Effekten av akupunktur och Fus subkutan nålning (FSN) vid behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp med fMRI
Att utforska den cerebrala funktionseffekten av akupunktur och Fus subkutan nålning (FSN) vid behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp med hjälp av fMRI: en enkelblindad, randomiserad kontrollerad prövning.
Epidemiologiska studier visar en ettårsprevalens på 30%-60% för episodisk spänningshuvudvärk (TTH) och 2%-3% för kronisk TTH (CTTH). Många TTH-patienter söker akupunkturbehandling över hela världen, och CTTH är en av de vanligast behandlade. FSN har nyligen använts för att behandla CTTH; den botande effekten av det var särskilt bra för CTTH som åtföljde perikraniell ömhet. Ändå är effektiviteten av akupunktur och FSN för CTTH fortfarande kontroversiell. Flera forskningsresultat visade att symtom på TTH förbättras efter akupunkturbehandling, men dessa förbättringar var mer subjektiva än objektiva mått. Så syftet med den här studien är att fastställa effektiviteten av cerebral funktion av akupunktur och FSN vid behandling av CTTH, med hjälp av Headache impact test questionnaire (HIT-6), VAS för att utvärdera det subjektiva symtomet och fMRI för att upptäcka objektiva cerebrala funktionsförändringar .
Intervention: enhet: akupunktur; Fus subkutan; placebo skenakupunktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spänningshuvudvärk (TTH) är den vanligaste typen av primär huvudvärk. Till skillnad från migrän har det dock inte skett några betydande behandlingsframsteg för kronisk TTH under de senaste decennierna, förmodligen på grund av den begränsade förståelsen av dess patofysiologi jämfört med migrän. Syftet med den här studien är att undersöka förändringar av cerebral funktionsavbildning hos patienter med kronisk spänningshuvudvärk genom att jämföra den hos friska människor, fokusera på den regionala homogeniteten (ReHo) av ROI i hjärnan. Dessutom kommer effekten av akupunktur och Fu:s subkutana behov (FSN) på hjärnfunktionen att studeras. Detta är en klinisk prövningsstudie, randomiserad, parallell, enkelblind bedömare och med en skenplacebokontroll.
Studien kommer att genomföras i （Traditionell terapicenter, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine）. Patienterna kommer att samlas in enligt inklusionskriterierna (i enlighet med diagnoskriteriet för huvudvärk ICHD-3), med ålder mellan 18 och 45 år. Friska människor kommer också att samlas in enligt inklusionskriterierna för friska människor, med åldersmatchning med patienterna. Deltagarna kommer att svara på frågeformulär i början och slutet av den första, femte och sista terapeutiska interventionen och deras fMRI av hjärnan kommer att förvärvas. Den terapeutiska interventionen kommer att omfatta: 8 akupunktursessioner, 8 FSN-sessioner och 8 placebo-sham-akupunktursessioner (två gånger i veckan under 4 veckor). Mätningarna kommer att vara: huvudvärkens inverkan på det dagliga livet, huvudvärkens svårighetsgrad, känslomässiga problem med huvudvärk, hjärnfunktionen av ROI (med hjälp av fMRI) av huvudvärk och så vidare.
Genom dessa interventioner hoppas man att patienter kommer att presentera en förbättring av sin smärtpresentation, livskvalitet och känslomässiga problem, såväl som cerebral funktionsavbildning i vissa delar av hjärnan. Bevis för dessa hypoteser kommer att ge den cerebrala funktionseffektmekanismen för akupunktur och FSN till CTTH, och vissa bevis i forskningen kommer kanske att stödja att akupunktur och FSN är två typer av minimalt invasiva behandlingsmetoder, med få biverkningar och låg kostnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överensstämmer med kliniska diagnostiska kriterier för CTTH associerad med perikraniell ömhet (ICHD-3 betaversion), Han-nationalitet.
- Ålder mellan 18 och 45 år gamla män eller kvinnor med högerhänta.
- Ingen historia av kognitiv dysfunktion.
- Söker medicinsk rådgivning för TTH för första gången.
- Ge informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Att ta analgetika eller andra droger kan påverka vilotillståndet fMRI-skanningar av hjärnan inom två veckor.
- Har högt blodtryck, diabetes, ångest, depression och andra systemiska sjukdomar, annan kronisk smärta etc. Psykiatrisk eller neurologisk störning som inte kan ge patienten sitt samtycke och följa studieprotokollet.
- I kombination med annan typ av huvudvärk.
- Intrakraniella lesioner hittas i MRT eller CT-skanningar.
- Huvudvärk bryter ut inom 24 timmar efter fMRI-skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Akupunktur
Akupunktur vid akupunkter för CTTH enligt TCM-teori, två gånger 1 vecka i 4 veckor, fMRI kommer att användas för att upptäcka förändringar i hjärnans funktion
|
Akupunktur vid akupunkter för CTTH enligt TCM-teorin med hjälp av rostfri filiform nål.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fus subkutan nålning (FSN)
FSN vid de punkter som är relaterade till CTTH, två gånger 1 vecka i 4 veckor, kommer fMRI att användas för att detektera cerebrala funktionsförändringar.
|
Fus subkutan nålning vid specifika punkter för CTTH med hjälp av en mjuk höljesnål.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham akupunktur
Streitberger placebo-nålar vid nonacupoint för CTTH, två gånger 1 vecka i 4 veckor, fMRI kommer att användas för att upptäcka cerebrala funktionsförändringar.
|
Sham-akupunktur vid icke-akupunkter med Steinberger placebo-nålar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av regional homogenitetsdata (ReHo) (med Kendalls konkordanskoefficient som index) för vilotillstånd fMRI för hela hjärnan (från Vertex till Basicranial)
Tidsram: 5 månader
|
ReHo-data före och efter den första/sista, samt efter den fjärde akupunktur-, FSN- och skenakupunkturbehandlingen, Förändringar av ReHo-data från baslinje till efter den första, fjärde, sista behandlingen kommer att beräknas i varje behandlingsgrupp och jämföras med varandra.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 4 månader.
|
Smärtans intensitet mättes med ett 10 cm VAS.
Poängen sträcker sig från ingen smärta (noll) till värsta möjliga smärta (10 cm).
|
4 månader.
|
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 4 månader.
|
Den består av sex frågor som bedömer huvudvärkens inverkan på förmågan att arbeta, studera, hemma och i sociala situationer.
|
4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Huvudutredare: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SouthSNU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk huvudvärk av spänningstyp
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna