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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03171337
L'efficacité de l'acupuncture et de l'aiguilletage sous-cutané de Fu (FSN) dans le traitement des céphalées de tension chroniques par IRMf
Explorer l'efficacité de la fonction cérébrale de l'acupuncture et de l'aiguilletage sous-cutané (FSN) de Fu dans le traitement des céphalées de tension chroniques au moyen de l'IRMf : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Des études épidémiologiques montrent une prévalence sur un an de 30% à 60% pour les céphalées de tension épisodiques (TTH) et de 2% à 3% pour les TTH chroniques (CTTH). De nombreux patients TTH recherchent un traitement d'acupuncture dans le monde entier, et CTTH est l'un des plus couramment traités. FSN a été utilisé pour traiter CTTH récemment; l'effet curatif de celui-ci était particulièrement bon pour le CTTH accompagnant la sensibilité péricrânienne. Néanmoins, l'efficacité de l'acupuncture et de la FSN pour le CTTH reste controversée. Plusieurs résultats de recherche ont montré que les symptômes de TTH s'améliorent après un traitement d'acupuncture, mais ces améliorations étaient plus subjectives que les mesures objectives. Ainsi, le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la fonction cérébrale de l'acupuncture et du FSN dans le traitement du CTTH, en utilisant le questionnaire du test d'impact des maux de tête (HIT-6), VAS pour évaluer le symptôme subjectif et l'IRMf pour détecter les changements objectifs de la fonction cérébrale. .
Intervention : appareil : acupuncture ; sous-cutané de Fu ; acupuncture factice placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La céphalée de tension (TTH) est le type de céphalée primaire le plus répandu. Contrairement à la migraine, cependant, il n'y a pas eu de progrès significatifs dans le traitement de la TTH chronique au cours des dernières décennies, probablement en raison de la compréhension limitée de sa physiopathologie par rapport à celle de la migraine. L'objectif de la présente étude est d'étudier les changements d'imagerie de la fonction cérébrale chez les patients souffrant de céphalée de tension chronique en comparant celle des personnes en bonne santé, en se concentrant sur l'homogénéité régionale (ReHo) des ROI du cerveau. De plus, l'effet de l'acupuncture et du besoin sous-cutané de Fu (FSN) sur la fonction cérébrale sera également étudié. Il s'agit d'une étude d'essai clinique, randomisée, en parallèle, en simple aveugle, et avec un contrôle placebo fictif.
L'étude sera menée au (Centre de thérapie traditionnelle, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine). Les patients seront sélectionnés selon les critères d'inclusion (conformes au critère diagnostique de la céphalée ICHD-3), avec un âge compris entre 18 et 45 ans. Les personnes en bonne santé seront également collectées selon les critères d'inclusion des personnes en bonne santé, avec un appariement d'âge avec les patients. Les participants répondront à des questionnaires au début et à la fin de la première, cinquième et dernière intervention thérapeutique et leur IRMf du cerveau sera acquise. L'intervention thérapeutique comprendra : 8 séances d'acupuncture, 8 séances de FSN et 8 séances d'acupuncture fictive avec placebo (2 fois par semaine pendant 4 semaines). Les mesures prises seront : l'impact du mal de tête sur la vie quotidienne, la sévérité du mal de tête, le problème émotionnel du mal de tête, la fonction cérébrale des ROI (au moyen de l'IRMf) du mal de tête, etc.
Grâce à ces interventions, on espère que les patients présenteront une amélioration de la présentation de la douleur, de la qualité de vie et du problème émotionnel, ainsi que de l'imagerie de la fonction cérébrale dans certaines régions du cerveau. Les preuves de ces hypothèses fourniront le mécanisme d'effet de la fonction cérébrale de l'acupuncture et de la FSN au CTTH, et certaines preuves de la recherche soutiendront peut-être que l'acupuncture et la FSN sont deux types de méthodes de traitement peu invasives, avec peu d'effets secondaires et un faible coût.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Conforme aux critères de diagnostic clinique du CTTH associé à une sensibilité péricrânienne (version bêta ICHD-3), nationalité Han.
- Entre 18 et 45 ans hommes ou femmes droitiers.
- Aucun antécédent de dysfonctionnement cognitif.
- Demander un avis médical pour TTH pour la première fois.
- Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- La prise d'analgésiques ou d'autres médicaments peut affecter l'état de repos des IRMf du cerveau dans les deux semaines.
- Avoir de l'hypertension, du diabète, de l'anxiété, de la dépression et d'autres maladies systémiques, d'autres douleurs chroniques, etc. Trouble psychiatrique ou neurologique qui empêche le patient de consentir et de suivre le protocole de l'étude.
- Combiné avec d'autres maux de tête de type.
- Les lésions intracrâniennes sont retrouvées en IRM ou en tomodensitométrie.
- Le mal de tête éclate dans les 24h après l'examen IRMf.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Acupuncture
Acupuncture aux points d'acupuncture pour CTTH selon la théorie TCM, deux fois 1 semaine pendant 4 semaines, l'IRMf sera utilisée pour détecter les changements de la fonction cérébrale
|
Acupuncture aux points d'acupuncture pour CTTH selon la théorie TCM utilisant une aiguille filiforme en acier inoxydable.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aiguille sous-cutanée de Fu (FSN)
FSN aux points liés au CTTH, deux fois 1 semaine pendant 4 semaines, l'IRMf sera utilisée pour détecter les modifications de la fonction cérébrale.
|
Aiguille sous-cutanée de Fu à des points spécifiques pour CTTH à l'aide d'une aiguille à enveloppe souple.
Autres noms:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Faux acupuncture
Aiguilles placebo Streitberger au point d'acupuncture pour CTTH, deux fois 1 semaine pendant 4 semaines, l'IRMf sera utilisée pour détecter les changements de la fonction cérébrale.
|
Acupuncture factice sur des points autres que des points d'acupuncture à l'aide d'aiguilles placebo Steinberger
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des données d'homogénéité régionale (ReHo) (en utilisant le coefficient de concordance de Kendall comme indice) de l'IRMf à l'état de repos de l'ensemble du cerveau (du vertex au basicrânien)
Délai: 5 mois
|
Les données ReHo avant et après le premier/dernier, ainsi qu'après le quatrième traitement d'acupuncture, de FSN et d'acupuncture fictive, les modifications des données ReHo de la ligne de base à après le premier, le quatrième et le dernier traitement seront calculées dans chaque groupe de traitement et seront comparées avec l'un l'autre.
|
5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 4 mois.
|
L'intensité de la douleur a été mesurée par une EVA de 10 cm.
Les scores vont de l'absence de douleur (zéro) à la pire douleur possible (10 cm).
|
4 mois.
|
|
Test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 4 mois.
|
Il se compose de six questions qui évaluent l'impact des maux de tête sur la capacité de travailler, d'étudier, à la maison et dans des situations sociales.
|
4 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Chercheur principal: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SouthSNU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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