Effekten av akupunktur og Fus subkutane nål (FSN) ved behandling av kronisk spenningshodepine med fMRI
For å utforske den cerebrale funksjonseffektiviteten til akupunktur og Fus subkutane nåling (FSN) i behandling av kronisk spenningshodepine ved hjelp av fMRI: en enkeltblindet, randomiserte kontrollerte forsøk.
Epidemiologiske studier viser en ettårsprevalens på 30%-60% for episodisk spenningshodepine (TTH) og 2%-3% for kronisk TTH (CTTH). Mange TTH-pasienter søker akupunkturbehandling over hele verden, og CTTH er en av de mest behandlede. FSN har nylig blitt brukt til å behandle CTTH; den helbredende effekten av det var spesielt bra for CTTH som ledsager perikraniell ømhet. Likevel er effektiviteten av akupunktur og FSN for CTTH fortsatt kontroversiell. Flere forskningsresultater viste at symptomer på TTH bedres etter akupunkturbehandling, men disse forbedringene var mer subjektive enn objektive mål. Så målet med denne studien er å bestemme cerebral funksjonseffektivitet av akupunktur og FSN i behandlingen av CTTH, ved å bruke hodepine-påvirkningstest spørreskjema (HIT-6), VAS for å evaluere det subjektive symptomet og fMRI for å oppdage de objektive cerebrale funksjonsendringene .
Intervensjon: enhet: akupunktur; Fu er subkutan; placebo falsk akupunktur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spenningshodepine (TTH) er den mest utbredte typen primær hodepine. I motsetning til migrene har det imidlertid ikke vært noen signifikante behandlingsfremskritt for kronisk TTH de siste tiårene, sannsynligvis på grunn av den begrensede forståelsen av patofysiologien sammenlignet med migrene. Målet med denne studien er å undersøke endringer i cerebral funksjonsavbildning hos pasienter med kronisk spenningshodepine ved å sammenligne det hos friske mennesker, fokusere på den regionale homogeniteten (ReHo) til ROIs i hjernen. I tillegg skal effekten av akupunktur og Fus subkutane behov (FSN) på hjernefunksjonen også studeres. Dette er en klinisk studie, randomisert, parallelt, enkeltblindet bedømmer, og med en falsk placebokontroll.
Studien vil bli utført i (det tradisjonelle terapisenteret, Guangdong sykehus for tradisjonell kinesisk medisin). Pasienter vil bli samlet i henhold til inklusjonskriteriene (i samsvar med diagnosekriteriet for hodepine ICHD-3), med alder mellom 18 og 45 år. Friske personer vil også bli samlet inn i henhold til inklusjonskriteriene for friske personer, med aldersmatching med pasientene. Deltakerne vil svare på spørreskjemaer i begynnelsen og slutten av den første, femte og siste terapeutiske intervensjonen og deres fMRI av hjernen vil bli anskaffet. Den terapeutiske intervensjonen vil omfatte: 8 akupunkturøkter, 8 FSN-økter og 8 placebo-sham-akupunkturøkter (to ganger per uke i 4 uker). Målingene som tas vil være: innvirkning av hodepine på dagliglivet, alvorlighetsgrad av hodepine, emosjonelle problemer med hodepine, cerebral funksjon av ROI (ved hjelp av fMRI) av hodepine og så videre.
Gjennom disse intervensjonene er det håp om at pasienter vil presentere en forbedring i smertepresentasjonen, livskvaliteten og følelsesmessige problemer, samt cerebral funksjonsavbildning i visse områder av hjernen. Bevis for disse hypotesene vil gi den cerebrale funksjonseffektmekanismen til akupunktur og FSN til CTTH, og noen bevis i forskningen vil kanskje støtte at akupunktur og FSN er to typer minimalt invasive behandlingsmetoder, med få bivirkninger og lave kostnader.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samsvarer med kliniske diagnostiske kriterier for CTTH assosiert med perikraniell ømhet (ICHD-3 betaversjon), Han nasjonalitet.
- I alderen mellom 18 og 45 år gamle menn eller kvinner med høyrehendte.
- Ingen historie med kognitiv dysfunksjon.
- Søker medisinsk råd for TTH for første gang.
- Gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ta smertestillende midler eller andre medikamenter kan påvirke hviletilstandens fMRI-skanninger av hjernen innen to uker.
- Har hypertensjon, diabetes, angst, depresjon og andre systemiske sykdommer, andre kroniske smerter etc. Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som ikke er i stand til å samtykke og følge studieprotokollen.
- Kombinert med annen type hodepine.
- Intrakranielle lesjoner er funnet i MR- eller CT-skanninger.
- Hodepine bryter ut innen 24 timer etter fMRI-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunktur
Akupunktur ved akupunktur for CTTH i henhold til TCM-teori, to ganger 1 uke i 4 uker, fMRI vil bli brukt for å oppdage cerebrale funksjonsendringer
|
Akupunktur ved akupunktur for CTTH i henhold til TCM teori ved bruk av rustfri filiform nål.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fus subkutane nål (FSN)
FSN på punktene relatert til CTTH, to ganger 1 uke i 4 uker, vil fMRI bli brukt for å oppdage cerebrale funksjonsendringer.
|
Fus subkutane nåling på spesifikke punkter for CTTH ved bruk av myk foringsnål.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham akupunktur
Streitberger placebo-nåler ved nonacupoint for CTTH, to ganger 1 uke i 4 uker, fMRI vil bli brukt for å oppdage cerebrale funksjonsendringer.
|
Sham-akupunktur ved ikke-akupunktur ved bruk av Steinberger placebo-nåler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i regionale homogenitetsdata (ReHo) (ved bruk av Kendalls konkordansskoeffisient som indeks) for hviletilstand fMRI for hele hjernen (fra toppunktet til Basicranial)
Tidsramme: 5 måneder
|
ReHo-data før og etter første/siste, samt etter fjerde akupunktur-, FSN- og sham-akupunkturbehandling, Endringer av ReHo-data fra baseline til etter første, fjerde, siste behandling vil bli beregnet i hver behandlingsgruppe og sammenlignet med hverandre.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 måneder.
|
Intensiteten av smerte ble målt med en 10 cm VAS.
Poengene varierer fra ingen smerte (null) til verst mulig smerte (10 cm).
|
4 måneder.
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 4 måneder.
|
Den består av seks spørsmål som vurderer virkningen av hodepine på evnen til å jobbe, studere, hjemme og i sosiale situasjoner.
|
4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Hovedetterforsker: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SouthSNU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .