sykelighetsrate
Tidsramme: 1 år
rate av postoperativ sykelighet
1 år
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 år
rate av lokal tilbakefall (ved CT-skanning)
2 år
Utfall av anorektale funksjoner
Tidsramme: 2 år
manometrisk vurdering av anorektal funksjon
2 år
Seksuelle funksjonelle utfall
Tidsramme: 2 år
seksuell funksjon med IIEF (International Index of Erectile Function) spørreskjema
2 år
Mesorektal fullstendighet
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten på mesorectum- eller TME-prøven (patologisk undersøkelse)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: samir a ali, phd, Assuit University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • transanal surgical approach

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Laparoskopisk assistert transanal total mesorektal eksisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere