FMRI에 의한 만성긴장형두통 치료에 대한 침술과 Fu's Subcutaneous Needling (FSN)의 효능
FMRI를 이용한 만성 긴장형 두통 치료에서 침술과 Fu's Subcutaneous Needling(FSN)의 대뇌 기능 효능 탐색: 단일 맹검, 무작위 통제 시험.
역학 연구에 따르면 삽화성 긴장형 두통(TTH)의 경우 1년 유병률이 30%-60%이고 만성 TTH(CTTH)의 경우 2%-3%입니다. 많은 TTH 환자는 전 세계적으로 침술 치료를 찾고 있으며 CTTH는 가장 일반적으로 치료되는 것 중 하나입니다. FSN은 최근 CTTH를 치료하는 데 사용되었습니다. 그것의 치료 효과는 특히 두개 주위 압통을 수반하는 CTTH에 좋았습니다. 그럼에도 불구하고 CTTH에 대한 침술과 FSN의 효과는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 여러 연구 결과에 따르면 TTH의 증상은 침술 치료 후 개선되었지만 이러한 개선은 객관적인 측정보다 더 주관적이었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 CTTH의 치료에서 침술과 FSN의 뇌기능 효능을 알아보고자 주관적 증상을 평가하기 위한 두통충격검사설문지(HIT-6)와 VAS, 객관적인 뇌기능 변화를 알아보기 위한 fMRI를 이용하였다. .
개입: 장치: 침술; 푸의 피하; 위약 가짜 침술
연구 개요
상세 설명
긴장형 두통(TTH)은 가장 흔한 유형의 원발성 두통입니다. 그러나 편두통과 달리 만성 TTH는 편두통에 비해 병리생리학에 대한 이해가 제한되어 있기 때문에 지난 수십 년 동안 상당한 치료 발전이 없었습니다. 본 연구의 목적은 건강한 사람과 비교하여 만성 긴장성 두통 환자의 뇌 기능 이미징 변화를 조사하고 뇌 ROI의 지역 동질성(ReHo)에 초점을 맞추는 것입니다. 또한 침술과 푸의 피하요구(FSN)가 대뇌 기능에 미치는 영향도 연구할 예정이다. 이것은 임상 시험 연구로, 무작위, 병렬, 단일 맹검 평가자 및 가짜 위약 대조군을 사용합니다.
이 연구는 (중국 전통 의학의 광동 병원 전통 치료 센터)에서 수행됩니다. 18세 내지 45세의 환자를 포함 기준(두통 ICHD-3 진단 기준 준수)에 따라 수집한다. 건강한 사람도 건강한 사람에 대한 포함 기준에 따라 수집되고 환자와 연령이 일치합니다. 참가자는 첫 번째, 다섯 번째 및 마지막 치료 개입의 시작과 끝에서 설문지에 응답하고 뇌의 fMRI를 획득합니다. 치료 개입에는 침술 세션 8회, FSN 세션 8회, 위약 가짜 침술 세션 8회(4주 동안 주당 2회)가 포함됩니다. 두통이 일상생활에 미치는 영향, 두통의 중증도, 두통의 정서적 문제, 두통의 ROI(fMRI를 통해)의 대뇌 기능 등이 측정됩니다.
이러한 개입을 통해 환자가 통증 표현, 삶의 질 및 정서적 문제뿐만 아니라 뇌의 특정 영역에서 뇌 기능 이미징의 개선을 제시하기를 희망합니다. 이러한 가설에 대한 증거는 CTTH에 대한 침술과 FSN의 대뇌 기능 효과 메커니즘을 제공할 것이며 연구의 일부 증거는 아마도 침술과 FSN이 부작용이 적고 비용이 저렴한 두 가지 유형의 최소 침습적 치료 방법임을 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두개주위 압통(ICHD-3 베타 버전)과 관련된 CTTH의 임상 진단 기준에 부합, 한 국적.
- 18세에서 45세 사이의 오른손잡이 남성 또는 여성.
- 인지 기능 장애의 병력이 없습니다.
- 처음으로 TTH에 대한 의학적 조언을 구합니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 진통제나 다른 약물을 복용하면 2주 이내에 휴식 상태의 뇌 fMRI 스캔에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 고혈압, 당뇨병, 불안, 우울증 및 기타 전신 질환, 기타 만성 통증 등이 있습니다. 환자가 연구 프로토콜에 동의하고 따를 수 없는 정신 또는 신경 장애.
- 다른 유형의 두통과 결합.
- 두개내 병변은 MRI 또는 CT 스캔에서 발견됩니다.
- fMRI 스캔 후 24시간 이내에 두통이 발생합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
TCM 이론에 따라 CTTH에 대한 경혈 침술, 4주 동안 1주 2회, fMRI를 사용하여 대뇌 기능 변화를 감지합니다.
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스테인리스 섬유 바늘을 사용하여 TCM 이론에 따른 CTTH에 대한 경혈에서의 침술.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 푸의 피하 주사(FSN)
CTTH와 관련된 지점에서 FSN, 4주 동안 1주 2회, fMRI를 사용하여 대뇌 기능 변화를 감지합니다.
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CTTH의 특정 부위에 소프트 케이싱 바늘을 이용한 Fu의 피하 자침.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 침술
CTTH를 위한 비혈점에서의 Streitberger 위약 바늘, 4주 동안 1주에 두 번 fMRI를 사용하여 대뇌 기능 변화를 감지합니다.
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Steinberger 위약 바늘을 사용하여 비 경혈에서 가짜 침술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 뇌의 휴식 상태 fMRI(꼭지점에서 기본 두개골로)의 지역 동질성 데이터(ReHo)(Kendall의 일치 계수를 지표로 사용)의 변화
기간: 5 개월
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첫 번째/마지막 치료 전후 ReHo 데이터와 네 번째 침술, FSN 및 가짜 침술 치료 후, 베이스라인에서 첫 번째, 네 번째, 마지막 치료 후까지의 ReHo 데이터 변화를 각 치료군에서 계산하여 비교 서로 서로 함께.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 4개월.
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통증의 강도는 10 cm VAS로 측정하였다.
점수 범위는 통증 없음(0)에서 최악의 통증(10cm)까지입니다.
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4개월.
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두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 4개월.
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두통이 업무, 학습, 가정 및 사회적 상황에 미치는 영향을 평가하는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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4개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- 수석 연구원: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SouthSNU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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