Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana laparoskopowo resekcja przezodbytnicza raka odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum

28 maja 2017 zaktualizowane przez: mohamed abulfetouh, Assiut University
Rak odbytnicy jest jednym z częstszych nowotworów złośliwych. Całkowite wycięcie mezorektum (TME) stało się złotym standardem leczenia raka środkowego i dolnego odbytnicy. Laparoskopowa TME nadal może być trudna u pacjentów z niskimi guzami odbytnicy, wąską anatomią miednicy, płci męskiej lub wysokim wskaźnikiem masy ciała. Utrudnione uwidocznienie anatomii miednicy wraz z ograniczeniem sztywnych narzędzi laparoskopowych może wpływać na jakość wyników onkologicznych i zwiększać ryzyko urazów podczas operacji. Podejście od dołu do góry za pomocą techniki przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektum (TaTME) może przezwyciężyć te problemy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii ogólnej Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assuit Universty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • rak odbytnicy potwierdzony histologicznie biopsją

    • guzy zlokalizowane co najmniej 3 cm od pierścienia odbytu;
    • miejscowe rozprzestrzenianie się ograniczone do ściany odbytnicy
    • odpowiednia przedoperacyjna czynność zwieracza i wstrzemięźliwość;
    • brak odległych przerzutów.
    • Nadaje się do planowej resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • • Guzy T4 niereagujące na neoadjuwantową chemio-radioterapię

    • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
    • Ciąża
    • Wcześniejsza operacja odbytnicy (z wyjątkiem miejscowego wycięcia, endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) lub polipektomii)
    • Pacjenci z ostrą niedrożnością jelit
    • Liczne guzy jelita grubego
    • Rodzinna gruczolakowata polipowatość jelita grubego (FAP), dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego (HNPCC), choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
    • Planowe synchroniczne resekcje narządów jamy brzusznej
    • Przedoperacyjne dowody obecności przerzutów odległych poprzez obrazowanie klatki piersiowej i jamy brzusznej
    • Bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego,
    • obecność nietrzymania stolca,
    • guzy niezróżnicowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: transanalny TME
Całkowite wycięcie mezorektum wspomagane laparoskopowo przezodbytowo
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum wspomagane laparoskopowo przezodbytowo
  • Dostęp brzuszny z laparoskopową mobilizacją lewej okrężnicy
  • Laparoskopowa izolacja i przecięcie naczyń krezkowych dolnych.
  • Preparacja przezbrzuszna górnej części odbytnicy i mezorektamu.
  • Wprowadzenie platformy transanalnej i utworzenie odmy odbytniczej.
  • Zamknięcie odbytnicy 2 cm dystalnie od zmiany w odbytnicy za pomocą sznurka kapciuchowego.
  • Preparacja przezodbytnicza dolnego i środkowego mezorektamu
  • Próbka zostanie pobrana przezodbytowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
powikłanie wystąpiło śródoperacyjnie lub w pierwszej dobie zabiegu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
margines resekcji
Ramy czasowe: 1 rok
badanie mikroskopowe marginesu resekcji obwodowej
1 rok
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik śmiertelności
1 rok
wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej
1 rok
współczynnik powtarzalności
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik nawrotów miejscowych (na podstawie tomografii komputerowej)
2 lata
Wyniki funkcji odbytu
Ramy czasowe: 2 lata
manometryczna ocena funkcji odbytu
2 lata
Seksualne wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 2 lata
funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza IIEF (International Index of Erectile Function).
2 lata
Kompletność mezorektum
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość wycinka mezorektum lub TME (badanie patologiczne)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: samir a ali, phd, Assuit University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • transanal surgical approach

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj