FMRIによる慢性緊張型頭痛の治療における鍼治療とFuの皮下注射（FSN）の有効性
FMRI による慢性緊張型頭痛の治療における鍼治療と Fu の皮下注射 (FSN) の脳機能の有効性を調査するには: 単盲検無作為対照試験。
疫学的研究によると、1 年間の有病率は、反復性緊張型頭痛 (TTH) で 30% ～ 60%、慢性 TTH (CTTH) で 2% ～ 3% です。 多くの TTH 患者は世界中で鍼治療を求めており、CTTH は最も一般的に治療されているものの 1 つです。 FSN は最近 CTTH の治療に使用されています。特に頭蓋周囲の圧痛を伴うCTTHの治療効果は良好でした。 それにもかかわらず、CTTH に対する鍼治療と FSN の有効性は依然として議論の余地があります。 いくつかの研究結果は、鍼治療後にTTHの症状が改善することを示しましたが、これらの改善は客観的な測定よりも主観的なものでした. したがって、この研究の目的は、CTTH の治療における鍼治療と FSN の脳機能の有効性を判断することであり、頭痛影響テスト質問票 (HIT-6)、VAS を使用して自覚症状を評価し、fMRI を使用して客観的な脳機能の変化を検出します。 .
介入: デバイス: 鍼治療;フーの皮下。プラセボ偽鍼
調査の概要
詳細な説明
緊張型頭痛 (TTH) は、最も一般的なタイプの一次性頭痛です。 ただし、片頭痛とは異なり、過去数十年間、慢性 TTH の治療に大きな進歩はありませんでした。おそらく、片頭痛と比較してその病態生理学の理解が限られているためです。 本研究の目的は、慢性緊張型頭痛患者の脳機能イメージングの変化を健康な人と比較して調査することであり、脳の ROI の局所的均一性 (ReHo) に焦点を当てています。 さらに、脳機能に対する鍼治療と Fu の皮下必要性 (FSN) の効果も研究されます。 これは、無作為化、並行、単一盲検評価者、偽プラセボ対照による臨床試験研究です。
研究は（伝統療法センター、広東中医院）で実施されます。 患者は、選択基準（頭痛ICHD-3の診断基準に準拠）に従って収集され、年齢は18〜45歳です。 健常者も、患者と年齢が一致する健常者の包含基準に従って収集されます。 参加者は、1 回目、5 回目、および最後の治療介入の開始時と終了時にアンケートに回答し、脳の fMRI を取得します。 治療介入には、8回の鍼治療セッション、8回のFSNセッション、および8回のプラセボ偽鍼治療セッション（週2回、4週間）が含まれます。 測定値は、日常生活への頭痛の影響、頭痛の重症度、頭痛の感情的な問題、頭痛の ROI の脳機能 (fMRI による) などです。
これらの介入を通じて、患者が痛みの症状、生活の質、感情的な問題を改善し、脳の特定の領域における脳機能の画像化を示すことが期待されています。 これらの仮説の証拠は、鍼治療と FSN の CTTH への脳機能効果メカニズムを提供し、研究のいくつかの証拠は、鍼治療と FSN が 2 種類の低侵襲治療法であり、副作用が少なく低コストであることをおそらく支持するでしょう。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭蓋周囲圧痛を伴うCTTH（ICHD-3ベータ版）の臨床診断基準に適合、漢国籍。
- 右利きの 18 ～ 45 歳の男性または女性。
- 認知機能障害の病歴はありません。
- 初めて TTH の医学的アドバイスを求めています。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する。
除外基準:
- 鎮痛剤や他の薬を服用すると、2 週間以内に安静状態の脳の fMRI スキャンに影響を与える可能性があります。
- -高血圧、糖尿病、不安、うつ病、その他の全身性疾患、その他の慢性疼痛などがあります。患者が同意して研究プロトコルに従うことができない精神障害または神経障害。
- 他のタイプの頭痛と合併。
- 頭蓋内病変は、MRIまたはCTスキャンで発見されます。
- fMRI スキャン後 24 時間以内に頭痛が発生します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鍼
TCM理論によるCTTHのツボでの鍼治療、1週間に2回、4週間、fMRIを使用して脳機能の変化を検出します
|
ステンレス糸状の針を使用したTCM理論によるCTTHのツボでの鍼治療。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：フーの皮下注射 (FSN)
CTTHに関連するポイントでのFSN、1週間に2回、4週間、fMRIを使用して脳機能の変化を検出します。
|
ソフトケーシングニードルを使用した CTTH の特定のポイントでの Fu の皮下ニードリング。
他の名前：
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽鍼
CTTH用の非ツボでのStreitbergerプラセボ針、1週間に2回、4週間、fMRIを使用して脳機能の変化を検出します。
|
スタインバーガー プラセボ針を使用したツボ以外の偽鍼治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳全体（VertexからBasicranialまで）のResting state fMRIのRegional Homogenity Data（ReHo）（Kendallの一致係数を指標として使用）の変化
時間枠：5ヶ月
|
最初/最後、および4回目の鍼治療、FSNおよび偽鍼治療の前後のReHoデータ。ベースラインから最初、4回目、最後の治療後のReHoデータの変化を各治療群で計算し、比較します。お互いに。
|
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペイン・ビジュアル・アナログ・スケール（VAS）
時間枠：4ヶ月。
|
痛みの強さは 10 cm の VAS で測定しました。
スコアの範囲は、痛みなし (ゼロ) から考えられる最悪の痛み (10 cm) までです。
|
4ヶ月。
|
|
頭痛衝撃試験 (HIT-6)
時間枠：4ヶ月。
|
仕事、勉強、家庭、社会的状況における頭痛の影響を評価する 6 つの質問で構成されています。
|
4ヶ月。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Zhouyi Guo, Pro、SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- 主任研究者：Jian Sun, PhD、Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鍼の臨床試験
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...募集
-
Northern Jiangsu People's Hospital募集
-
Kong Fanming募集
-
Yuanyuan WuJiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital; Pingyang County Traditional Chinese Medicine...まだ募集していません
-
Kong FanmingMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China募集非小細胞肺がん | 免疫チェックポイント阻害剤 | 電気鍼中国