Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch geassisteerde transanale resectie van rectumkanker met totale mesorectale excisie

28 mei 2017 bijgewerkt door: mohamed abulfetouh, Assiut University
Rectumkanker is een van de frequente kwaadaardige neoplasmata. Totale mesorectale excisie (TME) is de gouden standaardbehandeling geworden voor midden- en onderste rectumkankers. Laparoscopische TME is nog steeds moeilijk bij patiënten met lage rectale tumoren, smalle bekkenanatomie, mannelijk geslacht of hoge body mass index. Moeilijke visualisatie van de anatomie van het bekken, samen met de beperking van rigide laparoscopische instrumenten, kan de kwaliteit van oncologische uitkomsten beïnvloeden en het risico op verwondingen tijdens de operatie vergroten. Een benadering van beneden naar boven via transanale totale mesorectale excisie (TaTME)-techniek kan deze problemen oplossen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef zal worden uitgevoerd op de afdeling algemene chirurgie van het Assiut Universitair Ziekenhuis.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assuit Universty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • endeldarmkanker histologisch bewezen door middel van biopsie

    • tumoren die zich op ten minste 3 cm van de anorectale ring bevinden;
    • lokale verspreiding beperkt tot de rectumwand
    • adequate preoperatieve sfincterfunctie en continentie;
    • afwezigheid van metastasen op afstand.
    • Geschikt voor electieve chirurgische resectie

Uitsluitingscriteria:

  • • T4-tumoren die niet reageren op neoadjuvante chemo-radiotherapie

    • Patiënten jonger dan 18 jaar
    • Zwangerschap
    • Eerdere rectale chirurgie (behalve lokale excisie, endoscopische mucosale resectie (EMR) of polypectomie)
    • Patiënten met acute darmobstructie
    • Meerdere colorectale tumoren
    • Familiaire Adenomatose Polyposis Coli (FAP), Erfelijke Non-Polyposis Colorectale Kanker (HNPCC), Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
    • Geplande synchrone resecties van de buikorganen
    • Preoperatief bewijs voor metastasen op afstand door beeldvorming van thorax en abdomen
    • Absolute contra-indicaties voor algehele anesthesie,
    • aanwezigheid van fecale incontinentie,
    • ongedifferentieerde tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: transanale TME
Laparoscopisch geassisteerde transanale totale mesorectale excisie
Procedure: Laparoscopisch geassisteerde transanale totale mesorectale excisie
  • Abdominale benadering met laparoscopische mobilisatie van de linker dikke darm
  • Laparoscopische isolatie en doorsnijding van inferieure mesenteriale vaten.
  • Transabdominale dissectie van het bovenste rectum en mesorectam.
  • Inbrengen van transanaal platform en het creëren van pneumorectum.
  • Occlusie van het rectum 2 cm distaal van de rectale laesie via een buidelkoord.
  • Transanale dissectie van onderste en middelste mesorectam
  • Het monster wordt transanaal geëxtraheerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 dag
complicatie trad op tijdens de operatie of op de eerste dag van de operatie
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resectie marge
Tijdsspanne: 1 jaar
microscopisch onderzoek van de omtreksresectiemarge
1 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
snelheid van overlijden
1 jaar
morbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar
percentage postoperatieve morbiditeit
1 jaar
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
snelheid van lokaal recidief (door CT-scan)
2 jaar
Uitkomsten van de anorectale functie
Tijdsspanne: 2 jaar
manometrische beoordeling van de anorectale functie
2 jaar
Seksuele functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
seksuele functie met IIEF (International Index of Erectile Function) vragenlijst
2 jaar
Mesorectale volledigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit van het mesorectum of TME-monster (pathologisch onderzoek)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: samir a ali, phd, Assuit University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • transanal surgical approach

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren