Effekten af akupunktur og Fu's subkutane nåldannelse (FSN) til behandling af kronisk spændingshovedpine med fMRI
At udforske den cerebrale funktionseffektivitet af akupunktur og Fu's subkutane nåldannelse (FSN) i behandlingen af kronisk spændingshovedpine ved hjælp af fMRI: en enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
Epidemiologiske undersøgelser viser en etårig prævalens på 30%-60% for episodisk spændingshovedpine (TTH) og 2%-3% for kronisk TTH (CTTH). Mange TTH-patienter søger akupunkturbehandling på verdensplan, og CTTH er en af de mest behandlede. FSN er blevet brugt til at behandle CTTH for nylig; den helbredende effekt af det var især godt for CTTH ledsagende perikraniel ømhed. Ikke desto mindre er effektiviteten af akupunktur og FSN for CTTH fortsat kontroversiel. Flere forskningsresultater viste, at symptomer på TTH forbedres efter akupunkturbehandling, men disse forbedringer var mere subjektive end objektive mål. Så formålet med denne undersøgelse er at bestemme cerebral funktionseffektivitet af akupunktur og FSN i behandlingen af CTTH ved hjælp af Headache impact test spørgeskema (HIT-6), VAS til at evaluere det subjektive symptom og fMRI for at opdage de objektive cerebrale funktionsændringer .
Intervention: enhed: akupunktur; Fu's subkutane; placebo sham akupunktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spændingshovedpine (TTH) er den mest udbredte type primær hovedpine. I modsætning til migræne har der dog ikke været væsentlige fremskridt i behandlingen af kronisk TTH i de sidste par årtier, sandsynligvis på grund af den begrænsede forståelse af dets patofysiologi sammenlignet med migræne. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i cerebral funktionsbilleddannelse hos patienter med kronisk spændingshovedpine ved at sammenligne den hos raske mennesker, fokusere på den regionale homogenitet (ReHo) af hjernens ROI'er. Derudover vil effekten af akupunktur og Fu's subkutane behov (FSN) på hjernefunktionen også blive undersøgt. Dette er et klinisk forsøgsstudie, randomiseret, parallelt, enkeltblindet bedømmer og med en falsk placebokontrol.
Undersøgelsen vil blive udført i （Traditionelt terapicenter, Guangdong Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin）. Patienter vil blive indsamlet i henhold til inklusionskriterierne (i overensstemmelse med diagnosticeringskriteriet for hovedpine ICHD-3), med en alder mellem 18 og 45 år. Raske mennesker vil også blive indsamlet i henhold til inklusionskriterierne for raske mennesker, med alder, der matcher patienterne. Deltagerne vil svare på spørgeskemaer i begyndelsen og slutningen af den første, femte og sidste terapeutiske intervention, og deres fMRI af hjernen vil blive erhvervet. Den terapeutiske intervention vil omfatte: 8 akupunktursessioner, 8 FSN-sessioner og 8 placebo-sham-akupunktursessioner (to gange om ugen i 4 uger). Målingerne vil være: hovedpines indvirkning på dagligdagen, sværhedsgraden af hovedpine, følelsesmæssigt problem med hovedpine, den cerebrale funktion af ROI'er (ved hjælp af fMRI) af hovedpine og så videre.
Gennem disse interventioner er det håbet, at patienter vil fremvise en forbedring i deres smertepræsentation, livskvalitet og følelsesmæssige problem, såvel som cerebral funktionsbilleddannelse i visse områder af hjernen. Evidens for disse hypoteser vil give den cerebrale funktionseffektmekanisme af akupunktur og FSN til CTTH, og nogle beviser i forskningen vil måske understøtte, at akupunktur og FSN er to typer minimalt invasive behandlingsmetoder, med få bivirkninger og lave omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuemei Jiang, PhD
- Telefonnummer: （86）13751847873
- E-mail: jxmacu01@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhouyi Guo, Pro
- Telefonnummer: （86）13503004488
- E-mail: ann@scnu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i overensstemmelse med kliniske diagnostiske kriterier for CTTH forbundet med perikraniel ømhed (ICHD-3 betaversion), Han-nationalitet.
- I alderen mellem 18 og 45 år gamle mænd eller kvinder med højrehåndede.
- Ingen historie med kognitiv dysfunktion.
- Søger lægehjælp til TTH for første gang.
- At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af analgetika eller andre lægemidler kan påvirke hviletilstandens fMRI-scanninger af hjernen inden for to uger.
- Har hypertension, diabetes, angst, depression og andre systemiske sygdomme, andre kroniske smerter osv. Psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der ikke er i stand til at give patienten samtykke og følge undersøgelsesprotokol.
- Kombineret med anden type hovedpine.
- Intrakranielle læsioner findes ved MR- eller CT-scanninger.
- Hovedpine bryder ud inden for 24 timer efter fMRI-scanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunktur
Akupunktur ved akupunkter for CTTH i henhold til TCM teori, to gange 1 uge i 4 uger, fMRI vil blive brugt til at påvise cerebrale funktionsændringer
|
Akupunktur ved akupunkter for CTTH iht. TCM teori ved brug af rustfri filiform nål.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fu's subkutane needling (FSN)
FSN på de punkter, der er relateret til CTTH, to gange 1 uge i 4 uger, vil fMRI blive brugt til at detektere cerebrale funktionsændringer.
|
Fu's subkutane nål på specifikke punkter for CTTH ved hjælp af blød hylsternål.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham akupunktur
Streitberger placebo-nåle ved nonacupoint for CTTH, to gange 1 uge i 4 uger, fMRI vil blive brugt til at påvise cerebrale funktionsændringer.
|
Sham akupunktur ved ikke-akupunkter ved hjælp af Steinberger placebo nåle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af regionale homogenitetsdata (ReHo) (ved brug af Kendalls konkordanskoefficient som indeks) for hviletilstand fMRI af hele hjernen (fra vertex til grundlæggende ranial)
Tidsramme: 5 måneder
|
ReHo-data før og efter første/sidste, samt efter fjerde akupunktur-, FSN- og sham-akupunkturbehandling, Ændringer af ReHo-data fra baseline til efter første, fjerde, sidste behandling vil blive beregnet i hver behandlingsgruppe og vil blive sammenlignet med hinanden.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 måneder.
|
Intensiteten af smerte blev målt med en 10 cm VAS.
Scoren spænder fra ingen smerte (nul) til den værst mulige smerte (10 cm).
|
4 måneder.
|
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 4 måneder.
|
Den består af seks spørgsmål, der vurderer hovedpines indvirkning på evnen til at arbejde, studere, hjemme og i sociale situationer.
|
4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zhouyi Guo, Pro, SATCM Third Grade Laboratory of Chinese Medicine and Photonics Technology, College of Biophotonics and fMRI chamber, research resources center, South China Normal University.
- Ledende efterforsker: Jian Sun, PhD, Traditional therapy center, Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SouthSNU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .