Laparoskopicky asistovaná transanální resekce karcinomu rekta s totální mezorektální excizí
28. května 2017 aktualizováno: mohamed abulfetouh, Assiut University
Rakovina konečníku je jedním z častých maligních novotvarů. Totální mezorektální excize (TME) se stala zlatým standardem léčby středních a dolních karcinomů rekta.
Laparoskopická TME je stále obtížná u pacientů s nízkými rektálními tumory, anatomií úzké pánve, mužského pohlaví nebo vysokým indexem tělesné hmotnosti.
Obtížná vizualizace anatomie pánve spolu s omezením rigidních laparoskopických nástrojů může ovlivnit kvalitu onkologických výsledků a zvýšit rizika poranění během operace.
Tyto problémy může překonat přístup zdola nahoru pomocí techniky transanální totální mezorektální excize (TaTME).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie bude provedena na oddělení všeobecné chirurgie Fakultní nemocnice v Assiutu.
.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assuit Universty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• rakovina konečníku histologicky prokázaná biopsií
- nádory lokalizované alespoň 3 cm od anorektálního prstence;
- lokální šíření omezené na rektální stěnu
- adekvátní předoperační funkce svěrače a kontinence;
- nepřítomnost vzdálených metastáz.
- Vhodné pro elektivní chirurgickou resekci
Kritéria vyloučení:
• T4 tumory nereagující na neoadjuvantní chemoradioterapii
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotenství
- Předchozí rektální operace (kromě lokální excize, endoskopické mukózní resekce (EMR) nebo polypektomie)
- Pacienti s akutní střevní obstrukcí
- Mnohočetné kolorektální nádory
- Familiární adenomatóza polypózní coli (FAP), dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC), Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- Plánované synchronní resekce břišních orgánů
- Předoperační důkaz vzdálených metastáz prostřednictvím zobrazení hrudníku a břicha
- Absolutní kontraindikace celkové anestezie,
- přítomnost fekální inkontinence,
- nediferencované nádory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: transanální TME
Laparoskopicky asistovaná transanální totální mezorektální excize
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: 1 den
|
komplikace nastala během operace nebo první den operace
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
resekční okraj
Časové okno: 1 rok
|
cirkumferenční resekční okraj mikroskopické vyšetření
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
míra úmrtí
|
1 rok
|
|
míra nemocnosti
Časové okno: 1 rok
|
míra pooperační morbidity
|
1 rok
|
|
míra opakování
Časové okno: 2 roky
|
míra lokální recidivy (pomocí CT)
|
2 roky
|
|
Výsledky anorektálních funkcí
Časové okno: 2 roky
|
manometrické hodnocení anorektální funkce
|
2 roky
|
|
Sexuálně funkční výsledky
Časové okno: 2 roky
|
sexuální funkce s dotazníkem IIEF (International Index of Erectile Function).
|
2 roky
|
|
Mezorektální úplnost
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita mezorekta nebo vzorku TME (patologické vyšetření)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: samir a ali, phd, Assuit University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. března 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- transanal surgical approach
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .