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Résection transanale assistée par laparoscopie d'un cancer du rectum avec excision mésorectale totale

28 mai 2017 mis à jour par: mohamed abulfetouh, Assiut University
Le cancer du rectum est l'une des tumeurs malignes fréquentes, l'excision totale du mésorectum (TME) est devenue le traitement de référence pour les cancers du rectum moyen et inférieur. L'ETM laparoscopique reste difficile chez les patients présentant des tumeurs rectales basses, une anatomie pelvienne étroite, un sexe masculin ou un indice de masse corporelle élevé. La visualisation difficile de l'anatomie pelvienne ainsi que la limitation des instruments laparoscopiques rigides peuvent affecter la qualité des résultats oncologiques et augmenter les risques de blessures pendant la chirurgie. Une approche de bas en haut via la technique d'excision mésorectale totale transanale (TaTME) peut surmonter ces problèmes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique sera mené au service de chirurgie générale de l'hôpital universitaire d'Assiut.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assuit Universty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • cancer du rectum prouvé histologiquement par biopsie

    • tumeurs situées à au moins 3 cm de l'anneau anorectal ;
    • propagation locale limitée à la paroi rectale
    • fonction sphinctérienne préopératoire adéquate et continence ;
    • absence de métastases à distance.
    • Convient pour la résection chirurgicale élective

Critère d'exclusion:

  • • Tumeurs T4 ne répondant pas à la chimio-radiothérapie néoadjuvante

    • Patients de moins de 18 ans
    • Grossesse
    • Chirurgie rectale antérieure (sauf excision locale, résection muqueuse endoscopique (RME) ou polypectomie)
    • Patients souffrant d'occlusion intestinale aiguë
    • Tumeurs colorectales multiples
    • Adénomatose familiale Polypose coli (FAP), cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC), maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
    • Résections planifiées d'organes abdominaux synchrones
    • Preuve préopératoire de métastases à distance par imagerie du thorax et de l'abdomen
    • Contre-indications absolues à l'anesthésie générale,
    • présence d'incontinence fécale,
    • tumeurs indifférenciées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ETM transanale
Excision mésorectale totale transanale assistée par laparoscopie
Procédure: Excision mésorectale totale transanale assistée par laparoscopie
  • Abord abdominal avec mobilisation laparoscopique du côlon gauche
  • Isolement laparoscopique et transection des vaisseaux mésentériques inférieurs.
  • Dissection transabdominale de la partie supérieure du rectum et du mésorectame.
  • Insertion de plateforme transanale et création de pneumorectum.
  • Occlusion du rectum à 2 cm en aval de la lésion rectale via un cordon de bourse.
  • Dissection transanale du mésorectame inférieur et moyen
  • Le spécimen sera extrait par voie transanale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication peropératoire
Délai: Un jour
complication survenue en peropératoire ou le premier jour de la chirurgie
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marge de résection
Délai: 1 ans
examen microscopique de la marge de résection circonférentielle
1 ans
Taux de mortalité
Délai: 1 ans
taux de mortalité
1 ans
taux de morbidité
Délai: 1 an
taux de morbidité postopératoire
1 an
taux de récidive
Délai: 2 années
taux de récidive locale (par scanner)
2 années
Résultats de la fonction anorectale
Délai: 2 années
évaluation manométrique de la fonction anorectale
2 années
Résultats fonctionnels sexuels
Délai: 2 années
fonction sexuelle avec le questionnaire IIEF (International Index of Erectile Function)
2 années
Complétude mésorectale
Délai: 1 an
La qualité du spécimen de mésorectum ou TME (examen pathologique)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: samir a ali, phd, Assuit University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Première publication (RÉEL)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • transanal surgical approach

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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