Účinnost akupunktury a Fu's Subcutaneous Needling (FSN) při léčbě chronické tenzní bolesti hlavy pomocí fMRI
Prozkoumat účinnost cerebrální funkce akupunktury a Fu's Subcutaneous Needling (FSN) při léčbě chronické tenzní bolesti hlavy pomocí fMRI: jednoduše zaslepené, randomizované kontrolované studie.
Epidemiologické studie ukazují roční prevalenci 30–60 % u epizodické tenzní bolesti hlavy (TTH) a 2 %–3 % u chronické TTH (CTTH). Mnoho pacientů s TTH celosvětově vyhledává akupunkturní léčbu a CTTH je jednou z nejčastěji léčených. FSN byl nedávno použit k léčbě CTTH; jeho léčebný účinek byl zvláště dobrý pro CTTH doprovázející perikraniální citlivost. Nicméně účinnost akupunktury a FSN pro CTTH zůstává kontroverzní. Několik výsledků výzkumů ukázalo, že symptomy TTH se po léčbě akupunkturou zlepšily, ale tato zlepšení byla spíše subjektivní než objektivní měřítka. Cílem této studie je tedy určit účinnost mozkových funkcí akupunktury a FSN při léčbě CTTH pomocí dotazníku Headache impact test (HIT-6), VAS pro hodnocení subjektivního symptomu a fMRI pro detekci objektivních změn mozkových funkcí .
Zásah: přístroj: akupunktura; Fu je podkožní; placebo falešná akupunktura
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tenzní bolest hlavy (TTH) je nejrozšířenějším typem primární bolesti hlavy. Na rozdíl od migrény však v posledních několika desetiletích nedošlo k žádnému významnému pokroku v léčbě chronického TTH, pravděpodobně kvůli omezenému pochopení jeho patofyziologie ve srovnání s migrénou. Cílem této studie je prozkoumat změny zobrazení mozkových funkcí u pacientů s chronickou tenzní bolestí hlavy ve srovnání se zdravými lidmi se zaměřením na regionální homogenitu (ReHo) oblastí zájmu mozku. Kromě toho bude také studován vliv akupunktury a Fu's subcutaneous needs (FSN) na mozkovou funkci. Toto je klinická studie, randomizovaná, paralelní, jednoduše zaslepená posuzovatelka a s falešnou kontrolou placeba.
Studie bude provedena v （centru tradiční terapie, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine）. Pacienti budou shromažďováni podle zařazovacích kritérií (v souladu s diagnostickým kritériem pro bolest hlavy ICHD-3), ve věku mezi 18 a 45 lety. Zdraví lidé budou rovněž shromažďováni podle kritérií pro zařazení zdravých lidí, přičemž věk bude odpovídat pacientům. Účastníci budou odpovídat na dotazníky na začátku a na konci první, páté a poslední terapeutické intervence a bude jim získána fMRI mozku. Terapeutická intervence bude zahrnovat: 8 akupunkturních sezení, 8 FSN sezení a 8 placebo falešných akupunkturních sezení (dvakrát týdně po dobu 4 týdnů). Provedená měření budou: dopad bolesti hlavy na každodenní život, závažnost bolesti hlavy, emoční problém bolesti hlavy, cerebrální funkce ROI (pomocí fMRI) bolesti hlavy a tak dále.
Doufáme, že prostřednictvím těchto intervencí se u pacientů zlepší projev bolesti, kvalita života a emoční problémy, stejně jako zobrazení mozkových funkcí v určité oblasti mozku. Důkazy pro tyto hypotézy poskytnou mechanismus účinku akupunktury na mozkovou funkci a FSN na CTTH a některé důkazy ve výzkumu možná podpoří, že akupunktura a FSN jsou dva typy minimálně invazivních léčebných metod s malým počtem vedlejších účinků a nízkou cenou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyhovuje klinickým diagnostickým kritériím CTTH spojeným s perikraniální citlivostí (ICHD-3 beta verze), národnosti Han.
- Muži nebo ženy s pravou rukou ve věku od 18 do 45 let.
- Žádná anamnéza kognitivní dysfunkce.
- Vyhledání lékařské pomoci pro TTH poprvé.
- Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Užívání analgetik nebo jiných léků může ovlivnit klidový stav fMRI skenů mozku do dvou týdnů.
- Mají hypertenzi, cukrovku, úzkost, depresi a další systémové choroby, jinou chronickou bolest atd. Psychiatrické nebo neurologické poruchy, které pacient nemůže souhlasit a dodržovat protokol studie.
- V kombinaci s jinými typy bolesti hlavy.
- Intrakraniální léze se nacházejí na MRI nebo CT vyšetření.
- Bolest hlavy propuká do 24 hodin po skenování fMRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura
Akupunktura v akupunkturních bodech pro CTTH podle teorie TCM, dvakrát 1 týden po dobu 4 týdnů, k detekci změn mozkových funkcí bude použita fMRI
|
Akupunktura v akupunkturních bodech pro CTTH podle teorie TCM pomocí nerezové nitkovité jehly.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fu's subkutánní vpichování (FSN)
FSN v bodech souvisejících s CTTH, dvakrát 1 týden po dobu 4 týdnů, bude použita fMRI k detekci změn mozkových funkcí.
|
Fu subkutánní vpichování ve specifických bodech pro CTTH pomocí jehly s měkkým pouzdrem.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná akupunktura
Streitberger placebo jehly v nonacupoint pro CTTH, dvakrát 1 týden po dobu 4 týdnů, fMRI bude použita k detekci změn mozkových funkcí.
|
Falešná akupunktura na neakupunkturních bodech pomocí jehel s placebem Steinberger
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny dat regionální homogenity (ReHo) (s použitím Kendallova koeficientu konkordance jako indexu) klidového stavu fMRI celého mozku (od Vertexu po Basicranial)
Časové okno: 5 měsíců
|
Data ReHo před a po první/poslední, stejně jako po čtvrté akupunktuře, FSN a falešné akupunktuře, Změny dat ReHo od výchozí hodnoty do po první, čtvrté, poslední léčbě budou vypočteny v každé léčebné skupině a budou porovnány jeden s druhým.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 4 měsíce.
|
Intenzita bolesti byla měřena 10 cm VAS.
Skóre se pohybuje od žádné bolesti (nula) po nejhorší možnou bolest (10 cm).
|
4 měsíce.
|
|
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 4 měsíce.
|
Skládá se ze šesti otázek, které hodnotí dopad bolesti hlavy na schopnost pracovat, studovat, doma a v sociálních situacích.
|
4 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SouthSNU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .