Nowe urządzenie do pakowania ropni Derma-Stent

Tło:

Ropień skórny jest chorobą zakaźną, która każdego roku dotyka miliony ludzi, a częstość występowania rośnie. W latach 1993-2005 roczna liczba wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) z powodu infekcji skóry i tkanek miękkich wzrosła z 1,2 do 3,4 miliona, co w dużej mierze przypisano wzrostowi występowania metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA) w społeczności.

Standardowym sposobem leczenia ropnia skóry jest nacięcie i drenaż przy łóżku chorego na SOR. Po tej procedurze wielu klinicystów wkłada pasek gazy, znany jako opatrunek, aby utrzymać otwarte nacięcie chirurgiczne, poprawić drenaż i zapobiec ponownemu gromadzeniu się ropnia. Jeśli ropień jest opatrzony, pacjenci zazwyczaj muszą zgłosić się ponownie w ciągu 2-3 dni na powtórną wizytę w celu usunięcia opatrunku. Obecny standard opieki, opatrunek z gazy, jest trudny do samodzielnego usunięcia przez pacjentów, ponieważ sam opatrunek nasiąka ropą i krwią. Dodatkowo procedura pakowania może być bolesna, pomimo zastosowania miejscowych środków znieczulających.

Nowsze podejście opowiada się za użyciem silikonowego sznurka, znanego jako pętla PDS, do celów pakowania i drenażu. Chociaż takie podejście może zmniejszyć ból i jest równie skuteczne pod względem czasu gojenia i niepowodzeń leczenia, PDS lub Vessiloop nie są łatwo dostępne na oddziałach ratunkowych i przychodniach, ponieważ są specjalistycznym sterylnym urządzeniem chirurgicznym stosowanym w procedurach naczyniowych. Ponadto procedura ta nie ułatwia płukania jamy ropnia, ponieważ wykonuje się znacznie mniejsze nacięcie. Wreszcie pętla PDS wymaga węzła chirurgicznego, który może się poluzować.

Cel:

Zbadanie zastosowania nowatorskiego silikonowego urządzenia do pakowania, Derma-Stent™. Nowe urządzenie ułatwi pacjentom samodzielne usuwanie, ponieważ ma węższy profil, a jako materiał niechłonny nie nasiąka płynami ustrojowymi. Chociaż nie będzie wchłaniał płynów ustrojowych, uważa się, że Derma-stent osiągnie cel gojenia się rany poprzez utrzymywanie otwarcia nacięcia chirurgicznego.

Hipoteza:

Akceptowalność samousuwania będzie znacznie wyższa w przypadku nowego urządzenia.

Protokół badania:

Wizyta na SOR

1. Ropień mierzony za pomocą ultradźwięków. Badanie zostanie przeprowadzone przez przeszkolonego asystenta badawczego i zostanie zweryfikowane przez lekarza uprawnionego do interpretacji obrazów ultrasonograficznych tkanek miękkich.
2. Ropień sfotografowany z taśmą pomiarową, aby umożliwić obiektywny pomiar stwardnienia skóry i rumienia.
3. Ropień zostanie nacięty i zdrenowany, z wykorzystaniem standardowej techniki opieki, z miejscowym środkiem znieczulającym
4. Pakowanie przeprowadzono zgodnie z grupą randomizacyjną.
5. Zastosowano sterylny opatrunek.
6. Badany wypełnia formularz oceny - skala bólu.
7. Praktyk wypełnia formularz oceny - łatwość użycia.

Wizyta kontrolna 1 - 3-5 dni

1. Usunięcie opakowania. Badani zostaną poproszeni o samodzielne usunięcie opakowania pod nadzorem lekarza. Lekarz usunie opakowanie, jeśli nie będzie w stanie tego zrobić.
2. Pomiar średnicy i objętości ropnia za pomocą taśmy mierniczej, fotografii i ultrasonografii punktowej.
3. Formularz oceny lekarza i pacjenta jak powyżej, ale dodając łatwość procedury i prawdopodobieństwo, że pacjent usunie opakowanie w domu.

Wizyta kontrolna 2 - 24-32 dni

1. Ocena resztkowego rumienia i gromadzenia się płynu za pomocą pomiaru, fotografii i USG
2. Ocena lekarza i podmiotu obejmująca ogólne zadowolenie i zadowolenie z efektu kosmetycznego.

Niekorzystne skutki:

Jeśli lekarz stwierdzi, że rana nie jest odpowiednio zagojona podczas którejkolwiek z wizyt, można przepisać antybiotyki i przepakować ranę za pomocą pasków opatrunkowych z gazy. Stosowanie antybiotyków w przypadku ropnia jest kontrowersyjne i większość lekarzy przepisuje je indywidualnie dla każdego przypadku. Antybiotyki będą przepisywane według uznania lekarza i niezwiązane z protokołem badania.

Populacja:

Dogodna próbka dorosłych pacjentów zgłaszających się z niepowikłanym ropniem skóry, nadających się do drenażu przyłóżkowego do DRH lub SGH ED.

Obliczenie wielkości próbki:

Ponieważ jest to badanie generujące hipotezę, a wielkość efektu jest nieznana, nie przeprowadzono formalnego obliczenia wielkości próby. Jako wielkość próby wybrano 60 pacjentów.