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L'efficacia dell'agopuntura e della puntura sottocutanea di Fu (FSN) nel trattamento della cefalea di tipo tensivo cronico mediante fMRI

2 giugno 2017 aggiornato da: Jiang Xumei

Per esplorare l'efficacia della funzione cerebrale dell'agopuntura e della puntura sottocutanea di Fu (FSN) nel trattamento della cefalea cronica di tipo tensivo mediante fMRI: studi controllati randomizzati in singolo cieco.

Gli studi epidemiologici mostrano una prevalenza a un anno del 30%-60% per la cefalea di tipo tensivo episodica (TTH) e del 2%-3% per la TTH cronica (CTTH). Molti pazienti con TTH cercano un trattamento di agopuntura in tutto il mondo e il CTTH è uno dei trattamenti più comunemente trattati. L'FSN è stato usato di recente per trattare il CTTH; l'effetto curativo di esso era particolarmente buono per CTTH che accompagnava la dolorabilità pericranica. Tuttavia, l'efficacia dell'agopuntura e della FSN per il CTTH rimane controversa. Diversi risultati della ricerca hanno mostrato che i sintomi del TTH migliorano dopo il trattamento di agopuntura, ma questi miglioramenti erano più soggettivi rispetto a misure oggettive. Quindi, lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della funzione cerebrale dell'agopuntura e della FSN nel trattamento del CTTH, utilizzando il questionario del test di impatto dell'emicrania (HIT-6), VAS per valutare il sintomo soggettivo e fMRI per rilevare i cambiamenti oggettivi della funzione cerebrale .

Intervento: dispositivo: agopuntura; Fu sottocutaneo; placebo sham agopuntura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cefalea di tipo tensivo (TTH) è il tipo più diffuso di cefalea primaria. A differenza dell'emicrania, tuttavia, negli ultimi decenni non ci sono stati progressi significativi nel trattamento del TTH cronico, probabilmente a causa della comprensione limitata della sua fisiopatologia rispetto a quella dell'emicrania. L'obiettivo del presente studio è quello di indagare i cambiamenti di imaging della funzione cerebrale nei pazienti con cefalea da tensione cronica confrontando quello nelle persone sane, concentrandosi sull'omogeneità regionale (ReHo) delle ROI del cervello. Verrà inoltre studiato l'effetto dell'agopuntura e del bisogno sottocutaneo di Fu (FSN) sulla funzione cerebrale. Questo è uno studio di sperimentazione clinica, randomizzato, in parallelo, valutatore in singolo cieco e con un finto controllo placebo.

Lo studio sarà condotto nel (Centro di terapia tradizionale, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine). I pazienti saranno raccolti secondo i criteri di inclusione (conformi al criterio diagnostico per la cefalea ICHD-3), con età compresa tra 18 e 45 anni. Anche le persone sane saranno raccolte secondo i criteri di inclusione per le persone sane, con corrispondenza di età con i pazienti. I partecipanti risponderanno a questionari all'inizio e alla fine del primo, quinto e ultimo intervento terapeutico e verrà acquisita la loro fMRI cerebrale. L'intervento terapeutico comprenderà: 8 sessioni di agopuntura, 8 sessioni FSN e 8 sessioni di agopuntura simulata con placebo (due volte a settimana per 4 settimane). Le misurazioni effettuate saranno: impatto del mal di testa sulla vita quotidiana, gravità del mal di testa, problema emotivo del mal di testa, funzione cerebrale delle ROI (tramite fMRI) del mal di testa e così via.

Attraverso questi interventi si spera che i pazienti presentino un miglioramento nella presentazione del dolore, nella qualità della vita e nel problema emotivo, così come l'imaging della funzione cerebrale in determinate regioni del cervello. La prova di queste ipotesi fornirà il meccanismo dell'effetto sulla funzione cerebrale dell'agopuntura e della FSN al CTTH, e alcune prove nella ricerca sosterranno forse che l'agopuntura e la FSN sono due tipi di metodi di trattamento minimamente invasivi, con pochi effetti collaterali e basso costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conforme ai criteri diagnostici clinici di CTTH associato a dolorabilità pericranica (ICHD-3 versione beta), nazionalità Han.
  2. Uomini o donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni con destrimani.
  3. Nessuna storia di disfunzione cognitiva.
  4. Cerco consulenza medica per TTH per la prima volta.
  5. Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. L'assunzione di analgesici o altri farmaci può influenzare le scansioni fMRI dello stato di riposo del cervello entro due settimane.
  2. Avere ipertensione, diabete, ansia, depressione e altre malattie sistemiche, altri dolori cronici ecc. Disturbi psichiatrici o neurologici che impediscono al paziente di acconsentire e seguire il protocollo di studio.
  3. Combinato con altri tipi di mal di testa.
  4. Le lesioni intracraniche si trovano nelle scansioni MRI o TC.
  5. Il mal di testa scoppia entro 24 ore dopo la scansione fMRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agopuntura
Agopuntura nei punti terapeutici per CTTH secondo la teoria della MTC, due volte 1 settimana per 4 settimane, verrà utilizzata la fMRI per rilevare i cambiamenti della funzione cerebrale
Agopuntura nei punti terapeutici per CTTH secondo la teoria MTC con ago filiforme inossidabile.
Altri nomi:
  • Ago filiforme
ACTIVE_COMPARATORE: Puntura sottocutanea di Fu (FSN)
FSN nei punti correlati al CTTH, due volte 1 settimana per 4 settimane, verrà utilizzata la fMRI per rilevare i cambiamenti della funzione cerebrale.
Aghi sottocutanei di Fu in punti specifici per CTTH utilizzando aghi a involucro morbido.
Altri nomi:
  • Agopuntura di Fu; Agugliatura galleggiante; Fu Needling
SHAM_COMPARATORE: Falsa agopuntura
Aghi placebo di Streitberger al punto non terapeutico per CTTH, due volte 1 settimana per 4 settimane, fMRI sarà utilizzato per rilevare i cambiamenti della funzione cerebrale.
Sham agopuntura in punti non terapeutici utilizzando aghi placebo Steinberger
Altri nomi:
  • Agopuntura placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei dati di omogeneità regionale (ReHo) (utilizzando il coefficiente di concordanza di Kendall come indice) della fMRI dello stato di riposo dell'intero cervello (dal vertice al Basicranial)
Lasso di tempo: 5 mesi
I dati ReHo prima e dopo il primo/ultimo, nonché dopo il quarto trattamento di agopuntura, FSN e sham agopuncture, le modifiche dei dati ReHo dal basale a dopo il primo, quarto, ultimo trattamento saranno calcolate in ciascun gruppo di trattamento e saranno confrontate insieme.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 4 mesi.
L'intensità del dolore è stata misurata con una VAS di 10 cm. I punteggi vanno da nessun dolore (zero) al peggior dolore possibile (10 cm).
4 mesi.
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 4 mesi.
Si compone di sei domande che valutano l'impatto del mal di testa sulla capacità di lavorare, studiare, a casa e nelle situazioni sociali.
4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
  • Investigatore principale: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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