Die Wirksamkeit von Akupunktur und subkutaner Nadelung (FSN) von Fu bei der Behandlung von chronischem Kopfschmerz vom Spannungstyp durch fMRI
Untersuchung der zerebralen Funktionswirksamkeit von Akupunktur und Fus subkutaner Nadelung (FSN) bei der Behandlung von chronischem Kopfschmerz vom Spannungstyp mittels fMRT: eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.
Epidemiologische Studien zeigen eine 1-Jahres-Prävalenz von 30–60 % für episodischen Kopfschmerz vom Spannungstyp (TTH) und 2–3 % für chronischen TTH (CTTH). Viele TTH-Patienten suchen weltweit eine Akupunkturbehandlung, und CTTH ist eine der am häufigsten behandelten. FSN wurde kürzlich zur Behandlung von CTTH verwendet; Die heilende Wirkung war besonders gut für CTTH, die mit perikranialer Empfindlichkeit einherging. Dennoch bleibt die Wirksamkeit von Akupunktur und FSN für CTTH umstritten. Mehrere Forschungsergebnisse zeigten, dass sich die Symptome von TTH nach einer Akupunkturbehandlung verbessern, aber diese Verbesserungen waren eher subjektive als objektive Messwerte. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die zerebrale Funktionswirksamkeit von Akupunktur und FSN bei der Behandlung von CTTH zu bestimmen, wobei der Kopfschmerztest-Fragebogen (HIT-6), VAS zur Bewertung des subjektiven Symptoms und fMRI zur Erkennung der objektiven Änderungen der zerebralen Funktion verwendet werden .
Intervention: Gerät: Akupunktur; Fu ist subkutan; Placebo Scheinakupunktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kopfschmerz vom Spannungstyp (TTH) ist die häufigste Form des primären Kopfschmerzes. Im Gegensatz zur Migräne gab es jedoch in den letzten Jahrzehnten keine wesentlichen Fortschritte bei der Behandlung von chronischem TTH, wahrscheinlich aufgrund des begrenzten Verständnisses seiner Pathophysiologie im Vergleich zu der der Migräne. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die zerebralen Funktionsbildgebungsänderungen bei Patienten mit chronischem Spannungskopfschmerz zu untersuchen, indem sie mit denen bei gesunden Menschen verglichen werden, wobei der Schwerpunkt auf der regionalen Homogenität (ReHo) der ROIs des Gehirns liegt. Darüber hinaus wird auch die Wirkung von Akupunktur und Fus subkutanem Bedürfnis (FSN) auf die Gehirnfunktion untersucht. Dies ist eine klinische Studie, randomisiert, parallel, einfach verblindet und mit einer Schein-Placebo-Kontrolle.
Die Studie wird im （Traditional Therapy Center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine） durchgeführt. Die Patienten werden gemäß den Einschlusskriterien (entspricht dem Diagnosekriterium für Kopfschmerzen ICHD-3) mit einem Alter zwischen 18 und 45 Jahren gesammelt. Gesunde Personen werden ebenfalls gemäß den Einschlusskriterien für gesunde Personen gesammelt, wobei das Alter mit den Patienten übereinstimmt. Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende des ersten, fünften und letzten therapeutischen Eingriffs Fragebögen beantworten und ihr fMRI des Gehirns wird erfasst. Die therapeutische Intervention umfasst: 8 Akupunktursitzungen, 8 FSN-Sitzungen und 8 Placebo-Scheinakupunktursitzungen (zweimal pro Woche für 4 Wochen). Die durchgeführten Messungen werden sein: Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben, Schweregrad von Kopfschmerzen, emotionales Problem von Kopfschmerzen, die zerebrale Funktion von ROIs (mittels fMRI) von Kopfschmerzen und so weiter.
Durch diese Eingriffe hofft man, dass die Patienten eine Verbesserung ihrer Schmerzsymptomatik, Lebensqualität und emotionalen Probleme sowie der Bildgebung der zerebralen Funktion in bestimmten Hirnregionen zeigen. Beweise für diese Hypothesen werden den zerebralen Funktionswirkungsmechanismus von Akupunktur und FSN auf CTTH liefern, und einige Beweise in der Forschung werden vielleicht unterstützen, dass Akupunktur und FSN zwei Arten von minimal-invasiven Behandlungsmethoden mit wenigen Nebenwirkungen und niedrigen Kosten sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entspricht den klinischen diagnostischen Kriterien von CTTH im Zusammenhang mit perikranialer Empfindlichkeit (ICHD-3 Beta-Version), Han-Nationalität.
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren sind Männer oder Frauen mit Rechtshänder.
- Keine kognitive Dysfunktion in der Vorgeschichte.
- Suche zum ersten Mal ärztlichen Rat für TTH.
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Die Einnahme von Analgetika oder anderen Medikamenten kann die fMRT-Scans des Gehirns im Ruhezustand innerhalb von zwei Wochen beeinflussen.
- Haben Sie Bluthochdruck, Diabetes, Angstzustände, Depressionen und andere systemische Erkrankungen, andere chronische Schmerzen usw. Psychiatrische oder neurologische Störung, die der Patient nicht einwilligen und dem Studienprotokoll folgen kann.
- Kombiniert mit anderen Kopfschmerzarten.
- Intrakranielle Läsionen werden in MRT- oder CT-Scans gefunden.
- Kopfschmerzen brechen innerhalb von 24 Stunden nach dem fMRT-Scan aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Akupunktur
Akupunktur an Akupunkturpunkten für CTTH gemäß TCM-Theorie, zweimal 1 Woche für 4 Wochen, fMRI wird verwendet, um die Veränderungen der Gehirnfunktion zu erkennen
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Akupunktur an Akupunkturpunkten für CTTH nach TCM-Theorie mit rostfreier Filiformnadel.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fus subkutane Nadelung (FSN)
FSN an den Punkten im Zusammenhang mit CTTH, zweimal 1 Woche für 4 Wochen, fMRI wird verwendet, um die Veränderungen der Gehirnfunktion zu erkennen.
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Fus subkutane Nadelung an bestimmten Punkten für CTTH mit weicher Gehäusenadel.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Scheinakupunktur
Streitberger Placebo-Nadeln ohne Akupunkturpunkt für CTTH, zweimal 1 Woche für 4 Wochen, fMRI wird verwendet, um die Veränderungen der Gehirnfunktion zu erkennen.
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Scheinakupunktur an Nicht-Akupunkturpunkten mit Steinberger-Placebo-Nadeln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der regionalen Homogenitätsdaten (ReHo) (unter Verwendung des Kendall-Konkordanzkoeffizienten als Index) des fMRT im Ruhezustand des gesamten Gehirns (vom Vertex bis zum Basicranial)
Zeitfenster: 5 Monate
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ReHo-Daten vor und nach der ersten/letzten sowie nach der vierten Akupunktur-, FSN- und Schein-Akupunkturbehandlung. Änderungen der ReHo-Daten von Baseline zu nach der ersten, vierten, letzten Behandlung werden in jeder Behandlungsgruppe berechnet und verglichen miteinander.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 4 Monate.
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Die Schmerzintensität wurde mit einem 10 cm VAS gemessen.
Die Werte reichen von keinen Schmerzen (Null) bis zu den schlimmsten Schmerzen (10 cm).
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4 Monate.
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Kopfschmerztest (HIT-6)
Zeitfenster: 4 Monate.
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Er besteht aus sechs Fragen, die den Einfluss von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit zu arbeiten, zu lernen, zu Hause und in sozialen Situationen zu beurteilen.
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4 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Hauptermittler: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SouthSNU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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