Laparoskopisch assistierte transanale Resektion des Rektumkarzinoms mit totaler mesorektaler Exzision
28. Mai 2017 aktualisiert von: mohamed abulfetouh, Assiut University
Rektumkarzinom ist eine der häufigsten bösartigen Neubildungen. Die totale mesorektale Exzision (TME) ist zur Goldstandardbehandlung für mittlere und untere Rektumkarzinome geworden.
Die laparoskopische TME kann bei Patienten mit niedrigen Rektumtumoren, schmaler Beckenanatomie, männlichem Geschlecht oder hohem Body-Mass-Index immer noch schwierig sein.
Die schwierige Visualisierung der Beckenanatomie zusammen mit der Einschränkung starrer laparoskopischer Instrumente kann die Qualität der onkologischen Ergebnisse beeinträchtigen und das Verletzungsrisiko während der Operation erhöhen.
Ein Ansatz von unten nach oben über die Technik der transanalen totalen mesorektalen Exzision (TaTME) kann diese Probleme überwinden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird in der Abteilung für allgemeine Chirurgie des Assiut University Hospital durchgeführt .
.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assuit Universty Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• durch Biopsie histologisch nachgewiesener Rektumkrebs
- Tumoren, die mindestens 3 cm vom anorektalen Ring entfernt sind;
- lokale Ausbreitung auf die Rektumwand beschränkt
- adäquate präoperative Sphinkterfunktion und Kontinenz;
- Fehlen von Fernmetastasen.
- Geeignet für elektive chirurgische Resektion
Ausschlusskriterien:
• T4-Tumoren, die nicht auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie ansprechen
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Frühere rektale Operationen (außer lokale Exzision, endoskopische Mukosaresektion (EMR) oder Polypektomie)
- Patienten mit akutem Darmverschluss
- Mehrere kolorektale Tumoren
- Familiäre Adenomatose Polyposis Coli (FAP), hereditärer nicht-polypöser Darmkrebs (HNPCC), Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Geplante synchrone Resektionen der Bauchorgane
- Präoperativer Nachweis von Fernmetastasen durch Bildgebung von Thorax und Abdomen
- Absolute Kontraindikationen für eine Vollnarkose,
- Vorliegen einer Stuhlinkontinenz,
- undifferenzierte Tumore.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: transanale TME
Laparoskopisch assistierte transanale totale mesorektale Exzision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Tag
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Komplikationen traten intraoperativ oder am ersten Tag der Operation auf
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resektionsrand
Zeitfenster: 1 Jahr
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mikroskopische Untersuchung des umlaufenden Resektionsrandes
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1 Jahr
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Todesrate
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1 Jahr
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate der postoperativen Morbidität
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1 Jahr
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lokalrezidivrate (durch CT-Scan)
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2 Jahre
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Ergebnisse der anorektalen Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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manometrische Beurteilung der anorektalen Funktion
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2 Jahre
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Sexuelle funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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sexuelle Funktion mit dem IIEF-Fragebogen (International Index of Erectile Function).
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2 Jahre
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Mesorektale Vollständigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Qualität der Mesorektum- oder TME-Probe (pathologische Untersuchung)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: samir a ali, phd, Assuit University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. März 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- transanal surgical approach
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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