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Derma-Stent Novel 농양 포장 장치

2017년 6월 6일 업데이트: Aaron Brody, MD, MPH

Derma-Stent Novel Abscess Packing Device (파일럿 연구)

이 연구에서는 Derma-Stent라는 장치가 테스트됩니다. 연구 후원자인 Mar-Med Company가 장치를 공급할 것입니다. 이 장치는 피부 아래에 고름이 축적되는 피부 감염인 피부 농양을 배액하는 데 사용됩니다. 현재 이 농양에 대한 일반적인 치료는 상처와 상처를 절개하고 배액한 다음 나중에 상처를 거즈로 감싸는 것입니다. 고름이 다시 쌓이는 것을 방지하기 위해 포장을 합니다. 그러나 일반 거즈는 환자가 스스로 제거하기 어려우므로 일반적으로 의사를 다시 방문해야 합니다. Derma-Stent 장치는 환자가 이를 얼마나 쉽게 제거할 수 있는지, 일반 거즈 패킹보다 덜 고통스럽고 효과적인지 테스트할 예정입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

피부 농양은 매년 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 감염성 질환이며 발생률이 증가하고 있습니다. 1993년과 2005년 사이에 피부 및 연조직 감염으로 인한 응급실(ED) 방문 건수는 연간 120만 건에서 340만 건으로 증가했으며, 이는 주로 지역사회에서 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)의 유병률 증가에 기인합니다.

피부 농양에 대한 표준 치료는 응급실 침대 옆에서 절개 및 배액입니다. 이 시술 후 많은 임상의는 패킹으로 알려진 거즈 스트립을 삽입하여 열린 수술 절개를 유지하고 배액을 강화하며 농양의 재축적을 방지합니다. 농양이 꽉 차 있는 경우, 환자는 일반적으로 2-3일 후에 다시 방문하여 패킹을 제거해야 합니다. 현재 표준 치료인 거즈 패킹은 패킹 자체에 고름과 혈액이 스며들기 때문에 환자가 단독으로 제거하기 어렵습니다. 또한 국소 마취제 사용에도 불구하고 패킹 절차가 고통스러울 수 있습니다.

새로운 접근 방식은 포장 및 배수 목적으로 PDS 루프로 알려진 실리콘 스트링의 사용을 지지합니다. 이 접근법은 통증을 줄일 수 있고 치유 시간 및 치료 실패 측면에서 똑같이 효과적이지만 PDS 또는 Vessiloop는 혈관 시술에 사용되는 특수 멸균 수술 장치이기 때문에 응급실 및 외래 진료소에서 쉽게 사용할 수 없습니다. 더욱이, 이 절차는 훨씬 더 작은 절개가 이루어지기 때문에 농양 구멍의 세척을 용이하게 하지 않습니다. 마지막으로, PDS 루프는 느슨해질 수 있는 외과용 매듭이 필요합니다.

객관적인:

새로운 실리콘 포장 장치인 Derma-Stent™의 사용을 조사합니다. 새로운 장치는 프로파일이 더 좁고 비흡수성 재료로서 체액으로 포화되지 않기 때문에 환자가 자가 제거를 용이하게 할 것입니다. 체액을 흡수하지는 않지만, Derma-stent는 수술 절개창을 유지함으로써 상처 치유의 목적을 달성할 것으로 믿어집니다.

가설:

자체 제거의 허용 가능성은 새로운 장치에 대해 훨씬 더 높을 것입니다.

연구 프로토콜:

ED 방문

  1. 초음파로 측정한 농양. 연구는 훈련된 연구 보조원에 의해 수행되며 연조직 초음파 영상을 해석하도록 인증된 의사에 의해 확인됩니다.
  2. 피부 경결 및 홍반을 객관적으로 측정할 수 있도록 측정 테이프로 촬영한 농양.
  3. 농양은 국소 마취제와 함께 관리 기술의 표준을 사용하여 절개 및 배액됩니다.
  4. 무작위화 그룹에 따라 패킹이 수행됩니다.
  5. 멸균 드레싱 적용.
  6. 피험자는 평가 양식 - 통증 척도를 작성합니다.
  7. 개업의가 평가 양식을 작성합니다 - 사용 용이성.

후속 방문 1 - 3-5일

  1. 포장 제거. 피험자는 의사의 감독하에 스스로 포장을 제거하도록 요청받을 것입니다. 의사는 포장을 제거할 수 없는 경우 포장을 제거합니다.
  2. 줄자, 사진, 현장 초음파를 활용한 농양 직경 및 부피 측정.
  3. 개업의 및 피험자 평가 양식은 위와 같지만 절차의 용이성 및 피험자가 집에서 포장을 제거했을 가능성이 추가되었습니다.

후속 방문 2 - 24-32일

  1. 측정, 사진 및 초음파에 의한 잔류 홍반 및 체액 저류 평가
  2. 전반적인 만족도 및 미용 결과에 대한 만족도를 포함한 개업의 및 주제 평가.

부작용:

방문 시 상처가 적절하지 않다고 의사가 판단하는 경우 항생제를 처방하고 거즈 포장 스트립을 사용하여 재포장할 수 있습니다. 농양에 대한 항생제 사용은 논란의 여지가 있으며 대부분의 의사는 사례별로 항생제를 처방합니다. 항생제는 의사의 재량에 따라 처방되며 연구 프로토콜과 관련이 없습니다.

인구:

DRH 또는 SGH ED로 침상 배액이 가능한 단순 피부 농양을 나타내는 성인 환자의 편의 표본.

샘플 크기 계산:

이것은 가설 생성 연구이고 효과 크기를 알 수 없기 때문에 공식적인 표본 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 60명의 환자가 샘플 크기로 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ED 환자 > 18, < 90.
  2. 5cm 이상의 초음파에 의한 농양 총 치수(z+y+z).
  3. 연구 프로토콜에 참여하는 데 동의합니다.
  4. 주치의가 농양에 패킹이 필요하다고 평가합니다.

제외 기준:

  1. 피부 및 연조직 감염으로 입원이 필요한 환자.
  2. 시술 진정이 필요한 농양 배액.
  3. 수술실에서 절개 및 배액이 필요한 농양.
  4. 동의 및 후속 지침을 이해하지 못함.
  5. 죄수들.
  6. 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더마 스텐트
비흡수성 재질로 만들어진 새로운 실리콘 패킹 장치로 배액된 농양을 치유하기 위해 포장합니다.
장치: 더마 스텐트
새로운 장치는 프로파일이 더 좁고 비흡수성 재료로서 체액으로 포화되지 않기 때문에 환자가 자가 제거를 용이하게 할 것입니다. 체액을 흡수하지는 않지만
활성 비교기: 평소 케어, 면 거즈 패킹
치유를 위해 배수된 농양을 포장하는 치료 표준.
장치: 평소 손질, 면 가제 패킹
배출된 농양을 포장하는 데 사용되는 표준 거즈 포장.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 제거 가능성
기간: 3-5일
1-10 리커트 척도로 측정된 자가 제거 가능성.
3-5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 실패율
기간: 베이스라인 후 32일
존재 여부에 따라 정의: 발열, 홍반 최대 직경 증가, 상처 부기 악화 및 압통.
베이스라인 후 32일
농양 재발률
기간: 3-5일 및 1개월 후속 조치
초기(3-5일) 및 1개월 추적 시 농양의 재발률.
3-5일 및 1개월 후속 조치
미용 결과
기간: 3~5일 1개월
1-10 리커트 척도를 사용하여 참가자가 주관적으로 측정한 두 f/u 방문에서의 미용 결과.
3~5일 1개월
시술 및 패킹 제거 시 통증
기간: 기준선 및 3-5일
시술 및 패킹 제거 중 통증, 1-10 시력 척도로 측정.
기준선 및 3-5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aaron Brody, MD, MPH

협력자

Mar-Med

수사관

  • 수석 연구원: Aaron Brody, MD, MPH, Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 091016M1F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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