De werkzaamheid van acupunctuur en Fu's subcutane naaldbehandeling (FSN) bij de behandeling van chronische spanningshoofdpijn door fMRI
Onderzoek naar de werkzaamheid van de hersenfunctie van acupunctuur en Fu's subcutane naaldbehandeling (FSN) bij de behandeling van chronische spanningshoofdpijn door middel van fMRI: een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Epidemiologische studies tonen een eenjarige prevalentie van 30%-60% voor episodische spanningshoofdpijn (TTH) en 2%-3% voor chronische TTH (CTTH). Veel TTH-patiënten zoeken wereldwijd acupunctuurbehandeling en CTTH is een van de meest behandelde. FSN is onlangs gebruikt om CTTH te behandelen; het genezende effect ervan was vooral goed voor CTTH dat gepaard gaat met pericraniale gevoeligheid. Desalniettemin blijft de effectiviteit van acupunctuur en FSN voor CTTH controversieel. Verschillende onderzoeksresultaten toonden aan dat de symptomen van TTH verbeteren na acupunctuurbehandeling, maar deze verbeteringen waren meer subjectief dan objectieve metingen. Het doel van deze studie is dus om de werkzaamheid van acupunctuur en FSN in de hersenfunctie bij de behandeling van CTTH te bepalen, met behulp van de Headache Impact Test Questionnaire (HIT-6), VAS om het subjectieve symptoom te evalueren en fMRI om de objectieve veranderingen in de hersenfunctie te detecteren. .
Interventie: apparaat: acupunctuur; Fu is onderhuids; placebo schijnacupunctuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spanningshoofdpijn (TTH) is de meest voorkomende vorm van primaire hoofdpijn. In tegenstelling tot migraine is er de afgelopen decennia echter geen significante vooruitgang geboekt in de behandeling van chronische TTH, waarschijnlijk vanwege het beperkte begrip van de pathofysiologie ervan in vergelijking met die van migraine. Het doel van de huidige studie is om de beeldvormingsveranderingen van de hersenfunctie bij patiënten met chronische spanningshoofdpijn te onderzoeken door die bij gezonde mensen te vergelijken met de nadruk op de regionale homogeniteit (ReHo) van ROI's van de hersenen. Daarnaast zal ook het effect van acupunctuur en Fu's subcutaneous needing (FSN) op de hersenfunctie bestudeerd worden. Dit is een klinisch onderzoek, gerandomiseerd, parallel, enkelblinde beoordelaar, en met een schijn-placebocontrole.
De studie zal worden uitgevoerd in het （Traditionele therapiecentrum, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine）. Patiënten zullen worden verzameld volgens de inclusiecriteria (conform het diagnosecriterium voor hoofdpijn ICHD-3), met een leeftijd tussen 18 en 45 jaar. Ook gezonde mensen worden verzameld volgens de inclusiecriteria voor gezonde mensen, waarbij de leeftijd overeenkomt met de patiënten. De deelnemers beantwoorden vragenlijsten aan het begin en het einde van de eerste, vijfde en laatste therapeutische interventie en hun fMRI van de hersenen wordt verkregen. De therapeutische interventie omvat: 8 acupunctuursessies, 8 FSN-sessies en 8 placebo-sham-acupunctuursessies (twee keer per week gedurende 4 weken). De metingen zullen zijn: impact van hoofdpijn op het dagelijks leven, ernst van hoofdpijn, emotioneel probleem van hoofdpijn, de cerebrale functie van ROI's (door middel van fMRI) van hoofdpijn enzovoort.
Door deze interventies wordt gehoopt dat patiënten een verbetering zullen vertonen in hun pijnpresentatie, kwaliteit van leven en emotionele problemen, evenals beeldvorming van de hersenfunctie in bepaalde delen van de hersenen. Bewijs voor deze hypothesen zal het cerebrale functie-effectmechanisme van acupunctuur en FSN op CTTH leveren, en enig bewijs in het onderzoek zal misschien ondersteunen dat acupunctuur en FSN twee soorten minimaal invasieve behandelmethoden zijn, met weinig bijwerkingen en lage kosten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de klinische diagnostische criteria van CTTH geassocieerd met pericraniale gevoeligheid (ICHD-3 bètaversie), Han-nationaliteit.
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar oude mannen of vrouwen met rechtshandig.
- Geen voorgeschiedenis van cognitieve disfunctie.
- Voor het eerst medisch advies inwinnen voor TTH.
- Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van analgetica of andere medicijnen kan binnen twee weken de fMRI-scans van de hersenen in rust beïnvloeden.
- Hypertensie, diabetes, angst, depressie en andere systemische ziekten, andere chronische pijn enz. hebben. Psychiatrische of neurologische stoornis waardoor de patiënt niet in staat is om toestemming te geven en het studieprotocol te volgen.
- Gecombineerd met ander type hoofdpijn.
- Intracraniale laesies worden gevonden in MRI- of CT-scans.
- Hoofdpijn breekt uit binnen 24 uur na fMRI-scan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur
Acupunctuur op acupunten voor CTTH volgens TCM-theorie, tweemaal 1 week gedurende 4 weken, fMRI zal worden gebruikt om de veranderingen in de hersenfunctie te detecteren
|
Acupunctuur op acupunten voor CTTH volgens TCM-theorie met behulp van roestvrijstalen filiforme naald.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fu's subcutane naaldbehandeling (FSN)
FSN op de punten gerelateerd aan CTTH, tweemaal 1 week gedurende 4 weken, fMRI zal worden gebruikt om de veranderingen in de hersenfunctie te detecteren.
|
Fu's subcutane naaldbehandeling op specifieke punten voor CTTH met behulp van een naald met zacht omhulsel.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schone acupunctuur
Streitberger-placebo-naalden op non-acupunt voor CTTH, tweemaal 1 week gedurende 4 weken, fMRI zal worden gebruikt om de veranderingen in de hersenfunctie te detecteren.
|
Sham-acupunctuur op niet-acupunten met behulp van Steinberger-placebo-naalden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van regionale homogeniteitsgegevens (ReHo) (met Kendall's concordantiecoëfficiënt als index) van rusttoestand fMRI van het hele brein (van de Vertex tot Basicranial)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
ReHo-gegevens voor en na de eerste/laatste, evenals na de vierde acupunctuur-, FSN- en sham-acupunctuurbehandeling. Veranderingen van ReHo-gegevens vanaf de basislijn tot na de eerste, vierde, laatste behandeling worden in elke behandelingsgroep berekend en vergeleken met elkaar.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 maanden.
|
De pijnintensiteit werd gemeten met een VAS van 10 cm.
De scores variëren van geen pijn (nul) tot de ergst mogelijke pijn (10 cm).
|
4 maanden.
|
|
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: 4 maanden.
|
Het bestaat uit zes vragen die de impact van hoofdpijn op het vermogen om te werken, studeren, thuis en in sociale situaties te beoordelen.
|
4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Hoofdonderzoeker: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SouthSNU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .