Эффективность акупунктуры и подкожных игл Фу (FSN) в лечении хронической головной боли напряжения с помощью фМРТ
Изучить эффективность акупунктуры и подкожных игл Фу (FSN) для функции головного мозга при лечении хронической головной боли напряжения с помощью фМРТ: однослепое рандомизированное контролируемое исследование.
Эпидемиологические исследования показывают годовую распространенность эпизодической головной боли напряжения (ГБН) на уровне 30-60% и хронической ГБН (ХГБН) на уровне 2-3%. Многие пациенты с ГБН обращаются за лечением иглоукалыванием по всему миру, и ХТБГ является одним из наиболее часто лечащихся методов лечения. FSN недавно использовался для лечения CTTH; его лечебный эффект был особенно хорош при CTTH, сопровождающем перикраниальную болезненность. Тем не менее, эффективность акупунктуры и FSN для CTTH остается спорной. Результаты нескольких исследований показали, что симптомы ГБН улучшаются после лечения иглоукалыванием, но эти улучшения были скорее субъективными, чем объективными. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы определить эффективность акупунктуры и ФСН в отношении церебральной функции при лечении ХГБТ с использованием опросника теста на воздействие головной боли (HIT-6), ВАШ для оценки субъективного симптома и фМРТ для выявления объективных изменений церебральной функции. .
Вмешательство: устройство: иглоукалывание; подкожный Фу; плацебо имитация иглоукалывания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Головная боль напряжения (ГБН) является наиболее распространенным типом первичной головной боли. Однако, в отличие от мигрени, за последние несколько десятилетий не было достигнуто значительных успехов в лечении хронической ГБН, вероятно, из-за ограниченного понимания ее патофизиологии по сравнению с патофизиологией мигрени. Целью настоящего исследования является изучение изменений визуализации церебральной функции у пациентов с хронической головной болью напряжения путем сравнения таковой у здоровых людей с акцентом на региональную гомогенность (ReHo) ROI головного мозга. Кроме того, будет изучено влияние акупунктуры и подкожной потребности Фу (FSN) на мозговую функцию. Это клиническое исследование, рандомизированное, параллельное, одностороннее слепое, с фиктивным плацебо-контролем.
Исследование будет проводиться в （Центре традиционной терапии, Гуандунская больница традиционной китайской медицины）. Пациенты будут собраны в соответствии с критериями включения (соответствуют диагностическому критерию головной боли ICHD-3) в возрасте от 18 до 45 лет. Здоровые люди также будут собраны в соответствии с критериями включения здоровых людей, совпадающими по возрасту с пациентами. Участники будут отвечать на анкеты в начале и в конце первого, пятого и последнего терапевтического вмешательства, и будет получена фМРТ головного мозга. Терапевтическое вмешательство будет включать: 8 сеансов акупунктуры, 8 сеансов FSN и 8 сеансов имитации плацебо-акупунктуры (два раза в неделю в течение 4 недель). Проведенные измерения будут следующими: влияние головной боли на повседневную жизнь, тяжесть головной боли, эмоциональная проблема головной боли, церебральная функция ROI (с помощью фМРТ) головной боли и так далее.
Ожидается, что благодаря этим вмешательствам у пациентов улучшится болевой синдром, качество жизни и эмоциональные проблемы, а также визуализация церебральной функции в определенной области мозга. Доказательства этих гипотез предоставят механизм влияния акупунктуры и FSN на церебральную функцию на CTTH, и некоторые доказательства в исследовании, возможно, подтвердят, что иглоукалывание и FSN являются двумя типами минимально инвазивных методов лечения с небольшим количеством побочных эффектов и низкой стоимостью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует клиническим диагностическим критериям CTTH, связанного с перикраниальной болезненностью (бета-версия ICHD-3), национальность хань.
- В возрасте от 18 до 45 лет мужчины или женщины с правшами.
- Нет истории когнитивной дисфункции.
- Впервые обращаюсь за медицинской помощью по поводу ГБН.
- Предоставление информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Прием анальгетиков или других препаратов может повлиять на фМРТ головного мозга в состоянии покоя в течение двух недель.
- Наличие гипертонии, диабета, беспокойства, депрессии и других системных заболеваний, других хронических болей и т. д. Психиатрическое или неврологическое расстройство, при котором пациент не может дать согласие и следовать протоколу исследования.
- В сочетании с головной болью другого типа.
- Внутричерепные поражения обнаруживаются при МРТ или КТ.
- Головная боль возникает в течение 24 часов после фМРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание
Иглоукалывание в акупунктурных точках для CTTH в соответствии с теорией ТКМ, дважды в неделю в течение 4 недель, фМРТ будет использоваться для обнаружения изменений мозговой функции
|
Иглоукалывание в акупунктурных точках для CTTH в соответствии с теорией традиционной китайской медицины с использованием нержавеющей нитевидной иглы.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подкожные иглы Фу (FSN)
FSN в точках, связанных с CTTH, дважды в неделю в течение 4 недель, фМРТ будет использоваться для выявления изменений функции головного мозга.
|
Подкожные иглы Фу в определенных точках для CTTH с использованием иглы с мягкой оболочкой.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация иглоукалывания
Иглы плацебо Streitberger в неакупунктурных точках для CTTH, дважды в неделю в течение 4 недель, фМРТ будет использоваться для обнаружения изменений функции головного мозга.
|
Имитация акупунктуры в неакупунктурных точках с использованием плацебо-игл Steinberger
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения данных региональной однородности (ReHo) (с использованием коэффициента конкордации Кендалла в качестве индекса) фМРТ в состоянии покоя всего мозга (от вершины до основного черепа)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Данные ReHo до и после первой/последней, а также после четвертой акупунктуры, FSN и фиктивной акупунктуры. Изменения данных ReHo от исходного уровня до после первой, четвертой, последней обработки будут рассчитываться в каждой лечебной группе и сравниваться друг с другом.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 4 месяца.
|
Интенсивность боли измеряли по 10-см ВАШ.
Баллы варьируются от отсутствия боли (ноль) до максимально возможной боли (10 см).
|
4 месяца.
|
|
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: 4 месяца.
|
Он состоит из шести вопросов, оценивающих влияние головной боли на способность работать, учиться, дома и в социальных ситуациях.
|
4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Главный следователь: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SouthSNU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .