La eficacia de la acupuntura y la punción subcutánea de Fu (FSN) en el tratamiento de la cefalea tensional crónica mediante resonancia magnética funcional
Explorar la eficacia de la función cerebral de la acupuntura y la punción subcutánea de Fu (FSN) en el tratamiento de la cefalea tensional crónica por medio de fMRI: ensayos controlados aleatorios, simple ciego.
Los estudios epidemiológicos muestran una prevalencia de un año del 30% al 60% para la cefalea tensional episódica (CTTH) y del 2% al 3% para la CTTH crónica (CTTH). Muchos pacientes de CT buscan tratamiento de acupuntura en todo el mundo, y CTTH es uno de los más comúnmente tratados. FSN se ha utilizado para tratar CTTH recientemente; el efecto curativo de la misma fue especialmente bueno para CTTH que acompaña a la sensibilidad pericraneal. No obstante, la efectividad de la acupuntura y FSN para CTTH sigue siendo controvertida. Los resultados de varias investigaciones mostraron que los síntomas de la CT mejoran después del tratamiento con acupuntura, pero estas mejoras fueron más subjetivas que medidas objetivas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la función cerebral de la acupuntura y FSN en el tratamiento de CTTH, utilizando el cuestionario de prueba de impacto de dolor de cabeza (HIT-6), VAS para evaluar el síntoma subjetivo y fMRI para detectar los cambios objetivos en la función cerebral. .
Intervención: dispositivo: acupuntura; subcutáneo de Fu; acupuntura simulada con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea tensional (CT) es el tipo de cefalea primaria más prevalente. Sin embargo, a diferencia de la migraña, no ha habido avances significativos en el tratamiento de la CT crónica en las últimas décadas, probablemente debido a la comprensión limitada de su fisiopatología en comparación con la de la migraña. El objetivo del presente estudio es investigar los cambios en las imágenes de la función cerebral en pacientes con cefalea tensional crónica a través de la comparación con personas sanas, centrándose en la homogeneidad regional (ReHo) de los ROI del cerebro. Además, también se estudiará el efecto de la acupuntura y la necesidad subcutánea de Fu (FSN) sobre la función cerebral. Este es un estudio de ensayo clínico, aleatorizado, en paralelo, evaluador simple ciego y con un control de placebo simulado.
El estudio se llevará a cabo en el （Centro de terapia tradicional, Hospital de Medicina Tradicional China de Guangdong）. Se recogerán pacientes según los criterios de inclusión (conforme al criterio diagnóstico de cefalea ICHD-3), con edad entre 18 y 45 años. También se recogerán personas sanas según los criterios de inclusión de personas sanas, con la edad coincidente con los pacientes. Los participantes responderán cuestionarios al principio y al final de la primera, quinta y última intervención terapéutica y se adquirirá su resonancia magnética funcional del cerebro. La intervención terapéutica incluirá: 8 sesiones de acupuntura, 8 sesiones de FSN y 8 sesiones de acupuntura simulada con placebo (dos veces por semana durante 4 semanas). Las medidas tomadas serán: impacto del dolor de cabeza en la vida diaria, severidad del dolor de cabeza, problema emocional del dolor de cabeza, función cerebral de ROIs (mediante resonancia magnética funcional) del dolor de cabeza, etc.
A través de estas intervenciones se espera que los pacientes presenten una mejoría en la presentación del dolor, la calidad de vida y el problema emocional, así como en las imágenes de la función cerebral en cierta región del cerebro. La evidencia de estas hipótesis proporcionará el mecanismo de efecto de la función cerebral de la acupuntura y la FSN a CTTH, y algunas pruebas en la investigación quizás respalden que la acupuntura y la FSN son dos tipos de métodos de tratamiento mínimamente invasivos, con pocos efectos secundarios y bajo costo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico clínico de CTTH asociado con sensibilidad pericraneal (versión beta de ICHD-3), nacionalidad Han.
- Edad entre 18 y 45 años hombres o mujeres diestros.
- Sin antecedentes de disfunción cognitiva.
- Buscar consejo médico para TTH por primera vez.
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tomar analgésicos u otras drogas puede afectar el estado de reposo de las imágenes por resonancia magnética funcional del cerebro en dos semanas.
- Tiene hipertensión, diabetes, ansiedad, depresión y otras enfermedades sistémicas, otro dolor crónico, etc. Trastorno psiquiátrico o neurológico que impide al paciente dar su consentimiento y seguir el protocolo del estudio.
- Combinado con otro tipo de dolor de cabeza.
- Las lesiones intracraneales se encuentran en resonancias magnéticas o tomografías computarizadas.
- El dolor de cabeza estalla dentro de las 24 horas posteriores a la resonancia magnética funcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura
Acupuntura en los puntos de acupuntura para CTTH de acuerdo con la teoría TCM, dos veces por 1 semana durante 4 semanas, se usará fMRI para detectar los cambios en la función cerebral
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Acupuntura en puntos de acupuntura para CTTH según la teoría TCM utilizando aguja filiforme de acero inoxidable.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Punción subcutánea de Fu (FSN)
FSN en los puntos relacionados con CTTH, dos veces 1 semana durante 4 semanas, se utilizará fMRI para detectar los cambios en la función cerebral.
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Punción subcutánea de Fu en puntos específicos para CTTH con aguja de carcasa blanda.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Acupuntura simulada
Agujas de placebo de Streitberger sin punto de acupuntura para CTTH, dos veces por 1 semana durante 4 semanas, se usará resonancia magnética funcional para detectar los cambios en la función cerebral.
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Acupuntura simulada en puntos que no son de acupuntura utilizando agujas de placebo de Steinberger
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los datos de homogeneidad regional (ReHo) (utilizando el coeficiente de concordancia de Kendall como índice) de resonancia magnética funcional en estado de reposo de todo el cerebro (desde el vértice hasta el basicranial)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los datos de ReHo antes y después del primero/último, así como después del cuarto tratamiento de acupuntura, FSN y acupuntura simulada. Los cambios de los datos de ReHo desde el inicio hasta después del primer, cuarto y último tratamiento se calcularán en cada grupo de tratamiento y se compararán juntos.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 4 meses.
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La intensidad del dolor se midió mediante una EVA de 10 cm.
Las puntuaciones van desde ningún dolor (cero) hasta el peor dolor posible (10 cm).
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4 meses.
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Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 4 meses.
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Consta de seis preguntas que evalúan el impacto del dolor de cabeza en la capacidad para trabajar, estudiar, en el hogar y en situaciones sociales.
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4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Investigador principal: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SouthSNU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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