Лапароскопическая трансанальная резекция рака прямой кишки с тотальной мезоректальной эксцизией
28 мая 2017 г. обновлено: mohamed abulfetouh, Assiut University
Рак прямой кишки является одним из частых злокачественных новообразований. Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) стало золотым стандартом лечения рака среднего и нижнего отделов прямой кишки.
Лапароскопическая ТМЭ по-прежнему затруднена у пациентов с низкими опухолями прямой кишки, узкой анатомией таза, мужским полом или высоким индексом массы тела.
Сложная визуализация анатомии малого таза в сочетании с ограничением использования жестких лапароскопических инструментов может повлиять на качество онкологических исходов и увеличить риск травм во время операции.
Метод трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (TaTME) может решить эти проблемы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое испытание будет проводиться в отделении общей хирургии Университетской больницы Асьюта.
.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assuit Universty Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• гистологически подтвержденный биопсией рак прямой кишки
- опухоли, расположенные не менее чем в 3 см от аноректального кольца;
- местное распространение ограничено ректальной стенкой
- адекватная предоперационная функция сфинктера и удержание мочи;
- отсутствие отдаленных метастазов.
- Подходит для плановой хирургической резекции
Критерий исключения:
• Опухоли T4, не реагирующие на неоадъювантную химиолучевую терапию
- Пациенты младше 18 лет
- Беременность
- Предыдущие операции на прямой кишке (кроме местного иссечения, эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) или полипэктомии)
- Больные с острой кишечной непроходимостью
- Множественные колоректальные опухоли
- Семейный аденоматоз полипоз толстой кишки (FAP), наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC), болезнь Крона или язвенный колит
- Плановые синхронные резекции органов брюшной полости
- Предоперационные доказательства отдаленных метастазов с помощью визуализации грудной клетки и брюшной полости
- Абсолютные противопоказания к общей анестезии,
- наличие недержания кала,
- недифференцированные опухоли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: трансанальное ТМЭ
Лапароскопическая трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 день
|
осложнение возникло интраоперационно или в первый день операции
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
край резекции
Временное ограничение: 1 год
|
микроскопическое исследование края резекции по окружности
|
1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
уровень смертности
|
1 год
|
|
уровень заболеваемости
Временное ограничение: 1 год
|
уровень послеоперационной заболеваемости
|
1 год
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
частота местных рецидивов (по данным компьютерной томографии)
|
2 года
|
|
Результаты аноректальной функции
Временное ограничение: 2 года
|
манометрическая оценка аноректальной функции
|
2 года
|
|
Половые функциональные результаты
Временное ограничение: 2 года
|
сексуальная функция с опросником IIEF (Международный индекс эректильной функции)
|
2 года
|
|
Мезоректальная полнота
Временное ограничение: 1 год
|
Качество мезоректума или образца ТМЭ (патологическое исследование)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: samir a ali, phd, Assuit University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- transanal surgical approach
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика