FMRI观察针刺符氏皮下刺法治疗慢性紧张型头痛的疗效
通过fMRI探讨针灸和傅氏皮下针刺（FSN）治疗慢性紧张型头痛的脑功能疗效：单盲，随机对照试验。
流行病学研究表明，发作性紧张型头痛 (TTH) 的一年患病率为 30%-60%，慢性 TTH (CTTH) 的患病率为 2%-3%。 许多 TTH 患者在世界范围内寻求针灸治疗，而 CTTH 是最常见的治疗方法之一。 FSN 最近已被用于治疗 CTTH；对伴有颅周压痛的CTTH疗效尤佳。 尽管如此，针灸和 FSN 对 CTTH 的有效性仍然存在争议。 一些研究结果表明，针灸治疗后 TTH 的症状有所改善，但这些改善是主观的，而不是客观的。 因此，本研究的目的是确定针灸和 FSN 治疗 CTTH 的脑功能疗效，使用头痛影响测试问卷（HIT-6），VAS 评估主观症状和 fMRI 检测客观脑功能变化.
干预：设备：针灸；傅氏皮下;安慰剂假针灸
研究概览
详细说明
紧张型头痛 (TTH) 是最常见的原发性头痛类型。 然而，与偏头痛不同，在过去几十年中，慢性 TTH 的治疗没有取得重大进展，这可能是由于与偏头痛相比，对其病理生理学的了解有限。 本研究的目的是通过与健康人的比较来研究慢性紧张性头痛患者的脑功能成像变化，重点关注大脑 ROIs 的区域同质性 (ReHo)。 此外，还将研究针灸和傅氏皮下需要（FSN）对脑功能的影响。 这是一项临床试验研究，随机、平行、单盲评估，并带有假安慰剂对照。
研究将在（广东省中医院传统治疗中心）进行。 根据纳入标准（符合头痛诊断标准ICHD-3）收集患者，年龄在18-45岁之间。 健康人也将按照健康人的纳入标准收集，年龄与患者相匹配。 参与者将在第一次、第五次和最后一次治疗干预的开始和结束时回答问卷，并将获得他们的脑功能磁共振成像。 治疗干预将包括：8 次针灸疗程、8 次 FSN 疗程和 8 次安慰剂假针灸疗程（每周两次，持续 4 周）。 所采取的测量将是：头痛对日常生活的影响，头痛的严重程度，头痛的情绪问题，头痛的ROI（通过fMRI）的脑功能等。
通过这些干预，希望患者的疼痛表现、生活质量和情绪问题以及大脑特定区域的脑功能成像得到改善。 这些假设的证据将提供针灸和FSN对CTTH的脑功能影响机制，研究中的一些证据可能会支持针灸和FSN是两种微创治疗方法，副作用少，成本低。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合颅周压痛相关CTTH临床诊断标准（ICHD-3 beta版），汉族。
- 年龄在18至45岁之间的右撇子男性或女性。
- 无认知功能障碍史。
- 第一次就 TTH 寻求医疗建议。
- 提供参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 服用止痛药或其他药物可能会在两周内影响大脑的静息状态 fMRI 扫描。
- 患有高血压、糖尿病、焦虑症、抑郁症和其他全身性疾病，其他慢性疼痛等。无法患者同意和遵守研究方案的精神或神经系统疾病。
- 合并其他类型的头痛。
- 颅内病变可在 MRI 或 CT 扫描中发现。
- fMRI 扫描后 24 小时内头痛发作。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
根据中医理论针刺CTTH穴位，1周2次，连续4周，fMRI检测脑功能变化
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根据中医理论使用不锈钢毫针针刺CTTH的穴位。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：傅氏皮下针刺（FSN）
FSN与CTTH相关的穴位，1周2次，连续4周，用fMRI检测脑功能变化。
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傅氏软套管针CTTH定点皮下针刺。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假针灸
Streitberger安慰剂非穴位针刺CTTH，1周2次，连续4周，fMRI检测脑功能变化。
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使用 Steinberger 安慰剂针在非穴位进行假针灸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全脑静息态fMRI（从顶点到颅底）区域同质性数据（ReHo）（以Kendall一致性系数为指标）的变化
大体时间：5个月
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第一次/最后一次、第四次针刺、FSN和假针治疗前后的ReHo数据，将计算各治疗组ReHo数据从基线到第一次、第四次、最后一次治疗后的变化，并进行比较彼此。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表（VAS）
大体时间：4个月。
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疼痛强度通过 10 cm VAS 测量。
评分范围从无痛（零）到可能出现的最严重疼痛（10 厘米）。
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4个月。
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头痛冲击试验 (HIT-6)
大体时间：4个月。
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它由六个问题组成，评估头痛对工作、学习、家庭和社交场合能力的影响。
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4个月。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Zhouyi Guo, Pro、SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- 首席研究员：Jian Sun, PhD、Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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