Skuteczność akupunktury i igłowania podskórnego Fu (FSN) w leczeniu przewlekłego napięciowego bólu głowy za pomocą fMRI
Zbadanie skuteczności funkcji mózgu akupunktury i igłowania podskórnego Fu (FSN) w leczeniu przewlekłego bólu głowy typu napięciowego za pomocą fMRI: pojedynczo ślepe, randomizowane kontrolowane próby.
Badania epidemiologiczne wykazują jednoroczną częstość występowania epizodycznego napięciowego bólu głowy (TTH) na poziomie 30%-60% i przewlekłego TTH (CTTH) na poziomie 2%-3%. Wielu pacjentów TTH szuka leczenia akupunkturą na całym świecie, a CTTH jest jednym z najczęściej leczonych. FSN był ostatnio stosowany w leczeniu CTTH; efekt leczniczy był szczególnie dobry w przypadku CTTH towarzyszącej tkliwości okołoczaszkowej. Niemniej jednak skuteczność akupunktury i FSN w przypadku CTTH pozostaje kontrowersyjna. Kilka wyników badań wykazało, że objawy TTH poprawiają się po leczeniu akupunkturą, ale poprawa ta była bardziej subiektywna niż obiektywna. Tak więc celem tego badania jest określenie skuteczności funkcji mózgowych akupunktury i FSN w leczeniu CTTH, przy użyciu kwestionariusza testu wpływu bólu głowy (HIT-6), VAS do oceny subiektywnego objawu oraz fMRI do wykrycia obiektywnych zmian funkcji mózgu .
Interwencja: urządzenie: akupunktura; podskórnie Fu; akupunktura pozorowana placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Napięciowy ból głowy (TTH) jest najbardziej rozpowszechnionym rodzajem pierwotnego bólu głowy. Jednak w przeciwieństwie do migreny, w ciągu ostatnich kilku dekad nie nastąpił znaczący postęp w leczeniu przewlekłej TTH, prawdopodobnie ze względu na ograniczone zrozumienie jej patofizjologii w porównaniu z migreną. Celem niniejszego badania jest zbadanie zmian obrazowania czynności mózgu u pacjentów z przewlekłym napięciowym bólem głowy poprzez porównanie tych zmian u osób zdrowych, z naciskiem na regionalną jednorodność (ReHo) ROI mózgu. Ponadto zbadany zostanie również wpływ akupunktury i podskórnej potrzeby Fu (FSN) na funkcje mózgu. Jest to próba kliniczna, randomizowana, równoległa, oceniająca z pojedynczą ślepą próbą i pozorowaną kontrolą placebo.
Badanie zostanie przeprowadzone w （Ośrodku terapii tradycyjnej Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Guangdong）. Pacjenci będą zbierani zgodnie z kryteriami włączenia (spełniają kryteria rozpoznania bólu głowy ICHD-3), w wieku od 18 do 45 lat. Zdrowi ludzie będą również zbierani zgodnie z kryteriami włączenia dla zdrowych osób, z dopasowaniem wiekowym do pacjentów. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze na początku i na końcu pierwszej, piątej i ostatniej interwencji terapeutycznej oraz uzyskany zostanie ich fMRI mózgu. Interwencja terapeutyczna obejmie: 8 sesji akupunktury, 8 sesji FSN oraz 8 sesji akupunktury pozorowanej placebo (2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie). Dokonywane pomiary będą dotyczyć: wpływu bólu głowy na codzienne życie, nasilenia bólu głowy, emocjonalnego problemu bólu głowy, funkcji mózgu ROI (za pomocą fMRI) bólu głowy i tak dalej.
Oczekuje się, że dzięki tym interwencjom pacjenci zaprezentują poprawę w zakresie bólu, jakości życia i problemów emocjonalnych, a także obrazowania funkcji mózgu w określonym obszarze mózgu. Dowody na te hipotezy dostarczą mechanizmu wpływu akupunktury i FSN na CTTH na funkcje mózgu, a niektóre dowody w badaniach być może potwierdzą, że akupunktura i FSN to dwie minimalnie inwazyjne metody leczenia, z kilkoma skutkami ubocznymi i niskimi kosztami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne CTTH związane z tkliwością okołoczaszkową (wersja ICHD-3 beta), narodowość Han.
- W wieku od 18 do 45 lat mężczyzn lub kobiet praworęcznych.
- Brak historii dysfunkcji poznawczych.
- Po raz pierwszy szukam porady medycznej dla TTH.
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych lub innych leków może wpłynąć na stan spoczynku skanów mózgu fMRI w ciągu dwóch tygodni.
- Mają nadciśnienie, cukrzycę, stany lękowe, depresję i inne choroby ogólnoustrojowe, inny przewlekły ból itp. Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie zgody i przestrzeganie protokołu badania.
- W połączeniu z innym typem bólu głowy.
- Zmiany wewnątrzczaszkowe można znaleźć w skanach MRI lub CT.
- Ból głowy pojawia się w ciągu 24 godzin po badaniu fMRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura
Akupunktura w punktach akupunktury dla CTTH zgodnie z teorią TCM, dwa razy 1 tydzień przez 4 tygodnie, fMRI zostanie użyty do wykrycia zmian funkcji mózgu
|
Akupunktura w punktach akupunkturowych dla CTTH zgodnie z teorią TCM przy użyciu igły nitkowatej ze stali nierdzewnej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nakłuwanie podskórne Fu (FSN)
FSN w punktach związanych z CTTH, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, fMRI będzie używany do wykrywania zmian funkcji mózgu.
|
Podskórne nakłuwanie Fu w określonych punktach do CTTH za pomocą igły z miękką osłonką.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana akupunktura
Igły placebo Streitberger w nonacupoint dla CTTH, dwa razy 1 tydzień przez 4 tygodnie, fMRI zostanie użyty do wykrycia zmian funkcji mózgu.
|
Pozorowana akupunktura w punktach innych niż akupunktura przy użyciu igieł placebo firmy Steinberger
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany danych dotyczących regionalnej jednorodności (ReHo) (z wykorzystaniem współczynnika zgodności Kendalla jako wskaźnika) stanu spoczynkowego fMRI całego mózgu (od wierzchołka do podstawowego)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Dane ReHo przed i po pierwszym/ostatnim, a także po czwartym zabiegu akupunktury, FSN i akupunktury pozorowanej Zmiany danych ReHo od wartości wyjściowych do po pierwszym, czwartym, ostatnim zabiegu zostaną obliczone w każdej grupie zabiegowej i porównane ze sobą.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 4 miesiące.
|
Intensywność bólu mierzono za pomocą 10 cm VAS.
Wyniki wahają się od braku bólu (zero) do najgorszego możliwego bólu (10 cm).
|
4 miesiące.
|
|
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 4 miesiące.
|
Składa się z sześciu pytań, które oceniają wpływ bólu głowy na zdolność do pracy, nauki, w domu iw sytuacjach społecznych.
|
4 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Główny śledczy: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SouthSNU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam