Akupunktion ja Fu:n ihonalaisen neulauksen (FSN) teho kroonisen jännitystyyppisen päänsäryn hoidossa fMRI:llä
Akupunktion ja Fu:n ihonalaisen neulauksen (FSN) aivotoiminnan tehokkuuden tutkiminen kroonisen jännitystyyppisen päänsärkyn hoidossa fMRI:n avulla: yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että jaksollisen jännityspäänsäryn (TTH) yhden vuoden esiintyvyys on 30–60 % ja kroonisen TTH:n (CTTH) 2–3 %. Monet TTH-potilaat hakeutuvat akupunktiohoitoon maailmanlaajuisesti, ja CTTH on yksi yleisimmin hoidetuista. FSN:ää on käytetty äskettäin CTTH:n hoitoon; sen parantava vaikutus oli erityisen hyvä CTTH:lle, joka liittyy perikraniaaliseen arkuuteen. Siitä huolimatta akupunktion ja FSN:n tehokkuus CTTH:lle on edelleen kiistanalainen. Useat tutkimustulokset osoittivat, että TTH:n oireet paranevat akupunktiohoidon jälkeen, mutta nämä parannukset olivat enemmän subjektiivisia kuin objektiivisia mittareita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis määrittää akupunktion ja FSN:n aivotoimintojen tehokkuus CTTH:n hoidossa käyttämällä päänsärky-iskutestikyselyä (HIT-6), VAS-tutkimusta subjektiivisen oireen arvioimiseen ja fMRI:tä objektiivisten aivojen toiminnan muutosten havaitsemiseen. .
Interventio: laite: akupunktio; Fu ihonalainen; lumelääke valeakupunktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jännitystyyppinen päänsärky (TTH) on yleisin primaarisen päänsäryn tyyppi. Toisin kuin migreeni, kroonisen TTH:n hoidossa ei ole kuitenkaan tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita viime vuosikymmeninä, mikä johtuu todennäköisesti sen patofysiologian rajallisesta ymmärryksestä migreeniin verrattuna. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kroonista jännityspäänsärkyä sairastavien potilaiden aivotoiminnan kuvantamismuutoksia vertaamalla terveiden ihmisten muutoksia aivojen ROI:iden alueelliseen homogeenisuuteen (ReHo). Lisäksi tutkitaan akupunktion ja Fu:n subkutaanisen tarpeen (FSN) vaikutusta aivojen toimintaan. Tämä on kliinisen kokeen tutkimus, satunnaistettu, rinnakkain, yksisokkoutettu arvioija ja lumelääkevertailu.
Tutkimus suoritetaan (perinteisessä terapiakeskuksessa, Guangdongin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaalassa). Potilaat kerätään mukaanottokriteerien mukaisesti (vastaavat päänsäryn diagnosointikriteeriä ICHD-3), iältään 18-45 vuotta. Myös terveitä kerätään terveiden henkilöiden mukaanottokriteerien mukaan iän ja potilaiden kanssa. Osallistujat vastaavat kyselyihin ensimmäisen, viidennen ja viimeisen terapeuttisen toimenpiteen alussa ja lopussa, ja heidän aivoistaan hankitaan fMRI. Terapeuttinen interventio sisältää: 8 akupunktiokertaa, 8 FSN-istuntoa ja 8 lumelääkettä valeakupunktiokertaa (kahdesti viikossa 4 viikon ajan). Mittauksia tehdään: päänsärkyn vaikutus jokapäiväiseen elämään, päänsäryn vakavuus, päänsäryn emotionaalinen ongelma, päänsäryn ROI:iden (fMRI:n avulla) aivotoiminta ja niin edelleen.
Näiden interventioiden avulla potilaiden toivotaan parantavan kipua, elämänlaatuaan ja tunne-ongelmiaan sekä aivotoiminnan kuvantamista tietyllä aivoalueella. Todisteet näistä hypoteeseista tarjoavat akupunktion ja FSN:n aivotoimintojen vaikutusmekanismin CTTH:lle, ja jotkut tutkimuksessa saadut todisteet tukevat ehkä sitä, että akupunktio ja FSN ovat kahdenlaisia minimaalisesti invasiivisia hoitomenetelmiä, joilla on vähän sivuvaikutuksia ja alhaiset kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää perikraniaaliseen arkuuteen liittyvän CTTH:n kliiniset diagnostiset kriteerit (ICHD-3 beetaversio), Han-kansallisuus.
- 18-45-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on oikeakätisyys.
- Ei historiaa kognitiivisista toimintahäiriöistä.
- Ensimmäistä kertaa hakemassa lääkärin apua TTH:lle.
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Analgeettien tai muiden lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa aivojen lepotilan fMRI-kuvauksiin kahden viikon kuluessa.
- Sinulla on kohonnut verenpaine, diabetes, ahdistuneisuus, masennus ja muut systeemiset sairaudet, muut krooniset kivut jne. Psyykkinen tai neurologinen häiriö, joka ei pysty suostumaan ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Yhdistettynä muuntyyppiseen päänsärkyyn.
- Intrakraniaaliset vauriot löytyvät MRI- tai CT-skannauksista.
- Päänsärky puhkeaa 24 tunnin sisällä fMRI-skannauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akupunktio
Akupunktio akupisteissä CTTH:lle TCM-teorian mukaan, kahdesti 1 viikko 4 viikon ajan, fMRI:tä käytetään aivotoiminnan muutosten havaitsemiseen
|
Akupunktio akupisteissä CTTH:lle TCM-teorian mukaisesti käyttämällä ruostumatonta filiformista neulaa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fun ihonalainen neulaus (FSN)
FSN CTTH:hen liittyvissä kohdissa, kahdesti 1 viikko 4 viikon ajan, fMRI:tä käytetään aivojen toiminnan muutosten havaitsemiseen.
|
Fu:n ihonalainen neulaus tietyissä kohdissa CTTH:ta varten käyttämällä pehmeäkuorista neulaa.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valeakupunktio
Streitberger-plasebo-neuloja ei-akupisteessä CTTH:lle, kahdesti 1 viikko 4 viikon ajan, fMRI:tä käytetään aivojen toiminnan muutosten havaitsemiseen.
|
Valeakupunktio ei-akupisteissä käyttämällä Steinberger-plasebo-neuloja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alueellisten homogeenisuustietojen (ReHo) (käyttäen Kendallin vastaavuuskerrointa indeksinä) koko aivojen lepotilan fMRI:stä (vertexistä peruskallioon)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
ReHo-tiedot ennen ja jälkeen ensimmäistä/viimeistä sekä neljännen akupunktion, FSN- ja valeakupunktiohoidon jälkeen. ReHo-tietojen muutokset lähtötasosta ensimmäisen, neljännen, viimeisen hoidon jälkeen lasketaan jokaisessa hoitoryhmässä ja niitä verrataan. toistensa kanssa.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta.
|
Kivun voimakkuus mitattiin 10 cm:n VAS:lla.
Pisteet vaihtelevat ei-kipusta (nolla) pahimpaan mahdolliseen kipuun (10 cm).
|
4 kuukautta.
|
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 4 kuukautta.
|
Se koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat päänsäryn vaikutusta työkykyyn, opiskeluun, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
|
4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Päätutkija: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SouthSNU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .