Az akupunktúra és a Fu szubkután tűszúrás (FSN) hatékonysága a krónikus tenziós típusú fejfájás kezelésében fMRI segítségével
Az akupunktúra és a Fu szubkután tűszúrás (FSN) agyi működési hatékonyságának feltárása a krónikus tenziós típusú fejfájás kezelésében fMRI segítségével: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálatok.
Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az epizodikus tenziós típusú fejfájás (TTH) egyéves prevalenciája 30–60%, a krónikus TTH (CTTH) esetében pedig 2–3%. Sok TTH-beteg keres akupunktúrás kezelést világszerte, és a CTTH az egyik leggyakrabban kezelt. Az FSN-t a közelmúltban CTTH kezelésére alkalmazták; gyógyító hatása különösen jó volt a perikraniális érzékenységet kísérő CTTH esetén. Mindazonáltal az akupunktúra és az FSN hatékonysága a CTTH esetében továbbra is vitatott. Számos kutatási eredmény azt mutatta, hogy a TTH tünetei javulnak az akupunktúrás kezelés után, de ezek a javulások inkább szubjektívek, mint objektívek. A tanulmány célja tehát az akupunktúra és az FSN agyműködési hatékonyságának meghatározása a CTTH kezelésében, fejfájás hatásteszt kérdőív (HIT-6), VAS segítségével a szubjektív tünet értékelésére és fMRI segítségével az objektív agyi funkcióváltozások kimutatására. .
Beavatkozás: eszköz: akupunktúra; Fu szubkután; placebo színlelt akupunktúra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tenziós típusú fejfájás (TTH) az elsődleges fejfájás legelterjedtebb típusa. A migréntől eltérően azonban az elmúlt néhány évtizedben nem történt jelentős előrelépés a krónikus TTH kezelésében, valószínűleg annak kórélettanának a migrénéhez képest korlátozott ismerete miatt. Jelen tanulmány célja az agyműködés képalkotó változásainak vizsgálata krónikus tenziós fejfájásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egészséges emberekével, az agy ROI-inak regionális homogenitására (ReHo). Emellett az akupunktúra és a Fu szubkután szükségletének (FSN) agyi funkcióra gyakorolt hatását is tanulmányozzák. Ez egy klinikai vizsgálati vizsgálat, randomizált, párhuzamosan, egyszeres vak értékelővel, és ál-placebo kontrollal.
A vizsgálatot a (hagyományos terápiás központban, a Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine kórházában) végzik. A 18 és 45 év közötti betegeket a felvételi kritériumok szerint gyűjtik össze (az ICHD-3 fejfájás diagnosztizálási kritériumának megfelelően). Az egészséges embereket is az egészségesekre vonatkozó felvételi kritériumok szerint gyűjtik, a betegek életkorának megfeleltetésével. A résztvevők az első, az ötödik és az utolsó terápiás beavatkozás elején és végén válaszolnak a kérdőívekre, és megszerzik agyuk fMRI-jét. A terápiás beavatkozás a következőket tartalmazza: 8 akupunktúrás kezelés, 8 FSN ülés és 8 placebo álakupunktúrás alkalom (hetente kétszer 4 héten keresztül). A mérések a következők lesznek: a fejfájás hatása a mindennapi életre, a fejfájás súlyossága, a fejfájás érzelmi problémája, a fejfájás ROI-inak agyi működése (fMRI segítségével) és így tovább.
Remélhetőleg ezekkel a beavatkozásokkal a betegek fájdalommegjelenítésük, életminőségük és érzelmi problémáik javulását, valamint az agyműködési képalkotást bizonyos agyterületeken javítják. E hipotézisek bizonyítékai megadják az akupunktúra és az FSN agyműködési hatásmechanizmusát a CTTH-hoz, és a kutatásban szereplő néhány bizonyíték alátámasztja, hogy az akupunktúra és az FSN kétféle minimálisan invazív kezelési módszer, kevés mellékhatással és alacsony költséggel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuemei Jiang, PhD
- Telefonszám: （86）13751847873
- E-mail: jxmacu01@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhouyi Guo, Pro
- Telefonszám: （86）13503004488
- E-mail: ann@scnu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a perikraniális érzékenységgel összefüggő CTTH klinikai diagnosztikai kritériumainak (ICHD-3 béta verzió), Han állampolgárság.
- 18 és 45 év közötti férfiak vagy nők jobbkezesek.
- Nincs kognitív diszfunkció anamnézisében.
- Első alkalommal kérek orvosi tanácsot TTH miatt.
- Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A fájdalomcsillapítók vagy más gyógyszerek szedése két héten belül befolyásolhatja az agy nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálatát.
- Magas vérnyomása, cukorbetegsége, szorongása, depressziója és egyéb szisztémás betegségei, egyéb krónikus fájdalmai stb. van. Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek miatt a beteg nem tudja beleegyezni és követni a vizsgálati protokollt.
- Más típusú fejfájással kombinálva.
- Az intrakraniális elváltozásokat MRI vagy CT-vizsgálatok során találják.
- A fejfájás az fMRI vizsgálat után 24 órán belül kitör.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Akupunktúra
Akupunktúrás akupunktúrás CTTH akupunktúra a TCM elmélet szerint, 1 hetente kétszer 4 hétig, fMRI-t használnak az agyfunkciós változások kimutatására
|
Akupunktúra CTTH akupontokon a TCM elmélet szerint rozsdamentes filiform tűvel.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fu szubkután tűszúrása (FSN)
FSN a CTTH-val kapcsolatos pontokon, 1 hetente kétszer 4 hétig, fMRI-t használunk az agyi funkcióváltozások kimutatására.
|
Fu szubkután tűszúrása meghatározott pontokon a CTTH-hoz puha burkoló tűvel.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis akupunktúra
Streitberger placebo tűk nem akupontos CTTH-hoz, 1 hetente kétszer 4 hétig, fMRI-t használnak az agyfunkciós változások kimutatására.
|
Ál-akupunktúra nem akupontokon Steinberger placebo tűkkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész agy nyugalmi állapotú fMRI-jének regionális homogenitási adatai (ReHo) (a Kendall-féle konkordancia együtthatót használva indexként) változásai (a Csúcstól a Basicranialisig)
Időkeret: 5 hónap
|
ReHo adatok az első/utolsó előtt és után, valamint a negyedik akupunktúra, FSN és színlelt akupunktúrás kezelés után. egymással.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 4 hónap.
|
A fájdalom intenzitását 10 cm-es VAS-val mértük.
A pontszámok a fájdalommentességtől (nulla) a lehető legrosszabb fájdalomig (10 cm) terjednek.
|
4 hónap.
|
|
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: 4 hónap.
|
Hat kérdésből áll, amelyek felmérik a fejfájás hatását a munka-, tanulási, otthoni és szociális helyzetekben.
|
4 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Kutatásvezető: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SouthSNU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .