Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resezione transanale laparoscopica assistita del cancro del retto con escissione totale del mesoretto

28 maggio 2017 aggiornato da: mohamed abulfetouh, Assiut University
Il cancro del retto è una delle neoplasie maligne frequenti, l'escissione totale del mesoretto (TME) è diventata il trattamento gold standard per i tumori del retto medio e inferiore. La TME laparoscopica è ancora difficile nei pazienti con tumori rettali bassi, anatomia pelvica stretta, sesso maschile o indice di massa corporea elevato. La visualizzazione difficile dell'anatomia pelvica insieme alla limitazione degli strumenti laparoscopici rigidi può influenzare la qualità dei risultati oncologici e aumentare i rischi di lesioni durante l'intervento chirurgico. Un approccio dal basso verso l'alto tramite la tecnica dell'escissione mesorettale totale transanale (TaTME) può superare questi problemi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica sarà condotta presso il dipartimento di chirurgia generale dell'Ospedale Universitario Assiut.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assuit Universty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • tumore del retto istologicamente accertato mediante biopsia

    • tumori localizzati ad almeno 3 cm dall'anello anorettale;
    • diffusione locale limitata alla parete rettale
    • adeguata funzione sfinterica preoperatoria e continenza;
    • assenza di metastasi a distanza.
    • Adatto per resezione chirurgica elettiva

Criteri di esclusione:

  • • Tumori T4 che non rispondono alla chemio-radioterapia neoadiuvante

    • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
    • Gravidanza
    • Pregressa chirurgia rettale (eccetto escissione locale, resezione endoscopica della mucosa (EMR) o polipectomia)
    • Pazienti con ostruzione intestinale acuta
    • Tumori colorettali multipli
    • Adenomatosi familiare Polyposis Coli (FAP), Cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), Morbo di Crohn o colite ulcerosa
    • Resezioni pianificate sincrone degli organi addominali
    • Evidenza preoperatoria di metastasi a distanza attraverso l'imaging del torace e dell'addome
    • Controindicazioni assolute all'anestesia generale,
    • presenza di incontinenza fecale,
    • tumori indifferenziati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TME transanale
Escissione mesorettale totale transanale laparoscopica assistita
Procedura: Escissione mesorettale totale transanale laparoscopica assistita
  • Approccio addominale con mobilizzazione laparoscopica del colon sinistro
  • Isolamento laparoscopico e resezione dei vasi mesenterici inferiori.
  • Dissezione transaddominale del retto superiore e del mesoretto.
  • Inserimento della piattaforma transanale e creazione del pneumoretto.
  • Occlusione del retto 2 cm distalmente alla lesione rettale tramite cordone di borsa.
  • Dissezione transanale del mesoretto inferiore e medio
  • Il campione verrà estratto per via transanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
complicanza si è verificata durante l'intervento o il primo giorno dell'intervento
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
margine di resezione
Lasso di tempo: 1 anni
esame microscopico del margine di resezione circonferenziale
1 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anni
tasso di morte
1 anni
tasso di morbilità
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di morbilità postoperatoria
1 anno
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di recidiva locale (mediante TAC)
2 anni
Risultati della funzione anorettale
Lasso di tempo: 2 anni
valutazione manometrica della funzione anorettale
2 anni
Esiti funzionali sessuali
Lasso di tempo: 2 anni
funzione sessuale con questionario IIEF (International Index of Erectile Function).
2 anni
Completezza mesorettale
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità del mesoretto o del campione di TME (esame patologico)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: samir a ali, phd, Assuit University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • transanal surgical approach

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi