Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk assisterad transanal resektion av rektalcancer med total mesorektal excision

28 maj 2017 uppdaterad av: mohamed abulfetouh, Assiut University
Rektalcancer är en av de frekventa maligna neoplasmerna. Total mesorektal excision (TME) har blivit den gyllene standardbehandlingen för cancer i mitten och nedre ändtarmen. Laparoskopisk TME är fortfarande svårt hos patienter med låga rektaltumörer, smal bäckenanatomi, manligt kön eller högt kroppsmassaindex. Svår visualisering av bäckens anatomi tillsammans med begränsningen av stela laparoskopiska instrument kan påverka kvaliteten på onkologiska utfall och öka riskerna för skador under operation. Ett ned till uppåtriktat tillvägagångssätt via transanal total mesorektal excision (TaTME) teknik kan övervinna dessa problem

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att genomföras på avdelningen för allmän kirurgi vid Assiuts universitetssjukhus.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assuit Universty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • ändtarmscancer histologiskt bevisad genom biopsi

    • tumörer belägna minst 3 cm från anorektal ring;
    • lokal spridning begränsad till rektalväggen
    • adekvat preoperativ sfinkterfunktion och kontinens;
    • frånvaro av fjärrmetastaser.
    • Lämplig för elektiv kirurgisk resektion

Exklusions kriterier:

  • • T4-tumörer som inte svarar på neoadjuvant kemoradioterapi

    • Patienter under 18 år
    • Graviditet
    • Tidigare rektalkirurgi (förutom lokal excision, endoskopisk mukosal resektion (EMR) eller polypektomi)
    • Patienter med akut tarmobstruktion
    • Flera kolorektala tumörer
    • Familjär adenomatos polypos coli (FAP), ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (HNPCC), Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
    • Planerade synkrona bukorganresektioner
    • Preoperativ evidens för fjärrmetastaser genom avbildning av bröstkorg och buk
    • Absoluta kontraindikationer för generell anestesi,
    • förekomst av fekal inkontinens,
    • odifferentierade tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: transanal TME
Laparoskopisk assisterad transanal total mesorektal excision
Procedur: Laparoskopisk assisterad transanal total mesorektal excision
  • Abdominal ansats med laparoskopisk mobilisering av vänster kolon
  • Laparoskopisk isolering och transektion av inferior mesenteriska kärl.
  • Transabdominal dissektion av övre rektum och mesorectam.
  • Insättning av transanal plattform och skapandet av pneumorectum.
  • Tilltäppning av ändtarmen 2 cm distalt till ändtarmsskadan via handväska.
  • Transanal dissektion av nedre och mitten av mesorectam
  • Provet kommer att extraheras transanalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ komplikation
Tidsram: 1 dag
komplikation inträffade intraoperativt eller den första dagen av operationen
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
resektionsmarginal
Tidsram: 1 år
cirkumferentiell resektionsmarginal mikroskopisk undersökning
1 år
Dödlighet
Tidsram: 1 år
dödsfrekvensen
1 år
sjuklighetsfrekvens
Tidsram: 1 år
graden av postoperativ sjuklighet
1 år
återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
frekvens av lokal återfall (genom CT-skanning)
2 år
Anorektal funktionsutfall
Tidsram: 2 år
manometrisk bedömning av anorektal funktion
2 år
Sexuella funktionella resultat
Tidsram: 2 år
sexuell funktion med IIEF (International Index of Erectile Function) frågeformulär
2 år
Mesorektal fullständighet
Tidsram: 1 år
Kvaliteten på mesorektum eller TME-prov (patologisk undersökning)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: samir a ali, phd, Assuit University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • transanal surgical approach

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Laparoskopisk assisterad transanal total mesorektal excision

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera