- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03171337
L'efficacia dell'agopuntura e della puntura sottocutanea di Fu (FSN) nel trattamento della cefalea di tipo tensivo cronico mediante fMRI
Per esplorare l'efficacia della funzione cerebrale dell'agopuntura e della puntura sottocutanea di Fu (FSN) nel trattamento della cefalea cronica di tipo tensivo mediante fMRI: studi controllati randomizzati in singolo cieco.
Gli studi epidemiologici mostrano una prevalenza a un anno del 30%-60% per la cefalea di tipo tensivo episodica (TTH) e del 2%-3% per la TTH cronica (CTTH). Molti pazienti con TTH cercano un trattamento di agopuntura in tutto il mondo e il CTTH è uno dei trattamenti più comunemente trattati. L'FSN è stato usato di recente per trattare il CTTH; l'effetto curativo di esso era particolarmente buono per CTTH che accompagnava la dolorabilità pericranica. Tuttavia, l'efficacia dell'agopuntura e della FSN per il CTTH rimane controversa. Diversi risultati della ricerca hanno mostrato che i sintomi del TTH migliorano dopo il trattamento di agopuntura, ma questi miglioramenti erano più soggettivi rispetto a misure oggettive. Quindi, lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della funzione cerebrale dell'agopuntura e della FSN nel trattamento del CTTH, utilizzando il questionario del test di impatto dell'emicrania (HIT-6), VAS per valutare il sintomo soggettivo e fMRI per rilevare i cambiamenti oggettivi della funzione cerebrale .
Intervento: dispositivo: agopuntura; Fu sottocutaneo; placebo sham agopuntura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cefalea di tipo tensivo (TTH) è il tipo più diffuso di cefalea primaria. A differenza dell'emicrania, tuttavia, negli ultimi decenni non ci sono stati progressi significativi nel trattamento del TTH cronico, probabilmente a causa della comprensione limitata della sua fisiopatologia rispetto a quella dell'emicrania. L'obiettivo del presente studio è quello di indagare i cambiamenti di imaging della funzione cerebrale nei pazienti con cefalea da tensione cronica confrontando quello nelle persone sane, concentrandosi sull'omogeneità regionale (ReHo) delle ROI del cervello. Verrà inoltre studiato l'effetto dell'agopuntura e del bisogno sottocutaneo di Fu (FSN) sulla funzione cerebrale. Questo è uno studio di sperimentazione clinica, randomizzato, in parallelo, valutatore in singolo cieco e con un finto controllo placebo.
Lo studio sarà condotto nel (Centro di terapia tradizionale, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine). I pazienti saranno raccolti secondo i criteri di inclusione (conformi al criterio diagnostico per la cefalea ICHD-3), con età compresa tra 18 e 45 anni. Anche le persone sane saranno raccolte secondo i criteri di inclusione per le persone sane, con corrispondenza di età con i pazienti. I partecipanti risponderanno a questionari all'inizio e alla fine del primo, quinto e ultimo intervento terapeutico e verrà acquisita la loro fMRI cerebrale. L'intervento terapeutico comprenderà: 8 sessioni di agopuntura, 8 sessioni FSN e 8 sessioni di agopuntura simulata con placebo (due volte a settimana per 4 settimane). Le misurazioni effettuate saranno: impatto del mal di testa sulla vita quotidiana, gravità del mal di testa, problema emotivo del mal di testa, funzione cerebrale delle ROI (tramite fMRI) del mal di testa e così via.
Attraverso questi interventi si spera che i pazienti presentino un miglioramento nella presentazione del dolore, nella qualità della vita e nel problema emotivo, così come l'imaging della funzione cerebrale in determinate regioni del cervello. La prova di queste ipotesi fornirà il meccanismo dell'effetto sulla funzione cerebrale dell'agopuntura e della FSN al CTTH, e alcune prove nella ricerca sosterranno forse che l'agopuntura e la FSN sono due tipi di metodi di trattamento minimamente invasivi, con pochi effetti collaterali e basso costo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conforme ai criteri diagnostici clinici di CTTH associato a dolorabilità pericranica (ICHD-3 versione beta), nazionalità Han.
- Uomini o donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni con destrimani.
- Nessuna storia di disfunzione cognitiva.
- Cerco consulenza medica per TTH per la prima volta.
- Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- L'assunzione di analgesici o altri farmaci può influenzare le scansioni fMRI dello stato di riposo del cervello entro due settimane.
- Avere ipertensione, diabete, ansia, depressione e altre malattie sistemiche, altri dolori cronici ecc. Disturbi psichiatrici o neurologici che impediscono al paziente di acconsentire e seguire il protocollo di studio.
- Combinato con altri tipi di mal di testa.
- Le lesioni intracraniche si trovano nelle scansioni MRI o TC.
- Il mal di testa scoppia entro 24 ore dopo la scansione fMRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Agopuntura
Agopuntura nei punti terapeutici per CTTH secondo la teoria della MTC, due volte 1 settimana per 4 settimane, verrà utilizzata la fMRI per rilevare i cambiamenti della funzione cerebrale
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Agopuntura nei punti terapeutici per CTTH secondo la teoria MTC con ago filiforme inossidabile.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Puntura sottocutanea di Fu (FSN)
FSN nei punti correlati al CTTH, due volte 1 settimana per 4 settimane, verrà utilizzata la fMRI per rilevare i cambiamenti della funzione cerebrale.
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Aghi sottocutanei di Fu in punti specifici per CTTH utilizzando aghi a involucro morbido.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Falsa agopuntura
Aghi placebo di Streitberger al punto non terapeutico per CTTH, due volte 1 settimana per 4 settimane, fMRI sarà utilizzato per rilevare i cambiamenti della funzione cerebrale.
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Sham agopuntura in punti non terapeutici utilizzando aghi placebo Steinberger
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dei dati di omogeneità regionale (ReHo) (utilizzando il coefficiente di concordanza di Kendall come indice) della fMRI dello stato di riposo dell'intero cervello (dal vertice al Basicranial)
Lasso di tempo: 5 mesi
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I dati ReHo prima e dopo il primo/ultimo, nonché dopo il quarto trattamento di agopuntura, FSN e sham agopuncture, le modifiche dei dati ReHo dal basale a dopo il primo, quarto, ultimo trattamento saranno calcolate in ciascun gruppo di trattamento e saranno confrontate insieme.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 4 mesi.
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L'intensità del dolore è stata misurata con una VAS di 10 cm.
I punteggi vanno da nessun dolore (zero) al peggior dolore possibile (10 cm).
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4 mesi.
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Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 4 mesi.
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Si compone di sei domande che valutano l'impatto del mal di testa sulla capacità di lavorare, studiare, a casa e nelle situazioni sociali.
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4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Investigatore principale: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SouthSNU
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