A eficácia da acupuntura e do agulhamento subcutâneo de Fu (FSN) no tratamento da cefaléia do tipo tensional crônica por fMRI
Explorar a eficácia da função cerebral da acupuntura e do agulhamento subcutâneo (FSN) de Fu no tratamento da cefaleia do tipo tensional crônica por meio de fMRI: um estudo controlado randomizado, simples-cego.
Estudos epidemiológicos mostram uma prevalência de um ano de 30% a 60% para cefaléia do tipo tensional episódica (CTT) e 2% a 3% para CTT crônica (CTTH). Muitos pacientes com CTT procuram tratamento com acupuntura em todo o mundo, e o CTTH é um dos mais comumente tratados. FSN tem sido usado para tratar CTTH recentemente; o efeito curativo foi especialmente bom para CTTH que acompanha sensibilidade pericraniana. No entanto, a eficácia da acupuntura e FSN para CTTH permanece controversa. Vários resultados de pesquisas mostraram que os sintomas de CTT melhoram após o tratamento com acupuntura, mas essas melhorias foram mais subjetivas do que medidas objetivas. Assim, o objetivo deste estudo é determinar a eficácia da função cerebral da acupuntura e FSN no tratamento de CTTH, usando questionário de teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6), VAS para avaliar o sintoma subjetivo e fMRI para detectar as alterações objetivas da função cerebral .
Intervenção: aparelho: acupuntura; subcutâneo de Fu; placebo placebo acupuntura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia do tipo tensional (CTT) é o tipo mais prevalente de cefaléia primária. Ao contrário da enxaqueca, no entanto, não houve avanços significativos no tratamento da CTT crônica nas últimas décadas, provavelmente devido à compreensão limitada de sua fisiopatologia em comparação com a da enxaqueca. O objetivo do presente estudo é investigar as alterações de imagem da função cerebral em pacientes com cefaléia tensional crônica comparando com pessoas saudáveis, com foco na homogeneidade regional (ReHo) de ROIs do cérebro. Além disso, o efeito da acupuntura e da necessidade subcutânea de Fu (FSN) na função cerebral também será estudado. Trata-se de um estudo de ensaio clínico, randomizado, em paralelo, avaliador simples-cego e com controle placebo simulado.
O estudo será realizado no （Centro de terapia tradicional, Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Guangdong）. Os pacientes serão coletados de acordo com os critérios de inclusão (conforme critério diagnóstico para cefaléia ICHD-3), com idade entre 18 e 45 anos. Também serão coletadas pessoas saudáveis de acordo com os critérios de inclusão para pessoas saudáveis, com idade compatível com os pacientes. Os participantes responderão a questionários no início e no final da primeira, quinta e última intervenção terapêutica e serão adquiridos os seus fMRI de cérebro. A intervenção terapêutica incluirá: 8 sessões de acupuntura, 8 sessões de FSN e 8 sessões de placebo placebo (2 vezes por semana durante 4 semanas). As medições realizadas serão: impacto da dor de cabeça na vida diária, gravidade da dor de cabeça, problema emocional da dor de cabeça, função cerebral de ROIs (por meio de fMRI) da dor de cabeça e assim por diante.
Através destas intervenções espera-se que os pacientes apresentem uma melhora na apresentação da dor, qualidade de vida e problema emocional, bem como imagens da função cerebral em determinada região do cérebro. As evidências para essas hipóteses fornecerão o mecanismo de efeito da função cerebral da acupuntura e FSN para CTTH, e algumas evidências na pesquisa talvez suportem que a acupuntura e FSN são dois tipos de métodos de tratamento minimamente invasivos, com poucos efeitos colaterais e baixo custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em conformidade com os critérios de diagnóstico clínico de CTTH associada a sensibilidade pericraniana (versão ICHD-3 beta), nacionalidade Han.
- Idade entre 18 e 45 anos, homens ou mulheres destros.
- Sem história de disfunção cognitiva.
- Procurando aconselhamento médico para CTT pela primeira vez.
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tomar analgésicos ou outras drogas pode afetar os exames de fMRI do cérebro em estado de repouso dentro de duas semanas.
- Tem hipertensão, diabetes, ansiedade, depressão e outras doenças sistêmicas, outras dores crônicas, etc. Distúrbio psiquiátrico ou neurológico que impede o paciente de consentir e seguir o protocolo do estudo.
- Combinado com outro tipo de dor de cabeça.
- Lesões intracranianas são encontradas em exames de ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
- A dor de cabeça surge dentro de 24 horas após a ressonância magnética funcional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura
Acupuntura em pontos de acupuntura para CTTH de acordo com a teoria da MTC, duas vezes 1 semana por 4 semanas, fMRI será usado para detectar as alterações da função cerebral
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Acupuntura em pontos de acupuntura para CTTH de acordo com a teoria da MTC usando agulha filiforme de aço inoxidável.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Agulhamento subcutâneo de Fu (FSN)
FSN nos pontos relacionados com CTTH, duas vezes 1 semana por 4 semanas, fMRI será usado para detectar as alterações da função cerebral.
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Agulhamento subcutâneo de Fu em pontos específicos para CTTH usando agulha de revestimento macio.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Acupuntura simulada
Agulhas de placebo Streitberger em nonacupoint para CTTH, duas vezes 1 semana por 4 semanas, fMRI será usada para detectar as alterações da função cerebral.
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Acupuntura simulada em não pontos de acupuntura usando agulhas de placebo Steinberger
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dos dados de homogeneidade regional (ReHo) (usando o coeficiente de concordância de Kendall como índice) do estado de repouso fMRI de todo o cérebro (do Vértice ao Basicranial)
Prazo: 5 meses
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Dados ReHo antes e depois do primeiro/último, bem como após o quarto tratamento de acupuntura, FSN e acupuntura simulada, as alterações dos dados ReHo da linha de base para depois do primeiro, quarto e último tratamento serão calculadas em cada grupo de tratamento e serão comparadas um com o outro.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: 4 meses.
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A intensidade da dor foi medida por uma EVA de 10 cm.
Os escores variam de nenhuma dor (zero) à pior dor possível (10 cm).
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4 meses.
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Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 4 meses.
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É composto por seis questões que avaliam o impacto da cefaleia na capacidade de trabalhar, estudar, em casa e em situações sociais.
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4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Investigador principal: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SouthSNU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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