このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Derma-Stent 新規膿瘍パッキング装置

2017年6月6日 更新者：Aaron Brody, MD, MPH

Derma-Stent 新規膿瘍パッキング装置 (パイロット研究)

この調査研究では、Derma-Stent と呼ばれるデバイスがテストされます。 この研究のスポンサーである Mar-Med Company がデバイスを提供します。 この装置は、皮膚の下に膿がたまる皮膚感染症である皮膚膿瘍を排出するために使用されます。 現在、この膿瘍の通常の治療法は、傷を切開して排出し、後で傷をガーゼで詰めることです. パッキングは、膿が再び蓄積するのを防ぐために行われます。 しかし、通常のガーゼは患者が自分で取り除くのが難しいため、通常は再度医師の診察を受ける必要があります。 Derma-Stent デバイスは、患者が自分でどれだけ簡単に取り外すことができるか、通常のガーゼ パッキングよりも痛みが少なく効果的かどうかを確認するためにテストされます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

皮膚膿瘍は、毎年何百万人もの人々が罹患する感染症であり、その発生率は上昇しています。 1993 年から 2005 年の間に、皮膚および軟部組織感染症のための救急部門 (ED) の年間訪問数は 120 万から 340 万に増加しました。

皮膚膿瘍の標準治療は、ED のベッドサイドでの切開排膿です。 この手順に続いて、多くの臨床医は、パッキングとして知られるガーゼのストリップを挿入して、開いた外科的切開を維持し、排水を促進し、膿瘍の再蓄積を防ぎます. 膿瘍が詰まっている場合、患者は通常、詰め物を取り除くために再来院するために 2 ～ 3 日後に戻る必要があります。 現在の標準治療であるガーゼパッキンは、パッキン自体に膿や血液が染み込んでいるため、患者が一人で取り除くのは困難です。 さらに、局所麻酔薬を使用しているにもかかわらず、パッキング手順は痛みを伴う可能性があります。

新しいアプローチでは、パッキングと排水の目的で PDS ループとして知られるシリコン ストリングの使用を提唱しています。 このアプローチは痛みを軽減することができ、治癒時間と治療失敗の点で同等に効果的ですが、PDS または Vessiloop は、血管手術で使用される特殊な無菌手術装置であるため、救急部門や外来診療所では容易に利用できません。 さらに、この手順では、切開がはるかに小さいため、膿瘍腔の洗浄が容易になりません。 最後に、PDS ループには、緩む可能性のある手術用の結び目が必要です。

目的：

新しいシリコン パッキング デバイス、ダーマ ステント™ の使用を調査します。 新しいデバイスは、より狭いプロファイルを持ち、非吸収性材料として体液で飽和しないため、患者による自己除去を容易にします。 体液を吸収しませんが、外科的切開の開口部を維持することにより、ダーマステントは創傷治癒の目的を達成すると考えられています。

仮説：

新しいデバイスでは、自己除去の受容性が大幅に高くなります。

研究プロトコル:

救急外来

  1. 超音波で測定した膿瘍。 研究は訓練を受けた研究助手によって行われ、軟部組織の超音波画像を解釈する資格を持つ医師によって検証されます。
  2. 膿瘍の写真を測定テープで撮影し、皮膚の硬結と紅斑を客観的に測定できるようにします。
  3. 膿瘍は、局所麻酔を使用して、標準的なケア技術を利用して切開および排出されます
  4. ランダム化グループに従って実行されるパッキング。
  5. 滅菌ドレッシングが適用されます。
  6. 被験者は評価フォーム - 疼痛スケールに記入します。
  7. 開業医が評価フォームに記入 - 使いやすさ。

フォローアップ訪問 1 - 3-5 日

  1. パッキンの取り外し。 被験者は、医師の監督下で、自分でパッキンを取り除くように求められます。 医師は、できない場合はパッキンを取り外します。
  2. 測定テープ、写真、ポイント オブ ケアの超音波を利用して、膿瘍の直径と体積を測定します。
  3. 開業医と被験者の評価フォームは上記と同じですが、手順の容易さ、および被験者が自宅で梱包材を取り外した可能性が追加されています。

フォローアップ訪問 2 - 24-32 日

  1. 測定、写真、および US による残留紅斑および体液収集の評価
  2. 全体的な満足度、および化粧品の結果に対する満足度を含む、施術者および被験者の評価。

有害な影響：

医師がどちらの診察でも傷が適切でないと判断した場合は、抗生物質を処方し、ガーゼの梱包用ストリップを使用して再梱包を行うことができます。 膿瘍に対する抗生物質の使用は議論の余地があり、ほとんどの医師はケースバイケースでこれらを処方します. 抗生物質は医師の裁量で処方され、研究プロトコルとは関係ありません。

人口：

DRHまたはSGH EDのいずれかへのベッドサイドドレナージに適した合併症のない皮膚膿瘍を呈する成人患者の便利なサンプル。

サンプルサイズの計算:

これは仮説生成研究であり、効果の大きさが不明であるため、正式なサンプル サイズの計算は実行されませんでした。 サンプルサイズとして60人の患者が選ばれました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ED 患者 > 18、< 90。
  2. 超音波による全寸法 (z+y+z) が 5 cm 以上の膿瘍。
  3. 研究プロトコルへの参加への同意。
  4. 膿瘍にパッキングが必要であるという主治医による評価。

除外基準:

  1. -皮膚および軟部組織の感染症で入院が必要な患者。
  2. 鎮静処置が必要な膿瘍ドレナージ。
  3. 手術室での切開とドレナージを必要とする膿瘍。
  4. 同意を理解できず、指示に従うことができない。
  5. 囚人。
  6. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダーマステント
非吸収性材料で作られた新しいシリコン パッキング デバイスは、治癒のために排出された膿瘍をパッキングします。
デバイス：ダーマステント
新しいデバイスは、より狭いプロファイルを持ち、非吸収性材料として体液で飽和しないため、患者による自己除去を容易にします。 体液を吸収しませんが、
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ、綿ガーゼ包装
治癒のために排出された膿瘍を詰める標準的なケア。
デバイス：いつものお手入れ、綿ガーゼ包装
排出された膿瘍をパックするために使用される標準的なガーゼ パッキング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己除去の可能性
時間枠：3～5日
1 ～ 10 リッカート スケールで測定された自己除去の可能性。
3～5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的失敗率
時間枠：ベースラインから 32 日後
以下の存在によって定義される：発熱、紅斑の最大直径の増加、創傷の腫れおよび圧痛の悪化。
ベースラインから 32 日後
膿瘍の再発率
時間枠：3 ～ 5 日と 1 か月のフォローアップ
初期（3～5日）および1か月のフォローアップ時の膿瘍の再発率。
3 ～ 5 日と 1 か月のフォローアップ
化粧品の結果
時間枠：3～5日と1ヶ月
1〜10リッカートスケールを利用して、参加者が主観的に測定した両方のf / u訪問での化粧品の結果。
3～5日と1ヶ月
施術中やパッキン取り外し時の痛み
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 5 日
1～10の視力スケールで測定した、処置中およびパッキン除去中の痛み。
ベースラインおよび 3 ～ 5 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aaron Brody, MD, MPH

協力者

Mar-Med

捜査官

  • 主任研究者：Aaron Brody, MD, MPH、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (予想される)

2017年11月30日

研究の完了 (予想される)

2017年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 091016M1F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダーマステントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Portugal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する